GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

LOSARTAN APOTEX 12,5 mg Filmtabletten

Losartan-Kalium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Losartan Apotex und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Losartan Apotex beachten?

3. Wie ist Losartan Apotex einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Losartan Apotex aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

Losartan Apotex 12,5 mg Filmtabletten

Losartan Apotex gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten bekannt sind. Die Substanz Angiotensin-II wird in Ihrem Körper gebildet und bindet an Rezeptoren in den Blutgefäßen und lässt diese enger werden. Dadurch steigt der Blutdruck. Losartan Apotex blockiert die Bindung von Angiotensin-II an diese Rezeptoren, so dass die Blutgefäße entspannt werden und Ihr Blutdruck sinkt. Losartan Apotex verlangsamt die Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes.

Losartan Apotex wird angewendet:

• zur Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck (Hypertonie);

• zum Schutz der Nieren bei Patienten mit Bluthochdruck und Typ-2-Diabetes und durch Laboruntersuchungen nachgewiesener beeinträchtigter Nierenfunktion mit einer Eiweißausscheidung ≥ 0,5 g im Urin (bei dieser Erkrankung enthält der Urin eine krankhaft hohe Eiweißmenge);

• zur Behandlung von Patienten mit Herzleistungsschwäche - wenn Ihrem Arzt die Behandlung mit einem ACE-Hemmer (Angiotensin-Konversions-Enzym-Hemmer, ein blutdrucksenkendes Arzneimittel) nicht geeignet erscheint. Wenn Ihre Herzleistungsschwäche mit einem ACE-Hemmer stabil eingestellt ist, sollten Sie nicht auf Losartan Apotex umgestellt werden.

• zur Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck und Wandverdickung der linken Herzkammer. Losartan Apotex vermindert das Risiko eines Schlaganfalls (sog. „LIFE“-Indikation).

Losartan Apotex darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Losartan oder einen der sonstigen Bestandteile von Losartan Apotex sind.

- wenn Ihre Leberfunktion schwereingeschränkt ist.

- wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft vermuten oder planen (siehe auch Abschnitt 2 'Schwangerschaft und Stillzeit').

- wenn Sie stillen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Losartan Apotex

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Losartan Apotex informieren:

• wenn Sie irgendwann ein Angioödem (Schwellung von Gesicht, Lippen, Hals und/oder Zunge) hatten (siehe auch Abschnitt 4 'Welche Nebenwirkungen sind möglich').

• wenn Sie unter starkem Erbrechen oder Durchfall leiden, da dies zu einem starken Flüssigkeits- und/oder Salzverlust Ihres Körpers führen kann.

• wenn Sie mit Diuretika (Arzneimittel, die die Ausscheidung von Flüssigkeit durch Ihre Nieren fördern) behandelt werden oder eine salzarme Diät einhalten, wodurch es zu einem starken Flüssigkeits- und Salzverlust Ihres Körpers kommen kann (siehe Abschnitt 3 'Dosierung bei speziellen Patientengruppen').

• wenn bekannt ist, dass Sie eine Verengung oder einen Verschluss der Blutgefäße, die zu Ihren Nieren führen, haben oder wenn bei Ihnen kürzlich eine Nierentransplantation vorgenommen wurde.

• wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist (siehe Abschnitte 2 'Losartan Apotex darf nicht eingenommen werden' und 3 ‘Dosierung bei speziellen Patientengruppen').

• wenn Sie an Herzleistungsschwäche mit oder ohne Einschränkung der Nierenfunktion oder mit gleichzeitigen schweren lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen leiden. Besondere Vorsicht ist notwendig, wenn Sie gleichzeitig mit einem Beta-Blocker behandelt werden.

• wenn Sie Probleme mit Ihren Herzklappen oder mit Ihrem Herzmuskel haben.

• wenn Sie an einer Erkrankung der Herzkranzgefäße (verursacht durch Mangeldurchblutung der Blutgefäße des Herzens) oder der Blutgefäße des Gehirns (verursacht durch Mangeldurchblutung des Gehirns) leiden.

• wenn Sie an primärem Aldosteronismus (einer Erkrankung mit erhöhter Absonderung des Hormons Aldosteron durch einen Tumor in der Nebenniere) leiden.

Bei Einnahme von Losartan Apotex mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel oder Naturheilmittel handelt.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie folgende Arzneimittel während der Behandlung mit Losartan Apotex einnehmen:

• andere blutdrucksenkende Arzneimittel, da diese Ihren Blutdruck zusätzlich senken können. Der Blutdruck kann auch durch eines der folgenden Arzneimittel/eine der folgenden Arzneimittelklassen gesenkt werden: trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika, Baclofen, Amifostin.

• Arzneimittel, die Kalium im Körper zurückhalten oder den Kaliumspiegel im Blut erhöhen (z. B. Kaliumergänzungsmittel, kaliumhaltige Salzersatzmittel oder kaliumsparende Arzneimittel wie bestimmte Diuretika [Arzneimittel zur Entwässerung: Amilorid, Triamteren und Spironolacton] oder Heparin).

• nichtsteroidale Antirheumatika wie Indomethacin, einschließlich COX-2-Hemmer (Arzneimittel, die Entzündungen eindämmen und auch zur Schmerzlinderung verwendet werden können), da sie die blutdrucksenkende Wirkung von Losartan abschwächen.

Wenn Ihre Nierenfunktion bereits eingeschränkt ist, kann die gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel Ihre Nierenfunktion noch weiter verschlechtern.

Lithiumhaltige Arzneimittel. Die gleichzeitige Einnahme von Losartan und Lithium darf nur unter enger Überwachung durch Ihren Arzt erfolgen. Möglicherweise wird er spezielle Vorsichtsmaßnahmen (z.B. Blutuntersuchungen) veranlassen.

Bei Einnahme von Losartan Apotex zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Losartan Apotex kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie sollten Losartan Apotex während der ersten 12 Wochen der Schwangerschaft nicht einnehmen. Ab der 13. Schwangerschaftswoche dürfen Sie Losartan Apotex auf keinen Fall einnehmen, da eine Anwendung während der Schwangerschaft dem Baby schaden kann.

Wenn Sie während der Behandlung mit Losartan Apotex schwanger werden, teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt mit. Eine Umstellung auf eine geeignete andere Behandlung sollte vor einer geplanten Schwangerschaft durchgeführt werden. Sie dürfen Losartan Apotex nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Losartan Apotex wurde bei Kindern und Jugendlichen untersucht. Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Losartan Apotex auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es ist unwahrscheinlich, dass Losartan Apotex Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Wie viele andere Arzneimittel, die zur Senkung des Blutdrucks verwendet werden, kann jedoch auch Losartan Apotex bei einigen Menschen Schwindel oder Benommenheit hervorrufen. Wenn Sie bei sich Schwindel oder Benommenheit bemerken, sollten Sie erst Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie entsprechende Aktivitäten ausführen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Losartan Apotex

Losartan Apotex enthält Lactose. Bitte nehmen Sie daher Losartan Apotex erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zucken leiden.

Losartan Apotex Filmtabletten stehen in 4 Wirkstärken zur Verfügung: 12,5 mg, 25 mg, 50 mg und 100 mg Filmtabletten. Losartan Apotex 50 mg Filmtabletten können in zwei gleiche Hälften geteilt werden.

Nehmen Sie Losartan Apotex immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis bestimmen; sie ist abhängig von Ihrer Erkrankung und davon, ob Sie noch andere Arzneimittel einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie Losartan Apotex so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat. Dies führt zu einer reibungslosen Kontrolle Ihres Blutdrucks.

Patienten mit Bluthochdruck

Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 50 mg Losartan (1 Tablette Losartan Apotex 50 mg) einmal täglich. Die maximale blutdrucksenkende Wirkung sollte 3–6 Wochen nach Beginn der Behandlung erreicht sein. Bei einigen Patienten kann die Dosis auf 100 mg Losartan (2 Tabletten Losartan Apotex 50 mg) einmal täglich erhöht werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Losartan zu stark oder zu schwach ist.

Patienten mit Bluthochdruck und Typ-2-Diabetes

Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 50 mg Losartan (1 Tablette Losartan Apotex 50 mg) einmal täglich. Die Dosis kann später auf 100 mg Losartan (2 Tabletten Losartan Apotex 50 mg) einmal täglich erhöht werden, in Abhängigkeit vom Ansprechen Ihres Blutdrucks.

Losartan Apotex Tabletten können sowohl zusammen mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln (z. B. Diuretika, Kalziumantagonisten, Alpha- oder Betarezeptorenblocker sowie zentral wirksamen Antihypertonika) als auch mit Insulin und anderen häufig verwendeten blutzuckersenkenden Arzneimitteln (z. B. Sulfonylharnstoffen, Glitazonen und Glucosidasehemmern) eingenommen werden.

Patienten mit Herzleistungsschwäche

Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 12,5 mg einmal täglich (1 Tablette Losartan Apotex 12,5 mg). Im Allgemeinen sollte die Dosis schrittweise wöchentlich erhöht werden (d. h. 12,5 mg täglich während der ersten Woche, 25 mg täglich während der 2. Woche, 50 mg täglich während der 3. Woche) bis zur üblichen Erhaltungsdosis von 50 mg Losartan täglich (entsprechend 1 Filmtablette Losartan Apotex 50 mg), abhängig von Ihrer Erkrankung.

Bei der Behandlung von Herzschwäche wird Losartan üblicherweise mit einem Diuretikum (Arzneimittel zur Entwässerung über die Nieren, welche die Urinmenge erhöhen) und/oder Digitalis (Arzneimittel zur Stärkung des Herzens) und/oder einem Betablocker kombiniert.

Dosierung bei speziellen Patientengruppen

Der Arzt kann zu einer niedrigeren Dosis raten, insbesondere zu Behandlungsbeginn bei Patienten unter hohen Dosen harntreibender Arzneimittel, bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder bei Patienten über 75 Jahren. Die Anwendung von Losartan bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 2 'Losartan Apotex darf nicht eingenommen werden').

Einnahme

Die Tabletten sollten mit einem Glas Wasser geschluckt werden. Nehmen Sie Ihre tägliche Dosis nach Möglichkeit jeden Tag zur gleichen Zeit ein. Sie sollten Losartan Apotex unbedingt so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.

Wenn Sie eine größere Menge von Losartan Apotex eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben oder ein Kind die Tabletten schluckt, müssen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen. Symptome einer Überdosierung sind niedriger Blutdruck sowie ein zu rascher, aber möglicherweise auch ein zu langsamer Herzschlag.

Wenn Sie die Einnahme von Losartan Apotex vergessen haben

Wenn Sie versehentlich die Einnahme Ihrer täglichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie einfach die nächste Dosis wieder zum gewohnten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Losartan Apotex Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.

Falls folgende Beschwerden auftreten, nehmen Sie Losartan nicht mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses:

Eine schwerwiegende allergische Reaktion (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann).

Dies ist eine schwerwiegende, aber seltene Nebenwirkung, die mehr als einen von 10.000, aber weniger als einen von 1.000 Patienten betrifft. Sie benötigen möglicherweise notärztliche Versorgung oder müssen in ein Krankenhaus eingewiesen werden.

Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig:tritt bei mehr als 1 von 10 Patienten auf

häufig:tritt bei 1 von 100 bis 1 von 10 Patienten auf

gelegentlich:tritt bei mehr als 1 von 1.000 bis 1 von 100 Patienten auf

selten:trittbei mehr als 1 von 10.000 bis 1 von 1.000 Patienten auf

sehr selten: tritt bei weniger als 1 von 10.000 Patienten auf

Häufigkeit nicht bekannt: (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Über folgende Nebenwirkungen wurde bei Losartan Apotex berichtet:

Häufig:

• Schwindel

• niedriger Blutdruck

• Schwächegefühl

• Müdigkeit

• zu niedriger Blutzucker (Hypoglykämie)

• zu viel Kalium im Blut (Hyperkaliämie)

Gelegentlich:

• Schläfrigkeit

• Kopfschmerzen

• Schlafstörungen

• Herzklopfen oder ‑rasen (Palpitationen)

• starke Schmerzen im Brustkorb/Herzengegefühl (Angina pectoris)

• niedriger Blutdruck (besonders nach starkem Flüssigkeitsverlust, z. B. bei Patienten mit schwerer Herzleistungsschwäche oder unter Behandlung mit hochdosierten Entwässerungstabletten)

• dosisabhängige orthostatische Wirkungen wie Blutdruckabfall bzw. Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen oder Sitzen zum Stehen

• Kurzatmigkeit (Dysnoe)

• Bauchschmerzen

• Verstopfung

• Durchfall

• Übelkeit

• Erbrechen

• Nesselsucht (Urtikaria)

• Juckreiz (Pruritus)

• Hautausschlag

• auf bestimmte Körperregionen begrenzte Schwellungen (Ödeme)

Selten:

• Gefäßentzündungen (Vaskulitis einschließlich Purpura Schoenlein-Henoch)

• Taubheitsgefühl oder Kribbeln (Parästhesien)

• Ohnmacht (Synkope)

• Herzrasen und Herzrhythmusstörungen (z. B. Vorhofflimmern)

• Schlaganfall

• Leberentzündung (Hepatitis)

• erhöhte Alaninaminotransferasen (ALT; Labortest zur Untersuchung der Leberfunktion) im Blut, nach Beendigung der Behandlung üblicherweise rückläufig

Häufigkeit nicht bekannt:

• Verminderung der Anzahl der roten Blutzellen (Anämie)

• Verminderung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

• Migräne

• Husten

• Leberfunktionsstörungen

• Muskel- und Gelenkschmerzen

• Beeinträchtigung der Nierenfunktion (können nach Beendigung der Behandlung rückläufig sein) einschließlich Nierenversagen

• grippeähnliche Symptome

• Anstieg von Blutharnstoff

• Anstieg von Serum-Kreatinin und Serum-Kalium bei Patienten mit Herzleistungsschwäche

• Rückenschmerzen und Harnwegsinfektionen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST LOSARTAN APOTEX AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Losartan Apotex nach dem auf dem Umkarton, dem Blister oder der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Bei in Plastikflaschen verpackten Tabletten: Losartan Apotex kann nach dem ersten Öffnen des Behältnisses 12 Wochen angewendet werden.

Nicht über 30 °C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Losartan Apotex enthält

- Der Wirkstoff ist: Losartan als Losartan-Kalium

- Jede Losartan Apotex 12,5 mg Tablette enthält 12,5 mg Losartan-Kalium, entsprechend 11,45 mg Losartan.

- Die sonstigen Bestandteile sind: Lactosemonohydrat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Hydroxypropylcellulose, Hypromellose, Titandioxid E171, Indigocarmin Aluminiumsalz E132.

Wie Losartan Apotex aussieht und Inhalt der Packung

Losartan Apotex 12,5 mg Filmtabletten sind hellblau, oval und haben auf beiden Seiten eine glatte Oberfläche.

Losartan Apotex 12,5 mg Filmtabletten stehen in Blisterpackungen mit 21 Tabletten oder in Plastikflaschen mit 30, 50 und 100 Tabletten zur Verfügung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Apotex Europe BV

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

Niederlande

Tel: +31 71 565 77 77

Fax: +31 71 565 77 78

Hersteller:

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, no 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugal

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien Losartan Apotex 12,5 mg filmomhulde tabletten

Luxemburg Losartan Apotex 12,5 mg filmomhulde tabletten

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}.