Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Losargamma HCT 100 mg/12,5 mg Filmtabletten

Losartan-Kalium und Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist LOSARGAMMA HCT 100 MG/12,5 MG und wofür wird es ange­wendet?

Losargamma HCT 100 mg/12,5 mg ist eine Kombination aus einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (Losartan) und einem Diuretikum (Hydrochlorothiazid).

Losargamma HCT 100 mg/12,5 mg wird angewendet zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck).

2. Was mÜssen Sie vor der Einnahme von LOSARGAMMA HCT 100 MG/12,5 MG beachten?

Losargamma HCT 100 mg/12,5 mg darf nicht eingenommen werden,

(Es wird empfohlen, Losargamma HCT 100 mg/12,5 mg auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Losargamma HCT 100 mg/12,5 mg ist erforderlich,

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Losargamma HCT 100 mg/12,5 mg in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Losargamma HCT 100 mg/12,5 mg darf nicht mehr nach dem 3. Schwanger­schaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Losargamma HCT 100 mg/12,5 mg in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

• wenn Sie ein bereits einmal ein Angioödem hatten (Überempfindlichkeits­reaktion mit Schwellungen von Gesicht, Lippen, Rachen und/oder Zunge)

• wenn Sie Diuretika (Entwässerungstabletten) einnehmen

• wenn Sie eine salzarme Diät einhalten

• wenn Sie starkes Erbrechen und/oder Durchfall hatten oder haben

• wenn Sie an Herzleistungsschwäche leiden

• wenn Sie an einer Verengung der zu den Nieren führenden Blutgefäße (Nierenarterienstenose) leiden, nur eine funktionierende Niere haben oder vor kurzem eine Nierentransplantation hatten,

• wenn Sie an einer Verengung der Arterien (Atherosklerose), Angina pectoris (Brustschmerzen aufgrund verminderter Durchblutung der Herzkranzgefäße) leiden

• wenn Sie an einer "Aorten- oder Mitralklappensteose" (Verengung der Herzklappen) oder einer "hypertrophen Kardiomyopathie" (einer Erkrankung, die eine Verdickung des Herzmuskels verursacht) leiden,

• wenn Sie Diabetiker (zuckerkrank) sind

• wenn Sie Gicht haben/hatten

• wenn Sie Allergien haben oder hatten, an Asthma oder unter einer Erkrankung leiden, die mit Gelenkschmerzen, Hautrötungen und Fieber einhergeht (systemischer Lupus erythematodes)

• wenn Sie einen hohen Kalzium- oder niedrigen Kaliumspiegel haben oder eine kaliumarme Diät einhalten

• wenn Sie eine Narkose erhalten (auch beim Zahnarzt) bzw. sich einer Operation unterziehen müssen, oder wenn Sie ihre Nebenschilddrüsen­funktion testen lassen, müssen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Personal mitteilen, dass Sie Losartan/Hydrochlorothiazid Tabletten einnehmen.

• wenn Sie an primärem Hyperaldosteronismus leiden (Erkrankung, die mit einer erhöhten Abgabe des Hormons Aldosteron aus der Nebenniere einhergeht, verursacht durch eine Anomalie der Nebenniere).

• Die Einnahme von Losargamma HCT 100 mg/12,5 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Einnahme von Losargamma HCT 100 mg/12,5 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen /angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Diuretika wie das in Losargamma HCT 100 mg/12,5 mg enthaltende Hydrochlorothiazid können Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben. Lithiumhaltige Arzneimittel dürfen nicht mit Losargamma HCT 100 mg/12,5 mg ohne enge ärztliche Überwachung eingenommen werden. Bestimmte Vorsichtsmaßnahmen (z. B. Bluttests) können angebracht sein, wenn Sie Kaliumergänzungsmittel, kaliumhaltige Salzersatzmittel oder kaliumsparende Arzneimittel, andere Diuretika ("Wassertabletten"), einige Abführmittel, Arzneimittel zur Behandlung der Gicht, Arzneimittel, die den Herzrhythmus kontrollieren oder gegen Diabetes (Zuckerkrankheit) wirken (Arzneimittel zum Einnehmen oder Insulin) einnehmen/anwenden. Es ist auch für Ihren Arzt wichtig zu wissen, ob Sie andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks, Steroide, Arzneimittel zur Krebsbehandlung, Schmerzmittel, Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, Arzneimittel gegen Arthritis, Anionenaustauscherharze, die zur Behandlung des hohen Cholesterinspiegels angewendet werden, wie Colestyramin, Arzneimittel mit muskelerschlaffender Wirkung, Schlaftabletten (Barbiturate), Opioide (opiat-ähnliche Arzneimittel) wie Morphin, blutdrucksteigernde Amine wie Adrenalin oder andere Arzneimittel der gleichen Gruppe einnehmen/anwenden.

Bitte informieren Sie auch ihren Arzt, dass Sie Losargamma HCT 100 mg/12,5 mg einnehmen, wenn Sie demnächst jodhaltige Röntgenkontrastmittel erhalten sollen.

Bei Einnahme von Losargamma HCT 100 mg/12,5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es ist ratsam, während der Einnahme dieser Filmtabletten keinen Alkohol zu trinken: Alkohol und Losargamma HCT 100 mg/12,5 mg Filmtabletten können gegenseitig Ihre Wirkung verstärken.

Die Anwendung von Diätsalzen in großen Mengen kann der Wirkung von Losargamma HCT 100 mg/12,5 mg entgegenwirken.

Losargamma HCT 100 mg/12,5 mg kann zusammen mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Losargamma HCT 100 mg/12,5 mg vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Einnahme von Losargamma HCT 100 mg/12,5 mg in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Losargamma HCT 100 mg/12,5 mg darf nicht mehr nach dem 3. Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Losargamma HCT 100 mg/12,5 mg in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Losargamma HCT 100 mg/12,5 mgwird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Fragen Sie vor der Einnahme jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Losargamma HCT 100 mg/12,5 mg bei Kindern vor. Deshalb sollte Losargamma HCT 100 mg/12,5 mg Kindern nicht gegeben werden.

Anwendung bei älteren Patienten

Losargamma HCT 100 mg/12,5 mg wirkt bei älteren und jüngeren erwachsenen Patienten vergleichbar gut und wird vergleichbar gut vertragen. Die meisten älteren Patienten benötigen dieselbe Dosis wie jüngere Patienten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen, sollten Sie keine Aufgaben, die besondere Aufmerksamkeit benötigen (z.B. Autofahren oder das Bedienen von gefährlichen Maschinen) durchführen, bevor sie wissen, wie Sie das Arzneimittel vertragen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Losargamma HCT 100 mg/12,5 mg

Losargamma HCT 100 mg/12,5 mg enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie daher Losargamma HCT 100 mg/12,5 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist LOSARGAMMA HCT 100 MG/12,5 MG einzunehmen?

Nehmen Sie Losargamma HCT 100 mg/12,5 mg immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis bestimmen, welche von Ihrer Erkrankung und davon abhängt, ob Sie noch andere Arzneimittel einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie Losargamma HCT 100 mg/12,5 mg so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat, damit es zu einer reibungslosen Kontrolle Ihres Blutdrucks führt.

Bluthochdruck

Die für die meisten Patienten mit Bluthochdruck übliche Dosis an Losartan und Hydrochlorothiazid ist 1 Filmtablette Losartan und Hydrochlorothiazid 50 mg/12,5 mg einmal täglich, um Ihren Blutdruck über einen Zeitraum von 24 Stunden kontrollieren. Eventuell kann die Dosis auf 1 Filmtablette Losargamma HCT 100 mg/12,5 mg oder auf oder 1 Filmtablette Losartan und Hydrochlorothiazid 100 mg/25 mg einmal täglich erhöht werden.

Die Höchstdosis beträgt 1 Filmtablette Losartan und Hydrochlorothiazid 100 mg/25 mg einmal täglich.

Losargamma HCT 100 mg/12,5 mg steht auch für Patienten zur Verfügung, die mit Losartan 100 mg alleine behandelt werden und eine zusätzliche Kontrolle des Blutdrucks benötigen. Weitere Stärken von Losartan und Hydrochlorothiazid (100 mg/25 mg und 50 mg/12,5 mg) stehen zur Verfügung.

Wenn Sie eine größere Menge von Losargamma HCT 100 mg/12,5 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer Überdosierung wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, damit umgehend medizinische Maßnahmen ergriffen werden können. Eine Überdosierung kann einen Abfall des Blutdrucks, Herzklopfen oder -rasen (Palpitationen), langsamen Puls, Veränderung von Blutwerten und eine Entwässerung verursachen.

Wenn Sie die Einnahme von Losargamma HCT 100 mg/12,5 mg vergessen haben

Versuchen Sie, Losargamma HCT 100 mg/12,5 mg wie verordnet einzunehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme wie verordnet fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Losargamma HCT 100 mg/12,5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Falls folgende Beschwerden bei Ihnen auftreten, nehmen Sie Losargamma HCT 100 mg/12,5 mg nicht mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses:

Eine schwerwiegende allergische Reaktion (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann).

Dies ist eine schwerwiegende, aber seltene Nebenwirkung. Möglicherweise benötigen Sie dringend medizinische Hilfe oder eine Krankenhauseinweisung.

Nebenwirkungen wurden gemäß den folgenden Häufigkeitsangaben aufgelistet:

Sehr häufig: tritt bei mehr als 1 von 10 Behandelten auf

Häufig: tritt bei 1 von 100 bis 1 von 10 Behandelten auf

Gelegentlich: tritt bei 1 von 1.000 bis 1 von 100 Behandelten auf

Selten: tritt bei 1 von 10.000 bis 1 von 1.000 Behandelten auf

Sehr selten: tritt bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf

Häufigkeit nicht bekannt: (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Über folgende Nebenwirkungen wurde berichtet:

Häufig:

Gelegentlich:

• Anämie, rote oder bräunliche Punkte auf der Haut (manchmal besonders an den Füßen, Beinen, Armen und am Gesäß, mit Gelenkschmerzen, Schwellungen der Hände und Füße und Magenschmerzen), verringerte Anzahl von weißen Blutzellen, Gerinnungsprobleme und Blutergüsse

• Appetitverlust, erhöhte Harnsäurespiegel oder Gicht, erhöhte Blutzucker­werte, abnormale Blutelektrolytspiegel

• Angst, Nervosität, Panikstörung (wiederholte Panikattacken), Verwirrung, Depression, verändertes Träumen, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen

• Kribbeln/Nadelstiche oder ähnliche Missempfindungen, Schmerzen in den Gliedmaßen, Zittern, Migräne, Ohnmachtsanfall

• Verschwommensehen, Brennen oder Stechen in den Augen, Bindehaut­entzündung, Verschlechterung der Sehkraft, Gelbsehen

• Klingeln, Dröhnen, Tosen oder Klicken in den Ohren

• Niedriger Blutdruck möglicherweise im Zusammenhang einem Lagewechsel (Schwindel- oder Schwächegefühl beim Aufstehen), Angina pectoris (Schmerzen im Brustkorb), unregelmäßiger Herzrhythmus, Schlaganfall (TIA, "Minischlag"), Herzinfarkt, Herzklopfen

• Entzündung der Blutgefäße, oft zusammen mit Hautausschlag oder Blutergüssen

• Kratzen im Hals, Atemnot, Bronchitis, Lungenentzündung, Wasser in der Lunge (das Atembeschwerden verursacht), Nasenbluten, laufende oder verstopfte Nase

• Verstopfung, Blähungen, Magenverstimmung, Magenkrämpfe, Erbrechen, Mundtrockenheit, Entzündungen der Speicheldrüsen, Zahnschmerzen

• Gelbsucht (Gelbfärbung von Augen und Haut), Entzündung der Bauch­speicheldrüse

• Nesselsucht, Juckreiz, Hautentzündungen, Hautausschlag, Hautrötung, Lichtempfindlichkeit der Haut, trockene Haut, Hitzewallungen, Schwitzen, Haarausfall,

• Schmerzen in den Armen, Schultern, Hüften, Knien oder anderen Gelenken, Gelenkschwellungen, Steifigkeit, Muskelschwäche

• Häufiges Wasserlassen auch in der Nacht, Nierenfunktionsstörungen einschließlich Nierenentzündungen, Harnwegsentzündungen, Zucker im Urin

• Abnahme des sexuellen Verlangens, Impotenz

• Gesichtsschwellungen, Fieber

Selten:

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist LOSARGAMMA HCT 100 MG/12,5 MG aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Losargamma HCT 100 mg/12,5 mg nach dem auf der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerungsbedingungen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Losargamma HCT 100 mg/12,5 mg enthält:

Die Wirkstoffe sind:

Losartan-Kalium und Hydrochlorothiazid.

Jede Filmtablette enthält 100 mg Losartan-Kalium entsprechend 91,52 mg Losartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat

Mikrokristalline Cellulose

Vorverkleisterte Maisstärke

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Filmüberzug:

Hypromellose

Hyprolose

Titandioxid (E 171)

Wie Losargamma HCT 100 mg/12,5 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Losargamma HCT 100 mg/12,5 mg sind weiße bis gebrochen weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit Bruchrille auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite. Die Bruchrille dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Losargamma HCT 100 mg/12,5 mg steht in Alu/Alu-Blisterpackungen mit 28, 56 und 98 Filmtabletten zur Verfügung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Straße 7

D-71034 Böblingen

Tel: 07031/6204-0

Fax: 070316204-31

E-Mail: info@woerwagpharma.de

Hersteller

Generosan GmbH

Calwer Straße 7

D-71034 Böblingen

oder

Hameln rds a.s.

900 01 Modra

Horná 36

Slowakei

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Polen: Losargamma HCT

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 08/2010