Losargamma 50 Mg Filmtabletten

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Losargamma 50 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Losartan-Kalium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Losargamma 50 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Losargamma 50 mg beachten?

3. Wie ist Losargamma 50 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Losargamma 50 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST Losargamma 50 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Losartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bezeichnet werden. Die Substanz Angiotensin-II wird in Ihrem Körper gebildet und bindet an Rezeptoren in den Blutgefäßen und lässt diese enger werden. Dadurch steigt der Blutdruck. Losartan blockiert die Bindung von Angiotensin-II an diese Rezeptoren, so dass die Blutgefäße entspannt werden und Ihr Blutdruck sinkt. Losartan verlangsamt die Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes.

Losargamma 50 mg wird angewendet:

zur Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck (Hypertonie);
zum Schutz der Nieren bei Patienten mit Bluthochdruck und Zuckerkrankheit (Typ-2-Diabetes mellitus) und durch Laboruntersuchungen nachgewiesener beeinträchtiger Nierenfunktion mit einer Eiweißausscheidung ≥ 0,5 g/Tag im Urin (bei dieser Erkrankung enthält der Urin eine krankhaft hohe Eiweißmenge);
zur Behandlung von Patienten mit Herzleistungsschwäche – wenn Ihrem Arzt die Behandlung mit einem ACE-Hemmer (Angiotensin-Konversions-Enzym-Hemmer, ein blutdrucksenkendes Arzneimittel) nicht geeignet erscheint. Wenn Ihre Herzleistungsschwäche mit einem ACE-Hemmer stabil eingestellt ist, sollten Sie nicht auf Losartan umgestellt werden.
zur Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck und Wandverdickung der linken Herzkammer. Losargamma 50 mg vermindert das Risiko eines Schlaganfalls (sog. "LIFE"-Indikation).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Losargamma 50 mg BEACHTEN?

Losargamma 50 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Losartan oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
wenn Ihre Leberfunktion deutlich eingeschränkt ist.
wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind. Zu Beginn der Schwangerschaft in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft wird ebenfalls empfohlen, die Einnahme von Losartan zu vermeiden (siehe Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit").
wenn Sie stillen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Losargamma 50 mg ist erforderlich

Halten Sie vor Einnahme von Losargamma 50 mg Rücksprache mit Ihrem Arzt:

wenn Sie ein bereits einmal ein Angioödem hatten (Überempfindlichkeitsreaktion mit Schwellungen von Gesicht, Lippen, Rachen und/oder Zunge), (siehe auch Abschnitt 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich? ");
wenn Sie unter starkem Erbrechen oder Durchfall mit einem großen Flüssigkeits- und/oder Salzverlust Ihres Körpers leiden;
wenn Sie Diuretika (Arzneimittel zur Entwässerung, welche die Urinaussscheidung über die Nieren erhöhen) einnehmen oder eine salzarme Diät einhalten, wodurch es zu einem starken Flüssigkeits- und Salzverlust Ihres Körpers kommen kann (siehe Abschnitt 3. "Dosierung bei speziellen Patientengruppen")
wenn bei Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Verengung oder Blockade der zu den Nieren führenden Blutgefäße (Nierenarterienstenose) leiden oder vor kurzem eine Nierentransplantation hatten,
wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden (siehe Abschnitte 2. "Losargamma 50 mg darf nicht eingenommen werden" und 3. "Dosierung bei speziellen Patientengruppen"),
wenn Sie an Herzleistungsschwäche mit oder ohne Beeinträchtigung der Nierenfunktion oder gleichzeitig an schweren lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen leiden. Besondere Vorsicht ist notwendig, wenn Sie gleichzeitig mit einem Beta-Blocker behandelt werden;
wenn Sie an einer Erkrankung der Herzklappen oder des Herzmuskels leiden,
wenn Sie eine Erkrankung der Herzkranzgefäße (verursacht durch Mangeldurchblutung der Blutgefäße des Herzens) oder der Blutgefäße des Gehirns (verursacht durch Mangeldurchblutung des Gehirns) leiden;
wenn Sie an primärem Hyperaldosteronismus leiden (Erkrankung, die mit einer erhöhten Abgabe des Hormons Aldosteron aus der Nebenniere einhergeht, verursacht durch eine Anomalie der Nebenniere);
wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten oder planen sollten Sie Ihren Arzt informieren. Die Einnahme von Losargamma 50 mg wird während der ersten Monate einer Schwangerschaft nicht empfohlen. Nach dem 3. Monat der Schwangerschaft dürfen Sie Losargamma 50 mg nicht einnehmen, da Losargamma 50 mg Ihr Kind in diesem Zeitraum der Schwangerschaft erheblich schädigen kann (siehe Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit").

Bei Einnahme von Losargamma 50 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen /angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel oder Naturprodukte handelt.

Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie zusätzlich zur Behandlung mit Losargamma 50 mg eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks, da sie den Blutdruck zusätzlich senken können. Der Blutdruck kann auch durch eine der folgenden Arzneimittel/Arzneimittelklassen gesenkt werden: trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika, Baclofen, Amifostin.
Arzneimittel, die Kalium im Körper zurückhalten oder den Kaliumspiegel im Blut erhöhen (z.B. Kaliumergänzungsmittel, kaliumhaltige Salzersatzmittel oder kaliumsparende Arzneimittel wie bestimmte Diuretika [Arzneimittel zur Entwässerung; Amilorid, Spironolacton, Triamteren] oder Heparin).
nicht-steroidale Antirheumatika wie Indomethacin, einschließlich COX-2-Hemmer (Arzneimittel gegen Entzündungen und gegen Schmerzen), da sie die blutdrucksenkende Wirkung von Losartan vermindern können.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion kann sich bei gleichzeitiger Einnahme dieser Arzneimittel die Nierenfunktion weiter verschlechtern.

Lithiumhaltige Arzneimittel sollten ohne enge ärztliche Überwachung nicht in Kombination mit Losartan eingenommen werden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen (z. B. Blutuntersuchungen) können angebracht sein.

Bei Einnahme von Losargamma 50 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Losargamma 50 mg kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten oder planen, sollten Sie Ihren Arzt informieren. Üblicherweise wird Ihr Arzt, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, die Behandlung mit Losargamma 50 mg abbrechen und mit einem anderen Arzneimittel weiterführen. Die Einnahme von Losargamma 50 mg während der ersten Monate der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Nach dem 3. Monat der Schwangerschaft dürfen Sie Losargamma 50 mg nicht einnehmen, da Losargamma 50 mg Ihr Kind in diesem Zeitraum der Schwangerschaft erheblich schädigen kann.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder stillen möchten. Losargamma 50 mg wird für stillende Mütter nicht empfohlen und Ihr Arzt wird eine andere Behandlungsmöglichkeit für Sie wählen, insbesondere wenn Ihr Baby neugeboren oder frühgeboren ist.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es ist unwahrscheinlich, dass Losargamma 50 mg die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst. Allerdings kann Losartan, wie andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Schwindel oder Müdigkeit bei einigen Personen verursachen. Sollten bei Ihnen Schwindel oder Müdigkeit auftreten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie solchen Tätigkeiten nachgehen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Losargamma 50 mg

Losargamma 50 mg enthält Lactose. Bitte nehmen Sie daher Losargamma 50 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST Losargamma 50 mg EINZUNEHMEN?

Die folgenden Stärken von Losargamma sind verfügbar:

Filmtabletten mit 12,5 mg, 25 mg, 50 mg und 100 mg Losartan-Kalium.

Nehmen Sie Losargamma 50 mg immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis bestimmen; sie ist abhängig von Ihrer Erkrankung und davon, ob Sie noch andere Arzneimittel einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie Losargamma 50 mg so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat. Dies führt zu einer reibungslosen Kontrolle Ihres Blutdrucks.

Patienten mit Bluthochdruck

Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 50 mg Losartan (1 Tablette Losargamma 50 mg) einmal täglich. Die maximale blutdrucksenkende Wirkung wird etwa 3-6 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht.

Bei einigen Patienten kann die Dosis auf 100 mg Losartan (2 Tabletten Losargamma 50 mg) einmal täglich erhöht werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Losartan zu stark oder zu schwach ist.

Patienten mit Bluthochdruck und Zuckerkrankheit (Typ-2-Diabetes mellitus)

Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 50 mg Losartan (1 Tablette Losargamma 50 mg) einmal täglich. Die Dosis kann später auf 100 mg Losartan (2 Tabletten Losargamma 50 mg) einmal täglich erhöht werden, in Abhängigkeit vom Ansprechen Ihres Blutdrucks.

Losartan Tabletten können sowohl zusammen mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln (z. B. Diuretika, Kalziumantagonisten, Alpha- oder Betarezeptorenblockern sowie zentral wirksamen Antihypertonika) als auch mit Insulin und anderen häufig verwendeten Arzneimitteln zur Senkung des Blutzuckers (z. B. Sulfonylharnstoffen, Glitazonen und Glucosidasehemmern) eingenommen werden.

Patienten mit Herzleistungsschwäche

Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 12,5 mg Losartan einmal täglich (1 Tablette Losargamma 12,5 mg). Im Allgemeinen sollte die Dosis schrittweise wöchentlich erhöht werden (d. h. 12,5 mg täglich während der ersten Woche, 25 mg täglich während der 2. Woche, 50 mg täglich während der 3. Woche) bis zur üblichen Erhaltungsdosis von 50 mg Losartan täglich (entsprechend 1 Tablette Losargamma 50 mg), abhängig von Ihrer Erkrankung.

Bei der Behandlung der Herzschwäche wird Losartan üblicherweise mit einem Diuretikum (Arzneimittel zur Entwässerung über die Nieren, welche die Urinmenge erhöhen) und/oder Digitalis (Arzneimittel zur Stärkung des Herzens) und/oder einem Betablocker kombiniert.

Dosierung bei speziellen Patientengruppen

Der Arzt kann zu einer niedrigeren Dosis raten, insbesondere zu Behandlungsbeginn bei Patienten unter hohen Dosen harntreibender Arzneimittel, bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder bei Patienten über 75 Jahren. Die Anwendung von Losartan bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt "Losargamma 50 mg darf nicht eingenommen werden").

Auswirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Losargamma 50 mg sollte bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.

Losargamma 50 mg sollte bei Kindern mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen nicht angewendet werden.

Einnahme

Die Tabletten sollten mit einem Glas Wasser geschluckt werden.

Versuchen Sie, Losargamma 50 mg täglich zur gleichen Zeit einzunehmen. Es ist wichtig, dass Sie Losargamma 50 mg solange einnehmen, bis Ihr Arzt Ihnen andere Anweisungen gibt.

Wenn Sie eine größere Menge von Losargamma 50 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, oder ein Kind Tabletten geschluckt hat, verständigen Sie sofort Ihren Arzt. Symptome einer Überdosierung sind niedriger Blutdruck und/oder ein zu schneller, aber möglicherweise auch zu langsamer Herzschlag.

Wenn Sie die Einnahme von Losargamma 50 mg vergessen haben

Wenn Sie versehentlich die Einnahme Ihrer täglichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie bitte die nächste Dosis wie verordnet. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um die vergessene Tablette nachzuholen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Losargamma 50 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Falls folgende Beschwerden auftreten, nehmen Sie Losargamma 50 mg nicht mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses:

Eine schwerwiegende allergische Reaktion, die Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann.

Dies ist eine schwerwiegende, aber seltene Nebenwirkung, die mehr als einen von 10.000, aber weniger als einen von 1.000 Patienten betrifft. Sie benötigen möglicherweise notärztliche Versorgung oder müssen in ein Krankenhaus eingewiesen werden.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Über folgende Nebenwirkungen wurde bei Losargamma 50 mg berichtet:

Häufig:

Schwindel
niedriger Blutdruck
Schwächegefühl
Müdigkeit
zu niedriger Blutzucker (Hypoglykämie)
zu viel Kalium im Blut (Hyperkaliämie)

Gelegentlich:

Schläfrigkeit
Kopfschmerzen
Schlafstörungen
Herzklopfen oder -rasen (Palpitationen)
starke Schmerzen im Brustkorb/Herzengegefühl (Angina pectoris)
niedriger Blutdruck (besonders nach starkem Flüssigkeitsverlust, z. B. bei Patienten mit
schwerer Herzleistungsschwäche oder unter Behandlung mit hochdosierten Entwässerungstabletten)
dosisabhängige orthostatische Wirkungen wie Blutdruckabfall bzw. Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen oder Sitzen zum Stehen
Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
Bauchschmerzen
Verstopfung
Durchfall
Übelkeit
Erbrechen
Nesselsucht (Urtikaria)
Juckreiz (Pruritus)
Hautausschlag auf bestimmte Körperregionen begrenzte Schwellungen (Ödeme)

Selten:

Gefäßentzündungen (Vaskulitis einschließlich Purpura Schoenlein-Henoch)
Taubheitsgefühl oder Kribbeln (Parästhesien)
Ohnmacht (Synkope)
Herzrasen und Herzrhythmusstörungen (z. B. Vorhofflimmern)
Schlaganfall
Leberentzündung (Hepatitis)
erhöhte Alaninaminotransferasen (ALT; Labortest zur Untersuchung der Leberfunktion) im Blut, nach Beendigung der Behandlung üblicherweise rückläufig

Häufigkeit nicht bekannt:

Verminderung der Anzahl der roten Blutzellen (Anämie)
Verminderung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
Migräne
Husten
Leberfunktionsstörungen
Muskel- und Gelenkschmerzen
Beeinträchtigung der Nierenfunktion (können nach Beendigung der Behandlung rückläufig sein) einschließlich Nierenversagen
grippeähnliche Symptome
Anstieg von Blutharnstoff
Anstieg von Serum-Kreatinin und Serum-Kalium bei Patienten mit Herzleistungsschwäche.
Rückenschmerzen und Harnwegsinfektionen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Losargamma 50 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Losargamma 50 mg nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Losargamma 50 mg in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Losargamma 50 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Losartan als Losartan-Kalium.

Jede Losargamma 50 mg Filmtablette enthält 50 mg Losartan-Kalium, entsprechend 45,8 mg Losartan.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat

Mikrokristalline Cellulose

Vorverkleisterte Maisstärke

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Hypromellose (6. mPa.s)

Hyprolose

Titandioxid (E171).

Wie Losargamma 50 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis gebrochen weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit Bruchrille auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite. Die Filmtablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Losargamma 50 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 14, 28, 56, 98 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

Hersteller

Generosan GmbH

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

oder

Hameln rds a.s.

900 01 Modra

Horná 36

Slowakei

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Litauen Losargamma 50mg plėvele dengtos tabletės

Polen Losargamma

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 01/2010.