Document: 27.07.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 15.12.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 27.07.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bitte bei Fragen an Ihren Arzt oder Apotheker.

GEBRAUCHSINFORMATION

Lorazepam dura 2,5 mg Tabletten

Wirkstoff: Lorazepam

Zusammensetzung des Arzneimittels

- arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 Tablette enthält 2,5 mg Lorazepam

- sonstige Bestandteile:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Polacrilin-Kalium, Magnesiumstearat.

Darreichungsform und Inhalt

Originalpackungen mit 10 Tabletten (N1)

20 Tabletten (N2)

50 Tabletten (N3)

Stoff- oder Indikationsgruppe

Lorazepam dura 2,5 mg Tablettenist ein beruhigendes und angstlösendes Arzneimittel (Tranquilizer) aus der Wirkstoffgruppe der Benzodiazepine.

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck dura GmbH

Postfach 10 06 35

64206 Darmstadt

Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung von akuten und chronischen Angst-, Spannungs- und Erregungszuständen.

Hinweise:

Nicht alle Angst-, Spannungs- und Erregungszustände bedürfen einer medikamentösen Behandlung. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder gezielte Behandlung der Grunderkrankungen behoben werden.

Der Einsatz von Lorazepam als Schlafmittel erschein nur dann gerechtfertigt, wenn gleichzeitig Benzodiazepin-Wirkungen am Tag erwünscht sind.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Lorazepam dura 2,5 mg Tablettennicht einnehmen?

Sie dürfen Lorazepam dura 2,5 mg Tablettennicht einnehmen bei:

- Überempfindlichkeit gegen Lorazepam oder andere Benzodiazepine (Arzneistoffe derselben Wirkstoffgruppe)

- Abhängigkeitserkrankungen in der Vorgeschichte (Alkohol, Arzneimittel, Drogen).

Wann dürfen Sie Lorazepam dura 2,5 mg Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Lorazepam dura 2,5 mg Tabletten nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Sie dürfen Lorazepam dura 2,5 mg Tablettennur unter besonderer Vorsicht einnehmen bei:

- bestimmten Formen krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis)

- Störungen der Bewegungskoordination (zerebellare und spinale Ataxien)

- akuter Vergiftung mit zentraldämpfenden Arzneimitteln (z. B. Schlaf- oder Schmerzmittel, Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium) sowie Alkohol

- schlafbegleitendem Aussetzen der Atemfunktion (Schlafapnoe-Syndrom).

Was müssen Sie in der Schwangerschaft beachten?

In der Schwangerschaft soll Lorazepam dura 2,5 mg Tablettennicht eingenommen werden, da keine ausreichenden therapeutischen Erfahrungen mit Lorazepam vorliegen.

Eine während der Behandlung mit Lorazepam dura 2,5 mg Tabletteneintretende Schwangerschaft ist sofort dem Arzt mitzuteilen, der über ein Weiterführen oder Beenden der Therapie entscheidet.

Bei längerer Einnahme von Benzodiazepinen und in höheren Dosen durch die Schwangere können beim Neugeborenen durch Gewöhnung und Abhängigkeit Entzugserscheinungen nach der Geburt auftreten. Wird Lorazepam dura 2,5 mg Tablettengegen Ende der Schwangerschaft oder in größeren Dosen vor oder unter der Geburt verabreicht, können beim Neugeborenen erniedrigte Körpertemperatur, herabgesetzter Muskeltonus, Blutdruckerniedrigung, Atemdämpfung und Trinkmüdigkeit (sogenanntes "Floppy-infant-Syndrom") auftreten.

Was müssen Sie in der Stillzeit beachten?

Während der Stillzeit sollte Lorazepam dura 2,5 mg Tablettennicht eingenommen werden, da Lorazepam in die Muttermilch übertritt. Bei zwingender Indikation sollte abgestillt werden.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Kinder und Jugendliche sollten nicht mit Lorazepam dura 2,5 mg Tablettenbehandelt werden.

Hinweise zu älteren Menschen siehe unter "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise".

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Ältere und geschwächte Patienten sowie Patienten mit bestehender Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und/oder erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie), sprechen auf Lorazepam dura 2,5 mg Tablettenoder andere Arzneistoffe derselben Wirkstoffgruppe (Benzodiazepine) oft stärker als erwünscht an. Bei solchen Patienten sowie bei Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kranken in reduziertem Allgemeinzustand und eingeschränkter Leber oder Nierenfunktion ist die Anwendung von Lorazepam dura 2,5 mg Tablettendaher sorgfältig abzuwägen (Dosierungsanleitung beachten). Zwar wirkt Lorazepam bei normaler Atemfunktion nicht atemdämpfend, es darf jedoch bei Patienten mit akuter Atmungsschwäche (akute respiratorische Insuffizienz) nur mit Vorsicht angewendet werden. Dies gilt auch für Patienten mit Verengung der Atemwege (chronisch-obstruktiven Lungenerkrankungen).

Warnhinweise :

Bei mehrwöchiger täglicher Anwendung von Lorazepam dura 2,5 mg Tablettenbesteht die Gefahr einer geistigen und körperlichen (psychi­schen und physischen) Abhängigkeitsentwicklung. Eine fortgesetzte Einnahme sollte nur bei zwingender Notwendigkeit nach sorgfältiger Abwägung des therapeutischen Nutzens gegen das Risiko von Gewöhnung und Abhängigkeit erfolgen.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen erheblich beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Daher sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterlassen. Die Entscheidung in Ihrem speziellen Fall trifft Ihr Arzt unter Berück­sichtigung Ihrer individuellen Reaktion und Dosierung.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Lorazepam dura 2,5 mg Tabletten?

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer beruhigender (sedierender) Arzneimittel kann es zu einer Verstärkung der beruhigenden Wirkung kommen. Die Wirkung von muskelerschlaffenden Mitteln (Muskelrelaxantien), Schmerzmitteln (Analgetika) und Lachgas kann verstärkt werden.

Wenn Sie unter Dauerbehandlung mit anderen Arzneimitteln stehen, sind im Einzelfall Art und Umfang von Wechselwirkungen besonders zu Beginn der Behandlung nicht sicher vorhersehbar.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Sie sollten keinen Alkohol trinken, da dieser die Wirkungen von Lorazepam dura 2,5 mg Tablettenin nicht vorhersehbarer Weise verändern und verstärken kann.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Lorazepam dura 2,5 mg Tabletten nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Lorazepam dura 2,5 mg Tabletten sonst nicht richtig wirken kann!

Wie viele Tabletten Lorazepam dura 2,5 mg Tabletten sollten Sie einnehmen und wie oft?

Die Dosierung und Anwendungsdauer müssen an die Erfordernisse des Einzelfalles angepasst werden.

Hierbei sollten grundsätzlich möglichst niedrige Dosen eingenommen und die Behandlung kurz gehalten werden.

Die Tagesdosis beträgt in der Regel 0,5 bis 2,5 mg Lorazepam, verteilt auf 2 bis 3 Einzeldosen oder als abendliche Einmaldosis, dabei können bei einer Dosierung von 2,5 mg Lorazepam 2 Einzeldosen in Form von je ½ Tablette Lorazepam dura 2,5 mg Tabletteneingenommen werden oder bei Gabe einer abendlichen Einzeldosis 1 Tablette duralozam 2,5. Im Einzelfall, speziell im stationären Bereich (im Krankenhaus), kann der Arzt die Tagesdosis unter Berücksichtigung aller Vorsichtshin­weise auf maximal 3 Tabletten Lorazepam dura 2,5 mg Tabletten(entsprechend 7,5 mg Lorazepam) erhöhen. Für Dosierungen im unteren Dosisbereich stehen auch Zubereitungen mit geringeren Einzeldosen zur Verfügung.

Stehen behandlungsbedürftige Schlafstörungen im Vordergrund, kann die Tagesdosis (entsprechend 0,5 - 2,5 mg Lorazepam) als Einmalgabe etwa eine halbe Stunde vor dem Schlafen­ge­hen eingenommen werden; auch hierfür stehen gegebenenfalls Zubereitungen mit geringerer Einzeldosis zur Verfügung.

Bei älteren und bei geschwächten Personen sowie bei Personen mit hirnorganischen Veränderungen sollte die anfängliche Tagesgesamtdosis ½ - 1 Tablette Lorazepam dura 2,5 mg Tabletten(entsprechend 1,25 - 2,5 mg Lorazepam) nicht überschreiten.

Wie und wann sollten Sie Lorazepam dura 2,5 mg Tabletteneinnehmen?

Die Tabletten sind teilbar und wer­den unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z. B. ein Schluck Wasser) eingenommen. Abends sollte die Einnahme etwa ½ Stunde vor dem Schlafengehen und nicht auf vollen Magen erfolgen, da sonst mit verzögertem Wirkungseintritt und - abhängig von der Schlafdauer - mit verstärkten Nachwirkungen am nächsten Morgen gerechnet werden muss. Zum Zeitpunkt der Einnahme ist darauf zu achten, dass eine ausreichende Zeit zum Schlafen gegeben ist, um Beeinträchtigungen des Reaktionsvermögens (Verkehrstüchtigkeit) am folgenden Morgen zu vermeiden.

Wie lange sollten Sie Lorazepam dura 2,5 mg Tabletteneinnehmen?

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bei akuten Erkrankungen sollte die Anwendung von Lorazepam dura 2,5 mg Tablettenauf Einzelgaben oder auf wenige Tage beschränkt werden. Bei chronischen Krankheiten richtet sich die Dauer der Anwendung nach dem Verlauf. Nach zweiwöchiger täglicher Einnahme sollte vom Arzt bei einer schrittweisen Verringerung der Dosis geklärt werden, ob eine Behandlung mit Lorazepam dura 2,5 mg Tablettenweiterhin angezeigt ist.

Zu beachten ist, dass nach längerer Anwendungsdauer (länger als 1 Woche) und plötzlichem Absetzen des Arzneimittels Schlafstörungen, Angst- und Spannungszustände, innere Unruhe und Erregung vorübergehend verstärkt wieder auftreten können. Daher sollte die Behandlung nicht plötzlich, sondern durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Lorazepam dura 2,5 mg Tablettenin zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine erhebliche Überdosierung sofort einen Arzt / Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!

Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung:

Neben der Kontrolle von Atmung, Pulsfrequenz und Blutdruck sind Magenspülungen, i.v.-Flüssigkeitsersatz sowie allgemeine unterstützende Maßnahmen und die Bereitstellung von Notfallmaßnahmen für evtl. eintretende Atemwegsobstruktionen indiziert. Hypotension kann mit Plasmaersatzflüssigkeit und ggf. mit Sympathomimetika behandelt werden.

Zur Aufhebung einer durch Benzodiazepine herbeigeführten Sedierung im Rahmen diagnostischer oder therapeutischer Maßnahmen bei stationären Patienten steht Flumazenil als Benzodiazepin-Antagonist zur Verfügung.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Lorazepam dura 2,5 mg Tabletteneingenommen oder eine Anwendung vergessen haben?

Setzen Sie die Behandlung wie vom Arzt verordnet fort (nehmen Sie die Tabletten z. B. nicht häufiger oder in größerer Menge ein).

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie – z. B. wegen auftretender Nebenwirkungen – eigenmächtig die Behandlung mit Lorazepam dura 2,5 mg Tablettenunterbrechen oder vorzeitig beenden.

Beachten Sie insbesondere, dass nach längerer täglicher Einnahme von Lorazepam dura 2,5 mg Tablettendurch plötzliches Absetzen der Behandlung sogenannte Absetzphänomene auftreten können (siehe unter "Nebenwirkungen"). Daher sollten Sie die Behandlung niemals plötzlich, sondern durch schrittweise Verringerung der Dosis beenden.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Lorazepam dura 2,5 mg Tabletten auftreten?

Mit folgenden Nebenwirkungen ist häufig zu rechnen:

Müdigkeit, Schläfrigkeit, Mattigkeit, Schwindelgefühl.

Gelegentlich treten auf:

Verlängerte Reaktionszeit, Kopfschmerzen, Niedergeschlagenheit, leichter Blutdruckabfall, Gang- und Bewegungsstörungen (Ataxie), Verwirrtheit, Gedächtnislücken nach Einnahme (anterograde Amnesie).

Selten kommt es zu Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit, Änderungen der geschlechtlichen Bedürfnisse, zu vorübergehenden Erhöhungen der Leberwerte und zu Allergien.

Eine atemdepressive Wirkung kann bei Verengung der Atemwege und bei Hirnschädigungen in Erscheinung treten.

Insbesondere bei hohen Dosen können vorübergehende Störungen wie verlangsamtes oder undeutliches Sprechen (Artikulationsstörungen), Bewegungs- und Gangunsicherheit, Sehstörungen (Doppelbilder, Nystag­mus) auftreten.

Weiterhin besteht die Möglichkeit des Auftretens "paradoxer" Reaktionen, wie erhöhte Aggressivität, akute Erregungszustände, Angst, Suizidalität, vermehrte Muskelkrämpfe, Ein- und Durchschlafstörungen. Beim Auftreten derartiger Reaktionen sollte die Behandlung mit Lorazepam dura 2,5 mg Tablettenbeendet werden.

Bei Vorliegen depressiver Symptomatik ist Vorsicht geboten, die Depression kann ggf. verstärkt werden.

Nach längerer täglicher Einnahme von Lorazepam dura 2,5 mg Tablettenkönnen nach Absetzen der Behandlung, besonders wenn dieses plötzlich erfolgt, Schlafstörungen und vermehrtes Träumen auftreten. Angst, Spannungszustände sowie Erregung und innere Unruhe können sich verstärkt wieder einstellen. Das Erscheinungsbild kann sich in Zittern und Schwitzen äußern und sich bis zu bedrohlichen körperlichen und seelischen Reaktionen, wie Erhöhung der Krampfbereitschaft mit Auslösung von Krampfanfällen oder symptomatischen Psy­chosen (z.B. Entzugsdelir) steigern. Bei chronischer Einnahme von Lorazepam dura 2,5 mg Tablettenbei Epilepsie-Kranken kann das plötz­liche Absetzen möglicherweise epileptische Anfälle auslösen. Die Gefahr von Entzugser­scheinungen steigt im Verhältnis zur vorausgegangenen Einnah­medauer und Dosis. Durch eine allmähliche Dosisver­ringerung lassen sich diese Er­scheinun­gen meist vermeiden.

Lorazepam hat eine suchtfördernde Eigenschaft (primäres Abhängigkeitspotential). Bereits bei täglicher Einnahme über wenige Wochen ist die Gefahr einer Abhängigkeitsentwicklung gegeben. Dies gilt nicht nur für den missbräuchlichen Gebrauch besonders hoher Dosen, sondern auch für den therapeu­tischen Dosisbereich.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Viele der genannten Nebenwirkungen klingen im weiteren Verlauf der Behand­lung oder bei einer Ver­ringerung der Dosis wieder ab. Wenn Neben­wirkungen bestehen bleiben, informieren Sie bitte Ihren Arzt, der über eine Beendigung der Behandlung entscheiden sollte. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen nicht erklärbare Hautausschläge, Hautverfärbungen oder Schwellungen auftreten.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf dem Blister und auf der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum.

Zur Beachtung für den Patienten

Dieses Arzneimittel enthält ein "Benzodiazepin".

Benzodiazepine sind Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krank­heitszustände, die mit Unruhe- und Angstzuständen, innerer Spannung oder Schlaflosigkeit einhergehen.

Nicht alle Angstzustände oder Schlafstörungen bedürfen der Behandlung mit einem Arznei­mittel. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder see­lischer Erkrankungen oder anderer Kon­flikte und können durch anders­artige Maßnahmen oder eine Behandlung der Grunderkran­kung beeinflusst werden.

Benzodiazepine beseitigen nicht die Ursache der Störung. Sie vermin­dern den Leidens­druck und können darüber hinaus eine wichtige Hilfe sein, um z.B. den Zugang für eine weiter­führende Behandlung und die entsprechende Problemverarbeitung zu erleichtern.

Bei der Anwendung von Benzodiazepin-haltigen Arzneimitteln kann es zu einer Abhängigkeit kommen. Um dieses Risiko so gering wie mög­lich zu halten, wird Ihnen geraten, die folgenden Hinweise genau zu beachten:

1. Benzodiazepine sind allein zur Behandlung krankhafter Zustände geeignet und dürfen nur auf ärztliche Anweisung eingenommen werden.

2. Eine unkontrollierte längerfristige Einnahme muss vermieden werden, da sie zu einer Medikamen­tenabhängigkeit führen kann. Nach späte­stens zweiwöchiger Einnahme sollte der Arzt aufge­sucht werden, damit dieser über eine Weiterbe­handlung ent­scheiden kann. Bei einer Einnahme ohne ärztliche Anweisung verringert sich die Chance, Ihnen durch ärztliche Verordnung mit diesen Arznei­mitteln zu helfen.

3. Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt vorgeschriebene Dosis, auch dann nicht, wenn die Wirkung nachlässt. Dies kann ein Zeichen einer Abhängigkeits­entwicklung sein. Durch eigen­mäch­tige Dosiss­teigerung wird die gezielte Behand­lung erschwert.

4. Bei Absetzen nach längerem Gebrauch können - oft mit Verzögerung von einigen Tagen - Unruhe, Angstzustände und Schlaflosigkeit auftreten. Diese Absetzerschei­nungen ver­schwinden im allgemeinen nach einigen Tagen bis Wochen.

5. Wenn Sie derzeit oder früher einmal abhängig von Alkohol, Arznei­mitteln oder Drogen sind bzw. waren, dürfen Sie Benzodiazepine nicht einnehmen; seltene, nur vom Arzt zu beur­teilende Situationen ausgenommen. Machen Sie Ihren Arzt auf diesen Umstand aufmerk­sam.

6. Nehmen Sie Benzodiazepine enthaltende Arzneimittel nie ein, weil sie "anderen so gut geholfen haben", und geben Sie diese Arzneimittel nie an andere weiter.

Stand der Information

Juli 2005