Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Lora-Lich® 10 mg Tabletten

Wirkstoff: Loratadin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Lora-Lich® 10 mg Tabletten jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was istLora-Lich® 10 mg Tablettenund wofür wird es angewendet?

Lora-Lich® 10 mg Tabletten gehört zur Gruppe der Antihistaminika und wird zur Behandlung der Beschwerden bei bestimmten allergischen Erkrankungen, die mit einer erhöhten Histamin-Freisetzung verbunden sind, angewendet.

Anwendungsgebiete

Lora-Lich® 10 mg Tabletten wird zur Behandlung der Beschwerden bei allergisch bedingtem Schnupfen (z. B. Heuschnupfen) und bei chronischer, idiopathischer Urtikaria (Nesselsucht unbekannter Ursache) eingesetzt.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Lora-Lich® 10 mg Tablettenbeachten?

Lora-Lich® 10 mg Tablettendarf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Loratadin oder einem der sonstigen Bestandteile von Lora-Lich® 10 mg Tabletten sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lora-Lich® 10 mg Tabletten ist erforderlich

• wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden.

• falls Sie planen, einen Hauttest durchführen zu lassen. Die Anwendung von Lora-Lich® 10 mg Tabletten sollte mindestens 48 Stunden vor der Durchführung von Hauttests unterbrochen werden, da Antihistaminika wie Lora-Lich® 10 mg Tabletten sonst positive Reaktionen auf den Hauttest verhindern oder abschwächen können.

Kinder

Die Wirksamkeit und die Sicherheit von Lora-Lich® 10 mg Tabletten bei Kindern unter

2 Jahren sind nicht erwiesen.

Bei Einnahme von Lora-Lich® 10 mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben - auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen können möglicherweise mit allen bekannten CYP3A4 oder CYP2D6-Hemmern auftreten und in erhöhten Loratadin-Spiegeln resultieren, was zur Zunahme der Häufigkeit von Nebenwirkungen führen kann.

Bei Einnahme von Lora-Lich® 10 mg Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Wirkung von Alkohol wird durch die Einnahme von Lora-Lich® 10 mg Tabletten nicht verstärkt.

Schwangerschaft und Stillzeit

In tierexperimentellen Studien wurde keine fruchtschädigende Wirkung von Loratadin festgestellt. Die Sicherheit der Anwendung von Loratadin während der Schwangerschaft ist nicht erwiesen. Deshalb wird von einer Anwendung von Lora-Lich® 10 mg in der Schwangerschaft abgeraten.

Da Loratadin in die Muttermilch übergeht, wird von einer Anwendung in der Stillzeit abgeraten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei manchen Personen kann es in sehr seltenen Fällen zu Benommenheit kommen, was zu einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen führen kann.

Es ist deshalb ratsam, Ihre individuelle Reaktion auf die Einnahme von Lora-Lich® 10 mg Tabletten abzuwarten, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Lora-Lich® 10 mg Tabletten

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Lora-Lich® 10 mg Tablettendaher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Lora-Lich® 10 mg Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Lora-Lich® 10 mg Tabletten immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre

1mal täglich 1 Tablette Lora-Lich® 10 mg Tabletten (entsprechend 10 mg Loratadin).

Kinder von 2 – 12 Jahren

Bei einem Körpergewicht von über 30 kg:

1mal täglich 1 Tablette Lora-Lich® 10 mg Tabletten (entsprechend 10 mg Loratadin).

Bei einem Körpergewicht von 30 kg oder darunter:
Die Tablette in der Dosisstärke von 10 mg ist für Kinder mit einem Körpergewicht unter

30 kg nicht geeignet.

Die Wirksamkeit und die Sicherheit von Lora-Lich® 10 mg Tabletten bei Kindern unter

2 Jahren sind nicht erwiesen.

Patienten mit schwerer Leberschädigung:

Es wird eine Anfangsdosis von 1 Tablette Lora-Lich® 10 mg Tabletten (entsprechend 10 mg Loratadin) jeden zweiten Tag bei Erwachsenen und bei Kindern mit einem Körpergewicht über 30 kg empfohlen.

Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten oder bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist nicht erforderlich.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Die Tablette kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, daß die Wirkung von Lora-Lich® 10 mg Tabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Lora-Lich® 10 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer Überdosierung von Loratadin wurden Schläfrigkeit, beschleunigter Herzschlag (Tachykardie) und Kopfschmerzen beschrieben.

Sollten Sie zu viele Tabletten Lora-Lich® 10 mg Tabletten eingenommen haben, verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Apotheker.

Im Fall einer Überdosierung ist unverzüglich eine an den Beschwerden ausgerichtete und unterstützende Behandlung einzuleiten und so lange wie erforderlich fortzuführen. In Wasser gelöste Aktivkohle kann verabreicht werden. Eine Magenspülung kann erwogen werden. Loratadin wird nicht durch eine Blutwäsche (Hämodialyse) entfernt und es ist nicht bekannt, ob Loratadin durch Peritonealdialyse ausgeschieden wird. Nach der Notfallbehandlung muss der Patient weiterhin unter medizinischer Aufsicht bleiben.

Wenn Sie die Einnahme von Lora-Lich® 10 mg Tabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Sollten Sie die rechtzeitige Einnahme einer Tablette vergessen haben, nehmen Sie diese sobald wie möglich ein. Danach fahren Sie wie empfohlen fort.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Lora-Lich® 10 mg Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Loratadin, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Mögliche Nebenwirkungen

Immunsystem:

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie)

Nervensystem:

Häufig: Nervosität

Sehr selten: Schwindel

Herz/Kreislauf:

Sehr selten: beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), Herzklopfen bzw. Herzrasen

(Palpitation)

Gastrointestinaltrakt:

Sehr selten: Übelkeit, Mundtrockenheit, Magenschleimhautentzündung (Gastritis)

Leber und Gallenwege:

Sehr selten: Leberfunktionsstörung

Haut- und Unterhautzellgewebe:

Sehr selten: Hautausschlag, Haarausfall (Alopezie)

Allgemeine Störungen:

Häufig: Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schläfrigkeit

Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Appetitsteigerung

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen auftritt, Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Lora-Lich® 10 mg Tablettenaufzubewahren?

Arzneimittelfür Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Lora-Lich® 10 mg Tabletten enthält

Der Wirkstoff ist Loratadin.

Jede Tablette enthält 10 mg Loratadin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Inhalt der Packung

Lora-Lich® 10 mg Tabletten ist in Packungen mit 7 [N1], 20 [N1], 50 [N2] und 100 [N3]

Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Winthrop Arzneimittel GmbH

Industriestraße 10

82256 Fürstenfeldbruck

Tel.: 08141 / 35 72 - 0

Fax: 08141 / 35 72 - 599

Hersteller

WinthropArzneimittel GmbH, Urmitzer Straße 5, 56218 Mülheim-Kärlich

Zusätzlicher Hersteller

Actavis Ltd., B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun, ZTN 08, Malta

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2007

Apothekenpflichtig