Losartan Comp.-Ct 50mg/12,5mg Filmtabletten
Wortlaut der für die Packungsbeilage
vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Losartan comp.-CT 50 mg/12,5 mg Filmtabletten
Wirkstoffe: Losartan-Kalium und Hydrochlorothiazid
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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4. |
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Losartan comp.-CT 50 mg/12,5 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Losartan comp.-CT 50 mg/12,5 mgbeachten?
3. Wie ist Losartan comp.-CT 50 mg/12,5 mgeinzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Losartan comp.-CT 50 mg/12,5 mgaufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist Losartan comp.-CT 50 mg/12,5 mgund wofür wird es angewendet?
Losartan comp.-CT 50 mg/12,5 mgist eine Kombination aus einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (Losartan) und einem Diuretikum (Hydrochlorothiazid).
Losartan comp.-CT 50 mg/12,5 mgwird angewendet
- zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck).
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Losartan comp.-CT 50 mg/12,5 mgbeachten?
Losartan comp.-CT 50 mg/12,5 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Losartan, Hydrochlorothiazid oder einen der sonstigen Bestandteile von Losartan comp.-CT sind
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen sulfonamidhaltige Präparate sind (z. B. andere Thiazide, einige Antibiotika wie Cotrimoxazol; fragen Sie Ihren Arzt, falls Sie sich nicht sicher sind)
- wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind. Es wird empfohlen, Losartan comp.-CT auch in der frühen Phase derSchwangerschaft nicht anzuwenden (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
- wenn Ihre Leberfunktion deutlich eingeschränkt ist
- wenn Ihre Nierenfunktion deutlich eingeschränkt ist oder Ihre Nieren keinen Urin produzieren
- wenn Sie einen niedrigen Kalium-, niedrigen Natrium- oder hohen Kalziumspiegel haben, der/die nicht behandelbar ist/sind
- wenn Sie an Gicht leiden
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Losartan comp.-CT 50 mg/12,5 mgist erforderlich
- wenn Sie bereits einmal ein Angioödem hatten (Überempfindlichkeitsreaktion mit Schwellungen von Gesicht, Lippen, Rachen und/oder Zunge),
- wenn Sie Diuretika (Entwässerungstabletten) einnehmen,
- wenn Sie eine salzarme Diät einhalten,
- wenn Sie starkes Erbrechen und/oder Durchfall hatten oder haben,
- wenn Sie an Herzleistungsschwäche leiden,
- wenn Sie an einer Verengung der zu den Nieren führenden Blutgefäße (Nierenarterienstenose) leiden, nur eine funktionierende Niere haben oder vor kurzem eine Nierentransplantation hatten,
- wenn Sie an einer Verengung der Arterien (Atheriosklerose), Angina pectoris (Brustschmerzen aufgrund verminderter Durchblutung der Herzkranzgefäße) leiden,
- wenn Sie an einer „Aorten- oder Mitralklappenstenose“ (Verengung der Herzklappen) oder einer „hypertrophen Kardiomyopathie“ (einer Erkrankung, die eine Verdickung des Herzmuskels verursacht) leiden,
- wenn Sie Diabetiker (zuckerkrank) sind,
- wenn Sie Gicht haben/hatten,
- wenn Sie Allergien haben oder hatten, an Asthma oder unter einer Erkrankung leiden, die mit Gelenkschmerzen, Hautrötungen und Fieber einhergeht (systemischer Lupus erythematodes),
- wenn Sie einen hohen Kalzium- oder niedrigen Kaliumspiegel haben oder eine kaliumarme Diät einhalten,
- wenn Sie eine Narkose erhalten (auch beim Zahnarzt) bzw. sich einer Operation unterziehen müssen, oder wenn Sie Ihre Nebenschilddrüsenfunktion testen lassen, müssen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Personal mitteilen, dass Sie Losartan/Hydrochlorothiazid einnehmen,
- wenn Sie an primärem Hyperaldosteronismus leiden (Erkrankung, die mit einer erhöhten Abgabe des Hormons Aldosteron aus der Nebenniere einhergeht, verursacht durch eine Anomalie der Nebenniere).
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie als Sportler einen Dopingtest machen müssen, weil Losartan comp.-CT einen Wirkstoff enthält, der bei einem Dopingtest zu positiven Ergebnissen führen kann.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Losartan comp.-CTin der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Losartan comp.-CTdarf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Losartan comp.-CTin diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
Bei Einnahme von Losartan comp.-CT 50 mg/12,5 mgmit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Diuretika wie das in Losartan comp.-CT enthaltene Hydrochlorothiazid können Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben. Lithiumhaltige Arzneimittel dürfen nicht mit Losartan comp.-CT ohne enge ärztliche Überwachung eingenommen werden. Bestimmte Vorsichtsmaßnahmen (z. B. Bluttests) können angebracht sein, wenn Sie Kaliumergänzungsmittel, kaliumhaltige Salzersatzmittel oder kaliumsparende Arzneimittel, andere Diuretika („Wassertabletten“), einige Abführmittel, Glycyrrhizin (enthalten in Lakritze), Arzneimittel zur Behandlung der Gicht, Arzneimittel, die den Herzrhythmus kontrollieren oder gegen Diabetes (Zuckerkrankheit) wirken (Arzneimittel zum Einnehmen oder Insulin) einnehmen/anwenden. Es ist auch für Ihren Arzt wichtig zu wissen, ob Sie andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks, Steroide, Arzneimittel zur Krebsbehandlung, Schmerzmittel, Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, Arzneimittel gegen Arthritis, Anionenaustauscherharze, die zur Behandlung des hohen Cholesterinspiegels angewendet werden, wie Colestyramin, Arzneimittel mit muskelerschlaffender Wirkung, Schlaftabletten (Barbiturate), Opioide (opiat-ähnliche Arzneimittel) wie Morphin, blutdrucksteigernde Amine wie Adrenalin oder andere Arzneimittel der gleichen Gruppe einnehmen/anwenden.
Bitte informieren Sie auch Ihren Arzt, dass Sie Losartan comp.-CT einnehmen, wenn Sie demnächst iodhaltige Röntgenkontrastmittel erhalten sollen.
Bei Einnahme von Losartan comp.-CT 50 mg/12,5 mgzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Es ist ratsam, während der Einnahme dieser Tabletten keinen Alkohol zu trinken: Alkohol und Losartan comp.-CT können gegenseitig ihre Wirkung verstärken.
Die Anwendung von Diätsalzen in großen Mengen kann der Wirkung von Losartan comp.-CT entgegenwirken.
Losartan comp.-CT kann zusammen mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Glycyrrhizin (enthalten in Lakritze) kann krankhafte Elektrolytspiegel im Blut verursachen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Losartan comp.-CT vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Losartan comp.-CT in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Losartan comp.-CT darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Losartan comp.-CT in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.
Stillzeit
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Losartan comp.-CT wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen.
Fragen Sie vor der Einnahme jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Losartan comp.-CT bei Kindern vor. Deshalb sollte Losartan comp.-CT Kindern nicht gegeben werden.
Anwendung bei älteren Patienten
Losartan comp.-CT wirkt bei älteren und jüngeren erwachsenen Patienten vergleichbar gut und wird vergleichbar gut vertragen. Die meisten älteren Patienten benötigen dieselbe Dosis wie jüngere Patienten.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Wenn Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen, sollten Sie keine Aufgaben, die besondere Aufmerksamkeit benötigen (z. B. Autofahren oder das Bedienen von gefährlichen Maschinen) durchführen, bevor Sie wissen, wie Sie das Arzneimittel vertragen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Losartan comp.-CT 50 mg/12,5 mg
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Losartan comp.-CT daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Losartan comp.-CT 50 mg/12,5 mgeinzunehmen?
Nehmen Sie Losartan comp.-CT immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis bestimmen, welche von Ihrer Erkrankung und davon abhängt, ob Sie noch andere Arzneimittel einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie Losartan comp.-CT so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat, damit es zu einer reibungslosen Kontrolle Ihres Blutdrucks führt.
Bluthochdruck
Die für die meisten Patienten übliche Dosis ist 1 Tablette Losartan comp.-CT 50 mg/12,5 mgeinmal täglich, um Ihren Blutdruck über einen Zeitraum von 24 Stunden zu kontrollieren.
Eventuell kann die Dosis auf 2 Tabletten Losartan comp.-CT 50 mg/12,5 mgeinmal täglich erhöht werden. Die Höchstdosis beträgt 2 Tabletten Losartan comp.-CT 50 mg/12,5 mg einmal täglich.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Losartan comp.-CT zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Losartan comp.-CT 50 mg/12,5 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Bei einer Überdosierung wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, damit umgehend medizinische Maßnahmen ergriffen werden können. Eine Überdosierung kann einen Abfall des Blutdrucks, Herzklopfen oder -rasen (Palpitationen), langsamen Puls, Veränderung von Blutwerten und eine Entwässerung verursachen.
Wenn Sie die Einnahme von Losartan comp.-CT 50 mg/12,5 mg vergessen haben
Versuchen Sie, Losartan comp.-CT wie verordnet einzunehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme wie verordnet fort.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Losartan comp.-CT Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Falls folgende Beschwerden bei Ihnen auftreten, nehmen Sie Losartan comp.-CT nicht mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses:
Eine schwerwiegende allergische Reaktion (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann).
Dies ist eine schwerwiegende, aber seltene Nebenwirkung, die mehr als einen von 10.000, aber weniger als einen von 1.000 Patienten betrifft. Möglicherweise benötigen Sie dringend medizinische Hilfe oder eine Krankenhauseinweisung.
Über folgende Nebenwirkungen wurde berichtet:
Häufig (tritt bei mehr als 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Behandelten auf):
• Husten, Infektionen der oberen Atemwege, verstopfte Nase, Entzündungen oder Erkrankungen der Nebenhöhlen
• Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Verdauungsstörungen
• Muskelschmerzen oder -krämpfe, Beinschmerzen, Rückenschmerzen
• Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel
• Schwäche, Müdigkeit, Schmerzen im Brustkorb
• Erhöhter Kaliumspiegel (der Herzrhythmusstörungen verursachen kann), verminderter Hämoglobinspiegel
Gelegentlich (tritt bei mehr als 1 von 1.000, aber weniger als 1 von 100 Behandelten auf):
• Anämie, rote oder bräunliche Punkte auf der Haut (manchmal besonders an den Füßen, Beinen, Armen und am Gesäß, mit Gelenkschmerzen, Schwellungen der Hände und Füße und Magenschmerzen), verringerte Anzahl von weißen Blutzellen, Gerinnungsprobleme und Blutergüsse
• Appetitverlust, erhöhte Harnsäurespiegel oder Gicht, erhöhte Blutzuckerwerte, abnormale Blutelektrolytspiegel
• Angst, Nervosität, Panikstörung (wiederholte Panikattacken), Verwirrung, Depression, verändertes Träumen, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen
• Kribbeln/Nadelstiche oder ähnliche Missempfindungen, Schmerzen in den Gliedmaßen, Zittern, Migräne, Ohnmachtsanfall
• Verschwommensehen, Brennen oder Stechen in den Augen, Bindehautentzündung, Verschlechterung der Sehkraft, Gelbsehen
• Klingeln, Dröhnen, Tosen oder Klicken in den Ohren
• Niedriger Blutdruck möglicherweise im Zusammenhang mit einem Lagewechsel (Schwindel- oder Schwächegefühl beim Aufstehen), Angina pectoris (Schmerzen im Brustkorb), unregelmäßiger Herzrhythmus, Schlaganfall (TIA, „Minischlag“), Herzinfarkt, Herzklopfen
• Entzündung der Blutgefäße, oft zusammen mit Hautausschlag oder Blutergüssen
• Kratzen im Hals, Atemnot, Bronchitis, Lungenentzündung, Wasser in der Lunge (das Atembeschwerden verursacht), Nasenbluten, laufende oder verstopfte Nase
• Verstopfung, Blähungen, Magenverstimmung, Magenkrämpfe, Erbrechen, Mundtrockenheit, Entzündungen der Speicheldrüsen, Zahnschmerzen
• Gelbsucht (Gelbfärbung von Augen und Haut), Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Nesselsucht, Juckreiz, Hautentzündungen, Hautausschlag, Hautrötung, Lichtempfindlichkeit der Haut, trockene Haut, Hitzewallungen, Schwitzen, Haarausfall,
• Schmerzen in den Armen, Schultern, Hüften, Knien oder anderen Gelenken, Gelenkschwellungen, Steifigkeit, Muskelschwäche
• Häufiges Wasserlassen auch in der Nacht, Nierenfunktionsstörungen einschließlich Nierenentzündungen, Harnwegsentzündungen, Zucker im Urin
• Abnahme des sexuellen Verlangens, Impotenz
• Gesichtsschwellungen, Fieber
Selten (tritt bei mehr als 1 von 10.000, aber weniger als 1 von 1.000 Behandelten auf):
• Hepatitis (Leberentzündung), Veränderungen der Leberfunktionsparameter
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
• krankhafter Muskelzerfall (Rhabdomyolyse)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Losartan comp.-CT 50 mg/12,5 mgaufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. Weitere Informationen
Was Losartan comp.-CT 50 mg/12,5 mgenthält
Die Wirkstoffe sind Losartan-Kalium und Hydrochlorothiazid.
Jede Filmtablette enthält die Wirkstoffe 50 mg Losartan-Kalium und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern:
Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].
Filmüberzug:
Hyprolose; Hypromellose; Titandioxid (E 171); Chinolingelb, Aluminiumsalz (E 104); Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) und Eisen(II,III)-oxid (E 172).
Wie Losartan comp.-CT 50 mg/12,5 mgaussieht und Inhalt der Packung
Losartan comp.-CT 50 mg/12,5 mgFilmtablettensind gelbe, ovale Filmtabletten.
Losartan comp.-CT 50 mg/12,5 mgist in Packungenmit je 28, 56 und 98 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
AbZ-Pharma GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Hersteller
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
August 2013
Versionscode: Z04
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