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Losargamma 12,5 Mg Filmtabletten

Document: 27.09.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change


ENR 2172079

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Losargamma®12,5 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Losartan-Kalium


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Losargamma®12,5 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Losargamma®12,5 mg beachten?

3. Wie ist Losargamma®12,5 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Losargamma®12,5 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. WAS IST LOSARGAMMA®12,5 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Losartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bezeichnet werden. Die Substanz Angiotensin-II wird in Ihrem Körper gebildet und bindet an Rezeptoren in den Blutgefäßen und lässt diese enger werden. Dadurch steigt der Blutdruck. Losartan blockiert die Bindung von Angiotensin-II an diese Rezeptoren, so dass die Blutgefäße entspannt werden und Ihr Blutdruck sinkt. Losartan verlangsamt die Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes.



Losargamma®12,5 mg wird angewendet:


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON LOSARGAMMA®12,5 mg BEACHTEN?


Losargamma®12,5 mg darf nicht eingenommen werden,

während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft.

(Es wird empfohlen, Losargamma®12,5 mg auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit.)


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Losargamma®12,5 mg ist erforderlich

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Losargamma®12,5 mg in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Losargamma®12,5 mg darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Losargamma®12,5 mg in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Halten Sie vor Einnahme von Losargamma®12,5 mg Rücksprache mit Ihrem Arzt:


Bei Einnahme von Losargamma®12,5 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel oder Naturprodukte handelt.


Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie zusätzlich zur Behandlung mit Losargamma®12,5 mg eines der folgenden Arzneimittel anwenden:


Bei eingeschränkter Nierenfunktion kann sich bei gleichzeitiger Einnahme dieser Arznei­mittel die Nierenfunktion weiter verschlechtern.

Lithiumhaltige Arzneimittel sollten ohne enge ärztliche Überwachung nicht in Kombina­tion mit Losartan eingenommen werden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen (z. B. Blutunter­suchungen) können angebracht sein.


Bei Einnahme von Losargamma®12,5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Losargamma®12,5 mg kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.


Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Losargamma®12,5 mg vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Losargamma®12,5 mg in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Losargamma®12,5 mg darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Losargamma®12,5 mg in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.


Stillzeit

Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Losargamma®12,5 mg wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es ist unwahrscheinlich, dass Losargamma®12,5 mg die Verkehrs­tüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst. Allerdings kann Losartan, wie andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Schwindel oder Müdigkeit bei einigen Personen verursachen. Sollten bei Ihnen Schwindel oder Müdigkeit auftreten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie solchen Tätigkeiten nachgehen.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Losargamma®12,5 mg

Losargamma®12,5 mg enthält Lactose. Bitte nehmen Sie daher Losargamma®12,5 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unver­träglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. WIE IST LOSARGAMMA®12,5 mg EINZUNEHMEN?


Die folgenden Stärken von Losargamma®sind verfügbar:

Filmtabletten mit 12,5 mg, 25 mg, 50 mg und 100 mg Losartan-Kalium.


Nehmen Sie Losargamma®12,5 mg immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis bestimmen; sie ist abhängig von Ihrer Erkrankung und davon, ob Sie noch andere Arzneimittel einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie Losargamma®12,5 mg so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat. Dies führt zu einer reibungslosen Kontrolle Ihres Blutdrucks.


Patienten mit Bluthochdruck

Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 50 mg Losartan (1 Tablette Losargamma®50 mg) einmal täglich. Die maximale blutdrucksenkende Wirkung wird etwa 3-6 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht.


Bei einigen Patienten kann die Dosis auf 100 mg Losartan (2 Tabletten Losargamma®50 mg) einmal täglich erhöht werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Losartan zu stark oder zu schwach ist.


Patienten mit Bluthochdruck und Zuckerkrankheit (Typ-2-Diabetes mellitus)

Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 50 mg Losartan (1 Tablette Losargamma®50 mg) einmal täglich. Die Dosis kann später auf 100 mg Losartan (2 Tabletten Losargamma®50 mg) einmal täglich erhöht werden, in Abhängigkeit vom Ansprechen Ihres Blutdrucks.


Losartan Tabletten können sowohl zusammen mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln (z. B. Diuretika, Kalziumantagonisten, Alpha- oder Betarezeptorenblockern sowie zentral wirksamen Antihypertonika) als auch mit Insulin und anderen häufig verwendeten Arzneimitteln zur Senkung des Blutzuckers (z. B. Sulfonylharnstoffen, Glitazonen und Glucosidasehemmern) eingenommen werden.


Patienten mit Herzleistungsschwäche

Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 12,5 mg Losartan einmal täglich (1 Tablette Losargamma®12,5 mg). Im Allgemeinen sollte die Dosis schrittweise wöchentlich erhöht werden (d. h. 12,5 mg täglich während der ersten Woche, 25 mg täglich während der 2. Woche, 50 mg täglich während der 3. Woche) bis zur üblichen Erhaltungsdosis von 50 mg Losartan täglich (entsprechend 1 Tablette Losargamma®50 mg), abhängig von Ihrer Erkrankung.


Bei der Behandlung der Herzschwäche wird Losartan üblicherweise mit einem Diuretikum (Arzneimittel zur Entwässerung über die Nieren, welche die Urinmenge erhöhen) und/oder Digitalis (Arzneimittel zur Stärkung des Herzens) und/oder einem Betablocker kombiniert.


Dosierung bei speziellen Patientengruppen

Der Arzt kann zu einer niedrigeren Dosis raten, insbesondere zu Behandlungsbeginn bei Patienten unter hohen Dosen harntreibender Arzneimittel, bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder bei Patienten über 75 Jahren. Die Anwendung von Losartan bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt "Losargamma®12,5 mg darf nicht eingenommen werden").


Auswirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Losargamma®12,5 mg sollte bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.

Losargamma®12,5 mg sollte bei Kindern mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen nicht angewendet werden.


Einnahme

Die Tabletten sollten mit einem Glas Wasser geschluckt werden.

Versuchen Sie, Losargamma®12,5 mg täglich zur gleichen Zeit einzunehmen. Es ist wichtig, dass Sie Losargamma®12,5 mg solange einnehmen, bis Ihr Arzt Ihnen andere Anweisungen gibt.


Wenn Sie eine größere Menge von Losargamma®12,5 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, oder ein Kind Tabletten geschluckt hat, verständigen Sie sofort Ihren Arzt. Symptome einer Überdosierung sind niedriger Blutdruck und/oder ein zu schneller, aber möglicherweise auch zu langsamer Herzschlag.


Wenn Sie die Einnahme von Losargamma®12,5 mg vergessen haben

Wenn Sie versehentlich die Einnahme Ihrer täglichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie bitte die nächste Dosis wie verordnet. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um die vergessene Tablette nachzuholen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Losargamma®12,5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Falls folgende Beschwerden auftreten, nehmen Sie Losargamma®12,5 mg nicht mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses:


Eine schwerwiegende allergische Reaktion, die Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann.


Dies ist eine schwerwiegende, aber seltene Nebenwirkung, die mehr als einen von 10.000, aber weniger als einen von 1.000 Patienten betrifft. Sie benötigen möglicherweise notärztliche Versorgung oder müssen in ein Krankenhaus eingewiesen werden.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Über folgende Nebenwirkungen wurde bei Losargamma®12,5 mg berichtet:

Häufig:


Gelegentlich:


Selten:


Häufigkeit nicht bekannt:


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. WIE IST LOSARGAMMA®12,5 mg AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen Losargamma®12,5 mg nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Losargamma®12,5 mg in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.


6. Weitere INformationen


Was Losargamma®12,5 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Losartan als Losartan-Kalium.

Jede Losargamma®12,5 mg Filmtablette enthält 12,5 mg Losartan-Kalium, entsprechend 11,4 mg Losartan.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat

Mikrokristalline Cellulose

Vorverkleisterte Maisstärke

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Hypromellose (6. mPa.s)

Hyprolose

Titandioxid (E171).


Wie Losargamma®12,5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis cremefarbene, runde, beidseitig gewölbte Filmtabletten.

Losargamma®12,5 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 98, 100 Filmtabletten erhältlich.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

Tel.: 07031/6204-0

Fax: 07031/6204-31

E-Mail: info@woerwagpharma.com



Hersteller

Generosan GmbH

Calwer Str. 7

71034 Böblingen


oder


Hameln rds a.s.

Horná 36

900 01 Modra

Slowakei


oder


GE Pharmaceuticals Ltd.

Industrial zone

Chekanitza South Area

2140 Botevgrad

Bulgarien



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [06/2012].

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