Losar-Q Comp. 100 Mg/25 Mg Filmtabletten
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 77466.00.00
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Losar-Q comp. 100 mg/25 mg Filmtabletten
Wirkstoffe: 100 mg Losartan-Kalium und 25 mg Hydrochlorothiazid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie
mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Losar-Q comp. 100 mg/25 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Losar-Q comp. 100 mg/25 mg beachten?
3. Wie ist Losar-Q comp. 100 mg/25 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Losar-Q comp. 100 mg/25 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST LOSAR-Q COMP. 100 MG/25 MG UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Losar-Q comp. 100 mg/25 mg ist eine Kombination aus einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (Losartan) und einem Diuretikum (Hydrochlorothiazid).
Losar-Q comp. 100 mg/25 mg wird angewendet zur Behandlung der essentiellen Hypertonie (Bluthochdruck).
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON LOSAR-Q COMP.
100 MG/25 MG BEACHTEN?
Losar-Q comp. 100 mg/25 mg darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Losartan, Hydrochlorothiazid oder einen der sonstigen Bestandteile von Losar-Q comp. 100 mg/25 mg sind
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen sulfonamidhaltige Präparate sind (z.B. andere Thiazide, einige Antibiotika wie Cotrimoxazol; fragen Sie Ihren Arzt, falls Sie sich nicht sicher sind)
- während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft. (Es wird empfohlen, Losar-Q comp. 100 mg/25 mg auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“)
- wenn Ihre Leberfunktion deutlich eingeschränkt ist
- wenn Ihre Nierenfunktion deutlich eingeschränkt ist oder Ihre Nieren keinen Urin produzieren
- wenn Sie einen niedrigen Kalium-, niedrigen Natrium- oder hohen Calciumspiegel haben, der/die nicht behandelbar ist/sind
- wenn Sie an Gicht leiden
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Losar-Q comp. 100 mg/25
mg ist erforderlich,
- wenn Sie bereits einmal ein Angioödem hatten (Überempfindlichkeitsreaktion mit Schwellungen von Gesicht,
Lippen, Rachen und/oder Zunge)
- wenn Sie Diuretika (Entwässerungstabletten) einnehmen
- wenn Sie eine salzarme Diät einhalten
- wenn Sie starkes Erbrechen und/oder Durchfall hatten oder haben
- wenn Sie an Herzleistungsschwäche leiden
- wenn Sie an einer Verengung der zu den Nieren führenden Blutgefäße (Nierenarterienstenose) leiden, nur eine funktionierende Niere haben oder vor kurzem eine Nierentransplantation hatten
- wenn Sie an einer Verengung der Arterien (Atherosklerose) oder Angina pectoris (Brustschmerzen aufgrund verminderter Durchblutung der Herzkranzgefäße) leiden
- wenn Sie an einer „Aorten- oder Mitralklappenstenose“ (Verengung der Herzklappen) oder einer „hypertrophen Kardiomyopathie“ (einer Erkrankung, die eine Verdickung des Herzmuskels verursacht) leiden
- wenn Sie Diabetiker (zuckerkrank) sind
- wenn Sie Gicht haben oder hatten
- wenn Sie Allergien haben oder hatten, an Asthma oder unter einer Erkrankung leiden, die mit Gelenkschmerzen, Hautrötungen und Fieber einhergeht (systemischer Lupus erythematodes)
- wenn Sie einen hohen Calcium- oder niedrigen Kaliumspiegel haben oder eine kaliumarme Diät einhalten
- wenn Sie eine Narkose erhalten (auch beim Zahnarzt) bzw. sich einer Operation unterziehen müssen, oder wenn Sie ihre Nebenschilddrüsenfunktion testen lassen, müssen Sie Ihrem Arzt
oder dem medizinischen Personal mitteilen, dass Sie Losar-Q comp. 100 mg/25 mg einnehmen
- wenn Sie an primärem Hyperaldosteronismus leiden (Erkrankung, die mit einer erhöhten Abgabe des Hormons Aldosteron aus der Nebenniere einhergeht, verursacht durch eine Anomalie der Nebenniere)
- Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder schwanger werden könnten. Die Einnahme von Losar-Q comp. 100 mg/25 mg in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Losar-Q comp. 100 mg/25 mg darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Losar-Q comp. 100 mg/25 mg in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
Die Einnahme von Losar-Q comp. 100 mg/25 mg kann bei
Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Bei Einnahme von Losar-Q comp. 100 mg/25 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Diuretika wie das in Losar-Q comp. 100 mg/25 mg enthaltene Hydrochlorothiazid können Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben. Lithiumhaltige Arzneimittel dürfen nicht mit Losar-Q comp. 100 mg/25 mg ohne enge ärztliche Überwachung eingenommen werden. Bestimmte Vorsichtsmaßnahmen (z.B. Bluttests) können angebracht sein, wenn Sie Kaliumergänzungsmittel, kaliumhaltige Salzersatzmittel oder kaliumsparende Arzneimittel, andere Diuretika („Wassertabletten“), einige Abführmittel, Arzneimittel zur Behandlung der Gicht, Arzneimittel, die den Herzrhythmus kontrollieren, gegen Diabetes (Zuckerkrankheit) wirken (Arzneimittel zum Einnehmen oder Insulin) oder Arzneimittel, die Glycyrrhizin (Bestandteil von Süßholz / Lakritz) enthalten, einnehmen/anwenden.
Es ist auch für Ihren Arzt wichtig zu wissen, ob Sie andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks, Steroide, Arzneimittel zur Krebsbehandlung, Schmerzmittel, Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, Arzneimittel gegen Arthritis, Anionenaustauscherharze, die zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels angewendet werden, wie Colestyramin, Arzneimittel mit muskelerschlaffender Wirkung, Schlaftabletten (Barbiturate), Opioide (opiat-ähnliche Arzneimittel) wie Morphin, blutdrucksteigernde Amine wie Adrenalin oder andere Arzneimittel der gleichen Gruppe einnehmen/anwenden.
Bitte informieren Sie auch Ihren Arzt, dass Sie Losar-Q comp. 100 mg/25 mg einnehmen, wenn Sie demnächst iodhaltige Röntgenkontrastmittel erhalten sollen.
Bei Einnahme von Losar-Q comp. 100 mg/25 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Es ist ratsam, während der Einnahme dieser Tabletten keinen Alkohol zu trinken: Alkohol und Losar-Q comp. 100 mg/25 mg können gegenseitig ihre Wirkung verstärken. Vermeiden Sie außerdem den Verzehr von Süßholz / Lakritz.
Die Anwendung von Diätsalzen in großen Mengen kann der Wirkung von Losar-Q comp. 100 mg/25 mg entgegenwirken.
Losar-Q comp. 100 mg/25 mg kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder schwanger werden könnten. In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Losar-Q comp. 100 mg/25 mg vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Losar-Q comp. 100 mg/25 mg in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Losar-Q comp. 100 mg/25 mg darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Losar-Q comp. 100 mg/25 mg in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.
Stillzeit
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Losar-Q comp. 100 mg/25 mg wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Losar-Q comp.
100 mg/25 mg bei Kindern und Jugendlichen vor. Deshalb sollte Losar-Q comp. 100 mg/25 mg bei Kindern und Jugendlichen nicht gegeben werden.
Anwendung bei älteren Patienten
Losar-Q comp. 100 mg/25 mg wirkt bei älteren und jüngeren erwachsenen Patienten vergleichbar gut und wird vergleichbar gut vertragen. Die meisten älteren Patienten benötigen dieselbe Dosis wie jüngere Patienten.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Wenn Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen, sollten Sie keine Aufgaben, die besondere Aufmerksamkeit benötigen (z.B. Autofahren oder das Bedienen von gefährlichen Maschinen) durchführen, bevor Sie wissen, wie Sie das Arzneimittel vertragen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Losar-Q comp. 100 mg/25 mg
Losar-Q comp. 100 mg/25 mg enthält Lactose. Bitte nehmen Sie daher Losar-Q comp. erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. WIE IST LOSAR-Q COMP. 100 MG/25 MG EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Losar-Q comp. 100 mg/25 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis bestimmen, welche von Ihrer Erkrankung und davon abhängt, ob Sie noch andere Arzneimittel einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie Losar-Q comp. 100 mg/25 mg so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat, damit es zu einer reibungslosen Kontrolle Ihres Blutdrucks führt.
Die Tablette sollte mit einem Glas Wasser geschluckt werden. Die Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Bluthochdruck
Die für die meisten Patienten übliche Dosis ist 1 Tablette Losar-Q comp. 50 mg/12,5 mg einmal täglich, um Ihren Blutdruck über einen Zeitraum von 24 Stunden zu kontrollieren. Die Dosis kann auf 2 Tabletten Losar-Q comp. 50 mg/12,5 mg erhöht werden oder auf 1 Tablette Losar-Q comp. 100 mg/25 mg (eine höhere Stärke) einmal täglich umgestellt werden. Die Höchstdosis beträgt 2 Tabletten Losar-Q comp. 50 mg/12,5 mg oder 1 Tablette Losar-Q comp. 100 mg/25 mg einmal täglich.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Losar-Q comp.
100 mg/25 mg bei Kindern und Jugendlichen vor. Deshalb sollte Losar-Q comp. 100 mg/25 mg bei Kindern und Jugendlichen nicht gegeben werden.
Wenn Sie eine größere Menge Losar-Q comp. 100 mg/25 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Bei einer Überdosierung wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, damit umgehend medizinische Maßnahmen ergriffen werden können. Eine Überdosierung kann einen Abfall des Blutdrucks, Herzklopfen oder -rasen (Palpitationen), langsamen Puls, Veränderungen von Blutwerten und eine Entwässerung verursachen.
Wenn Sie die Einnahme von Losar-Q comp. 100 mg/25 mg vergessen haben
Versuchen Sie, Losar-Q comp. 100 mg/25 mg wie verordnet einzunehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme wie gewohnt fort.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Losar-Q comp. 100 mg/25 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Falls folgende Beschwerden bei Ihnen auftreten, nehmen Sie Losar-Q comp. 100 mg/25 mg nicht mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses:
Eine schwerwiegende allergische Reaktion (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, die Schluckoder
Atembeschwerden verursachen kann).
Dies ist eine schwerwiegende, aber seltene Nebenwirkung, die mehr als 1 von 10.000 aber weniger als 1 von 1.000 Behandelten betrifft. Möglicherweise benötigen Sie dringend medizinische Hilfe oder eine Krankenhauseinweisung.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: |
mehr als 1 von 10 Behandelten |
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Häufig: |
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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Gelegentlich: |
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten |
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Selten: |
weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten |
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Sehr selten: |
weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle |
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Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar | |
Häufig
• Husten, Infektionen der oberen Atemwege, verstopfte Nase, Entzündungen oder Erkrankungen der Nebenhöhlen
• Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Verdauungsstörungen
• Muskelschmerzen oder -krämpfe, Beinschmerzen, Rückenschmerzen
• Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel
• Schwäche, Müdigkeit, Schmerzen im Brustkorb
• erhöhter Kaliumspiegel (der Herzrhythmusstörungen verursachen kann), verminderter Hämoglobinspiegel
Gelegentlich
• Anämie, rote oder bräunliche Punkte auf der Haut (manchmal besonders an den Füßen, Beinen, Armen und am Gesäß, mit Gelenkschmerzen, Schwellungen der Hände und Füße und Magenschmerzen), verringerte Anzahl von weißen Blutzellen, Gerinnungsprobleme und Blutergüsse
• Appetitverlust, erhöhte Harnsäurespiegel oder Gicht, erhöhte Blutzuckerwerte, abnormale Blutelektrolytspiegel
• Angst, Nervosität, Panikstörungen (wiederholte Panikattacken), Verwirrung, Depression, verändertes Träumen, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen
• Kribbeln/Nadelstiche oder ähnliche Missempfindungen, Schmerzen in den Gliedmaßen, Zittern, Migräne, Ohnmachtsanfall
• Verschwommensehen, Brennen oder Stechen in den Augen, Bindehautentzündung, Verschlechterung der Sehkraft, Gelbsehen
• Klingeln, Dröhnen, Tosen oder Klicken in den Ohren
• niedriger Blutdruck möglicherweise im Zusammenhang mit Lagewechsel (Schwindel- oder Schwächegefühl beim Aufstehen), Angina pectoris (Schmerzen im Brustkorb), unregelmäßiger Herzrhythmus, Schlaganfall (TIA, „Minischlag“), Herzinfarkt, Herzklopfen
• Entzündungen der Blutgefäße, oft zusammen mit Hautausschlag oder Blutergüssen
• Kratzen im Hals, Atemnot, Bronchitis, Lungenentzündung, Wasser in der Lunge (das Atembeschwerden verursacht), Nasenbluten, laufende oder verstopfte Nase
• Verstopfung, Blähungen, Magenverstimmung, Magenkrämpfe, Erbrechen, Mundtrockenheit, Entzündungen der Speicheldrüsen, Zahnschmerzen
• Gelbsucht (Gelbfärbung von Augen und Haut), Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Nesselsucht, Juckreiz, Hautentzündung, Hautausschlag, Hautrötung, Lichtempfindlichkeit der Haut, trockene Haut, Hitzewallungen, Schwitzen, Haarausfall
• Schmerzen in den Armen, Schultern, Hüften, Knien oder anderen Gelenken, Gelenkschwellungen, Steifigkeit, Muskelschwäche
• häufiges Wasserlassen auch in der Nacht, Nierenfunktionsstörungen einschließlich Nierenentzündungen, Harnwegsentzündungen, Zucker im Urin
• Abnahme des sexuellen Verlangens, Impotenz
• Gesichtsschwellungen, Fieber
Selten
• Hepatitis (Leberentzündung), Veränderung der Leberfunktionsparameter
Nicht bekannt
• Muskelschwäche, Muskelschmerzen oder Muskelabbau (Rhabdomyolyse)
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE IST LOSAR-Q COMP. 100 MG/25 MG AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Losar-Q comp. 100 mg/25 mg nach dem auf dem Behältnis nach verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 30°C lagern.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Losar-Q comp. 100 mg/25 mg enthält:
Die Wirkstoffe sind Losartan-Kalium und Hydrochlorothiazid.
Jede Losar-Q comp. 100 mg/25 mg Filmtablette enthält 100 mg Losartan-Kalium (entspricht 91,6 mg Losartan) und 25 mg Hydrochlorothiazid.
Die sonstigen Bestandteile sind Mikrokristalline Cellulose, LactoseMonohydrat, Vorverkleisterte Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hyprolose, Hypromellose (6 mPa • s), Titandioxid (E171).
Wie Losar-Q comp. 100 mg/25 mg aussieht und Inhalt der Packung:
Losar-Q comp. 100 mg/25 mg Filmtabletten sind weiße, oblonge, bikonvexe Filmtabletten mit den Abmessungen 15,3 x 6,7 mm und beidseitiger Bruchkerbe.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
Losar-Q comp. 100 mg/25 mg Filmtabletten sind in PVC/PE/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen mit 28, 56 oder 98 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Juta Pharma GmbH Gutenbergstraße 13 24941 Flensburg Tel.: 0461/995799-0 Fax: 0461/995799-40
Mitvertrieb:
Q-Pharm AG Bahnhofstraße 1-3 23795 Bad Segeberg
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland:
Dänemark:
Niederlande:
Norwegen:
Polen:
Schweden:
Vereinigtes Königreich:
Losar-Q comp. 100 mg/25 mg
Filmtabletten
Tanlozid
Kaliumlosartan + HCTZ Arrow
100mg/25mg filmomhulde tabletten
Losartan /Hydroklortiazid Arrow
Losartan + HCT Arrow
Tanlozid 100mg/25mg filmdragerade
tabletter
Losartan
potassium/hydrochlorothiazide 100mg/25mg Film-coated Tablets
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2011
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