Losartan Hennig 12,5 Mg Filmtabletten

Document: 21.02.2014 Gebrauchsinformation (deutsch) change

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Losartan Hennig 12,5 mg Filmtabletten Losartan Hennig 25 mg Filmtabletten Losartan Hennig 50 mg Filmtabletten Losartan Hennig 100 mg Filmtabletten

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, ode^Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

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Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.die—nicht—in—dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

-informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Was in dieser Packungsbeilage stehtDiese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Losartan Hennig und wofür wird es angewendet?

| 2. Was müssen sollten Sie vor der Einnahme von Losartan Hennig beachten?

3. Wie ist Losartan Hennig einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Losartan Hennig aufzubewahren?

| 6. Inhalt der Packung und Wweitere Informationen

1. WAS IST LOSARTAN HENNIG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Losartan (Losartan Hennig) gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bezeichnet werden. Die Substanz Angiotensin-II wird in Ihrem Körper gebildet und bindet an Rezeptoren in den Blutgefäßen und lässt diese enger werden. Dadurch steigt der Blutdruck. Losartan blockiert die Bindung von Angiotensin-II an diese Rezeptoren, so dass die Blutgefäße entspannt werden und Ihr Blutdruck sinkt. Losartan verlangsamt die Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes.

Losartan Hennig wird angewendet:

• zur Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck (Hypertonie), d.h. von Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen im Alter von 6-18 Jahren;

• zum Schutz der Nieren bei erwachsenen Patienten mit Bluthochdruck und Zuckerkrankheit (Typ-2-Diabetes mellitus) und durch Laboruntersuchungen nachgewiesener beeinträchtigter Nierenfunktion mit einer Eiweißausscheidung > 0,5 g/Tag im Urin (bei dieser Erkrankung enthält der Urin eine krankhaft hohe Eiweißmenge);

• zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Herzleistungsschwäche - wenn Ihrem Arzt die Behandlung mit einem ACE-Hemmer (Angiotensin-Konversions-Enzym-Hemmer, ein blutdrucksenkendes Arzneimittel) nicht geeignet erscheint. Wenn Ihre Herzleistungsschwäche mit einem ACE-Hemmer stabil eingestellt ist, sollten Sie nicht auf Losartan umgestellt werden.

• zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Bluthochdruck und Wandverdickung der linken Herzkammer. Losartan Hennig vermindert das Risiko eines Schlaganfalls (sog. "LIFE"-Indikation).

| 2. WAS MÜSSEN SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LOSARTAN HENNIG BEACHTEN?

Losartan Hennig darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Losartan oder einen der in Abschnitt

6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels-sind sind.

• wenn Ihre Leberfunktion deutlich eingeschränkt ist

• ab dem dritten Schwangerschaftsmonatwenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind. (Es wird empfohlen Losartan Hennig auch vor—dom—dritten Schwangerschaftsmonat—in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht einzunehmen anzuwenden,- siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit".)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Losartan Hennig ist erforderlich

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie Losartan Hennig einnehmen.

Informieren Sie ihren Arzt, wenn sie den Verdacht haben schwanger zu sein (oder planen schwanger zu werden). Sie sollten Losartan Hennig während der ersten 12 Wochen der Schwangerschaft nicht einnehmen. Ab der 13. Schwangerschaftswoche dürfen Sie Losartan—Hennig auf keinen—Fall einnehmen,—da eine Anwendung während der Schwangerschaft dem Baby schaden kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft“).

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Losartan Hennig in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Losartan Hennig darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Losartan Hennig in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Halten Sie vor Einnahme von Losartan Hennig Rücksprache mit Ihrem Arzt:

• wenn Sie ein bereits einmal ein Angioödem hatten (Überempfindlichkeitsreaktion mit Schwellungen von Gesicht, Lippen, Rachen und/oder Zunge), (siehe auch Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?);

• wenn Sie unter starkem Erbrechen oder Durchfall mit einem großen Flüssigkeits-und/oder Salzverlust Ihres Körpers leiden;

• wenn Sie Diuretika (Arzneimittel zur Entwässerung, welche die Urinausscheidung über die Nieren erhöhen) einnehmen oder eine salzarme Diät einhalten, wodurch es zu einem starken Flüssigkeits- und Salzverlust Ihres Körpers kommen kann (siehe Abschnitt 3. Dosierung bei speziellen Patientengruppen);

• wenn bei Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Verengung oder Blockade der zu den Nieren führenden Blutgefäße (Nierenarterienstose) leiden oder vor kurzem eine Nierentransplantation hatten;

• wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden (siehe Abschnitte 2. "Losartan Hennig darf nicht eingenommen werden" und 3. "Dosierung bei speziellen Patientengruppen");

• wenn Sie an Herzleistungsschwäche mit oder ohne Beeinträchtigung der Nierenfunktion oder gleichzeitig an schweren lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen leiden. Besondere Vorsicht ist notwendig, wenn Sie gleichzeitig mit einem Beta-Blocker behandelt werden;

• wenn Sie an einer Erkrankung der Herzklappen oder des Herzmuskels leiden;

• wenn Sie eine Erkrankung der Herzkranzgefäße (verursacht durch Mangeldurchblutung der Blutgefäße des Herzens) oder der Blutgefäße des Gehirns (verursacht durch Mangeldurchblutung des Gehirns) leiden;

• wenn Sie an primärem Hyperaldosteronismus leiden (Erkrankung, die mit einer erhöhten Abgabe des Hormons Aldosteron aus der Nebenniere einhergeht, verursacht durch eine Anomalie der Nebenniere).

Bei-Einnahme von Losartan Hennig zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte—[Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. bzw. vor kurzem eingenommen /angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel oder Naturprodukte handelt.

Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie zusätzlich zur Behandlung mit Losartan Hennig eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

• andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks, da sie den Blutdruck zusätzlich senken können. Der Blutdruck kann auch durch eine der folgenden Arzneimittel/Arzneimittelklassen gesenkt werden: trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika, Baclofen, Amifostin.

• Arzneimittel, die Kalium im Körper zurückhalten oder den Kaliumspiegel im Blut erhöhen (z.B. Kaliumergänzungsmittel, kaliumhaltige Salzersatzmittel oder kaliumsparende Arzneimittel wie bestimmte Diuretika [Arzneimittel zur Entwässerung; Amilorid, Spironolacton, Triamteren] oder Heparin)

• nicht-steroidale Antirheumatika wie Indomethacin, einschließlich COX-2-Hemmer (Arzneimittel gegen Entzündungen und gegen Schmerzen), da sie die blutdrucksenkende Wirkung von Losartan vermindern können.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion kann sich bei gleichzeitiger Einnahme dieser Arzneimittel die Nierenfunktion weiter verschlechtern.

Lithiumhaltige Arzneimittel sollten ohne enge ärztliche Überwachung nicht in Kombination mit Losartan eingenommen werden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen (z. B. Blutuntersuchungen) können angebracht sein.

Die kombinierte Behandlung mit Losartan Hennig und anderen Arzneimitteln wie ACE-Hemmern wird Ihnen von Ihrem Arzt nur von Fall zu Fall verordnet. Ihre Nierenfunktion wird von Ihrem Arzt sorgfältig überwacht.

Wenn Sie unter folgenden Erkrankungen leiden,

• Arterienverhärtung oder -verkalkung (Atherosklerose)

• Verminderte Blutpumpleistung des Herzens (Herzinsuffizienz)

• Diabetes mit Organschäden

erhöht sich die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von niedrigem Blutdruck, Ohnmacht, erhöhtem Kaliumspiegel im Blut und Beeinträchtigungen der Nierenfunktion, wenn Sie Losartan zusammen mit ACE-Hemmern einnehmen.

Bei-Einnahme von Losartan Hennig zusammen mit Nahrungsmitteln, und-Getränken und Alkohol

Losartan Hennig kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

| Schwangerschaft, und-Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Losartan Hennig vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Losartan Hennig in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Losartan Hennig darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Losartan Hennig in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Losartan Hennig wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Fragen Sie vor der Einnahme jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Losartan Hennig wurde bei Kindern untersucht. Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

| Verkehrstüchtigkeit und das-Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es ist unwahrscheinlich, dass Losartan Hennig die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst. Allerdings kann Losartan, wie andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Schwindel oder Müdigkeit bei einigen Personen verursachen. Sollten bei Ihnen Schwindel oder Müdigkeit auftreten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie solchen Tätigkeiten nachgehen.

Losartan Hennig enthält LactoseWichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Losartan Hennig

Losartan Hennig enthält Lactose. Bitte nehmen Sie daher Losartan Hennig erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST LOSARTAN HENNIG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel Losartan Hennig immer genau nach Anweisung Absprache mit Ihresm Arztes oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis bestimmen; sie ist abhängig von Ihrer Erkrankung und davon, ob Sie noch andere

Arzneimittel einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie Losartan Hennig so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat. Dies führt zu einer reibungslosen Kontrolle Ihres Blutdrucks.

Die empfohlene Dosis beträgt Erwachsene Patienten mit Bluthochdruck

Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 50 mg Losartan (1 Filmtablette Losartan Hennig 50 mg) einmal täglich. Die maximale blutdrucksenkende Wirkung wird etwa 3-6 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht. Bei einigen Patienten kann die Dosis auf 100 mg Losartan (2 Filmtabletten Losartan Hennig 50 mg) einmal täglich erhöht werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Losartan zu stark oder zu schwach ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (zwischen 6 und 18 Jahren)

Die empfohlene Anfangsdosis bei Patienten mit einem Körpergewicht zwischen 20 und 50 kg beträgt einmal täglich 0,7 mg Losartan pro kg Körpergewicht (bis zu 25 mg Losartan Hennig). Bei unzureichender Blutdruckeinstellung kann die Dosis vom Arzt erhöht werden.

Erwachsene Patienten mit Bluthochdruck und Zuckerkrankheit (Typ-2-Diabetes mellitus) Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 50 mg Losartan (1 Filmtablette Losartan Hennig 50 mg) einmal täglich. Die Dosis kann später auf 100 mg Losartan (2 Filmtabletten Losartan Hennig 50 mg) einmal täglich erhöht werden, in Abhängigkeit vom Ansprechen Ihres Blutdrucks.

Losartan kann sowohl zusammen mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln (z. B. Diuretika, Kalziumantagonisten, Alpha- oder Betarezeptorenblockern sowie zentral wirksamen Antihypertonika) als auch mit Insulin und anderen häufig verwendeten Arzneimitteln zur Senkung des Blutzuckers (z. B. Sulfonylharnstoffen, Glitazonen und Glucosidasehemmern) eingenommen werden.

Erwachsene Patienten mit Herzleistungsschwäche

Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 12,5 mg einmal täglich (1 Filmtablette Losartan Hennig 12,5 mg). Im Allgemeinen sollte die Dosis schrittweise wöchentlich erhöht werden (d. h. 12,5 mg täglich während der ersten Woche, 25 mg täglich während der 2. Woche, 50 mg täglich während der 3. Woche) bis zur üblichen Erhaltungsdosis von 50 mg Losartan täglich (entsprechend 1 Filmtablette Losartan Hennig 50 mg), abhängig von Ihrer Erkrankung.

Bei der Behandlung der Herzschwäche wird Losartan üblicherweise mit einem Diuretikum (Arzneimittel zur Entwässerung über die Nieren, welche die Urinmenge erhöhen) und/oder Digitalis (Arzneimittel zur Stärkung des Herzens) und/oder einem Betablocker kombiniert.

Dosierung bei speziellen Patientengruppen

Der Arzt kann zu einer niedrigeren Dosis raten, insbesondere zu Behandlungsbeginn bei Patienten unter hohen Dosen harntreibender Arzneimittel, bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder bei Patienten über 75 Jahren. Die Anwendung von Losartan bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt "Losartan Hennig darf nicht eingenommen werden").

Einnahme

Die Tabletten sollten mit einem Glas Wasser geschluckt werden.

Versuchen Sie, Losartan Hennig täglich zur gleichen Zeit einzunehmen. Es ist wichtig, dass Sie Losartan Hennig solange einnehmen, bis Ihr Arzt Ihnen andere Anweisungen gibt.

Wenn Sie eine größere Menge von Losartan Hennig eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, oder ein Kind Tabletten geschluckt hat, verständigen Sie sofort Ihren Arzt. Symptome einer Überdosierung sind niedriger Blutdruck und/oder ein zu schneller, aber möglicherweise auch zu langsamer Herzschlag.

Wenn Sie die Einnahme von Losartan Hennig vergessen haben

Wenn Sie versehentlich die Einnahme Ihrer täglichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie bitte die nächste Dosis wie verordnet. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um die vergessene Tablette nachzuholen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

| Wie alle Arzneimittel kann Losartan Hennig auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Falls folgende Beschwerden auftreten, nehmen Sie Losartan nicht mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses:

Eine schwerwiegende allergische Reaktion (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann).

Dies ist eine schwerwiegende, aber seltene Nebenwirkung, die mehr als einen von 10.000, aber weniger als einen von 1.000 Patienten betrifft. Sie benötigen möglicherweise notärztliche Versorgung oder müssen in ein Krankenhaus eingewiesen werden.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: tritt bei mehr als 1 von 10 Behandelten auf

Häufig: tritt bei 1 von 100 bis 1 von 10 Behandelten auf

Gelegentlich: tritt bei 1 von 1.000 bis 1 von 100 Behandelten auf

Selten: tritt bei 1 von 10.000 bis 1 von 1.000 Behandelten auf

Sehr selten: tritt bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Über folgende Nebenwirkungen wurde bei Losartan Hennig berichtet:

| Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schwindel

• niedriger Blutdruck

• Schwächegefühl

• Müdigkeit

• zu niedriger Blutzucker (Hypoglykämie)

• zu viel Kalium im Blut (Hyperkaliämie)

• Veränderungen der Nierenfunktion einschließlich Nierenversagen

• Verminderung der Anzahl der roten Blutzellen (Anämie)

Anstieg des Blutharnstoffes, des Serum-Kreatinins und des Serum-Kaliums bei Patienten mit Herzinsuffizienz

| Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Schläfrigkeit

• Kopfschmerzen

• Schlafstörungen

• Herzklopfen oder -rasen (Palpitationen)

• starke Schmerzen im Brustkorb/Herzengegefühl (Angina pectoris)

• niedriger Blutdruck (besonders nach starkem Flüssigkeitsverlust, z. B. bei

Patienten mit schwerer Herzleistungsschwäche oder unter Behandlung mit hochdosierten Entwässerungstabletten)

• dosisabhängige orthostatische Wirkungen wie Blutdruckabfall bzw.

Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen oder Sitzen zum Stehen

• Kurzatmigkeit (Dyspnoe)

• Bauchschmerzen

• Verstopfung

• Durchfall

• Übelkeit

• Erbrechen

• Nesselsucht (Urtikaria)

• Juckreiz (Pruritus)

• Hautausschlag

• auf bestimmte Körperregionen begrenzte Schwellungen (Ödeme)

• Husten

| Selten: (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

• Überempfindlichkeit

• Angioödem

• Gefäßentzündungen (Vaskulitis einschließlich Purpura Schoenlein-Henoch)

• Taubheitsgefühl oder Kribbeln (Parästhesien)

• Ohnmacht (Synkope)

• Herzrasen und Herzrhythmusstörungen (z. B. Vorhofflimmern)

• Schlaganfall

• Leberentzündung (Hepatitis)

• erhöhte Alaninaminotransferasen (ALT; Labortest zur Untersuchung der

Leberfunktion) im Blut, nach Beendigung der Behandlung üblicherweise rückläufig

Häufigkeit nicht bekanntUnbekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Verminderung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

• Migräne

• Leberfunktionsstörungen

• Muskel- und Gelenkschmerzen

• grippeähnliche Symptome

• Rückenschmerzen und Harnwegsinfektionen

• erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht (Photosensibilität),

• unerklärliche Muskelschmerzen mit dunklem (colafarbenem) Urin

(Rhabdomyolyse),

• Impotenz,

• Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis),

• erniedrigte Natriumkonzentrationen im Blut (Hyponatriämie),

• Depression,

• allgemeines Unwohlsein,

• Ohrensausen (Tinnitus).

Die bei Kindern aufgetretenen Nebenwirkungen sind den bei Erwachsenen beobachteten vergleichbar.

Informieren—Sie—bitte—Ihren—Arzt—oder Apotheker,—wenn—eine—der—aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST LOSARTAN HENNIG AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Losartan Hennig nach dem auf dem Umkarton und jeder Durchdrückpackung nach verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

| 6. Inhalt der Packung und weitere InformationenWEITERE INFORMATIONEN

Was Losartan Hennig enthält

Der Wirkstoff ist Losartan-Kalium.

Jede Losartan Hennig 12,5 mg Filmtablette enthält 12,5 mg Losartan-Kalium.

Jede Losartan Hennig 25 mg Filmtablette enthält 25 mg Losartan-Kalium.

Jede Losartan Hennig 50 mg Filmtablette enthält 50 mg Losartan-Kalium.

Jede Losartan Hennig 100 mg Filmtablette enthält 100 mg Losartan-Kalium.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Losartan Hennig 12,5 mg

Mikrokristalline Cellulose (E460), Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Maisstärke,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol 400.

Losartan Hennig 25 mg

Mikrokristalline Cellulose (E460), Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Maisstärke,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose (6 mPa • s), Hypromellose (3mpa • s), Titandioxid (E171), Macrogol 4000 und Indigocarmin-Aluminiumsalz.

Losartan Hennig 50 mg

Mikrokristalline Cellulose (E460), Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Maisstärke,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose (6 mPa • s), Titandioxid (E171), Macrogol 400.

Losartan Hennig 100 mg

Mikrokristalline Cellulose (E460), Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Maisstärke,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose (6 mPa • s), Titandioxid (E171), Macrogol 400.

Losartan Hennig 12,5 mg Filmtabletten enthalten Kalium in der folgenden Menge	: 1,1	mg
(0,028 mEq).
Losartan Hennig 25 mg Filmtabletten enthalten Kalium in der folgenden Menge	: 2,1	mg
(0,053 mEq).
Losartan Hennig 50 mg Filmtabletten enthalten Kalium in der folgenden Menge:	4,24	mg
(0,108 mEq).
Losartan Hennig 100 mg Filmtabletten enthalten Kalium in der folgenden Menge:	8,48	mg

(0,216 mEq).

Wie Losartan Hennig aussieht und Inhalt der Packung

Losartan Hennig 12,5 mg: Weiße, runde Filmtabletten.

Losartan Hennig 12,5 mg Filmtabletten stehen in Blisterpackungen mit 7, 10, 14, 21, 28, 30, 50, 56, 98 weißen, runden Filmtabletten zur Verfügung.

Losartan Hennig 50 mg: weiße, runde Filmtabletten mit Bruchkerbe auf einer Seite. Die | Filmtablette kann in gleiche Hälften Dosen geteilt werden.

Losartan Hennig 50 mg Filmtabletten stehen in Blisterpackungen mit 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98 weißen, runden Filmtabletten mit Bruchkerbe auf einer Seite zur Verfügung.

Losartan Hennig 100 mg: weiße, oblonge Filmtabletten mit Bruchkerbe auf einer Seite. | Die Filmtablette kann in gleiche Hälften Dosen geteilt werden.

Losartan Hennig 100 mg Filmtabletten stehen in Blisterpackungen mit 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98 weißen, oblongen Filmtabletten mit Bruchkerbe auf einer Seite zur Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG

Liebigstraße 1 - 2

65439 Flörsheim am Main

Telefon: (06145) 508-0

Telefax: (06145) 508-140

info@hennig-am.de

Hersteller:

Bluepharma Industria Farmaceutica, S.A.

S. Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal

Dieses—Arzneimittel-ist-in-den-Mitgliedsstaaten-des-Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:-

Losartan Helm 12,5 mg filmomhulde tabletten Losartan Helm 25 mg filmomhulde tabletten Losartan Helm 50 mg filmomhulde tabletten Losartan Helm 100 mg filmomhulde tabletten

Niederlande:

Losamater 12,5 mg filmomhulde tabletten Losamater 25 mg filmomhulde tabletten Losamater 50 mg filmomhulde tabletten Losamater 100 mg filmomhulde tabletten

Diese Gebrauchsinformation—Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt überarbeitet im 10xx/2011x09/2013.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Losartan Hennig 12,5 mg Filmtabletten Losartan Hennig 25 mg Filmtabletten Losartan Hennig 50 mg Filmtabletten Losartan Hennig 100 mg Filmtabletten

Losartan-Kalium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Losartan Hennig und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Losartan Hennig beachten?

3. Wie ist Losartan Hennig einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Losartan Hennig aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST LOSARTAN HENNIG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Losartan Hennig wird angewendet:

• zur Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck (Hypertonie), d.h. von Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen im Alter von 6-18 Jahren;

zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Bluthochdruck und Wandverdickung der linken Herzkammer. Losartan Hennig vermindert das Risiko eines Schlaganfalls (sog. "UFE"-Indikation).

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LOSARTAN HENNIG BEACHTEN?

Losartan Hennig darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Losartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Ihre Leberfunktion deutlich eingeschränkt ist

• wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind. (Es wird empfohlen Losartan Hennig auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit.)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie Losartan Hennig einnehmen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Losartan Hennig in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Losartan Hennig darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Losartan Hennig in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Halten Sie vor Einnahme von Losartan Hennig Rücksprache mit Ihrem Arzt:

• wenn Sie unter starkem Erbrechen oder Durchfall mit einem großen Flüssigkeits-und/oder Salzverlust Ihres Körpers leiden;

• wenn bei Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Verengung oder Blockade der zu den Nieren führenden Blutgefäße (Nierenarterienstose) leiden oder vor kurzem eine Nierentransplantation hatten;

• wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden (siehe Abschnitte 2. "Losartan Hennig darf nicht eingenommen werden" und 3. "Dosierung bei speziellen Patientengruppen");

• wenn Sie an einer Erkrankung der Herzklappen oder des Herzmuskels leiden;

• wenn Sie eine Erkrankung der Herzkranzgefäße (verursacht durch

Mangeldurchblutung der Blutgefäße des Herzens) oder der Blutgefäße des Gehirns (verursacht durch Mangeldurchblutung des Gehirns) leiden;

• wenn Sie an primärem Hyperaldosteronismus leiden (Erkrankung, die mit einer erhöhten Abgabe des Hormons Aldosteron aus der Nebenniere einhergeht, verursacht durch eine Anomalie der Nebenniere).

Einnahme von Losartan Hennig zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie zusätzlich zur Behandlung mit Losartan Hennig eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

Bei eingeschränkter Nierenfunktion kann sich bei gleichzeitiger Einnahme dieser Arzneimittel die Nierenfunktion weiter verschlechtern.

Wenn Sie unter folgenden Erkrankungen leiden,

• Arterienverhärtung oder -verkalkung (Atherosklerose)

• Verminderte Blutpumpleistung des Herzens (Herzinsuffizienz)

• Diabetes mit Organschäden

Einnahme von Losartan Hennig zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Losartan Hennig kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Stillzeit

Kindern und Jugendliche

Losartan Hennig wurde bei Kindern untersucht. Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Losartan Hennig enthält Lactose

3. WIE IST LOSARTAN HENNIG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis bestimmen; sie ist abhängig von Ihrer Erkrankung und davon, ob Sie noch andere Arzneimittel einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie Losartan Hennig so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat. Dies führt zu einer reibungslosen Kontrolle Ihres Blutdrucks.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene Patienten mit Bluthochdruck

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Losartan zu stark oder zu schwach ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (zwischen 6 und 18 Jahren)

Erwachsene Patienten mit Herzleistungsschwäche

Dosierung bei speziellen Patientengruppen

Einnahme

Die Tabletten sollten mit einem Glas Wasser geschluckt werden.

Versuchen Sie, Losartan Hennig täglich zur gleichen Zeit einzunehmen. Es ist wichtig, dass Sie Losartan Hennig solange einnehmen, bis Ihr Arzt Ihnen andere Anweisungen gibt.

Wenn Sie eine größere Menge von Losartan Hennig eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie die Einnahme von Losartan Hennig vergessen haben

Wenn Sie versehentlich die Einnahme Ihrer täglichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie bitte die nächste Dosis wie verordnet. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Falls folgende Beschwerden auftreten, nehmen Sie Losartan nicht mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses:

Eine schwerwiegende allergische Reaktion (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann).

Über folgende Nebenwirkungen wurde bei Losartan Hennig berichtet:

Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schwindel

• niedriger Blutdruck

• Schwächegefühl

• Müdigkeit

• zu niedriger Blutzucker (Hypoglykämie)

• zu viel Kalium im Blut (Hyperkaliämie)

• Veränderungen der Nierenfunktion einschließlich Nierenversagen

• Verminderung der Anzahl der roten Blutzellen (Anämie)

• Anstieg des Blutharnstoffes, des Serum-Kreatinins und des Serum-Kaliums bei Patienten mit Herzinsuffizienz

Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Schläfrigkeit

• Kopfschmerzen

• Schlafstörungen

• Herzklopfen oder -rasen (Palpitationen)

• starke Schmerzen im Brustkorb/Herzengegefühl (Angina pectoris)

• niedriger Blutdruck (besonders nach starkem Flüssigkeitsverlust, z. B. bei Patienten mit schwerer Herzleistungsschwäche oder unter Behandlung mit hochdosierten Entwässerungstabletten)

• dosisabhängige orthostatische Wirkungen wie Blutdruckabfall bzw.

Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen oder Sitzen zum Stehen

• Kurzatmigkeit (Dyspnoe)

• Bauchschmerzen

• Verstopfung

• Durchfall

• Übelkeit

• Erbrechen

• Nesselsucht (Urtikaria)

• Juckreiz (Pruritus)

• Hautausschlag

• auf bestimmte Körperregionen begrenzte Schwellungen (Ödeme)

• Husten

Selten: (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

• Überempfindlichkeit

• Angioödem

• Gefäßentzündungen (Vaskulitis einschließlich Purpura Schoenlein-Henoch)

• Taubheitsgefühl oder Kribbeln (Parästhesien)

• Ohnmacht (Synkope)

• Herzrasen und Herzrhythmusstörungen (z. B. Vorhofflimmern)

• Schlaganfall

• Leberentzündung (Hepatitis)

• erhöhte Alaninaminotransferasen (ALT; Labortest zur Untersuchung der Leberfunktion) im Blut, nach Beendigung der Behandlung üblicherweise rückläufig

Unbekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Verminderung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

• Migräne

• Leberfunktionsstörungen

• Muskel- und Gelenkschmerzen

• grippeähnliche Symptome

• Rückenschmerzen und Harnwegsinfektionen

• erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht (Photosensibilität),

• unerklärliche Muskelschmerzen mit dunklem (colafarbenem) Urin (Rhabdomyolyse),

• Impotenz,

• Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis),

• erniedrigte Natriumkonzentrationen im Blut (Hyponatriämie),

• Depression,

• allgemeines Unwohlsein,

• Ohrensausen (Tinnitus).

Die bei Kindern aufgetretenen Nebenwirkungen sind den bei Erwachsenen beobachteten vergleichbar.

Meldung von Nebenwirkungen

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST LOSARTAN HENNIG AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Losartan Hennig enthält

Der Wirkstoff ist Losartan-Kalium.

Jede Losartan Hennig 12,5 mg Filmtablette enthält 12,5 mg Losartan-Kalium.

Jede Losartan Hennig 25 mg Filmtablette enthält 25 mg Losartan-Kalium.

Jede Losartan Hennig 50 mg Filmtablette enthält 50 mg Losartan-Kalium.

Jede Losartan Hennig 100 mg Filmtablette enthält 100 mg Losartan-Kalium.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Losartan Hennig 12,5 mg

Mikrokristalline Cellulose (E460), Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Maisstärke,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol 400.

Losartan Hennig 25 mg

Mikrokristalline Cellulose (E460), Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Maisstärke,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose (6 mPa • s), Hypromellose (3mpa • s), Titandioxid (E171), Macrogol 4000 und Indigocarmin-Aluminiumsalz.

Losartan Hennig 50 mg

Mikrokristalline Cellulose (E460), Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Maisstärke,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose (6 mPa • s), Titandioxid (E171), Macrogol 400.

Losartan Hennig 100 mg

Mikrokristalline Cellulose (E460), Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Maisstärke,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose (6 mPa • s), Titandioxid (E171), Macrogol 400.

Losartan Hennig 12,5 mg Filmtabletten enthalten Kalium in der folgenden Menge: 1,1 mg (0,028 mEq).

(0,216 mEq).

Wie Losartan Hennig aussieht und Inhalt der Packung

Losartan Hennig 12,5 mg: Weiße, runde Filmtabletten.

Losartan Hennig 12,5 mg Filmtabletten stehen in Blisterpackungen mit 7, 10, 14, 21, 28, 30, 50, 56, 98 weißen, runden Filmtabletten zur Verfügung.

Losartan Hennig 50 mg: weiße, runde Filmtabletten mit Bruchkerbe auf einer Seite. Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Losartan Hennig 50 mg Filmtabletten stehen in Blisterpackungen mit 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98 weißen, runden Filmtabletten mit Bruchkerbe auf einer Seite zur Verfügung.

Losartan Hennig 100 mg: weiße, oblonge Filmtabletten mit Bruchkerbe auf einer Seite. Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Losartan Hennig 100 mg Filmtabletten stehen in Blisterpackungen mit 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98 weißen, oblongen Filmtabletten mit Bruchkerbe auf einer Seite zur Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG

Liebigstraße 1 - 2

65439 Flörsheim am Main

Telefon: (06145) 508-0

Telefax: (06145) 508-140

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Hersteller:

Bluepharma Industria Farmaceutica, S.A.

S. Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 09/2013.