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Losarix 25 Mg Filmtabletten

Gebrauchsinformation: Information für Anwender


Losarix 25 mg Filmtabletten


Wirkstoff: Losartan-Kalium




Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Losarix 25 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Losarix 25 mg beachten?

Wie ist Losarix 25 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Losarix 25 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen



1. WAS IST Losarix 25 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Losartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bezeichnet werden. Die Substanz Angiotensin-II wird in Ihrem Körper gebildet und bindet an Rezeptoren in den Blutgefäßen und lässt diese enger werden. Dadurch steigt der Blutdruck. Losartan blockiert die Bindung von Angiotensin-II an diese Rezeptoren, so dass die Blutgefäße entspannt werden und Ihr Blutdruck sinkt.

Losartan verlangsamt die Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes.


Losarix 25 mg wird angewendet:

zur Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck (Hypertonie), d. h. von Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren;

zum Schutz der Nieren bei erwachsenen Patienten mit Bluthochdruck und Zuckerkrankheit (Typ-2-Diabetes mellitus) und durch Laboruntersuchungen nachgewiesener beeinträchtiger Nierenfunktion mit einer Eiweißausscheidung 0,5 g/Tag im Urin (bei dieser Erkrankung enthält der Urin eine krankhaft hohe Eiweißmenge);

zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Herzleistungsschwäche – wenn Ihrem Arzt die Behandlung mit einem ACE-Hemmer (Angiotensin-Konversions-Enzym-Hemmer, ein blutdrucksenkendes Arzneimittel) nicht geeignet erscheint. Wenn Ihre Herzleistungsschwäche mit einem ACE-Hemmer stabil eingestellt ist, sollten Sie nicht auf Losartan umgestellt werden.

zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Bluthochdruck und Wandverdickung der linken Herzkammer. Losarix 25 mg vermindert das Risiko eines Schlaganfalls (sog. "LIFE"-Indikation).


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Losarix 25 mg BEACHTEN?

Losarix 25 mg darf nicht eingenommen werden,


wenn Sie allergisch gegen Losartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Ihre Leberfunktion deutlich eingeschränkt ist.

während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft. (Es wird empfohlen, Losarix 25 mg auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor SieLosarix 25 mg einnehmen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Losarix 25 mg in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Losarix 25 mg darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Losarix 25 mg in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).


Halten Sie vor Einnahme von Losarix 25 mg Rücksprache mit Ihrem Arzt:

wenn Sie ein bereits einmal ein Angioödem hatten (Überempfindlichkeitsreaktion mit Schwellungen von Gesicht, Lippen, Rachen und/oder Zunge), (siehe auch Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?);

wenn Sie unter starkem Erbrechen oder Durchfall mit einem großen Flüssigkeits- und/oder Salzverlust Ihres Körpers leiden;

wenn Sie Diuretika (Arzneimittel zur Entwässerung, welche die Urinaussscheidung über die Nieren erhöhen) einnehmen oder eine salzarme Diät einhalten, wodurch es zu einem starken Flüssigkeits- und Salzverlust Ihres Körpers kommen kann (siehe Abschnitt 3. „Dosierung bei speziellen Patientengruppen“)

wenn bei Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Verengung oder Blockade der zu den Nieren führenden Blutgefäße (Nierenarterienstose) leiden oder vor kurzem eine Nierentransplantation hatten,

wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden (siehe Abschnitte 2. "Losarix 25 mg darf nicht eingenommen werden" und 3. "Dosierung bei speziellen Patientengruppen"),

wenn Sie an Herzleistungsschwäche mit oder ohne Beeinträchtigung der Nierenfunktion oder gleichzeitig an schweren lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen leiden. Besondere Vorsicht ist notwendig, wenn Sie gleichzeitig mit einem Beta-Blocker behandelt werden;

wenn Sie an einer Erkrankung der Herzklappen oder des Herzmuskels leiden,

wenn Sie eine Erkrankung der Herzkranzgefäße (verursacht durch Mangeldurchblutung der Blutgefäße des Herzens) oder der Blutgefäße des Gehirns (verursacht durch Mangeldurchblutung des Gehirns) leiden;

wenn Sie an primärem Hyperaldosteronismus leiden (Erkrankung, die mit einer erhöhten Abgabe des Hormons Aldosteron aus der Nebenniere einhergeht, verursacht durch eine Anomalie der Nebenniere).


Kinder und Jugendliche

Losartan wurden bei Kindern untersucht. Wenn Sie weitere Fragen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Losarix 25 mg wird nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen, die an Nieren- oder Leberbeschwerden leiden, oder bei Kindern unter 6 Jahren, da bei diesen Patientengruppen begrenzte Daten zur Verfügung stehen.


Einnahme von Losarix 25 mg mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.


Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie zusätzlich zur Behandlung mit Losarix 25 mg eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks, da sie den Blutdruck zusätzlich senken können. Der Blutdruck kann auch durch eine der folgenden Arzneimittel/Arzneimittelklassen gesenkt werden: trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika, Baclofen, Amifostin.

Arzneimittel, die Kalium im Körper zurückhalten oder den Kaliumspiegel im Blut erhöhen (z.B. Kaliumergänzungsmittel, kaliumhaltige Salzersatzmittel oder kaliumsparende Arzneimittel wie bestimmte Diuretika [Arzneimittel zur Entwässerung; Amilorid, Spironolacton, Triamteren] oder Heparin).

nicht-steroidale Antirheumatika wie Indomethacin, einschließlich COX-2-Hemmer (Arzneimittel gegen Entzündungen und gegen Schmerzen), da sie die blutdrucksenkende Wirkung von Losartan vermindern können.


Bei eingeschränkter Nierenfunktion kann sich bei gleichzeitiger Einnahme dieser Arzneimittel die Nierenfunktion weiter verschlechtern.

Lithiumhaltige Arzneimittel sollten ohne enge ärztliche Überwachung nicht in Kombination mit Losartan eingenommen werden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen (z. B. Blutuntersuchungen) können angebracht sein.


Bei Einnahme von Losarix 25 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Losarix 25 mg kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.


Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Losarix 25 mg vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Losarix 25 mg in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Losarix 25 mg darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Losarix 25 mg in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.


Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Die Einnahme von Losarix 25 mg wird stillenden Müttern nicht empfohlen. Ihr Arzt wird eine andere Behandlung auswählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.


Fragen Sie vor der Einnahme jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


LosarixVerkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es ist unwahrscheinlich, dass Losarix 25 mg die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst. Allerdings kann Losartan, wie andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Schwindel oder Müdigkeit bei einigen Personen verursachen. Sollten bei Ihnen Schwindel oder Müdigkeit auftreten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie solchen Tätigkeiten nachgehen.


Losarix

Losarix 25 mg enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie daher Losarix 25 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. WIE IST Losarix 25 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Losarixdieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis bestimmen; sie ist abhängig von Ihrer Erkrankung und davon, ob Sie noch andere Arzneimittel einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie Losarix 25 mg so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat. Dies führt zu einer reibungslosen Kontrolle Ihres Blutdrucks.


Erwachsene Patienten mit Bluthochdruck

Die Behandlung beginnt üblicherweise mit Losarix50 mg Losartan einmal täglich. Die maximale blutdrucksenkende Wirkung wird etwa 3-6 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht.


Bei einigen Patienten kann die Dosis auf 100 mg Losartan einmal täglich erhöht werden.


Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (6 bis 18 Jahre)

Die empfohlene Anfangsdosis bei Patienten zwischen 20 und 50 kg beträgt 0,7 mg Losartan/kg Körpergewicht 1-mal täglich angewendet (bis zu 25 mg Losarix); bei unzureichender Kontrolle des Blutdrucks kann der Arzt die Dosis erhöhen.


Erwachsene Patienten mit Bluthochdruck und Zuckerkrankheit (Typ-2-Diabetes mellitus)

Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 50 mg Losartan einmal täglich. Die Dosis kann später auf 100 mg Losartan einmal täglich erhöht werden, in Abhängigkeit vom Ansprechen Ihres Blutdrucks.


Losartan Tabletten können sowohl zusammen mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln (z. B. Diuretika, Kalziumantagonisten, Alpha- oder Betarezeptorenblockern sowie zentral wirksamen Antihypertonika) als auch mit Insulin und anderen häufig verwendeten Arzneimitteln zur Senkung des Blutzuckers (z. B. Sulfonylharnstoffen, Glitazonen und Glucosidasehemmern) eingenommen werden.


Erwachsene Patienten mit Herzleistungsschwäche

Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 12,5 mg einmal täglich (1/2 Tablette Losarix 25 mg). Im Allgemeinen sollte die Dosis schrittweise wöchentlich erhöht werden (d. h. 12,5 mg täglich während der ersten Woche, 25 mg täglich während der 2. Woche, 50 mg täglich während der 3. Woche, 100 mg während der 4. Woche, 150 mg während der 5. Woche) bis zur von Ihrem Arzt festgelegten Erhaltungsdosis. Eine Maximaldosis von 150 mg Losartan (6 Filmtabletten Losarix 25 mg) einmal pro Tag kann angewendet werden.


Bei der Behandlung der Herzschwäche wird Losartan üblicherweise mit einem Diuretikum (Arzneimittel zur Entwässerung über die Nieren, welche die Urinmenge erhöhen) und/oder Digitalis (Arzneimittel zur Stärkung des Herzens) und/oder einem Betablocker kombiniert.


LosarixDosierung bei speziellen Patientengruppen

Der Arzt kann zu einer niedrigeren Dosis raten, insbesondere zu Behandlungsbeginn bei Patienten unter hohen Dosen harntreibender Arzneimittel, bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder bei Patienten über 75 Jahren. Die Anwendung von Losartan bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt "Losarix 25 mg darf nicht eingenommen werden").


Art der Einnahme

Die Tabletten sollten mit einem Glas Wasser geschluckt werden. Versuchen Sie, Losarix 25 mg täglich zur gleichen Zeit einzunehmen. Es ist wichtig, dass Sie Losarix 25 mg solange einnehmen, bis Ihr Arzt Ihnen andere Anweisungen gibt.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Losartan zu stark oder zu schwach ist.



Wenn Sie eine größere Menge von Losarix 25 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, verständigen Sie sofort Ihren Arzt. Symptome einer Überdosierung sind niedriger Blutdruck und/oder ein zu schneller, aber möglicherweise auch zu langsamer Herzschlag.


Wenn Sie die Einnahme von Losarix 25 mg vergessen haben

Wenn Sie versehentlich die Einnahme Ihrer täglichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie bitte die nächste Dosis wie verordnet. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um die vergessene Tablette nachzuholen.


Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Losarixauch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Falls folgende Beschwerden auftreten, nehmen Sie Losartan nicht mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses:

Eine schwerwiegende allergische Reaktion (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann).


Dies ist eine schwerwiegende, aber seltene Nebenwirkung, die mehr als einen von 10.000, aber weniger als einen von 1.000 Patienten betrifft. Sie benötigen möglicherweise notärztliche Versorgung oder müssen in ein Krankenhaus eingewiesen werden.


Über folgende Nebenwirkungen wurde bei Losarixmg berichtet:

Häufig (kann bei bis von 1 zu 10 Behandelten auftreten):

Schwindel

niedriger Blutdruck

Schwächegefühl

Müdigkeit

zu niedriger Blutzucker (Hypoglykämie)

zu viel Kalium im Blut (Hyperkaliämie)

Beeinträchtigung der Nierenfunktion einschließlich Nierenversagen

Verminderung der Anzahl von roten Blutzellen (Anämie)

Anstieg von Blutharnstoff, Serum-Kreatinin und Serum-Kalium
bei Patienten mit Herzleistungsschwäche


Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten):

Schläfrigkeit

Kopfschmerzen

Schlafstörungen

Herzklopfen oder -rasen (Palpitationen)

starke Schmerzen im Brustkorb/Herzengegefühl (Angina pectoris)

niedriger Blutdruck (besonders nach starkem Flüssigkeitsverlust, z. B. bei Patienten mit schwerer Herzleistungsschwäche oder unter Behandlung mit hochdosierten Entwässerungstabletten)

dosisabhängige orthostatische Wirkungen wie Blutdruckabfall bzw. Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen oder Sitzen zum Stehen

Kurzatmigkeit (Dyspnoe)

Bauchschmerzen

Verstopfung

Durchfall

Übelkeit

Erbrechen

Nesselsucht (Urtikaria)

Juckreiz (Pruritus)

Hautausschlag

auf bestimmte Körperregionen begrenzte Schwellungen (Ödeme)

Husten


Selten(kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten):

Gefäßentzündungen (Vaskulitis einschließlich Purpura Schoenlein-Henoch)

Taubheitsgefühl oder Kribbeln (Parästhesien)

Ohnmacht (Synkope)

Herzrasen und Herzrhythmusstörungen (z. B. Vorhofflimmern)

Schlaganfall

Leberentzündung (Hepatitis)

erhöhte Alaninaminotransferasen (ALT; Labortest zur Untersuchung der Leberfunktion) im Blut, nach Beendigung der Behandlung üblicherweise rückläufig


Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlageder verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Verminderung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Migräne

Leberfunktionsstörungen

Muskel- und Gelenkschmerzen

grippeähnliche Symptome


Rückenschmerzen und Harnwegsinfektionen

erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut, ggf. mit Rötungen nach Sonneneinstrahlung

unerklärliche Muskelschmerzen mit dunklem (teefarbenem) Urin (Rhabdomyolyse)

Impotenz

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

niedrige Blutnatriumspiegel (Hyponatriämie)

Depression

allgemeines Unwohlsein (Malaise)

Klingeln, Summen, Dröhnen oder Klicken in den Ohren (Tinnitus)

Geschmacksstörung


Die Nebenwirkungen bei Kindern ähneln den bei Erwachsenen beschriebenen.


Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


5. WIE IST Losarix 25 mgAUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Behältnis nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Aufbewahrungsbedingungen


Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


Zusätzlich für HDPE-Flaschen mit 100 Filmtabletten:

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.


6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Losarix 25 mg enthält

Der Wirkstoff ist Losartan-Kalium


Jede Losarix 25 mg Filmtablette enthält 25mg Losartan-Kalium entsprechend 22,88 mg Losartan.


Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Macrogol 4000, Povidon K 25, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A).


Wie Losarix 25 mg aussieht und Inhalt der Packung

Losarix 25 mg sind weiße, ovale Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten und mit der Prägung 2.

Die Filmtablette kann in gleiche Hälften geteilt werden,


Sie stehen in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen mit 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 und 100 Filmtabletten und in Behältnissen mit 100 Filmtabletten zur Verfügung.



Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Tel.: (08024) 908-0

Fax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com


Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben


LEK Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Slowenien


LEK S.A.

Ul. Podlipie 16

95-010 Strykow

Polen


oder


Lek Pharmaceuticals d.d

Trimlini 2D

9220 Lendava

Slovenia


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen


Vereinigtes Königreich: Losartan Potassium 25 mg Film-coated Tablets

Deutschland: Losarix 25 mg Filmtabletten


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2012