Document: 08.01.2014   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 08.01.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 21.12.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Losartan Aegis 100 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Losartan-Kalium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Losartan Aegis und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Losartan Aegis beachten?

3. Wie ist Losartan Aegis einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Losartan Aegis aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Losartan Aegis 100 mg Filmtabletten

Losartan Aegis 100 mg gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten bezeichnet werden. Die Substanz Angiotensin II wird in Ihrem Körper gebildet und bindet an Rezeptoren in den Blutgefäßen und läßt diese enger werden. Dadurch steigt der Blutdruck. Losartan Aegis blockiert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren, so dass die Blutgefäße entspannt werden und Ihr Blutdruck sinkt. Losartan Aegis verlangsamt die Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes.

Losartan Aegis wird angewendet:

• zur Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck (Hypertonie)

• zum Schutz der Nieren bei Patienten mit hohem Blutdruck und Zuckerkrankheit (Typ-2-Diabetes mellitus) und durch Laboruntersuchungen nachgewiesener beeinträchtigter Nierenfunktion mit einer Eiweißausscheidung ≥ 0,5 g/Tag im Urin (bei dieser Erkrankung enthält der Urin eine krankhaft hohe Eiweißmenge);

• zur Behandlung von Patienten mit Herzleistungsschwäche (- wenn Ihrem Arzt die Behandlung mit einem ACE-Hemmer (Angiotensin-Konversions-Enzym-Hemmer, ein blutdrucksenkendes Arzneimittel) nicht geeignet erscheint. Wenn Ihre Herzleistungsschwäche mit einem ACE-Hemmer stabil eingestellt ist, sollten Sie nicht auf Losartan Aegis 100 mg umgestellt werden.

Losartan Aegis 100 mg darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen Losartan oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

- wenn Ihre Leberfunktion deutlich eingeschränkt ist

- wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind. (Es wird empfohlen, Losartan Aegis auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt 2 'Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit').

Warnhinweise und Vorsichtsmacßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Losartan Aegis einnehmen,

• wenn Sie bereits einmal ein Angioödem hatten (Überempfindlichkeitsreaktion mit Schwellungen von Gesicht, Lippen, Rachen und/oder Zunge), (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“)

• wenn Sie unter starkem Erbrechen oder Durchfall mit einem großen Flüssigkeits- und/oder Salzverlust Ihres Körpers leiden.

• wenn Sie Diuretika (Arzneimittel, zur Entwässerung, welche die Urinausscheidung über die Nieren erhöhen) einnehmen oder eine salzarme Diät einhalten, wordurch es zu einem starken Flüssigkeites- und Salzverlust kommen kann (siehe Abschnitt 3 'Dosierung bei speziellen Patientengruppen');

• wenn bei Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Verengung oder Blockade der zu den Nieren führenden Blutgefäße leiden oder vor kurzem eine Nierentransplantation hatten;

• wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden (siehe Abschnitte 2 „Losartan darf nicht eingenommen werden“ und 3 „Dosierung bei speziellen Patientengruppen“)

• wenn Sie an Herzleistungsschwäche mit oder ohne Beeinträchtigung der Nierenfunktion oder gleichzeitig an schweren lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen leiden. Besondere Vorsicht ist notwendig, wenn Sie gleichzeitig mit einem Beta-Blocker behandelt werden;

• wenn Sie an einer Erkrankung der Herzklappen oder des Herzmuskels leiden.

• wenn Sie eine Erkrankung der Herzkranzgefäße (verursacht durch Mangeldurchblutung der Blutgefäße des Herzens) oder der Blutgefäße des Gehirns (verursacht durch Mangeldurchblutung des Gehrins) leiden;

• wenn Sie an primärem Hyperaldosteronismus leiden (Erkrankung, die mit einer erhöhten Abgabe des Hormons Aldosteron aus der Nebenniere einhergeht, verursacht durch eine Anomalie der Nebenniere)

- Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Losartan Aegis in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Losartan Aegis darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Losartan Aegis in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“).

Einnahme von Losartan Aegis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie zusätzlich zur Behandlung mit Losartan Aegis eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

• andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks, da sie den Blutdruck zusätzlich senken können. Der Blutdruck kann auch durch eines/eine der folgenden Arzneimittel/Arzneimittelklassen gesenkt werden: trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika, Baclofen, Amifostin,

• Arzneimittel, die Kalium im Körper zurückhalten oder den Kaliumspiegel im Blut erhöhen (z. B. Kaliumergänzungsmittel, kaliumhaltige Salzersatzmittel oder kaliumsparende Arzneimittel wie bestimmte Diuretika [Amilorid, Triamteren] oder Heparin

• nichtsteroidale Antirheumatika wie Indomethacin, einschließlich Cox-2-Hemmer (Arzneimittel, gegen Entzündungen und gegen Schmerzen, da sie die blutdrucksenkende Wirkung von Losartan vermindern könnnen. Bei eingeschränkter Nierenfunktion kann sich bei gleichzeitiger Einnahme dieser Arzneimittel die Nierenfunktion weiter verschlechtern

• Lithiumhaltige Arzneimittel sollten ohne enge ärztliche Überwachung nicht in Kombination mit Losartan eingenommen werden. Besondere. Vorsichtsmaßnahmen (z.B. Blutuntersuchungen) können angebracht sein.

Einnahme von Losartan Aegis zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Losartan Aegis kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Losartan Aegis vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel anstelle von Losartan Aegis empfehlen. Die Anwendung von Losartan Aegis in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Losartan Aegis darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Losartan Aegis in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Die Einnahme von Losartan Aegis wird stillenden Müttern nicht empfohlen. Ihr Arzt wird eine andere Behandlung auswählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Es ist unwahrscheinlich, dass Losartan Aegis Filmtabletten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen. Allerdings kann Losartan, wie andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Schwindel oder Müdigkeit bei einigen Personen verursachen. Sollte bei Ihnen Schwindel oder Müdigkeit auftreten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat bevor Sie solche Tätigkeiten ausführen.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Losartan Aegis daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis bestimmen; sie ist abhängig von Ihrer Erkrankung und davon, ob Sie noch andere Arzneimittel einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie Losartan Aegis so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat. Dies führt zu einer reibungslosen Kontrolle Ihres Blutdrucks.

Allgemeine Dosierungsempfehlungen

Losartan Aegis Filmtabletten stehen in 2 Wirkstärken zur Verfügung: 50 mg und 100 mg.

Losartan Aegis 50 mg Filmtabletten können in zwei gleiche Dosen geteilt werden.

Patienten mit Bluthochdruck

Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 50 mg Losartan einmal täglich. Die maximale blutdrucksenkende Wirkung wird etwa 3–6 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht.

Bei einigen Patienten kann die Dosis auf 100 mg Losartan einmal täglich erhöht werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Losartan Aegis zu stark oder zu schwach ist.

Patienten mit Bluthochdruck und Zuckerkrankheit (Typ-2-Diabetes mellitus)

Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 50 mg Losartan einmal täglich. Die Dosis kann später auf 100 mg Losartan einmal täglich erhöht werden, in Abhängigkeit vom Ansprechen Ihres Blutdrucks.

Die Losartan Tabletten können sowohl zusammen mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln (z. B. Diuretika, Calciumantagonisten, Alpha- oder Betablocker sowie zentral wirksamen Antihypertonika) als auch mit Insulin und anderen häufig verwendeten Arzneimitteln zur Senkung des Blutzuckers (z. B. Sulfonylharnstoffen, Glitazonen und Glucosidasehemmern) eingenommen werden.

Patienten mit Herzleistungsschwäche

Die Behandlung beginnt überlicherweise mit 12,5 mg Losartan einmal täglich. Im Allgemeinen sollte die Dosis schrittweise wöchentlich erhöht werden (d.h. 12,5 mg täglich während der ersten Woche, 25 mg täglich während der zweiten Woche, 50 mg täglich während der dritten Woche) bis zur üblichen Erhaltungsdosis von 50 mg Losartan täglich abhängig von Ihrer Erkrankung.

Bei der Behandlung der Herzschwäche wird Losartan üblicherweise mit einem Diuretikum (Arzneimittel zur Entwässerung über die Nieren, welche die Urinmenge erhöhen) und/oder Digitalis (Arzneimittel zur Stärkung des Herzens) und/oder einem Betablocker kombiniert.

Dosierung bei speziellen Patientengruppen

Der Arzt kann zu einer niedrigeren Dosis raten, insbesondere zu Behandlungsbeginn bei Patienten unter hohen Dosen harntreibender Arzneimittel, bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder bei Patienten über 75 Jahren. Die Anwendung von Losartan bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunkion wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 2 'Losartan darf nicht eingenommen werden').

Art und Dauer der Anwendung

Die Tabletten sollten mit einem Glas Wasser geschluckt werden. Versuchen Sie, Losartan Aegis täglich zur gleichen Zeit einzunehmen.

Sie sollten Losartan Aegis 100 mg unbedingt so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt. Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme von Losartan Aegis so lange fortsetzen wie von Ihrem Arzt verordnet.

Wenn Sie eine größere Menge von Losartan Aegis eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben oder ein Kind Tabletten geschluckt hat, verständigen Sie sofort Ihren Arzt. Symptome einer Überdosierung sind niedriger Blutdruck und/oder ein zu schneller, aber möglicherweise auch zu langsamer Herzschlag.

Wenn Sie die Einnahme von Losartan Aegis vergessen haben

Wenn Sie versehentlich die Einnahme Ihrer täglichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie bitte die nächste Dosis wie verordnet. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:

Häufig:

• Schwindel

• niedriger Blutdruck

• Schwächegefühl

• Müdigkeit

• zu niedriger Blutzucker (Hypoglykämie)

• zu viel Kalium im Blut (Hyperkaliämie)

Gelegentlich:

• Schläfrigkeit

• Kopfschmerzen

• Schlafstörungen

• Herzklopfen oder –rasen (Palpitationen)

• starke Schmerzen im Brustkorb/Herzgegend (Angina pectoris)

• niedriger Blutdruck (besonders nach starkem Flüssigkeitsverlust, z.B. bei Patienten mit schwerer Herzleistungsschwäche oder unter Behandlung mit hoch dosierten Entwässerungstabletten)

• dosisabhängige orthostatische Wirkungen wie Blutdruckabfall bzw. Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen oder Sitzen zum Stehen

• Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Husten (bei Patienten mit Herzmuskelschwäche)

• Bauchschmerzen

• Verstopfung

• Durchfall

• Übelkeit

• Erbrechen

• Nesselsucht (Urtikaria)

• Juckreiz (Pruritus)

• Hautausschlag

• auf bestimmte Körperregionen begrenzte Schwellungen (Ödeme)

Selten

• Gefäßentzündungen (Vaskulitis einschließlich Purpura Schoenlein-Henoch)

• Taubheitsgefühl oder Kribbeln (Parästhesien)

• Ohnmacht (Synkope)

• Herzrasen und Herzrhythmusstörungen (z.B. Vorhofflimmern)

• Schlaganfall

• Leberentzündung (Hepatitis)

• erhöhte Alaninaminotrasferasen (ALT) nach Beendigung der Behandlung üblicherweise rückläufig

Häufigkeit nicht bekannt:

• Verminderung der Anzahl der roten Blutzellen (Anämie)

• Verminderung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

• Migräne

• Husten

• Leberfunktionsstörungen

• Muskel- und Gelenkschmerzen

• Beeinträchtigung der Nierenfunktion (kann nach Beendigung der Behandlung rückläufig sein) einschließlich Nierenversagen

• grippeähnliche Symptome

• Anstieg von Blutharnstoff

• Anstieg von Serum-Kreatinin und Serum-Kalium bei Patienten mit Herzleistungsschwäche

• Rückenschmerzen und Harnwegsinfektionen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. WIE IST LOSARTAN AEGIS AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder dem Blister angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITEREINFORMATIONEN

Was Losartan Aegis 100 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Losartan als Losartan-Kalium.

Jede Losartan Aegis 100 mg Filmtablette enthält 100 mg Losartan-Kalium, entsprechend 91,52 mg

Losartan.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Hyprolose, Hypromellose, Titandioxid (E 171).

Wie Losartan Aegis 100 mg aussieht und Inhalt der Packung

Losartan Aegis 100 mg sind weiße, ovale Filmtabletten und haben auf beiden Seiten eine glatte Oberfläche.

Losartan Aegis 100 mg stehen in Blisterpackungen mit 28, 56 und 98 Filmtabletten zur Verfügung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aegis Pharmaceuticals GmbH

Van-der-Smissen-Str. 1

22767 Hamburg

Tel: +49 40 38 02 32 14

Fax: +49 40 38 02 32 09

Hersteller:

Aegis Ltd.

17, Athinon Street

Ergates Industrial Area

2643 Lefkosia

Zypern

Tel.: 00357-22624040

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet am 27.12.2013.