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• 24.02.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 18.03.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Losartan HCT Aristo® 50 mg/12,5 mg Filmtabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen Wirkstoffe: Losartan-Kalium und Hydrochlorothiazid

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Losartan HCT Aristo® 50 mg/12,5 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Losartan HCT Aristo® 50 mg/12,5 mg beachten?

3.    Wie ist Losartan HCT Aristo® 50 mg/12,5 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Losartan HCT Aristo® 50 mg/12,5 mg aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Losartan HCT Aristo® 50 mg/12,5 mg und wofür wird es angewendet?

Losartan HCT Aristo® 50 mg/12,5 mg ist eine Kombination aus einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (Losartan) und einem Diuretikum (Hydrochlorothiazid).

Losartan HCT Aristo® 50 mg/12,5 mg wird angewendet zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Losartan HCT Aristo® 50 mg/12,5 mg beachten?

Losartan HCT Aristo® 50 mg/12,5 mg darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Losartan, Hydrochlorothiazid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

•    wenn Sie allergisch gegen sulfonamidhaltige Präparate sind (z. B. andere Thiazide, einige Antibiotika wie Cotrimoxazol; fragen Sie Ihren Arzt, falls Sie sich nicht sicher sind);

•    in der Schwangerschaft und Stillzeit;

•    wenn Ihre Leberfunktion deutlich eingeschränkt ist;

•    wenn Ihre Nierenfunktion deutlich eingeschränkt ist oder ihre Nieren keinen Urin produzieren;

•    wenn Sie einen niedrigen Kalium-, niedrigen Natrium- oder hohen Kalziumspiegel haben, der/die nicht behandelbar ist/sind;

•    wenn Sie an Gicht leiden;

•    wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Losartan HCT Aristo® 50 mg/12,5 mg einnehmen.

> Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten).

Halten Sie vor Einnahme von Losartan HCT Aristo® 50 mg/12,5 mg Rücksprache mit Ihrem Arzt,

•    wenn Sie ein bereits einmal ein Angioödem hatten (Überempfindlichkeitsreaktion mit Schwellungen von Gesicht, Lippen, Rachen und/oder Zunge);

•    wenn Sie Diuretika (Entwässerungstabletten) einnehmen;

•    wenn Sie eine salzarme Diät einhalten;

•    wenn Sie starkes Erbrechen und/oder Durchfall hatten oder haben;

•    wenn Sie an Herzleistungsschwäche leiden;

•    wenn Sie an einer Verengung der zu den Nieren führenden Blutgefäße (Nierenarterienstenose) leiden, nur eine funktionierende Niere haben oder vor Kurzem eine Nierentransplantation hatten;

•    wenn Sie an einer Verengung der Arterien (Atherosklerose), Angina pectoris (Brustschmerzen aufgrund verminderter Durchblutung der Herzkranzgefäße) leiden;

•    wenn Sie an einer „Aorten- oder Mitralklappenstenose“ (Verengung der Herzklappen) oder einer „hypertrophen Kardiomyopathie“ (einer Erkrankung, die eine Verdickung des Herzmuskels verursacht) leiden;

•    wenn Sie Diabetiker (zuckerkrank) sind;

•    wenn Sie Gicht haben/hatten;

•    wenn Sie Allergien haben oder hatten, an Asthma oder unter einer Erkrankung leiden, die mit Gelenkschmerzen, Hautrötungen und Fieber einhergeht (systemischer Lupus erythematodes);

•    wenn Sie einen hohen Kalzium- oder niedrigen Kaliumspiegel haben oder eine kaliumarme Diät einhalten;

•    wenn Sie eine Narkose erhalten (auch beim Zahnarzt) bzw. sich einer Operation unterziehen müssen, oder wenn Sie ihre Nebenschilddrüsenfunktion testen lassen, müssen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Personal mitteilen, dass Sie Losartan/Hydrochlorothiazid Tabletten einnehmen;

•    wenn Sie an primärem Hyperaldosteronismus leiden (Erkrankung, die mit einer erhöhten Abgabe des Hormons Aldosteron aus der Nebenniere einhergeht, verursacht durch eine Anomalie der Nebenniere);

•    wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

-    einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

-    Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Losartan HCT Aristo® 50 mg/12,5 mg darf nicht eingenommen werden“.

Die Einnahme von Losartan HCT Aristo® 50 mg/12,5 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Losartan HCT Aristo® 50 mg/12,5 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen, wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Losartan HCT Aristo® 50 mg/12,5 mg darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.)

Diuretika wie das in Losartan HCT Aristo® 50 mg/12,5 mg enthaltende Hydrochlorothiazid können Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben.

Lithiumhaltige Arzneimittel dürfen nicht mit Losartan HCT Aristo® 50 mg/12,5 mg ohne enge ärztliche Überwachung eingenommen werden.

Bestimmte Vorsichtsmaßnahmen (z. B. Bluttests) können angebracht sein, wenn Sie Kaliumergänzungsmittel, kaliumhaltige Salzersatzmittel oder kaliumsparende Arzneimittel, andere Diuretika („Wassertabletten“), einige Abführmittel, Arzneimittel zur Behandlung der Gicht, Arzneimittel, die den Herzrhythmus kontrollieren oder gegen Diabetes (Zuckerkrankheit) wirken (Arzneimittel zum Einnehmen oder Insulin) einnehmen/anwenden.

Es ist auch für Ihren Arzt wichtig zu wissen, ob Sie andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks, Steroide, Arzneimittel zur Krebsbehandlung, Schmerzmittel, Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, Arzneimittel gegen Arthritis, Anionenaustauscherharze, die zur Behandlung des hohen Cholesterinspiegels angewendet werden, wie Colestyramin, Arzneimittel mit muskelerschlaffender Wirkung, Schlaftabletten (Barbiturate), Opioide (opiat-ähnliche Arzneimittel) wie Morphin, blutdrucksteigernde Amine wie Adrenalin oder andere Arzneimittel der gleichen Gruppe einnehmen/anwenden.

Bitte informieren Sie auch ihren Arzt, dass Sie Losartan HCT Aristo® 50 mg/12,5 mg einnehmen, wenn Sie demnächst iodhaltige Röntgenkontrastmittel erhalten sollen.

Einnahme von Losartan HCT Aristo® 50 mg/12,5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Es ist ratsam, während der Einnahme dieser Tabletten keinen Alkohol zu trinken: Alkohol und Losartan HCT Aristo® 50 mg/12,5 mg Tabletten können gegenseitig Ihre Wirkung verstärken.

Die Anwendung von Diätsalzen in großen Mengen kann der Wirkung von Losartan HCT Aristo® 50 mg/12,5 mg entgegenwirken.

Losartan HCT Aristo® 50 mg/12,5 mg kann zusammen mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten).

Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, Losartan HCT Aristo® 50 mg/12,5 mg vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen, denn die Einnahme von Losartan HCT Aristo® 50 mg/12,5 mg kann zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Losartan HCT Aristo® 50 mg/12,5 mg darf nicht von stillenden Müttern eingenommen werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Losartan HCT Aristo® 50 mg/12,5 mg bei Kindern vor. Deshalb sollte Losartan HCT Aristo® 50 mg/12,5 mg Kindern nicht gegeben werden.

Anwendung bei älteren Patienten

Losartan HCT Aristo® 50 mg/12,5 mg wirkt bei älteren und jüngeren erwachsenen Patienten vergleichbar gut und wird vergleichbar gut vertragen. Die meisten älteren Patienten benötigen dieselbe Dosis wie jüngere Patienten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen, sollten Sie keine Aufgaben, die besondere Aufmerksamkeit benötigen (z. B. Autofahren oder das Bedienen von gefährlichen Maschinen) durchführen, bevor sie wissen, wie Sie das Arzneimittel vertragen.

Losartan HCT Aristo® 50 mg/12,5 mg enthält Lactose

Jede Filmtablette Losartan HCT Aristo® 50 mg/12,5 mg enthält 23,75 mg Lactose (als LactoseMonohydrat). Bitte nehmen Sie daher Losartan HCT Aristo® 50 mg/12,5 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Losartan HCT Aristo® 50 mg/12,5 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis bestimmen, welche von Ihrer Erkrankung und davon abhängt, ob Sie noch andere Arzneimittel einnehmen.

Es ist wichtig, dass Sie Losartan HCT Aristo® 50 mg/12,5 mg so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat, damit es zu einer reibungslosen Kontrolle Ihres Blutdrucks führt.

Bluthochdruck

Die für die meisten Patienten mit Bluthochdruck übliche Dosis an Losartan und Hydrochlorothiazid ist 1 Filmtablette Losartan HCT Aristo® 50 mg/12,5 mg einmal täglich, um Ihren Blutdruck über einen Zeitraum von 24 Stunden zu kontrollieren.

Eventuell kann die Dosis auf 2 Filmtabletten Losartan HCT Aristo® 50 mg/12,5 mg oder auf 1 Filmtablette Losartan und Hydrochlorothiazid 100 mg/25 mg einmal täglich erhöht werden.

Die Höchstdosis beträgt 2 Filmtabletten Losartan HCT Aristo® 50 mg/12,5 mg oder 1 Filmtablette Losartan und Hydrochlorothiazid 100 mg/25 mg einmal täglich.

Weitere Stärken von Losartan und Hydrochlorothiazid (100 mg/25 mg und 100 mg/12,5 mg) stehen zur Verfügung.

Wenn Sie eine größere Menge von Losartan HCT Aristo® 50 mg/12,5 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer Überdosierung wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, damit umgehend medizinische Maßnahmen ergriffen werden können. Eine Überdosierung kann einen Abfall des Blutdrucks, Herzklopfen oder -rasen (Palpitationen), langsamen Puls, Veränderung von Blutwerten und eine Entwässerung verursachen.

Wenn Sie die Einnahme von Losartan HCT Aristo® 50 mg/12,5 mg vergessen haben

Versuchen Sie, Losartan HCT Aristo® 50 mg/12,5 mg wie verordnet einzunehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme wie verordnet fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Falls folgende Beschwerden bei Ihnen auftreten, nehmen Sie Losartan HCT Aristo® 50 mg/12,5 mg nicht mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses:

Eine schwerwiegende allergische Reaktion (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann).

Dies ist eine schwerwiegende, aber seltene Nebenwirkung. Möglicherweise benötigen Sie dringend medizinische Hilfe oder eine Krankenhauseinweisung.

Über folgende Nebenwirkungen wurde berichtet:

Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)

•    Husten, Infektionen der oberen Atemwege, verstopfte Nase, Entzündungen oder Erkrankungen der Nebenhöhlen

•    Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Verdauungsstörungen

•    Muskelschmerzen oder -krämpfe, Beinschmerzen, Rückenschmerzen

•    Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel

•    Schwäche, Müdigkeit, Schmerzen im Brustkorb

•    Erhöhter Kaliumspiegel (der Herzrhythmusstörungen verursachen kann), verminderte Hämoglobinspiegel

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten)

•    Anämie, rote oder bräunliche Punkte auf der Haut (manchmal besonders an den Füßen, Beinen, Armen und am Gesäß, mit Gelenkschmerzen, Schwellungen der Hände und Füße und Magenschmerzen), verringerte Anzahl von weißen Blutzellen, Gerinnungsprobleme und Blutergüsse

•    Appetitverlust, erhöhte Harnsäurespiegel oder Gicht, erhöhte Blutzuckerwerte, abnormale Blutelektrolytspiegel

•    Angst, Nervosität, Panikstörung (wiederholte Panikattacken), Verwirrung, Depression, verändertes Träumen, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen

•    Kribbeln/Nadelstiche oder ähnliche Missempfindungen, Schmerzen in den Gliedmaßen, Zittern, Migräne, Ohnmachtsanfall

•    Verschwommensehen, Brennen oder Stechen in den Augen, Bindehautentzündung, Verschlechterung der Sehkraft, Gelbsehen

•    Klingeln, Dröhnen, Tosen oder Klicken in den Ohren

•    Niedriger Blutdruck möglicherweise im Zusammenhang einem Lagewechsel (Schwindel- oder Schwächegefühl beim Aufstehen), Angina pectoris (Schmerzen im Brustkorb), unregelmäßiger Herzrhythmus, Schlaganfall (TIA, „Minischlag“), Herzinfarkt, Herzklopfen

•    Entzündung der Blutgefäße, oft zusammen mit Hautausschlag oder Blutergüssen

•    Kratzen im Hals, Atemnot, Bronchitis, Lungenentzündung, Wasser in der Lunge (das Atembeschwerden verursacht), Nasenbluten, laufende oder verstopfte Nase

•    Verstopfung, Blähungen, Magenverstimmung,    Magenkrämpfe,    Erbrechen,    Mundtrockenheit,

Entzündungen der Speicheldrüsen, Zahnschmerzen

•    Gelbsucht (Gelbfärbung von Augen und Haut), Entzündung der Bauchspeicheldrüse

•    Nesselsucht, Juckreiz, Hautentzündungen, Hautausschlag, Hautrötung, Lichtempfindlichkeit der Haut, trockene Haut, Hitzewallungen, Schwitzen, Haarausfall,

•    Schmerzen in den Armen, Schultern, Hüften, Knien oder anderen Gelenken, Gelenkschwellungen, Steifigkeit, Muskelschwäche

•    Häufiges Wasserlassen auch in der Nacht, Nierenfünktionsstörungen einschließlich Nierenentzündungen, Harnwegsentzündungen, Zucker im Urin

•    Abnahme des sexuellen Verlangens, Impotenz

•    Gesichtsschwellungen, Fieber

Seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten)

•    Hepatitis (Leberentzündung), Veränderungen der Leberfunktionsparameter

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Losartan HCT Aristo® 50 mg /12,5 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerungsbedingungen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Losartan HCT Aristo® 50 mg/12,5 mg enthält

Die Wirkstoffe sind: Losartan-Kalium und Hydrochlorothiazid.

Jede Filmtablette enthält 50 mg Losartan-Kalium entsprechend 45,76 mg Losartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Filmüberzug:

Hypromellose, Hyprolose, Titandioxid (E 171), Chinolingelb, Aluminiumsalz (E 104)

Wie Losartan HCT Aristo® 50 mg/12,5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Losartan HCT Aristo® 50 mg/12,5 mg sind gelbe, runde, beidseits gewölbte Filmtabletten. Losartan HCT Aristo® 50 mg/12,5 mg sind in Alu/Alu-Blisterpackungen mit 14, 28, 56 und 98 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8 - 10 13435 Berlin

Tel.: +49 30 71094-4200 Fax: +49 30 71094-4250

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2015.

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