Lorazepam-Neuraxpharm 1 Mg Schmelztabletten
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 95983.00.00
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Lorazepam-neuraxpharm 1 mg Schmelztabletten Lorazepam-ncuraxpharm 2,5 mg Schmelztabletten
Wirkstoff: Lorazepam
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Lorazepam-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lorazepam-neuraxpharm beachten?
3. Wie ist Lorazepam-neuraxpharm einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Lorazepam-neuraxpharm aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Lorazepam-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?
Lorazepam-neuraxpharm ist ein Arzneimittel mit beruhigenden und angstlösenden Wirkungen (Tranquilizer) aus der Wirkstoffgruppe der Benzodiazepine.
Anwendungsgebiete
Kurzzeitige symptomatische Behandlung von Angstzuständen sowie dadurch bedingte Schlafstörungen, wenn die Angststörungen schwerwiegend und beeinträchtigend sind oder eine unzumutbare Belastung für den Patienten darstellen.
Sedierung vor diagnostischen Verfahren oder vor chirurgischen Eingriffen
Hinweis:
Nicht alle Angst-, Spannungs- und Erregungszustände oder Schlafstörungen bedürfen einer medikamentösen Therapie. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder eine Behandlung der Grunderkrankung behoben werden. Angst- und Spannungszustände infolge von gewöhnlichem Alltagsstress bedürfen normalerweise keiner Behandlung mit Lorazepam-neuraxpharm. Der Einsatz von Lorazepam-neuraxpharm als Schlafmittel ist nur dann gerechtfertigt, wenn gleichzeitig Benzodiazepin-Wirkungen am Tag erwünscht sind.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lorazepam-neuraxpharm beachten?
Lorazepam-neuraxpharm darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Lorazepam, andere Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie schwere Atem- oder Brustbeschwerden haben.
- wenn Sie an Myasthenia gravis leiden (Muskelschwäche / Ermüdung der Muskeln).
- wenn Sie ernste Leberprobleme haben.
- wenn Sie an Schlafapnoe leiden (Atemprobleme, wenn Sie schlafen).
- wenn Sie in der Vergangenheit arzneimittel-, alkohol- oder drogenabhängig waren.
- im Falle einer akuten Vergiftung mit Alkohol oder das zentrale Nervensystem dämpfenden Arzneimitteln (z. B. Schlaf- oder Schmerzmittel, Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen, wie Antipsychotika / Neuroleptika, Antidepressiva und Lithium).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lorazepam-neuraxpharm einnehmen,
- wenn Sie Störungen der Bewegungskoordination haben (spinale und zerebellare Ataxien).
- wenn Sie Atemwegserkrankungen haben, wie z.B. eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung.
- wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben.
- wenn Sie an einem Augenproblem namens Glaukom leiden, z.B. erhöhter Augeninnendruck.
Bei depressiven Patienten können die depressiven Krankheitserscheinungen während der Behandlung mit Lorazepam-neuraxpharm hervortreten oder sich sogar verschlimmern.
Eine Behandlung mit Benzodiazepinen kann bei diesen Patienten die Gefahr einer Selbsttötung erhöhen. Benzodiazepine sollten bei diesen Patienten nicht ohne ausreichende antidepressive Therapie angewendet werden.
Zu Beginn der Behandlung sollte der Arzt das Ansprechen des Patienten auf das Arzneimittel kontrollieren, um mögliche Überdosierungen möglichst schnell erkennen zu können. Dies gilt insbesondere für Kinder und für ältere oder geschwächte Patienten. Diese Patienten reagieren möglicherweise empfindlicher auf die Wirkung von Lorazepam-neuraxpharm und sollten deshalb sehr engmaschig überwacht werden.
Bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen sowie bestehender Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und / oder erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie) ist aufgrund der häufig beobachteten höheren Empfindlichkeit gegenüber der Wirkung dieser Arzneimittel Vorsicht geboten; ebenso bei älteren Patienten, bei denen das Risiko eines Sturzes erhöht ist, insbesondere, wenn sie nachts aufstehen.
Bei der Anwendung von Lorazepam kann es zu einer Verschlechterung einer hepatischen Enzephalopathie (Gehirnerkrankung aufgrund eines Leberschadens) kommen. Deshalb darf Lorazepam bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion und / oder hepatischer Enzephalopathie nicht angewendet werden.
Bei der Anwendung als Schlafmittel sollte eine ausreichende Schlafzeit (etwa 7 bis 8 Stunden) gewährleistet sein. Wenn Sie sich an diese Empfehlung halten, lassen sich Nachwirkungen am folgenden Morgen (z. B. Müdigkeit, Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens) in den meisten Fällen vermeiden. Lassen Sie sich bitte von Ihrem Arzt unter Berücksichtigung Ihrer jeweiligen Lebenssituation (z. B. Berufstätigkeit) weitere genaue Verhaltensanweisungen für den Alltag geben!
Bei der Anwendung von Benzodiazepinen wurde gelegentlich über das Auftreten von „paradoxen“ Reaktionen berichtet (siehe Abschnitt 4). Mit solchen Reaktionen muss insbesondere bei Kindern und älteren Personen gerechnet werden. Beim Auftreten paradoxer Reaktionen sollte die Behandlung mit Lorazepam beendet werden.
Bei Anwendung von Benzodiazepinen, einschließlich Lorazepam, kann es zu einer möglicherweise tödlich verlaufenden Atemdämpfting kommen.
Lorazepam hat eine suchtfördernde Eigenschaft (primäres Abhängigkeitspotential). Bereits bei täglicher Einnahme von Lorazepam-neuraxpharm über wenige Wochen besteht die Gefahr einer körperlichen und psychischen Abhängigkeitsentwicklung. Dies gilt nicht nur für den missbräuchlichen Gebrauch besonders hoher Dosen, sondern auch für den therapeutischen Dosisbereich. Das Risiko steigt mit der Einnahmedauer und der Dosis und ist höher bei Patienten mit Alkohol- oder Arzneimittelmissbrauch in der Vorgeschichte sowie bei Patienten mit massiven Persönlichkeitsstörungen. Grundsätzlich sollten Benzodiazepine nur für kurze Zeiträume (z. B. 2 bis 4 Wochen) verordnet werden. Eine längerdauemde Anwendung sollte nur erfolgen, wenn sie zwingend angezeigt ist, und wenn der Nutzen für den Patienten das Risiko von Gewöhnung und Abhängigkeit überwiegt. Eine Langzeitanwendung von Lorazepam-neuraxpharm wird nicht empfohlen.
Die Behandlung mit Lorazepam-neuraxpharm sollte schrittweise beendet werden, um Entzugserscheinungen zu vermeiden (siehe Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Lorazepam-neuraxpharm abbrechen“).
Bei der Anwendung von Benzodiazepinen wurde über schwere allergische Reaktionen berichtet. Es wurden Fälle eines Angioödems (Schwellung der Haut und / oder Schleimhäute) mit Beteiligung von Zunge, Kehlkopf oder des stimmbildenden Kehlkopfbereichs (Glottis) nach Einnahme der ersten Dosis oder weiterer Dosen von Benzodiazepinen berichtet. Bei manchen Patienten kam es unter Einnahme von Benzodiazepinen zu weiteren Symptomen wie Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Zuschwellen des Rachens oder Übelkeit und Erbrechen. Manche Patienten mussten als medizinischer Notfall behandelt werden. Angioödeme mit Beteiligung von Zunge, Kehlkopf (Larynx) oder des stimmbildenden Kehfkopfbereichs (Glottis) können einen tödlich verlaufenden Verschluss der Atemwege verursachen.
Kinder und Jugendliche
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten nicht mit Lorazepam behandelt werden, außer wenn eine beruhigende (sedierende Wirkung) zwingend erforderlich ist vor diagnostischen Verfahren oder vor chirurgischen Eingriffen.
Kinder unter 6 Jahren sollten nicht mit Lorazepam-neuraxpharm behandelt werden.
Einnahme von Lorazepam-neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmerL
Bei gleichzeitiger Anwendung von Lorazepam-neuraxpharm zusammen mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln (z. B. Psychopharmaka, Schlafmittel, Beruhigungsmittel,
Narkosemittel, Betablocker, Schmerzmittel vom Opiat-Typ, sedierende Antihistaminika, Antiepileptika) kann es zu einer wechselseitigen Verstärkung der zentral dämpfenden Wirkungen kommen.
Die Wirkung von Arzneimitteln zur Verringerung der Muskelspannung (Muskelrelaxanzien) und von Schmerzmitteln kann verstärkt werden.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Lorazepam und Clozapin kann es zu ausgeprägter Dämpfung, übermäßigem Speichelfluss und Störungen der Bewegungskoordination kommen.
Die gleichzeitige Einnahme von Lorazepam und Valproinsäure kann zu erhöhten Konzentrationen von Lorazepam im Blut fuhren. Wenn Valproinsäure gleichzeitig angewendet wird, sollte die Dosis von Lorazepam um etwa die Hälfte reduziert werden.
Die gleichzeitige Einnahme von Lorazepam-neuraxpharm und Probenecid kann zu einem schnelleren Wirkungseintritt oder einer verlängerten Wirkung von Lorazepam führen. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Probenecid ist die Dosis von Lorazepam um ca. 50% zu reduzieren.
Die gleichzeitige Anwendung von Theophyllin oder Aminophyllin kann die beruhigende (sedierende) Wirkung von Lorazepam vermindern.
Einnahme von Lorazepam-neuraxpharm zusammen mit Alkohol
Der gleichzeitige Genuss alkoholischer Getränke ist zu vermeiden, da Alkohol die Wirkungen von Lorazepam-neuraxpharm in nicht voraussehbarer Weise verändern und verstärken kann.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. <
Lorazepam-neuraxpharm sollte während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung abgesetzt wird.
Wenn Sie Lorazepam-neuraxpharm gegen Ende der Schwangerschaft oder während der Geburt einnehmen, kann es sein, dass Ihr Baby weniger aktiv ist, als andere Babys, eine herabgesetzte Muskelspannung, niedrigere Körpertemperatur (Hypothermie) und / oder niedrigen Blutdruck (Hypotonie), abgeflachte / verlangsamte Atmung (Atemdepression), Atemstillstand (Apnoe) sowie Probleme bei der Nahrungsaufnahme (sog. „floppy infant syndrome“) hat. Ihr Baby kann nach der Geburt auch an Entzugserscheinungen leiden, wenn Sie Lorazepam-neuraxpharm in der späten Phase der Schwangerschaft für einen längeren Zeitraum einnehmen.
Stillzeit
Da der Wirkstoff von Lorazepam-neuraxpharm in die Muttermilch übergeht und bei Ihrem Baby Sedierung und eine Unfähigkeit zum Saugen verursachen kann, sollten Sie Lorazepam-neuraxpharm während der Stillzeit nicht einnehmen.
Verkehrstuchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von Lorazepam-neuraxpharm kann Ihr Reaktionsvermögen eingeschränkt sein, insbesondere während der ersten Tage der Behandlung. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse möglicherweise nicht schnell genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine gefährlichen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie, dass Alkohol Ihr Reaktionsvermögen noch weiter verschlechtert.
Ihr Arzt wird unter Berücksichtigung Ihrer individuellen Reaktion und der Dosierung entscheiden, ob Sie ein Fahrzeug fuhren oder andere gefahrvolle Tätigkeiten ausüben können.
Lorazepam-neuraxpharm enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Lorazepam-neuraxpharm daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Lorazepam-neuraxpharm einzunehmen?
Die Dosierung und Dauer der Anwendung müssen an das jeweilige Ansprechen auf die Behandlung, an das Anwendungsgebiet und die Schwere der Krankheit angepasst werden. Die Dosis sollte so niedrig und die Dauer der Behandlung so kurz wie möglich sein.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Lorazepam-neuraxpharm nicht anders verordnet hat:
Angstzustände
Die Tagesdosis beträgt bei Erwachsenen in der Regel 0,5 bis 2,5 mg Lorazepam verteilt auf 2 bis 3 Einzeldosen oder als abendliche Einmaldosis. Im Einzelfall, insbesondere im Krankenhaus, kann der Arzt die Tagesdosis unter Berücksichtigung aller notwendigen Vorsichtsmaßnahmen auf maximal 7,5 mg Lorazepam erhöhen.
Schlafstörungen
Patienten mit behandlungsbedürftigen Schlafstörungen können die Tagesdosis (0,5 bis 2,5 mg Lorazepam) als Einmaldosis etwa eine halbe Stunde vor dem Schlafengehen einnehmen.
Beruhigung vor diagnostischen Verfahren oder vor chirurgischen Eingriffen
Bei Erwachsenen 1 bis 2,5 mg Lorazepam am Vorabend und / oder 2 bis 4 mg Lorazepam etwa 1
bis 2 Stunden vor dem Eingriff.
Die Schmelztabletten können unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden.
Bei der Anwendung als Schlafmittel sollten die Schmelztabletten nicht auf vollen Magen eingenommen werden, da ansonsten der Wirkungseintritt verzögert würde und - abhängig von der Schlafdauer - die Nachwirkungen am nächsten Morgen verstärkt sein können.
Anwendung bei älteren oder geschwächten Patienten
Bei älteren oder geschwächten Patienten sowie bei Patienten mit himorgani sehen Veränderungen sollte die anfängliche Tagesgesamtdosis um ca. 50 % gesenkt werden. Diese Patienten sollten vorzugsweise Zubereitungen mit geringerem Wirkstoffgehalt anwenden. Die Dosis ist vom Arzt entsprechend der erforderlichen Wirkung und der Verträglichkeit im Einzelfall einzustellen.
Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit Leberinsuffizienz sollte die Dosis vorsichtig an die Reaktion des Patienten angepasst werden. Bei diesen Patienten kann eine geringe Dosis ausreichend sein. Lorazepam ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 2).
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Lorazepam-neuraxpharm sollte nicht für die Behandlung von Angst- oder Schlafstörungen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Beruhimme vor diagnostischen Verfahren oder vor chirurgischen Eineriffen
Bei Kindern ab 6 Jahren und Jugendlichen ist die Dosis herabzusetzen, Einzeldosen von 0,5 bis 1
mg oder 0,05 mg/kg Körpergewicht sollten nicht überschritten werden.
Kinder unter 6 Jahren sollten nicht mit Lorazepam-neuraxpharm behandelt werden.
Art der Anwendung
Die Schmelztabletten sind zum Einnehmen. Sie zergehen schnell im Mund.
Um das Schlucken zu erleichtern, können die Patienten nach Einnahme der Schmelztabletten etwas Flüssigkeit nachtrinken. Die Schmelztabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.
Anleitung zur Entnahme
Reißen Sie die Blisterpackung auf - wie in der Abbildung gezeigt - und entnehmen Sie eine Schmelztablette.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt festgelegt. Bei akuten Erkrankungen sollte die Anwendung von Lorazepam-neuraxpharm auf einige Einzelgaben oder wenige Tage beschränkt werden. Bei chronischen Krankheiten richtet sich die Dauer der Anwendung nach dem Krankheitsverlauf. Nach 2- wöchiger täglicher Einnahme sollte der Arzt die Dosis schrittweise verringern und überprüfen, ob eine Behandlung mit Lorazepam-neuraxpharm weiterhin angezeigt ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Lorazepam-neuraxpharm eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn nach Einnahme größerer Arzneimittelmengen ein Verdacht auf eine Vergiftung besteht, müssen Sie umgehend einen Arzt benachrichtigen. Lösen Sie ohne ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes kein Erbrechen aus!
Zeichen einer Überdosierung sind: Benommenheit, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, verminderte Atmung, Störungen des Bewegungsablaufs (der Bewegungskoordination), Teilnahmslosigkeit und in schweren Fällen Bewusstlosigkeit.
Wenn Sie die Einnahme von Lorazepam-neuraxpharm vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Schmelztablette vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis Lorazepam-neuraxpharm zur üblichen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Lorazepam-neuraxpharm abbrechen
Beenden oder unterbrechen Sie die Behandlung niemals eigenmächtig, es sei denn, Sie vermuten eine schwerwiegende Nebenwirkung. In diesem Fall müssen Sie sofort Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt nehmen.
Wenn Sie die Behandlung nach länger dauernder Einnahme plötzlich abbrechen, können die unter Abschnitt 4 erwähnten Absetzerscheinungen auftreten. Zur Vermeidung dieser Erscheinungen wird die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet.
Nach längerer Anwendungsdauer (länger als 1 Woche) und plötzlichem Absetzen des Arzneimittels können Schlafstörungen, Angst- und Spannungszustände, Erregtheit und das subjektive Gefühl innerer Unruhe vorübergehend verstärkt wieder auftreten. Daher sollte die Behandlung nicht plötzlich, sondern durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen sind besonders zu Beginn der Behandlung, bei zu hoher Dosierung und bei den unter Abschnitt 2 erwähnten Patientengruppen zu erwarten.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Beruhigung (Sedierung)
Müdigkeit
Benommenheit
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Bewegungs- und Gangunsicherheit (Ataxie) Verwirrtheit
Depression, Hervortreten einer Depression
Schwindelgefuhl
Muskelschwäche
Mattigkeit
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Änderungen des geschlechtlichen Verlangens, Impotenz, verminderter Orgasmus Übelkeit
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Blutbildveränderungen (Thrombopenie, Agranulozytose, Panzytopenie) verlangsamte Reaktionszeiten
Störungen der Bewegungsabläufe (extrapyramidale Symptome)
Zittern
Schwindel
Sehstörungen (Doppeltsehen, verschwommenes Sehen)
Artikulationsstörungen / undeutliches Sprechen Kopfschmerzen Krampfanfälle / Krämpfe Gedächtnisverlust (Amnesie)
Enthemmung
Euphorie
Koma
Selbsttötungsgedanken / -versuch eingeschränkte Aufmerksamkeit/ Konzentration Gleichgewichtsstörungen
paradoxe Reaktionen wie z. B. Angst, Erregungszustände, Agitiertheit, aggressives Verhalten (Feindseligkeit, Aggression, Wut), Schlafstörungen / Schlaflosigkeit, sexuelle Erregung, Trugbilder. Beim Auftreten derartiger Reaktionen sollte die Behandlung mit Lorazepam-neuraxpharm beendet werden, niedriger Blutdruck (Hypotonie), leichter Blutdruckabfall
Atemdämpfung (Ausmaß dosisabhängig), Luftnot (Apnoe), Verschlechterung einer Schlafapnoe (zeitweiser Atemstillstand während des Schlafes), Verschlechterung einer obstruktiven Lungenerkrankung (Atemwegsverengung)
Verstopfung
Bilirubin-Anstieg, Gelbsucht, Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase)
allergische Hautreaktionen Haarausfall
Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen, Schwellung der Haut und/ oder Schleimhäute (Angioödem) unangemessene Ausschüttung des antidiuretischen Hormons (SIADH) erniedrigte Natriumblutspiegel (Hyponatriämie)
Absenkung der Körpertemperatur (Hypothermie)
Abhängigkeit/ Missbrauch
Bereits nach einer Behandlungsdauer von wenigen Tagen mit täglicher Einnahme von Lorazepam-neuraxpharm können nach Absetzen der Therapie, besonders wenn dieses plötzlich erfolgt, Entzugserscheinungen (z. B. Schlafstörungen, vermehrtes Traumen) auftreten. Angst, Spannungszustände sowie Erregung und das subjektive Gefühl innerer Unruhe können sich verstärkt wieder einstellen. Weitere Symptome, die nach Absetzen von Benzodiazepinen berichtet wurden, umfassen Kopfschmerzen, Depression, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Schwitzen, Zustände von Unbehagen und Unzufriedenheit (Dysphorie), Schwindelgefühl, Realitätsverlust, Verhaltensstörungen, übersteigerte Geräuschwahmehmung, Taubheitsgefühl und Kribbeln in den Gliedmaßen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Berührung, Wahmehmungsstörungen, unwillkürliche Bewegungen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Appetitlosigkeit, Halluzinationen / Delirium, Krampfanfalle / Krämpfe, Zittern, Bauchkrämpfe, Muskelschmerzen, Erregungszustände, Herzklopfen, beschleunigten Puls, Panikattacken, Drehschwindel, übersteigerte Reflexe, Verlust des Kurzzeitgedächtnisses und Fieber. Bei chronischer Anwendung von Lorazepam-neuraxpharm bei Epilepsie-Kranken oder bei Einnahme von anderen Arzneimitteln, die die Krampfschwelle herabsetzen (z. B. Antidepressiva), kann das plötzliche Absetzen vermehrt Krampfanfalle auslösen. Die Gefahr von Entzugserscheinungen steigt mit der Dosis und Einnahmedauer. Durch eine allmähliche Dosisverringerung lassen sich diese Erscheinungen meist vermeiden.
Es gibt Belege für eine Toleranzentwicklung (Dosissteigerung aufgrund von Gewöhnung) gegenüber der beruhigenden (sedierenden) Wirkung von Benzodiazepinen.
Lorazepam hat ein Missbrauchspotenzial. Gefährdet sind insbesondere Patienten mit Arzneimittelund / oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte.
Welche Maßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Viele der genannten Nebenwirkungen klingen im weiteren Verlauf der Behandlung oder bei einer Verringerung der Dosis wieder ab. Wenn Nebenwirkungen bestehen bleiben, informieren Sie bitte Ihren Arzt, der darüber entscheidet, ob die Behandlung beendet werden sollte. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen nicht erklärbare Hautausschiäge, Hautverfarbungen oder Schwellungen auftreten.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Lorazepam-neuraxpharm aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Lorazepam-neuraxpharm 1 mg Schmelztabletten:
Nicht über 30 °C lagern.
Lorazepam-neuraxpharm 2,5 mg Schmelztabletten:
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Lorazepam-neuraxpharm enthält
Der Wirkstoff ist Lorazepam.
Lorazepam-neuraxpharm I mg Schmelztabletten:
1 Schmelztablette enthält 1 mg Lorazepam.
Lorazepam-neuraxpharm 2,5 mg Schmelztabletten:
1 Schmelztablette enthält 2,5 mg Lorazepam.
Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Mannitol (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Polacrilin-Kalium, Crospovidon (Typ A), Sucralose, Orangen-Aroma, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).
Lorazepam-neuraxpharm 2,5 mg Schmelztabletten enthalten zusätzlich Eisen(III)-hydroxid-oxid x H20 (E 172).
Wie Lorazepam-neuraxpharm aussieht und Inhalt der Packung
Lorazepam-neuraxpharm 1 mg Schmelztabletten sind weiße, runde, flache, schrägkantige, unbefilmte Schmelztabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite.
Die Schmelztabletten haben einen Durchmesser von 6,3 mm ± 0,2 mm.
Lorazepam-neuraxpharm 2,5 mg Schmelztabletten sind blassgelbe, runde, flache, schrägkantige unbefilmte Schmelztabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite.
Die Schmelztabletten haben einen Durchmesser von 6,3 mm ± 0,2 mm.
Die Schmelztabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.
Lorazepam-neuraxpharm ist in Packungen mit 50 Schmelztabletten erhältlich.
neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langenfeld Tel. 02173/ 1060-0 Fax 02173/ 1060-333
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