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Losartan-Hormosan 100 Mg Filmtabletten

Document: 28.02.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER


MERISARTAN 100 mg Filmtabletten

Losartan-Kalium



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Merisartan und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Merisartan beachten?

3. Wie ist Merisartan einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Merisartan aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


Merisartan 100 mg Filmtabletten



WAS IST MERISARTAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Merisartan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten bekannt sind. Durch im Körper gebildetes Angiotensin II ziehen sich die Blutgefäße zusammen. Dies führt zu einem Anstieg des Blutdrucks. Merisartan verhindert das Zusammenziehen der Blutgefäße und der Blutdruck sinkt.


Außderdem verlangsamt Merisartan die Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes.


Merisartan wird angewendet:




was müssen sie vor der einnahme von Merisartan beachten?


Merisartan darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Losartan oder einen der sonstigen Bestandteile von Merisartan sind.

- wenn Ihre Leberfunktion schwer eingeschränkt ist.

- wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe auch Abschnitt 2 'Schwangerschaft und Stillzeit').



Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Merisartan

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Merisartan informieren:


Bei Einnahme von Merisartan mit andernen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel oder Naturheilmittel handelt.


Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie folgende Arzneimittel während der Behandlung mit Merisartan einnehmen:



Bei Einnahme von Merisartan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Merisartan kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.



Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Merisartan nicht einnehmen.

Wenn Sie während der Behandlung mit Merisartan schwanger werden, müssen Sie umgehend Ihren Arzt informieren. Merisartan kann insbesondere ab dem vierten Schwangerschaftsmonat das ungeborene Kind schädigen. Vor einer geplanten Schwangerschaft sollte eine Umstellung von Merisartan auf ein anderes geeignetes Arzneimittel vorgenommen werden.


Wenn Sie stillen, dürfen Sie Merisartan nicht einnehmen.


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche dürfen Merisartan nicht einnehmen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Merisartan auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es ist unwahrscheinlich, dass Merisartan Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Wie viele andere Arzneimittel, die zur Senkung des Blutdrucks verwendet werden, kann jedoch auch Merisartan bei einigen Menschen Schwindel oder Benommenheit hervorrufen. Wenn Sie bei sich Schwindel oder Benommenheit bemerken, sollten Sie erst Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie entsprechende Aktivitäten ausführen.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Merisartan Lactose (Milchzucker)

Merisartan enthält Lactose (Milchzucker). Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegen bestimmte Zuckerarten leiden, sollten Sie vor der Einnahme von Merisartan Ihren Arzt darüber informieren.



WIE IST MERISARTAN EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Merisartan immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Allgemeine Dosierungsempfehlungen


Merisartan Filmtabletten stehen in 4 Wirkstärken zur Verfügung: 12,5 mg, 25 mg, 50 mg und 100 mg. Merisartan 50 mg Filmtabletten können in zwei gleiche Hälften geteilt werden.


Patienten mit Bluthochdruck

Die übliche Anfangsdosis beträgt 1 Tablette Merisartan 50 mg (entspricht 50 mg Losartan) einmal täglich. Die maximale blutdrucksenkende Wirkung sollte 3–6 Wochen nach Beginn der Behandlung erreicht sein.

Unter Umständen entscheidet Ihr Arzt, die Dosis später auf 2 Tabletten Merisartan 50 mg zweimal täglich (entspricht 100 mg Losartan) zu erhöhen. In diesem Fall sollten Sie 1 Tablette Merisartan 50 mg morgens und 1 Tablette Merisartan 50 mg abends einnehmen. Alternativ können Sie 2 Tabletten Merisartan 50 mg oder 1 Tablette Merisartan 100 mg (entspricht 100 mg Losartan) morgens einnehmen.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Merisartan zu stark oder zu schwach ist.


Patienten mit Herzleistungsschwäche

Die übliche Anfangsdosis beträgt 1 Tablette Merisartan 12,5 mg einmal täglich (entspricht 12,5 mg Losartan). Im Allgemeinen sollte die von Ihnen eingenommene Dosis entsprechend Ihrem Kankheitszustand schrittweise erhöht werden:


1. Woche: 1 Tablette 12,5 mg Merisartan einmal täglich (entspricht 12,5 mg Losartan)

2. Woche: 2 Tabletten 12,5 mg Merisartan einmal täglich (entspricht 25 mg Losartan)

3. Woche: 1 Tablette 50 mg Merisartan einmal täglich (entspricht 50 mg Losartan)


Bei der Behandlung der Herzleistungsschwäche wird Merisartan in der Regel mit folgenden Arzneimittel kombiniert:


einem Diuretikum (Arzneimittel, das die Ausscheidung von Flüssigkeit durch Ihre Nieren

fördert)

und/oder Digitalis (Arzneimittel, das dazu beiträgt, dass das Herz kräftiger und wirksamer

arbeitet)

- und/oder einem Betablocker (Arzneimittel, das die Herzarbeit positiv beeinflusst).


Patienten mit Bluthochdruck und Typ-2-Diabetes

Die übliche Anfangsdosis beträgt 1 Tablette Merisartan 50 mg einmal täglich (entspricht 50 mg Losartan)Unter Umständen entscheidet Ihr Arzt, die Dosis später auf 2 Tabletten Merisartan 50 mg oder 1 Tablette Merisartan 100 mg einmal täglich (entspricht 100 mg Losartan) zu erhöhen.

Merisartan Tabletten können zusammen mit folgenden anderen Arzneimitteln eingenommen werden:


- z. B. Diuretika, Calciumantagonisten, Alpha- oder Betablocker und zentral wirksame Mittel

- Insulin und anderen häufig verwendeten blutzuckersenkenden Arzneimitteln (orale Antidiabetika wie z.B. Sulfonylharnstoffe, Glitazone und Glucosidasehemmer).


Dosierung bei speziellen Patientengruppen

Der Arzt kann vor allem zu Beginn der Behandlung bestimmter Patienten möglicherweise eine niedrigere Dosis empfehlen. Zu dieser Patientengruppe gehören Sie, wenn Sie z. B.


- mit hohen Dosen von Diuretika (Arzneimittel, die die Ausscheidung von Flüssigkeit durch Ihre Nieren fördert) behandelt werden oder

- an einer eingeschränkten Leberfunktion leiden oder

- über 75 Jahre alt sind.


Patienten mit schwer eingeschränkter Leberfunktion dürfen Merisartan nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2 'Merisartan darf nicht eingenommen werden').


Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche dürfen Merisartan nicht einnehmen.


Art und Dauer der Anwendung

Die Tabletten sollten mit einem Glas Wasser geschluckt werden. Nehmen Sie Ihre tägliche Dosis nach Möglichkeit jeden Tag zur gleichen Zeit ein.


Sie sollten Merisartan unbedingt so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.


Wenn Sie eine größere Menge von Merisartan eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben oder ein Kind die Tabletten schluckt, müssen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen. Symptome einer Überdosierung sind niedriger Blutdruck sowie ein zu rascher, aber möglicherweise auch ein zu langsamer Herzschlag.


Wenn Sie die Einnahme von Merisartan vergessen haben

Wenn Sie versehentlich die Einnahme Ihrer täglichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie einfach die nächste Dosis wieder zum gewohnten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Merisartan haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Merisartan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten

nicht bekannt: (kann aus den verfügbaren Daten nicht errechnet werden)


Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:


Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems


Erkrankungen des Immunsystems

selten: schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen), Schwellung von Gesicht, Lippen, Hals und/oder Zunge (Angioödem) einschließlich Nesselsucht, Schluck- und Atembeschwerden, Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis).

Wenn bei Ihnen irgendeines dieser Symptome auftritt, müssen Sie die Einnahme von Losartan beenden und umgehend Ihren Arzt aufsuchen.


Erkrankungen des Nervensystems

  • häufig: Benommenheit, Schwindel

  • gelegentlich: Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schlafstörungen

  • selten: Taubheitsgefühl oder Kribbeln (Parästhesie)

  • nicht bekannt: Migräne


Erkrankungen des Ohrs und des Gehörgangs (Labyrinth)

häufig: Schwindel


Herzerkrankungen

  • gelegentlich: starkes Herzklopfen (Palpitationen), starker Schmerz im Brustraum
    (Angina pectoris)

  • selten: Ohnmacht (Synkope), sehr rascher und unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern), Schlaganfall


Gefäßerkrankungen

  • häufig: niedriger Blutdruck

  • gelegentlich: niedriger Blutdruck Übergang vom Liegen oder Sitzen zum Stehen (orthostatische Hypotonie)


Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

  • gelegentlich: Atemnot (Dyspnoe)

  • nicht bekannt: Husten


Erkrankungen des Verdauungstrakts (Gastrointestinaltrakts)

gelegentlich: Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen


Leber- und Gallenerkrankungen

  • selten: Entzündung der Leber (Hepatitis)

  • nicht bekannt: Leberfunktionsstörungen


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

gelegentlich: Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz (Pruritus), Hautausschlag


Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

nicht bekannt: Muskel- und Gelenkschmerzen


Erkrankungen der Nieren und Harnwege

nicht bekannt: Veränderungen der Nierenfunktion (können nach Absetzen der Behandlung wieder zurückgehen) und Nierenversagen


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

  • häufig: Erschöpfung, Müdigkeit

  • gelegentlich: örtlich begrenzte Schwellungen (Ödeme)

  • nicht bekannt: grippeähnliche Symptome


Untersuchungen

  • häufig: zu wenig Zucker im Blut (Hypoglykämie), zu viel Kalium im Blut (Hyperkaliämie)

  • selten: erhöhte Konzentrationen der Alaninaminotransferase (ALT) im Blut, die in der Regel nach Absetzen der Behandlung wieder zurückgingen

  • nicht bekannt: Anstieg von Harnstoff, Kreatinin und Kalium im Blut


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. WIE IST MERISARTAN AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen Merisartan 100 mg Filmtabletten nach dem auf dem Umkarton, dem Blister oder der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Bei in Plastikflaschen verpackten Tabletten: Merisartan kann nach dem ersten Öffnen des Behältnisses 12 Wochen angewendet werden.


Nicht über 30 °C lagern.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.



6. WEITERE INFORMATIONEN


Was Merisartan enthält


- Der Wirkstoff ist: Losartan als Losartan-Kalium

- Jede Merisartan 100 mg Tablette enthält 100 mg Losartan-Kalium, entsprechend 91,6 mg Losartan.

- Die sonstigen Bestandteile sind: Lactosemonohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Hydroxypropylcellulose, Hypromellose, Titandioxid E171


Wie Merisartan aussieht und Inhalt der Packung


Merisartan 100 mg Filmtabletten sind weiß, oval und haben auf beiden Seiten eine glatte Oberfläche.


Merisartan 100 mg Filmtabletten stehen in Blisterpackungen mit 28, 56 und 98 Tabletten oder in Plastikflaschen mit 30, 50 und 100 Tabletten zur Verfügung.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


Pharmazeutischer Unternehmer:

ALFRED E. TIEFENBACHER (GmbH & Co. KG)

Van-der-Smissen-Str. 1

22767 Hamburg

Deutschland

Tel: + 49 (0) 40 44 18 09 0

Fax: + 49 (0) 40 44 18 09 26


Hersteller:

FARMA-APS Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua João de Deus, no 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugal




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