Document: 22.02.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 29.11.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 22.02.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)

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G|I|B LORATADIN 10 mg TablettenWirkstoff: 10 mg Loratadin pro Tablette

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss GIB LORATADIN 10 mg Tabletten jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

GIB LORATADIN 10 mg Tablettengehört zur Gruppe der Antihistaminika und wird zur Behandlung der Beschwerden bei bestimmten allergischen Erkrankungen, die mit einer erhöhten Histamin-Freisetzung verbunden sind, angewendet.

Anwendungsgebiet:

GIB LORATADIN 10 mg Tablettenwerden zur Behandlung der Beschwerden bei allergisch bedingtem Schnupfen (z.B. Heuschnupfen) und bei chronischer, idiopathischer Urtikaria (Nesselsucht unbekannter Ursache) eingesetzt.

GIB LORATADIN 10 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen/angewendet werden

Besondere Vorsicht bei der Einnahme/Anwendung von GIB LORATADIN 10 mg Tabletten ist erforderlich,

• wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden.

• falls Sie planen, einen Hauttest durchführen zu lassen. Die Anwendung von GIB LORATADIN 10 mg Tabletten sollte mindestens 48 Stunden vor der Durchführung von Hauttests unterbrochen werden, da Antihistaminika wie GIB LORATADIN 10 mg Tabletten sonst positive Reaktionen auf den Hauttest verhindern oder abschwächen können.

Kinder

Die Wirksamkeit und die Sicherheit von GIB LORATADIN 10 mg Tabletten bei Kindern unter 2 Jahren sind nicht erwiesen.

Bei Einnahme/Anwendung von GIB LORATADIN 10 mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungs-pflichtige Arzneimittel handelt.

In den durchgeführten klinischen Studien wurden keine Wechselwirkungen beschrieben.

Bei Einnahme/Anwendung von GIB LORATADIN 10 mg Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Die Wirkung von Alkohol wird durch die Einnahme von GIB LORATADIN 10 mg Tabletten nicht verstärkt.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

In tierexperimentellen Studien wurde keine fruchtschädigende Wirkung von Loratadin festgestellt. Die Sicherheit der Anwendung von Loratadin während der Schwangerschaft ist nicht erwiesen. Deshalb wird von einer Anwendung von GIB LORATADIN 10 mg Tabletten in der Schwangerschaft abgeraten.

Stillzeit

Da Loratadin in die Muttermilch übergeht, wird von einer Anwendung in der Stillzeit abgeraten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Bei manchen Personen kann es in sehr seltenen Fällen zu Benommenheit kommen, was zu einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen führen kann.

Es ist deshalb ratsam, ihre individuelle Reaktion auf die Einnahme von GIB LORATADIN 10 mg Tabletten abzuwarten, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von GIB LORATADIN 10 mg Tabletten:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie GIB LORATADIN 10 mg Tabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen/wenden Sie GIB LORATADIN 10 mg Tabletten immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein/an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre:

1-mal täglich 1 GIB LORATADIN 10 mg Tablette (entsprechend 10 mg Loratadin).

Kinder von 2 bis 12 Jahren:

Bei einem Körpergewicht von über 30 kg:

1-mal täglich 1 GIB LORATADIN 10 mg Tablette (entsprechend 10 mg Loratadin).

Bei einem Körpergewicht von 30 kg oder darunter: Die Tablette in der Dosisstärke von 10 mg ist für Kinder mit einem Körpergewicht unter 30 kg nicht geeignet.

Die Wirksamkeit und die Sicherheit von GIB LORATADIN 10 mg Tabletten bei Kindern unter 2 Jahren sind nicht erwiesen.

Patienten mit schwerer Leberschädigung:

Es wird eine Anfangsdosis von 1 GIB LORATADIN 10 mg Tablette (entsprechend 10 mg Loratadin) jeden zweiten Tag bei Erwachsenen und bei Kindern mit einem Körpergewicht über 30 kg empfohlen.

Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten oder bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist nicht erforderlich.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen

Die Tablette kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von GIB LORATADIN 10 mg Tabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge GIB LORATADIN 10 mg Tabletten eingenommen / angewendet haben, als Sie sollten:

Bei einer Überdosierung von Loratadin wurden Schläfrigkeit, beschleunigter Herzschlag (Tachykardie) und Kopfschmerzen beschrieben.

Sollten Sie zu viele GIB LORATADIN 10 mg Tabletten eingenommen haben, verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Apotheker.

Im Fall einer Überdosierung ist unverzüglich eine an den Beschwerden ausgerichtete und unterstützende Behandlung einzuleiten und so lange wie erforderlich fortzuführen. In Wasser gelöste Aktivkohle kann verabreicht werden. Eine Magenspülung kann erwogen werden. Loratadin wird nicht durch eine Blutwäsche (Hämodialyse) entfernt und es ist nicht bekannt, ob Loratadin durch Peritonealdialyse ausgeschieden wird. Nach der Notfallbehandlung muss der Patient weiterhin unter medizinischer Aufsicht bleiben.

Wenn Sie die Einnahme / Anwendung von GIB LORATADIN 10 mg Tabletten vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Sollten Sie die rechtzeitige Einnahme einer Tablette vergessen haben, nehmen Sie sie so bald wie möglich ein. Danach fahren Sie wie empfohlen fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann GIB LORATADIN 10 mg Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit

Loratadin, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie GIB LORATADIN 10 mg Tabletten nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Immunsystem:

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie)

Nervensystem:

Häufig: Nervosität

Sehr selten: Schwindel

Herz/ Kreislauf:

Sehr selten: beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), Herzklopfen bzw. Herzrasen (Palpitation)

Gastrointestinaltrakt:

Sehr selten: Übelkeit, Mundtrockenheit, Magenschleimhautentzündung (Gastritis)

Leber- und Gallenwege:

Sehr selten: Leberfunktionsstörung

Haut und Unterhautzellgewebe:

Sehr selten: Hautausschlag, Haarausfall (Alopezie)

Allgemeine Störungen:

Häufig: Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schläfrigkeit

Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Appetitsteigerung

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel bzw. Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was GIB LORATADIN 10 mg Tabletten enthält:

Der Wirkstoff ist:

1 Tablette mit Bruchkerbe enthält 10 mg Loratadin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Magnesium(stearat, palmitat, oleat).

Wie GIB LORATADIN 10 mg Tabletten aussieht und Inhalt der Packung:

GIB LORATADIN 10 mg Tabletten ist in Packungen mit 20 (N1) und 50 (N2) Tabletten mit Bruchkerbe erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

GIB Pharma GmbH

Schiffgraben 13, 30159 Hannover

Telefon: 0511-3534-2123

Telefax: 0511-3534-2124

E-Mail:info@gib-pharma.de

www.gib-pharma.de

Hersteller

Focus Farma B.V.

Lagedijk 1-3 Koog an de Zaan 1541 KA

Niederlande

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2010.