Document: 13.01.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 09.10.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 13.01.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Losartan-HCT Sandoz^®100 mg/25 mg Filmtabletten

Wirkstoffe: Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Losartan-HCT Sandoz 100 mg/25 mg und wofür wird es angewendet?

Losartan-Kaliumgehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten nennt. Sie bewirken eine Entspannung der Blutgefäße, was wiederum zu einer Senkung des Blutdrucks führt.

Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Diuretika (Entwässerungstabletten) genannt werden.

Losartan-HCT Sandoz 100 mg/25 mg wird angewendet zur Behandlung von Bluthochdruck bei Patienten, bei denen der Blutdruck durch eine Behandlung mit Losartan-HCT Sandoz 50 mg/12,5 mg nicht ausreichend gesenkt wurde.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Losartan-HCT Sandoz 100 mg/25 mg beachten?

Losartan-HCT Sandoz 100 mg/25 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Losartan, Hydrochlorothiazid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6. „Weitere Informationen“ und Ende des Abschnitts 2.)

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen sulfonamidhaltige Präparate sind (z.B. andere Thiazide, einige Antibiotika wie Cotrimoxazol; fragen Sie Ihren Arzt, falls Sie sich nicht sicher sind)

• wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen (siehe auch unter „Schwangerschaft und Stillzeit“)

• wenn Sie stillen

• wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist

• wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist oder Ihre Nieren keinen Urin produzieren

• wenn Sie einen niedrigen Kalium-, niedrigen Natrium- oder hohen Calciumspiegel im Blut haben, der nicht behandelbar ist

• wenn Sie an Gicht leiden.

Losartan-HCT Sandoz 100 mg/25 mg sollte Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.

Wenn Sie glauben, dass eine der oben beschriebenen Situationen auf Sie zutrifft, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Losartan-HCT Sandoz 100 mg/25 mg ist erforderlich

In den folgenden Fällen wird im Allgemeinen nicht empfohlen, diese Tabletten einzunehmen wenn Sie:

• schon früher einmal an Schwellungen von Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge gelitten haben

• Diuretika (Entwässerungstabletten) einnehmen

• eine salzarme Diät einhalten

• starkes Erbrechen und/oder Durchfall hatten oder haben

• an einer Herzleistungsschwäche leiden

• an einer Verengung der zu den Nieren führenden Blutgefäßen (Nierenarterienstenose) leiden, nur eine funktionierende Niere haben oder vor Kurzem eine Nierentransplantation hatten

• an einer Verengung der Arterien (Atherosklerose), Angina pectoris (Brustschmerzen aufgrund verminderter Herzfunktion) leiden

• an einer „Aorten- oder Mitralklappenstenose" (Verengung der Herzklappen) oder einer „hypertrophen Kardiomyopathie" (einer Erkrankung, die eine Verdickung des Herzmuskels verursacht) leiden

• Diabetiker (zuckerkrank) sind

• Gicht haben/hatten

• Allergien haben oder hatten, an Asthma oder unter einer Erkrankung leiden, die Gelenkschmerzen, Hautrötungen und Fieber verursacht (systemischer Lupus erythematodes)

• einen hohen Calcium- oder Kaliumspiegel im Blut haben oder eine kaliumarme Diät einhalten

• eine Narkose erhalten (auch beim Zahnarzt) bzw. sich einer Operation unterziehen müssen, müssen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Personal mitteilen, dass Sie Losartan-HCT Sandoz 100 mg/25 mg einnehmen

• an primärem Hyperaldosteronismus (Conn-Syndrom) leiden, einem Tumor der Nebenniere, der mit Muskelschwäche, exzessivem Durst und häufigem Harndrang einhergeht

• sich einem Test unterziehen, um die Funktion Ihrer Nebenschilddrüse überprüfen zu lassen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Sportler sind und sich Doping-Tests

unterziehen müssen.

Die Anwendung von Losartan-HCT Sandoz 100 mg/25 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Losartan-HCT Sandoz 100 mg/25 mg ist bei Menschen mit schwarzer Hautfarbe möglicherweise weniger wirksam.

Bei Einnahme von Losartan-HCT Sandoz 100 mg/25 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Es ist äußerst wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/ anwenden:

• Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung von Manien oder Depressionen)

• Kaliumergänzungsmittel

• kaliumhaltige Salzersatzmittel

• kaliumsparende Arzneimittel

• andere Diuretika (Entwässerungstabletten)

• bestimmte Abführmittel

• Arzneimittel zur Behandlung der Gicht

• Vitamin-D-Präparate zur Ergänzungstherapie

• Arzneimittel, die den Herzrhythmus kontrollieren

• Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Arzneimittel zum Einnehmen oder Insulin)

• Arzneimittel zur Blutdrucksenkung

• Steroide

• Arzneimittel zur Krebsbehandlung

• Schmerzmittel oder Arzneimittel gegen Arthritis

• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen

• Harze zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels (z.B. Colestyramin)

• Arzneimittel mit muskelerschlaffender Wirkung

• Schlaftabletten

• opiat-ähnliche Arzneimittel (z.B. Morphin)

• blutdrucksteigernde Amine (z.B. Adrenalin).

Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, um welche Arzneimittel es sich hier handelt.

Bei Einnahme von Losartan-HCT Sandoz 100 mg/25 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es ist ratsam, während der Einnahme dieser Tabletten keinen Alkohol zu trinken: Alkohol und Losartan-HCT Sandoz 100 mg/25 mg können sich in ihrer Wirkung gegenseitig verstärken.

Die Anwendung von Diätsalzen in großen Mengen kann der Wirkung von Losartan-HCT Sandoz 100 mg/25 mg entgegenwirken.

Losartan-HCT Sandoz 100 mg/25 mg kann zusammen mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie solltenLosartan-HCT Sandoz 100 mg/25 mg während der ersten 12 Wochen der Schwangerschaft nicht einnehmen. Ab der 13. Schwangerschaftswoche dürfenSie Losartan-HCT Sandoz 100 mg/25 mg auf keinen Fall einnehmen, da eine Anwendung während der Schwangerschaft dem Ungeborenen schaden kann.

Wenn Sie während der Behandlung mit Losartan-HCT Sandoz 100 mg/25 mg schwanger werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit. Eine Umstellung auf eine geeignete andere Behandlung sollte in Erwartung einer geplanten Schwangerschaft durchgeführt werden.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder gerade mit dem Stillen beginnen wollen. Sie dürfenLosartan-HCT Sandoz 100 mg/25 mg nicht einnehmen, wenn Sie stillen. Ihr Arzt sollte eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, besonders wenn es sich bei Ihrem Kind um ein Neugeborenes oder ein Frühgeborenes handelt. Hydrochlorothiazid kann die Milchproduktion unterdrücken.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.Personen, die Losartan-HCT Sandoz 100 mg/25 mg einnahmen, haben von Benommenheit/Schwindel berichtet. Wenn bei Ihnen Benommenheit/Schwindel auftritt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Losartan-HCT Sandoz 100 mg/25 mg

Losartan-HCT Sandoz 100 mg/25 mg enthält Lactose. Bitte nehmen Sie daher Losartan-HCT Sandoz 100 mg/25 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Losartan-HCT Sandoz 100 mg/25 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Losartan-HCT Sandoz 100 mg/25 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Nehmen Sie die Tablette mit einem Glas Wasser ein. Sie kann zusammen mit oder aber auch ohne Nahrung eingenommen werden.

Anwendung bei Erwachsenen

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis eine Tablette täglich.

Anwendung bei älteren Menschen

Bei älteren Menschen ist in der Regel keine Dosisänderung erforderlich.

Anwendung bei Patienten mit einer Störung der Nierenfunktion und Dialysepatienten

Nehmen Sie Losartan-HCT Sandoz 100 mg/25 mg nicht ein, wenn Ihre Nierenfunktion deutlich eingeschränkt ist (d.h. Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min). Losartan-HCT Sandoz 100 mg/25 mg sollte nicht von Patienten eingenommen werden, bei denen eine Dialysebehandlung durchgeführt wird.

Anwendung bei Patienten mit intravaskulärem Volumenmangel

Wenn Sie an einem Wassermangel und/oder Salzmangel leiden, sollte dieser ausgeglichen werden, bevor Sie Losartan-HCT Sandoz 100 mg/25 mg einnehmen.

Anwendung bei Patienten mit einer Störung der Leberfunktion

Sie sollten Losartan-HCT Sandoz 100 mg/25 mg nicht einnehmen, wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist. Wenn Sie eine starke Einschränkung der Leberfunktion haben, dürfen Sie Losartan-HCT Sandoz 100 mg/25 mg nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2. unter „Losartan-HCT Sandoz 100 mg/25 mg darf nicht eingenommen werden“).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Losartan-HCT Sandoz 100 mg/25 mg sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Losartan-HCT Sandoz 100 mg/25 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie (oder jemand anderes) eine große Menge Tabletten auf einmal eingenommen haben oder wenn Sie glauben, dass ein Kind eine der Tabletten eingenommen hat, kontaktieren Sie sofort die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses /Ihren Arzt /ein Giftinformationszentrum. Eine Überdosis kann Herzprobleme und eine übermäßige Entwässerung verursachen. Bitte nehmen Sie diese Gebrauchsinformation, die verbleibenden Tabletten und die Umverpackung mit ins Krankenhaus oder zum Arzt, damit diese wissen, welche Tabletten eingenommen wurden.

Wenn Sie die Einnahme von Losartan-HCT Sandoz 100 mg/25 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme wie verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Losartan-HCT Sandoz 100 mg/25 mg abbrechen

Fragen Sie immer Ihren Arzt, wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen wollen. Selbst wenn Sie sich gut fühlen, könnte es nötig sein, dieses Arzneimittel weiterhin einzunehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Losartan-HCT Sandoz 100 mg/25 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Falls folgende Beschwerden bei Ihnen auftreten, nehmen Sie Losartan-HCT Sandoz 100 mg/25 mg nicht mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses:

Eine schwerwiegende allergische Reaktion (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann).

Dies ist eine schwerwiegende, aber seltene Nebenwirkung, die mehr als einen von 10 000, aber weniger als einen von 1 000 Patienten betrifft. Möglicherweise benötigen Sie dringend medizinische Hilfe oder eine Krankenhauseinweisung.

Über folgende Nebenwirkungen wurde berichtet:

Häufig(betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

• Husten, Infektionen der oberen Atemwege, verstopfte Nase, Entzündungen oder Erkrankungen der Nebenhöhlen

• Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Verdauungsstörungen

• Muskelschmerzen oder -krämpfe, Beinschmerzen, Rückenschmerzen

• Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel

• Schwäche, Müdigkeit, Schmerzen im Brustkorb

• Erhöhter Kaliumspiegel im Blut (der Herzrhythmusstörungen verursachen kann), verminderter Hämoglobinspiegel.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1 000):

• Anämie, rote oder bräunliche Punkte auf der Haut (manchmal besonders an den Füßen, Beinen, Armen und am Gesäß, mit Gelenkschmerzen, Schwellungen der Hände und Füße und Magenschmerzen), verringerte Anzahl von weißen Blutzellen, Gerinnungsprobleme und Blutergüsse

• Appetitverlust, erhöhte Harnsäurespiegel im Blut oder Gicht, erhöhte Blutzuckerwerte, abnormale Blutelektrolytspiegel

• Angst, Nervosität, Panikstörung (wiederholte Panikattacken), Verwirrung, Depression, verändertes Träumen, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen

• Kribbeln/Nadelstiche oder ähnliche Missempfindungen, Schmerzen in den Gliedmaßen, Zittern, Benommenheit/Schwindel, Migräne, Ohnmachtsanfall

• Verschwommensehen, Brennen oder Stechen in den Augen, Bindehautentzündung, Verschlechterung der Sehkraft, Gelbsehen

• Klingeln, Dröhnen, Tosen oder Klicken in den Ohren

• Niedriger Blutdruck möglicherweise im Zusammenhang mit einem Lagewechsel (Schwindel- oder Schwächegefühl beim Aufstehen), Angina pectoris (Schmerzen im Brustkorb), unregelmäßiger Herzrhythmus, Schlaganfall (TIA, „Minischlaganfall"), Herzinfarkt, Herzklopfen

• Entzündung der Blutgefäße, oft einhergehend mit Hautausschlag oder Blutergüssen

• Kratzen im Hals, Atemnot, Bronchitis, Lungenentzündung, Wasser in der Lunge (das Atembeschwerden verursacht), Nasenbluten, laufende oder verstopfte Nase

• Verstopfung, Blähungen, Magenverstimmung, Magenkrämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, Entzündung der Speicheldrüsen, Zahnschmerzen

• Gelbsucht (Gelbfärbung von Augen und Haut), Entzündung der Bauchspeicheldrüse

• Nesselsucht, Juckreiz, Hautentzündungen, Hautausschlag, Hautrötung, Lichtempfindlichkeit der Haut, Lyell Syndrom (Aussehen der Haut, als wäre sie verbrannt, und sie schält sich ab), trockene Haut, Hitzewallungen, Schwitzen, Haarausfall

• Schmerzen in den Armen, Schultern, Hüften, Knien oder anderen Gelenken, Gelenkschwellungen, Steifigkeit, Muskelschmerzen, Muskelschwäche oder Krämpfe

• Häufiges Wasserlassen auch in der Nacht, Nierenfunktionsstörungen einschließlich Nierenentzündungen, Harnwegsentzündungen, Zucker im Urin

• Abnahme des sexuellen Verlangens, Impotenz

• Gesichtsschwellungen, Fieber.

Selten(betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10 000)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Losartan-HCT Sandoz 100 mg/25 mg nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Losartan-HCT Sandoz 100 mg/25 mg enthält

Die Wirkstoffe sind:

Losartan-Kalium und Hydrochlorothiazid.

Losartan-HCT Sandoz 100 mg/25 mg enthält 100 mg Losartan-Kalium und
25 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke (aus Maisstärke), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) (pflanzlich), hochdisperses Siliciumdioxid.

Film:Hypromellose, Hyprolose, Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172), Titandioxid (E 171).

Wie Losartan-HCT Sandoz 100 mg/25 mg aussieht und Inhalt der Packung

Losartan-HCT Sandoz 100 mg/25 mg Filmtabletten sind hellgelbe, runde und bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von 10 mm.

Losartan-HCT Sandoz 100 mg/25 mg ist in Blisterpackungen mit Aluminiumfolie verpackt.

Losartan-HCT Sandoz 100 mg/25 mg ist in Originalpackungen mit 28 (N1), 56 (N2) und 98 (N3) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de

Hersteller*

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Betriebsstätte:

Dieselstrasse5

70839 Gerlingen

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slowenien

Lek S.A.

Ul. Podlipie 16

95-010 Stryków

Polen

Betriebststätte

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warschau

Polen

*Es werden jeweils nur ein Hersteller in der Packungsbeilage angegeben.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Losartan-HCT Sandoz 100 mg/25 mg - Filmtabletten

Belgien: Co-Losartan Sandoz 100 mg/25 mg filmomhulde tabletten

Tschechische Republik: Sangona COMBI 100 mg/25 mg

Dänemark: Losartan Comp

Finnland: Losartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 100 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Frankreich: LOSARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE Sandoz 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé

Ungarn: Losartan-HCT Sandoz 100/25 mg filmtabletta

Italien: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film

Litauen: Sartizid 100/25 mg plevele dengtos tabletes

Niederlande: Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 100/25 mg, filmomhulde tabletten

Norwegen: Losartan/ Hydrochlorothiazide Sandoz

Polen: LAKEA HCT

Portugal: Losartan + Hidroclorotiazida Normal, 100 mg + 25 mg Tablets

Slowakei: LAKEA comp 100mg/25mg filmom obalené tablety

Slowenien: Lakea H 100 mg/25 mg filmsko obložene tablete

Spanien: Losartan/Hidroclorotiazida Salutas 100 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Schweden: Losartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

Vereinigtes Königreich: Losartan Potassium/Hydrochlorothiazide 100 mg/25 mg Film-coated Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: Oktober 2009.