Document: 04.10.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 04.10.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 66934.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Losartan-CT 12,5 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Losartan-Kalium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST LOSARTAN-CT 12,5 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Losartan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bekannt sind. Angiotensin-II ist eine im Körper produzierte Substanz, die an Rezeptoren in Blutgefässen bindet und dazu führt, dass sich die Gefäße zusammenziehen. Dieses führt zu einem Anstieg des Blutdrucks. Losartan verhindert die Bindung von Angiotensin-II an diese Rezeptoren und bewirkt eine Entspannung der Blutgefässe, was wiederum zu einer Senkung des Blutdrucks führt. Losartan verlangsamt die Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit Bluthochdruck und Typ-2-Diabetes.

Losartan-CT 12,5 mg wird angewendet:

- zur Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck (Hypertonie)

- zum Schutz der Nieren bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes, bei denen durch Laboruntersuchungen eine eingeschränkte Nierenfunktion und eine Proteinurie (erhöhte Eiweißausscheidung im Urin) von täglich 0,5 g und mehr nachgewiesen wurde.

- zur Behandlung von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (Herzleistungsschwäche), wenn Ihr Arzt eine Behandlung mit spezifischen Arzneimitteln, den so genannten Angiotensin-converting-enzyme-Hemmern (ACE-Hemmer = Arzneimittel, die zur Senkung des hohen Blutdrucks angewendet werden) für nicht geeignet hält. Wenn Ihre Herzleistungsschwäche jedoch mit einem ACE-Hemmer gut eingestellt ist, sollten Sie nicht auf Losartan umgestellt werden.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON LOSARTAN-CT 12,5 MG BEACHTEN?

Losartan-CT 12,5 mg darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie an einer schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden

- wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe auch Abschnitt 2 ‚Schwangerschaft und Stillzeit').

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Losartan-CT 12,5 mg ist erforderlich,

Vor der Behandlung mit Losartan informieren Sie bitte Ihren Arzt,

- wenn bei Ihnen schon einmal ein Angioödem (Anschwellen von Gesicht, Lippen, Kehlkopf und/oder Zunge) aufgetreten ist (siehe auch Abschnitt 4 ‚Welche Nebenwirkungen sind möglich')

- wenn Sie an starkem Erbrechen oder Durchfall leiden – dies kann zu einem massiven Verlust von Flüssigkeit und/oder Salz in Ihrem Körper führen

- wenn Sie Diuretika einnehmen (Arzneimittel, die die Wassermenge erhöhen, die durch Ihre Nieren ausgeschieden wird) oder eine salzarme Diät erhalten – dies kann zu einem massiven Verlust von Flüssigkeit und/oder Salz in Ihrem Körper führen (siehe Abschnitt 3 ‚Dosierung für spezielle Patientengruppen')

- wenn bekannt ist, dass Sie eine Verengung oder einen Verschluss der Blutgefäße, die zu Ihren Nieren führen, haben, oder wenn bei Ihnen kürzlich eine Nierenverpflanzung vorgenommen wurde

- wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist (siehe Abschnitte 2 "Losartan darf nicht eingenommen werden" und 3 ‚Dosierung für spezielle Patientengruppen')

- wenn Sie an einer Herzleistungsschwäche mit oder ohne Einschränkung der Nierenfunktion oder zugleich an schweren lebensbedrohenden Herzrhythmusstörungen leiden

- wenn Sie Probleme mit Ihren Herzklappen oder Ihrem Herzmuskel haben

- wenn Sie an koronarer Herzkrankheit (Durchblutungsstörung des Herzens) oder an einer zerebrovaskulären Erkrankung (Durchblutungsstörung im Gehirn) leiden

- wenn Sie an primärem Hyperaldosteronismus (einer Erkrankung mit erhöhter Absonderung des Hormons Aldosteron durch einen Tumor in der Nebenniere) leiden.

Bei Einnahme von Losartan-CT 12,5 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel oder Naturheilmittel handelt.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie während der Behandlung mit Losartan-CT 12,5 mg folgende Arzneimittel einnehmen:

- andere blutdrucksenkende Arzneimittel, da diese Ihren Blutdruck zusätzlich senken können

- Arzneimittel, die Kalium speichern oder die Kaliumkonzentration in Ihrem Blut erhöhen können (z. B. Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzmittel oder kaliumsparende Arzneimittel wie bestimmte Diuretika [Amilorid, Triamteren, Spironolacton] oder Heparin)

- Nichtsteroidale Entzündungshemmer wie Indometacin, einschließlich Cox-2-Hemmer (Arzneimittel, die Entzündungen verringern und zur Schmerzlinderung eingesetzt werden können), da diese die blutdrucksenkende Wirkung von Losartan reduzieren können. Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, kann die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen.

- Lithiumhaltige Arzneimittel sollten in Kombination mit Losartan nicht ohne sorgfältige Überwachung durch Ihren Arzt eingenommen werden. Spezielle vorbeugende Maßnahmen (z.B. Blutuntersuchungen) können angezeigt sein.

Bei Einnahme/Anwendung von Losartan-CT 12,5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Losartan-CT 12,5 mg kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Losartan-CT 12,5 mg dürfen während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Wenn Sie während der Behandlung mit Losartan-CT 12,5 mg schwanger werden, teilen Sie dies ihrem Arzt sofort mit, da Losartan das ungeborene Kind besonders im zweiten und dritten Drittel der Schwangerschaft schädigen kann. Wenn Sie eine Schwangerschaft planen, müssen Sie auf eine geeignete Ersatzbehandlung umgestellt werden.

Stillzeit

Losartan-CT 12,5 mg darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt

Es ist unwahrscheinlich, dass Losartan die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst. Jedoch kann Losartan, wie andere blutdrucksenkende Arzneimittel, bei manchen Personen Schwindel oder Benommenheit verursachen. Wenn bei Ihnen Schwindel oder Benommenheit auftreten, sollten Sie vor der Durchführung solcher Tätigkeiten Ihren Arzt aufsuchen.

3. WIE IST LOSARTAN-CT 12,5 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Losartan-CT 12,5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Allgemeine Dosierungsempfehlungen

Losartan Filmtabletten sind in 3 Stärken erhältlich: 12,5 mg, 50 mg und 100 mg Filmtabletten.

Patienten mit Bluthochdruck

Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 50 mg Losartan (eine Tablette Losartan 50 mg) einmal täglich. Die maximale blutdrucksenkende Wirkung sollte 3-6 Wochen nach Beginn der Behandlung erreicht werden. Bei manchen Patienten kann die Dosis später auf 50 mg Losartan zweimal täglich (eine Tablette Losartan 50 mg morgens und eine Tablette Losartan 50 mg abends) oder 100 mg Losartan (zwei Tabletten Losartan 50 mg) einmal täglich (morgens) erhöht werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Losartan-CT 12,5 mg zu stark oder zu schwach ist.

Patienten mit Bluthochdruck und Typ-2-Diabetes

Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 50 mg Losartan (eine Tablette Losartan 50 mg) einmal täglich. Die Dosis kann später auf 100 mg Losartan (zwei Tabletten Losartan 50 mg einmal täglich) angehoben werden, je nachdem, wie Ihr Blutdruck reagiert.

Losartan Tabletten können sowohl zusammen mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln (z. B. Diuretika, Kalziumkanalblockern, Alpha- oder Betablockern und zentral wirksamen Substanzen) als auch mit Insulin und anderen allgemein zur Senkung des Blutzuckerspiegels verwendeten Arzneimitteln (z. B. Sulfonylharnstoffen, Glitazonen and Glukosidasehemmern) verabreicht werden.

Patienten mit Herzleistungsschwäche

Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 12,5 mg Losartan (eine Tablette Losartan-CT 12,5 mg) einmal täglich. Im Allgemeinen sollte die Dosis schrittweise im Anstand von einer Woche (d.h. 12,5 mg pro Tag in der ersten Woche, 25 mg pro Tag in der zweiten Woche, 50 mg pro Tag in der dritten Woche) bis zur normalen Erhaltungsdosis von 50 mg Losartan (eine Tablette Losartan 50 mg) einmal täglich, entsprechend Ihrem Zustand, erhöht werden.

Zur Behandlung der Herzleistungsschwäche wird Losartan für gewöhnlich mit einem Diuretikum (ein Arzneimittel, das eine erhöhte Wasserausscheidung durch Ihre Nieren bewirkt) und/oder Digitalis (ein Arzneimittel, das das Herz stärker und leistungsfähiger macht) und/oder einem Betablocker kombiniert.

Dosierung für spezielle Patientengruppen

Der Arzt kann eine niedrigere Dosis verordnen, insbesondere zu Beginn der Behandlung von bestimmten Patienten, die zum Beispiel hochdosierte Diuretika erhalten, an eingeschränkter Leberfunktion leiden oder über 75 Jahre alt sind. Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion dürfen Losartan nicht einnehmen (siehe Abschnitt "Losartan darf nicht eingenommen werden").

Kinder und Jugendliche

Losartan-CT 12,5 mg dürfen Kinder und Jugendliche nicht einnehmen.

Art und Dauer der Anwendung

Die Tabletten sollten mit einem Glas Wasser geschluckt werden. Nehmen Sie Ihre tägliche Dosis nach Möglichkeit jeden Tag etwa zur selben Zeit ein. Es ist sehr wichtig, dass Sie Losartan-CT 12,5 mg einnehmen, solange es Ihnen Ihr Arzt verordnet.

Wenn Sie eine größere Menge Losartan-CT 12,5 mg eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie durch ein Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, oder ein Kind einige Tabletten verschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt. Anzeichen einer Überdosierung sind Blutdruckabfall, beschleunigter Herzschlag, möglicherweise auch verlangsamter Herzschlag

Wenn Sie die Einnahme von Losartan-CT 12,5 mg vergessen haben

Wenn Sie versehentlich einmal zu wenig eingenommen haben, setzen Sie die Einnahme beim nächsten Mal wie üblich fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Losartan-CT 12,5 mg haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Losartan-CT 12,5 mg abbrechen

Wenn Sie die Behandlung ohne vorherige Rücksprache mit ihrem Arzt unterbrechen, kann sich Ihr Zustand verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Losartan-CT 12,5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Häufig:Schwindel, Empfinden unnatürlicher Bewegungen (Vertigo), Blutdrucksenkung, Erschöpfung, Müdigkeit, zu niedrige Blutzuckerwerte (Hypoglykämie) zu hohe Kaliumwerte (Hyperkaliämie).

Gelegentlich:Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Wahrnehmung eines beschleunigten Herzschlags (Palpitationen), starke Brustschmerzen (Angina pectoris), Blutdruckabfall (besonders bei starkem Flüssigkeitsmangel in den Blutgefäßen, z.B. bei Patienten mit schwerer Herzleistungsschwäche oder unter hochdosierten Diuretika), dosisabhängige orthostatische Wirkungen wie Blutdruckabfall beim Aufstehen aus dem Liegen oder Sitzen, Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Nesselausschlag (Urtikaria), Juckreiz (Pruritus), Hautausschlag, örtliche Schwellungen (Ödem).

Selten:Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie), schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen), Anschwellen von Gesicht, Lippen, Kehlkopf und/oder Zunge (Angioödem) verbunden mit Nesselausschlag, Schwierigkeiten beim Schlucken und Atmen (bei manchen Patienten in Verbindung mit der Verabreichung anderer Medikamente wie ACE-Hemmern), Entzündung der Blutgefässe (Vaskulitis mit Henoch-Schönlein-Purpura).

Wenn bei Ihnen irgendeines dieser Symptome auftritt, sollten Sie die Einnahme von Losartan-CT 12,5 mg unterbrechen und sofort Ihren Arzt benachrichtigen.

Taubheitsgefühl oder Kribbeln (Parästhesie), Ohnmacht (Synkope), sehr schneller und unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern), Schlaganfall, Leberentzündung (Hepatitis), erhöhte Alanin-Aminotransferasewerte (ALT) im Blut bilden sich für gewöhnlich nach Abbruch der Behandlung zurück. Grippeartige Symptome, Anstieg der Blutharnstoff-, Serumkreatinin- und Serumkaliumwerte bei Patienten mit Herzinsuffizienz

Nicht bekannt: Mangel an Thrombozyten, Migräne, Husten, veränderte Leberfunktion, Muskel- und Gelenkschmerzen, Veränderungen der Nierenfunktion (reversibel nach Absetzen der Behandlung), einschließlich Nierenversagen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Losartan-CT 12,5 mg enthält

Der Wirkstoff ist Losartan-Kalium.

Jede Tablette enthält 12,5 mg Losartan-Kalium.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mannitol, Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Povidon K30, Magnesiumstearat.

Film der Tablette: Hypromellose 6cP, Titandioxid (E171), Talkum, Propylenglycol

Wie Losartan-CT 12,5 mgaussieht und Inhalt der Packung

Aussehen der Tabletten:

Losartan-CT 12,5 mg ist eine weiße, runde, bikonvexe Filmtablette ohne Bruchrille (Durchmesser 6 mm)

Packungsgröße:

21 Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

CT-Arzneimittel GmbH

Lengeder Str. 42a

13407 Berlin

Telefon: 030/40 90 08-0

Telefax: 030/40 90 08-21

Hersteller

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 76-78

IS-220 Hafnarfjördur

Island

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Mitgliedstaat Name des Arzneimittels

Dänemark Locardin

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ]