Lorazepam-Ratiopharm 2,5 Mg Tabletten
Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen
Angaben
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Lorazepam-ratiopharm® 2,5 mg
Tabletten
Wirkstoff: Lorazepam
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Tablette enthält 2,5 mg Lorazepam.
Sonstige Bestandteile:
Lactose-Monohydrat, Maisquellstärke, Copovidon, Crospovidon, Magnesiumstearat.
Darreichungsform und Inhalt
Packung mit 10 Tabletten (N1)
Packung mit 20 Tabletten (N2)
Packung mit 50 Tabletten (N3)
Stoff- oder Indikationsgruppe
Lorazepam-ratiopharm® 2,5 mg ist ein beruhigendes und angstlösendes Arzneimittel (Tranquilizer) aus der Wirkstoffgruppe der Benzodiazepine.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm
Hersteller:
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren
Anwendungsgebiete
- Zur symptomatischen Behandlung von akuten und chronischen Angst-, Spannungs- und Erregungszuständen.
- Zur Beruhigung (Sedierung) vor untersuchenden (diagnostischen) und vor und nach operativen Eingriffen.
Hinweise:
Nicht alle Angst-, Spannungs- und Erregungszustände bedürfen einer medikamentösen Behandlung. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder gezielte Behandlung der Grunderkrankungen behoben werden.
Der Einsatz von Lorazepam als Schlafmittel erscheint nur dann gerechtfertigt, wenn gleichzeitig Benzodiazepin-Wirkungen am Tag erwünscht sind.
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Lorazepam-ratiopharm® 2,5 mg nicht einnehmen?
Sie dürfen Lorazepam-ratiopharm®2,5 mgnicht einnehmen bei
- Überempfindlichkeit gegen Lorazepam oder andere Benzodiazepine (Arzneistoffe derselben Wirkstoffgruppe)
- Abhängigkeitserkrankungen in der Vorgeschichte (Alkohol, Arzneimittel, Drogen)
Wann dürfen Sie Lorazepam-ratiopharm® 2,5 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Lorazepam-ratiopharm® 2,5 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Sie dürfen Lorazepam-ratiopharm®2,5 mg nur unter besonderer Vorsicht einnehmen bei
- bestimmten Formen krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis)
- Störungen der Bewegungskoordination (zerebellare und spinale Ataxien)
- akuter Vergiftung mit zentraldämpfenden Arzneimitteln (z. B. Schlaf- oder Schmerzmittel, Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium) sowie Alkohol
- schlafbegleitendem Aussetzen der Atemfunktion (Schlafapnoe-Syndrome)
Was muss in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?
In der Schwangerschaft soll Lorazepam-ratiopharm®2,5 mg nicht eingenommen werden, da keine ausreichenden therapeutischen Erfahrungen mit Lorazepam vorliegen.
Eine während der Behandlung mit Lorazepam-ratiopharm®2,5 mg eintretende Schwangerschaft ist sofort dem Arzt mitzuteilen, der über Weiterführen oder Beenden der Therapie entscheidet.
Bei längerer Einnahme von Benzodiazepinen und in höheren Dosen durch die Schwangere können beim Neugeborenen durch Gewöhnung und Abhängigkeit Entzugserscheinungen nach der Geburt auftreten. Wird Lorazepam-ratiopharm®2,5 mg gegen Ende der Schwangerschaft oder in größeren Dosen vor oder unter der Geburt verabreicht, können beim Neugeborenen erniedrigte Körpertemperatur, herabgesetzter Muskeltonus, Blutdruckerniedrigung, Atemdämpfung und Trinkmüdigkeit (so genanntes "Floppy-infant-Syndrom") auftreten.
Während der Stillzeit sollte Lorazepam-ratiopharm®2,5 mg nicht eingenommen werden, da Lorazepam in die Muttermilch übertritt. Bei zwingender Indikation sollte abgestillt werden.
Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?
Kinder und Jugendliche sollten nicht mit Lorazepam-ratiopharm®2,5 mg behandelt werden, außer nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt vor diagnostischen und operativen Eingriffen.
Hinweise zu älteren Menschen siehe unter "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise".
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Ältere und geschwächte Patienten sowie Patienten mit bestehender Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und/oder erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie), sprechen auf Lorazepam-ratiopharm®2,5 mg oder andere Arzneistoffe derselben Wirkstoffgruppe (Benzodiazepine) oft stärker als erwünscht an. Bei solchen Patienten sowie bei Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kranken in reduziertem Allgemeinzustand und eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion ist die Anwendung von Lorazepam-ratiopharm®2,5 mg daher sorgfältig abzuwägen (Dosierungsanleitung beachten). Zwar wirkt Lorazepam bei normaler Atemfunktion nicht atemdämpfend, es darf jedoch bei Patienten mit akuter Atmungsschwäche (akute respiratorische Insuffizienz) nur mit Vorsicht angewendet werden. Dies gilt auch für Patienten mit Verengung der Atemwege (chronisch-obstruktiven Lungenerkrankungen).
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Lorazepam-ratiopharm®2,5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Warnhinweis:
Bei mehrwöchiger täglicher Anwendung von Lorazepam-ratiopharm®2,5 mg besteht die Gefahr einer geistigen und körperlichen (psychischen und physischen) Abhängigkeitsentwicklung. Eine fortgesetzte Einnahme sollte nur bei zwingender Notwendigkeit nach sorgfältiger Abwägung des therapeutischen Nutzens gegen das Risiko von Gewöhnung und Abhängigkeit erfolgen.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen erheblich beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Daher sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterlassen. Die Entscheidung in Ihrem speziellen Fall trifft Ihr Arzt unter Berücksichtigung Ihrer individuellen Reaktion und Dosierung.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Lorazepam-ratiopharm® 2,5 mg?
Bei gleichzeitiger Anwendung anderer beruhigender (sedierender) Arzneimittel kann es zu einer Verstärkung der beruhigenden Wirkung kommen. Die Wirkung von muskelerschlaffenden Mitteln (Muskelrelaxantien), Schmerzmitteln (Analgetika) und Lachgas kann verstärkt werden.
Wenn Sie unter Dauerbehandlung mit anderen Arzneimitteln stehen, sind im Einzelfall Art und Umfang von Wechselwirkungen, besonders zu Beginn der Behandlung nicht sicher vorhersehbar.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können!
Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?
Sie sollten keinen Alkohol trinken, da dieser die Wirkungen von Lorazepam-ratiopharm®2,5 mg in nicht vorhersehbarer Weise verändern und verstärken kann.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Lorazepam-ratiopharm® 2,5 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Lorazepam-ratiopharm® 2,5 mg sonst nicht richtig wirken kann.
Wie viel von Lorazepam-ratiopharm® 2,5 mg und wie oft sollten Sie Lorazepam-ratiopharm® 2,5 mg einnehmen?
Die Darreichungsform, Dosierung und Anwendungsdauer müssen an die Erfordernisse des Einzelfalles angepasst werden.
Hierbei sollten grundsätzlich möglichst niedrige Dosen eingenommen und die Behandlung kurz gehalten werden.
Zur Behandlung akuter und chronischer Angst-, Spannungs- und Erregungszustände bei Erwachsenen:
Die Tagesdosis beträgt in der Regel 0,5-2,5 mg Lorazepam verteilt auf 2-3 Einzeldosen oder als abendliche Einmaldosis, dabei können bei einer Dosierung von 2,5 mg Lorazepam 2 Einzeldosen in Form von je ½ Tablette Lorazepam-ratiopharm®2,5 mg eingenommen werden oder bei Gabe einer abendlichen Einzeldosis 1 Tablette Lorazepam-ratiopharm®2,5 mg. Im Einzelfall, speziell im stationären Bereich (im Krankenhaus), kann der Arzt die Tagesdosis unter Berücksichtigung aller Vorsichtshinweise auf maximal 3 Tabletten Lorazepam-ratiopharm®2,5 mg (entsprechend 7,5 mg Lorazepam) erhöhen. Für Dosierungen im unteren Dosisbereich stehen auch Zubereitungen mit geringeren Einzeldosen zur Verfügung.
Stehen behandlungsbedürftige Schlafstörungen im Vordergrund, kann die Tagesdosis (entsprechend 0,5‑2,5 mg Lorazepam) als Einmalgabe etwa ½ Stunde vor dem Schlafengehen eingenommen werden; auch hierfür stehen gegebenenfalls Zubereitungen mit geringerer Einzeldosis zur Verfügung.
Zur Sedierung vor diagnostischen und vor und nach operativen Eingriffen:
Bei Erwachsenen ½-1 TabletteLorazepam-ratiopharm®2,5 mg (entsprechend 1-2,5 mg Lorazepam) am Vorabend und/oder 1‑1½ Tabletten Lorazepam-ratiopharm®2,5 mg (entsprechend 2-4 mg Lorazepam) etwa 1‑2 h vor dem Eingriff. Auch dafür stehen Zubereitungen mit geringeren Einzeldosen zur Verfügung.
Bei Kindern ist die Dosis entsprechend herabzusetzen, Einzeldosen von 0,5‑1,0 mg Lorazepam bzw. 0,05 mg Lorazepam/kg Körpergewicht sollten nicht überschritten werden.
Bei älteren und bei geschwächten Personen sowie bei Personen mit hirnorganischen Veränderungen sollte die anfängliche Tagesgesamtdosis ½‑1 TabletteLorazepam-ratiopharm®2,5 mg (entsprechend 1‑2 mg Lorazepam) nicht überschreiten.
Wie und wann sollten Sie Lorazepam-ratiopharm® 2,5 mg einnehmen?
Die Tabletten sind teilbar und werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z. B. 1 GlasWasser) eingenommen. Abends sollte die Einnahme etwa ½ Stunde vor dem Schlafengehen und nicht auf vollen Magen erfolgen, da sonst mit verzögertem Wirkungseintritt und - abhängig von der Schlafdauer - mit verstärkten Nachwirkungen am nächsten Morgen gerechnet werden muss.
Wie lange sollten Sie Lorazepam-ratiopharm® 2,5 mg einnehmen?
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
Bei akuten Erkrankungen sollte die Anwendung von Lorazepam-ratiopharm®2,5 mg auf Einzelgaben oder auf wenige Tage beschränkt werden. Bei chronischen Krankheiten richtet sich die Dauer der Anwendung nach dem Verlauf. Nach 2wöchiger täglicher Einnahme sollte vom Arzt bei einer schrittweisen Verringerung der Dosis geklärt werden, ob eine Behandlung mit Lorazepam-ratiopharm® 2,5 mgweiterhin angezeigt ist.
Zu beachten ist, dass nach längerer Anwendungsdauer (länger als 1 Woche) und plötzlichem Absetzen des Arzneimittels Schlafstörungen, Angst- und Spannungszustände, innere Unruhe und Erregung vorübergehend verstärkt wieder auftreten können. Daher sollte die Behandlung nicht plötzlich, sondern durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Lorazepam-ratiopharm® 2,5 mg in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Verständigen Sie bei Verdacht auf eine erhebliche Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!
Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung:
Neben der Kontrolle von Atmung, Pulsfrequenz und Blutdruck sind Magenspülungen, i.v.-Flüssigkeitsersatz sowie allgemeine unterstützende Maßnahmen und die Bereitstellung von Notfallmaßnahmen für evtl. eintretende Atemwegsobstruktionen indiziert. Hypotension kann mit Plasmaersatzflüssigkeit und ggf. mit Sympathomimetika behandelt werden.
Zur Aufhebung einer durch Benzodiazepine herbeigeführten Sedierung im Rahmen diagnostischer oder therapeutischer Maßnahmen bei stationären Patienten steht Flumazenil als Benzodiazepin-Antagonist zur Verfügung.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Lorazepam-ratiopharm® 2,5 mg eingenommen oder eine Anwendung vergessen haben?
Setzen Sie die Behandlung wie vom Arzt verordnet fort (nehmen Sie die Tabletten z. B. nicht häufiger oder in größerer Menge ein).
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. wegen auftretender Nebenwirkungen - eigenmächtig die Behandlung mit Lorazepam-ratiopharm®2,5 mg unterbrechen oder vorzeitig beenden!
Beachten Sie insbesondere, dass nach längerer täglicher Einnahme von Lorazepam-ratiopharm®2,5 mg durch plötzliches Absetzen der Behandlung so genannte Absetzphänomene auftreten können (siehe unter "Nebenwirkungen"). Daher sollten Sie die Behandlung niemals plötzlich, sondern durch schrittweise Verringerung der Dosis beenden.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Lorazepam-ratiopharm® 2,5 mg auftreten?
Mit folgenden Nebenwirkungen ist häufig zu rechnen:
Müdigkeit, Schläfrigkeit, Mattigkeit, Schwindelgefühl.
Gelegentlich treten auf:
Verlängerte Reaktionszeit, Kopfschmerzen, leichter Blutdruckabfall, Gang- und Bewegungsstörungen (Ataxie), Verwirrtheit, Gedächtnislücken nach Einnahme (anterograde Amnesie).
Selten kommt es zu Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit, Änderungen der geschlechtlichen Bedürfnisse, zu vorübergehenden Erhöhungen der Leberwerte und zu Allergien.
Eine atemdepressive Wirkung kann bei Verengung der Atemwege und bei Hirnschädigungen in Erscheinung treten.
Insbesondere bei hohen Dosen können vorübergehende Störungen, wie verlangsamtes oder undeutliches Sprechen (Artikulationsstörungen), Bewegungs- und Gangunsicherheit, Sehstörungen (Doppelbilder, Nystagmus) auftreten.
Weiterhin besteht die Möglichkeit des Auftretens "paradoxer" Reaktionen, wie erhöhte Aggressivität, akute Erregungszustände, Angst, Suizidalität, vermehrte Muskelkrämpfe, Ein- und Durchschlafstörungen. Beim Auftreten derartiger Reaktionen sollte die Behandlung mit Lorazepam-ratiopharm®2,5 mg beendigt werden.
Nach längerer täglicher Einnahme von Lorazepam-ratiopharm®2,5 mg können nach Absetzen der Behandlung, besonders wenn dieses plötzlich erfolgt, Schlafstörungen und vermehrtes Träumen auftreten. Angst, Spannungszustände sowie Erregung und innere Unruhe können sich verstärkt wieder einstellen. Das Erscheinungsbild kann sich in Zittern und Schwitzen äußern und sich bis zu bedrohlichen körperlichen wie Erhöhung der Krampfbereitschaft mit Auslösen von Krampfanfällen und seelischen Reaktionen wie symptomatischen Psychosen (z. B. Entzugsdelir) steigern. Bei chronischer Einnahme von Lorazepam-ratiopharm®2,5 mg bei Epilepsie-Kranken kann das plötzliche Absetzen möglicherweise epileptische Anfälle auslösen. Die Gefahr von Entzugserscheinungen steigt im Verhältnis zur vorausgegangenen Einnahmedauer und Dosis. Durch eine allmähliche Dosisverringerung lassen sich diese Erscheinungen meist vermeiden.
Lorazepam besitzt eine suchtfördernde Eigenschaft (primäres Abhängigkeitspotential). Bereits bei täglicher Einnahme über wenige Wochen ist die Gefahr einer Abhängigkeitsentwicklung gegeben. Dies gilt nicht nur für den missbräuchlichen Gebrauch besonders hoher Dosen, sondern auch für den therapeutischen Dosisbereich.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und den Durchdrückpackungen aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
Wie ist Lorazepam-ratiopharm® 2,5 mg aufzubewahren?
Vor Feuchtigkeit schützen und nicht über 25 °C lagern!
ZUR BEACHTUNG FÜR DEN PATIENTEN
Dieses Arzneimittel enthält ein Benzodiazepin.
Benzodiazepine sind Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krankheitszustände, die mit Unruhe- und Angstzuständen, innerer Spannung oder Schlaflosigkeit einhergehen.
Nicht alle Angst- oder Schlafstörungen bedürfen der Behandlung mit einem Arzneimittel. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen oder anderer Konflikte und können durch andersartige Maßnahmen oder eine Behandlung der Grunderkrankung beeinflusst werden.
Benzodiazepine beseitigen nicht die Ursache der Störung. Sie vermindern den Leidensdruck und können darüber hinaus eine wichtige Hilfe sein, um z. B. den Zugang für eine weiterführende Behandlung und die entsprechende Problemverarbeitung zu erleichtern.
Bei der Anwendung von Benzodiazepin-Arzneimitteln kann es zu einer Abhängigkeit kommen. Um dieses Risiko so gering wie möglich zu halten, wird Ihnen geraten, die folgenden Hinweise genau zu beachten:
Benzodiazepine sind allein zur Behandlung krankhafter Zustände geeignet und dürfen nur auf ärztliche Anweisung eingenommen werden.
Eine unkontrollierte längerfristige Einnahme muss vermieden werden, da sie zu einer Medikamentenabhängigkeit führen kann. Nach spätestens zweiwöchiger Einnahme sollte der Arzt aufgesucht werden, damit dieser über eine Weiterbehandlung entscheiden kann. Bei einer Einnahme ohne ärztliche Anweisung verringert sich die Chance, Ihnen durch ärztliche Verordnung mit diesen Arzneimitteln zu helfen.
Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt vorgeschriebene Dosis, auch dann nicht, wenn die Wirkung nachlässt. Dies kann ein Zeichen einer Abhängigkeitsentwicklung sein. Durch eigenmächtige Dosissteigerung wird die gezielte Behandlung erschwert.
Bei Absetzen nach längerem Gebrauch können - oft mit Verzögerung von einigen Tagen - Unruhe, Angstzustände und Schlaflosigkeit auftreten. Diese Absetzerscheinungen verschwinden im Allgemeinen nach einigen Tagen bis Wochen.
Wenn Sie derzeit oder früher einmal abhängig von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen sind bzw. waren, dürfen Sie Benzodiazepine nicht einnehmen; seltene, nur vom Arzt zu beurteilende Situationen ausgenommen. Machen Sie Ihren Arzt auf diesen Umstand aufmerksam.
Nehmen Sie Benzodiazepine enthaltende Arzneimittel nie ein, weil sie Anderen so gut geholfen haben, und geben Sie diese Arzneimittel nie an andere weiter.
Stand der Information
März 2005
Achten Sie stets darauf, Lorazepam-ratiopharm® 2,5 mg so aufzubewahren, dass dieses Arzneimittel für Kinder nicht zu erreichen ist!
Versionscode: Z02