Losartan Hexal 25 Mg Filmtabletten

Document: 30.04.2009 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation

Losartan HEXAL 25 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Losartan-Kalium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Losartan HEXAL 25 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Losartan HEXAL 25 mg beachten?

Wie ist Losartan HEXAL 25 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Losartan HEXAL 25 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. WAS IST Losartan HEXAL 25 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Losartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bezeichnet werden. Die Substanz Angiotensin-II wird in Ihrem Körper gebildet und bindet an Rezeptoren in den Blutgefäßen und lässt diese enger werden. Dadurch steigt der Blutdruck. Losartan blockiert die Bindung von Angiotensin-II an diese Rezeptoren, so dass die Blutgefäße entspannt werden und Ihr Blutdruck sinkt.

Losartan verlangsamt die Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes.

Losartan HEXAL 25 mg wird angewendet:

• zur Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck (Hypertonie);

• zum Schutz der Nieren bei Patienten mit Bluthochdruck und Zuckerkrankheit (Typ-2-Diabetes mellitus) und durch Laboruntersuchungen nachgewiesener beeinträchtiger Nierenfunktion mit einer Eiweißausscheidung 0,5 g/Tag im Urin (bei dieser Erkrankung enthält der Urin eine krankhaft hohe Eiweißmenge);

• zur Behandlung von Patienten mit Herzleistungsschwäche – wenn Ihrem Arzt die Behandlung mit einem ACE-Hemmer (Angiotensin-Konversions-Enzym-Hemmer, ein blutdrucksenkendes Arzneimittel) nicht geeignet erscheint. Wenn Ihre Herzleistungsschwäche mit einem ACE-Hemmer stabil eingestellt ist, sollten Sie nicht auf Losartan umgestellt werden.

• zur Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck und Wandverdickung der linken Herzkammer. Losartan HEXAL 25 mg vermindert das Risiko eines Schlaganfalls (sog. "LIFE"-Indikation).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Losartan HEXAL 25 mg BEACHTEN?

Losartan HEXAL 25 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Losartan oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

• wenn Ihre Leberfunktion deutlich eingeschränkt ist.

• wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft vermuten oder planen (siehe Schwangerschaft und Stillzeit).

• wenn Sie stillen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Losartan HEXAL 25 mg ist erforderlich

Halten Sie vor Einnahme von Losartan HEXAL 25 mg Rücksprache mit Ihrem Arzt:

• wenn Sie ein bereits einmal ein Angioödem hatten (Überempfindlichkeitsreaktion mit Schwellungen von Gesicht, Lippen, Rachen und/oder Zunge), (siehe auch Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?);

• wenn Sie unter starkem Erbrechen oder Durchfall mit einem großen Flüssigkeits- und/oder Salzverlust Ihres Körpers leiden;

• wenn Sie Diuretika (Arzneimittel zur Entwässerung, welche die Urinaussscheidung über die Nieren erhöhen) einnehmen oder eine salzarme Diät einhalten, wodurch es zu einem starken Flüssigkeits- und Salzverlust Ihres Körpers kommen kann (siehe Abschnitt 3. Dosierung bei speziellen Patientengruppen)

• wenn bei Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Verengung oder Blockade der zu den Nieren führenden Blutgefäße (Nierenarterienstose) leiden oder vor kurzem eine Nierentransplantation hatten,

• wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden (siehe Abschnitte 2. "Losartan HEXAL 25 mg darf nicht eingenommen werden" und 3. "Dosierung bei speziellen Patientengruppen"),

• wenn Sie an Herzleistungsschwäche mit oder ohne Beeinträchtigung der Nierenfunktion oder gleichzeitig an schweren lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen leiden. Besondere Vorsicht ist notwendig, wenn Sie gleichzeitig mit einem Beta-Blocker behandelt werden;

• wenn Sie an einer Erkrankung der Herzklappen oder des Herzmuskels leiden,

• wenn Sie eine Erkrankung der Herzkranzgefäße (verursacht durch Mangeldurchblutung der Blutgefäße des Herzens) oder der Blutgefäße des Gehirns (verursacht durch Mangeldurchblutung des Gehirns) leiden;

• wenn Sie an primärem Hyperaldosteronismus leiden (Erkrankung, die mit einer erhöhten Abgabe des Hormons Aldosteron aus der Nebenniere einhergeht, verursacht durch eine Anomalie der Nebenniere).

Bei Einnahme von Losartan HEXAL 25 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen /angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel oder Naturprodukte handelt.

Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie zusätzlich zur Behandlung mit Losartan HEXAL 25 mg eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

• andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks, da sie den Blutdruck zusätzlich senken können. Der Blutdruck kann auch durch eine der folgenden Arzneimittel/Arzneimittelklassen gesenkt werden: trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika, Baclofen, Amifostin.

• Arzneimittel, die Kalium im Körper zurückhalten oder den Kaliumspiegel im Blut erhöhen (z.B. Kaliumergänzungsmittel, kaliumhaltige Salzersatzmittel oder kaliumsparende Arzneimittel wie bestimmte Diuretika [Arzneimittel zur Entwässerung; Amilorid, Spironolacton, Triamteren] oder Heparin).

• nicht-steroidale Antirheumatika wie Indomethacin, einschließlich COX-2-Hemmer (Arzneimittel gegen Entzündungen und gegen Schmerzen), da sie die blutdrucksenkende Wirkung von Losartan vermindern können.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion kann sich bei gleichzeitiger Einnahme dieser Arzneimittel die Nierenfunktion weiter verschlechtern.

Lithiumhaltige Arzneimittel sollten ohne enge ärztliche Überwachung nicht in Kombination mit Losartan eingenommen werden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen (z. B. Blutuntersuchungen) können angebracht sein.

Bei Einnahme von Losartan HEXAL 25 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Losartan HEXAL 25 mg kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie sollten Losartan HEXAL 25 mg während der ersten 12 Wochen der Schwangerschaft nicht einnehmen. Ab der 13. Schwangerschaftswoche dürfen Sie Losartan HEXAL 25 mg auf keinen Fall einnehmen, da eine Anwendung während der Schwangerschaft dem Baby schaden kann. Wenn Sie während der Behandlung mit Losartan HEXAL 25 mg schwanger werden, teilen Sie dies unmittelbar Ihrem Arzt mit. Eine Umstellung auf eine geeignete andere Behandlung sollte vor einer geplanten Schwangerschaft durchgeführt werden.

Sie dürfen Losartan HEXAL 25 mg nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Losartan HEXAL 25 mg wurde bei Kindern untersucht. Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es ist unwahrscheinlich, dass Losartan HEXAL 25 mg die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst. Allerdings kann Losartan, wie andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Schwindel oder Müdigkeit bei einigen Personen verursachen. Sollten bei Ihnen Schwindel oder Müdigkeit auftreten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie solchen Tätigkeiten nachgehen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Losartan HEXAL 25 mg

Losartan HEXAL 25 mg enthält Lactose. Bitte nehmen Sie daher Losartan HEXAL 25 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST Losartan HEXAL 25 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Losartan HEXAL 25 mg immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis bestimmen; sie ist abhängig von Ihrer Erkrankung und davon, ob Sie noch andere Arzneimittel einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie Losartan HEXAL 25 mg so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat. Dies führt zu einer reibungslosen Kontrolle Ihres Blutdrucks.

Patienten mit Bluthochdruck

Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 2 Filmtabletten Losartan HEXAL 25 mg (entsprechend 50 mg Losartan) einmal täglich. Die maximale blutdrucksenkende Wirkung wird etwa 3-6 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht.

Bei einigen Patienten kann die Dosis auf 100 mg Losartan* einmal täglich erhöht werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Losartan zu stark oder zu schwach ist.

Patienten mit Bluthochdruck und Zuckerkrankheit (Typ-2-Diabetes mellitus)

Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 2 Filmtabletten Losartan HEXAL 25 mg (entsprechend 50 mg Losartan) einmal täglich. Die Dosis kann später auf 100 mg Losartan* einmal täglich erhöht werden, in Abhängigkeit vom Ansprechen Ihres Blutdrucks.

Losartan Tabletten können sowohl zusammen mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln (z. B. Diuretika, Kalziumantagonisten, Alpha- oder Betarezeptorenblockern sowie zentral wirksamen Antihypertonika) als auch mit Insulin und anderen häufig verwendeten Arzneimitteln zur Senkung des Blutzuckers (z. B. Sulfonylharnstoffen, Glitazonen und Glucosidasehemmern) eingenommen werden.

Patienten mit Herzleistungsschwäche

Die Behandlung beginnt üblicherweise mit ½ Filmtablette Losartan HEXAL 25 mg (entsprechend 12,5 mg Losartan) einmal täglich. Im Allgemeinen sollte die Dosis schrittweise wöchentlich erhöht werden (d. h. 12,5 mg täglich während der ersten Woche, 25 mg täglich während der 2. Woche, 50 mg täglich während der 3. Woche) bis zur üblichen Erhaltungsdosis von 50 mg Losartan täglich, abhängig von Ihrer Erkrankung.

Bei der Behandlung der Herzschwäche wird Losartan üblicherweise mit einem Diuretikum (Arzneimittel zur Entwässerung über die Nieren, welche die Urinmenge erhöhen) und/oder Digitalis (Arzneimittel zur Stärkung des Herzens) und/oder einem Betablocker kombiniert.

* - Für niedrigere und höhere Dosierungen steht Losartan HEXAL auch in den Stärken 12,5 mg, 50 mg, 75 mg und 100 mg zur Verfügung.

Dosierung bei speziellen Patientengruppen

Der Arzt kann zu einer niedrigeren Dosis raten, insbesondere zu Behandlungsbeginn bei Patienten unter hohen Dosen harntreibender Arzneimittel, bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder bei Patienten über 75 Jahren. Die Anwendung von Losartan bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt "Losartan HEXAL 25 mg darf nicht eingenommen werden").

Einnahme

Die Tabletten sollten mit einem Glas Wasser geschluckt werden. Versuchen Sie, Losartan HEXAL 25 mg täglich zur gleichen Zeit einzunehmen. Es ist wichtig, dass Sie Losartan HEXAL 25 mg solange einnehmen, bis Ihr Arzt Ihnen andere Anweisungen gibt.

Wenn Sie eine größere Menge von Losartan HEXAL 25 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, oder ein Kind Tabletten geschluckt hat, verständigen Sie sofort Ihren Arzt. Symptome einer Überdosierung sind niedriger Blutdruck und/oder ein zu schneller, aber möglicherweise auch zu langsamer Herzschlag.

Wenn Sie die Einnahme von Losartan HEXAL 25 mg vergessen haben

Wenn Sie versehentlich die Einnahme Ihrer täglichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie bitte die nächste Dosis wie verordnet. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um die vergessene Tablette nachzuholen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Losartan HEXAL 25 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Falls folgende Beschwerden auftreten, nehmen Sie Losartan nicht mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses:

Eine schwerwiegende allergische Reaktion (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, die Schluck-oder Atembeschwerden verursachen kann).

Dies ist eine schwerwiegende, aber seltene Nebenwirkung, die mehr als einen von 10.000, aber weniger als einen von 1.000 Patienten betrifft. Sie benötigen möglicherweise notärztliche Versorgung oder müssen in ein Krankenhaus eingewiesen werden.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: tritt bei mehr als 1 von 10 Behandelten auf

Häufig: tritt bei 1 von 100 bis 1 von 10 Behandelten auf

Gelegentlich: tritt bei 1 von 1.000 bis 1 von 100 Behandelten auf

Selten: tritt bei 1 von 10.000 bis 1 von 1.000 Behandelten auf

Sehr selten: tritt bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf

Häufigkeit nicht bekannt: (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Über folgende Nebenwirkungen wurde bei Losartan HEXAL 25 mg berichtet:

Häufig:

• Schwindel

• niedriger Blutdruck

• Schwächegefühl

• Müdigkeit

• zu niedriger Blutzucker (Hypoglykämie)

• zu viel Kalium im Blut (Hyperkaliämie)

Gelegentlich:

• Schläfrigkeit

• Kopfschmerzen

• Schlafstörungen

• Herzklopfen oder -rasen (Palpitationen)

• starke Schmerzen im Brustkorb/Herzengegefühl (Angina pectoris)

• niedriger Blutdruck (besonders nach starkem Flüssigkeitsverlust, z. B. bei Patienten mit schwerer Herzleistungsschwäche oder unter Behandlung mit hochdosierten Entwässerungstabletten)

• dosisabhängige orthostatische Wirkungen wie Blutdruckabfall bzw. Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen oder Sitzen zum Stehen

• Kurzatmigkeit (Dyspnoe)

• Bauchschmerzen

• Verstopfung

• Durchfall

• Übelkeit

• Erbrechen

• Nesselsucht (Urtikaria)

• Juckreiz (Pruritus)

• Hautausschlag

• auf bestimmte Körperregionen begrenzte Schwellungen (Ödeme)

Selten:

• Gefäßentzündungen (Vaskulitis einschließlich Purpura Schoenlein-Henoch)

• Taubheitsgefühl oder Kribbeln (Parästhesien)

• Ohnmacht (Synkope)

• Herzrasen und Herzrhythmusstörungen (z. B. Vorhofflimmern)

• Schlaganfall

• Leberentzündung (Hepatitis)

• erhöhte Alaninaminotransferasen (ALT; Labortest zur Untersuchung der Leberfunktion) im Blut, nach Beendigung der Behandlung üblicherweise rückläufig

Häufigkeit nicht bekannt:

• Verminderung der Anzahl der roten Blutzellen (Anämie)

• Verminderung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

• Migräne

• Husten

• Leberfunktionsstörungen

• Muskel- und Gelenkschmerzen

• Beeinträchtigung der Nierenfunktion (können nach Beendigung der Behandlung rückläufig sein) einschließlich Nierenversagen

• grippeähnliche Symptome

• Anstieg von Blutharnstoff

• Anstieg von Serum-Kreatinin und Serum-Kalium bei Patienten mit Herzleistungsschwäche

• Rückenschmerzen und Harnwegsinfektionen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Losartan HEXAL 25 mgAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Behältnis nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Losartan HEXAL 25 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Losartan-Kalium

Jede Losartan HEXAL 25 mg Filmtablette enthält 25mg Losartan-Kalium entsprechend 22,88 mg Losartan.

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Macrogol 4000, Povidon K 25, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)

Wie Losartan HEXAL 25 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Losartan HEXAL 25 mg sind weiße, ovale Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten und mit der Prägung 2.

Die Filmtablette kann in gleiche Hälften geteilt werden,

Sie stehen in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen mit 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 und 100 Filmtabletten zur Verfügung.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Tel.: (08024) 908-0

Fax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

oder

LEK S.A.

Ul. Podlipie 16

95-010 Strykow

Polen

oder

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Österreich: Losartan HEXAL 25 mg-Filmtabletten

Luxemburg: Losartan HEXAL 25mg Filmtabletten

Dänemark: Losafix 25 mg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2009