Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Losartan-Hormosan comp 50 mg/12,5 mg Filmtabletten

Wirkstoffe: Losartan-Kalium und Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Losartan-Hormosan comp und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Losartan-Hormosan comp beachten?

3. Wie ist Losartan-Hormosan comp einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Losartan-Hormosan comp aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

Losartan-Hormosan comp ist eine Kombination aus einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (Losartan) und einem Diuretikum (Hydrochlorothiazid).

Losartan-Hormosan comp wird bei Patienten mit essenzieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet.

Losartan-Hormosan comp 50 mg/12,5 mgdarf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Losartan-Kalium, Hydrochlorothiazid oder einen der sonstigen Bestandteile von Losartan-Hormosan comp sind.

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen andere Sulfonamide sind (z.B. andere Thiazide, einige antibakterielle Arzneimittel wie Cotrimoxazol). Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft.

(Es wird empfohlen, Losartan-Hormosan comp

auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht

anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

• wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben

• wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung haben oder Ihre Nieren keinen Urin produzieren.

• wenn Sie niedrige Blutkalium-, niedrige Blutnatrium- oder hohe Blutkalziumspiegel haben, die nicht medikamentös korrigiert werden können

• wenn Sie an Gicht leiden

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Losartan-Hormosan comp 50 mg/12,5 mgist erforderlich,

• wenn Sie vor kurzem Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Rachens oder der Zunge hatten

• wenn Sie Diuretika nehmen (Entwässerungspillen)

• wenn Sie sich unter salzeingeschränkter Diät befinden

• wenn Sie akutes Erbrechen und/oder Durchfall haben oder hatten

• wenn Sie an Herzversagen (Herzinsuffizienz) leiden

• wenn die Arterien zu Ihren Nieren verengt sind (Nierenarterienstenose) oder Sie nur eine funktionstüchtige Niere haben, oder wenn Sie erst vor kurzem eine Nierentransplantation hatten

• wenn Sie Verengungen der Arterien haben (Ateriosklerose), Angina Pectoris (Brustschmerzen aufgrund unzureichender Herzfunktion)

• wenn Sie "Aorten- oder Mitralklappenstenose" (Verengung der Herzklappen) oder "Hypertrophische Kardiomyopathie" (eine Krankheit, die eine Verdickung des Herzmuskels verursacht) haben

• wenn Sie Diabetes haben

• wenn Sie Gicht hatten

• wenn Sie eine allergische Reaktion hatten oder haben, Asthma oder eine Reaktion, die Gelenkschmerzen, Hautrötungen (Rash) und Fieber verursacht (systemischer Lupus erythematodus).

• Wenn Sie hohe Blutkalzium- oder niedrige Blutkaliumspiegel haben oder Sie sich unter kaliumarmer Diät befinden

• Wenn Sie Anästhetika (Narkosemittel) benötigen (sogar beim Zahnarzt) oder bei einem operativen Eingriff, oder wenn Sie sich einer Untersuchung Ihrer Nebenschilddrüse unterziehen, müssen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Personal darüber informieren, dass Sie Losartan-Kalium- und Hydrochlorothiazid-Tabletten nehmen.

• Wenn Sie an primärem Hyperaldosteronismus leiden (einer Krankheit, bei der die Nebenniere aufgrund eines Defektes vermehrt das Hormon Aldosteron ausschüttet).

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Losartan-Hormosan comp in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Losartan-Hormosan comp darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Losartan-Hormosan comp in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Sportler sind und sich Doping-Tests unterziehen müssen. Die Einnahme von Losartan-Hormosan comp kann Positiv-Ergebnisse bei Doping-Kontrollen erzeugen.

Bei Einnahme von Losartan-Hormosan comp 50 mg/12,5 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Diuretika wie Hydrochlorothiazid in Losartan-Hormosan comp können mit anderen Arzneimitteln Wechselwirkungen zeigen. Präparate, die Lithium enthalten, sollten ohne genaue Überwachung durch Ihren Arzt nicht zusammen mit Losartan-Hormosan comp eingenommen werden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen (z.B. Bluttests) können angebracht sein, wenn Sie Kaliumpräparate, kaliumhaltigen Salzersatz oder kaliumarme Arzneimittel, andere Diuretika ("Entwässerungspillen”), manche Laxantien, Medikamente zur Behandlung von Gicht, Medikamente zur Kontrolle des Herzrhythmus oder Diabetes (oral einzunehmende Mittel oder Insuline) einnehmen. Es ist auch wichtig für Ihren Arzt zu wissen, ob Sie andere Medikamente zur Senkung Ihres Blutdrucks einnehmen, Steroide, Medikamente zur Behandlung von Krebs, Schmerztabletten, Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, oder Arthritis-Medikamente, Resinate (Ionenaustauscherharze) gegen zu hohe Cholesterinwerte wie Cholestyramin, Muskelrelaxanzien, Schlaftabletten; Opioide wie Morphin, "Pressoramine" (blutdrucksteigernde Amine) wie Adrenalin oder andere Mittel der gleichen Gruppe; (orale Antidiabetika oder Insuline).

Informieren Sie bitte ebenfalls Ihren Arzt über die Einnahme von Losartan-Hormosan comp, wenn bei Ihnen die Anwendung von jodhaltigem Kontrastmittel geplant ist.

Bei Einnahme von Losartan-Hormosan comp 50 mg/12,5 mgzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie dürfen während der Einnahme dieser Filmtabletten keinen Alkohol zu sich nehmen: Alkohol und Losartan-Hormosan comp können sich gegenseitig in ihrer Wirkung verstärken.

Speisesalz in unverhältnismäßig großen Mengen kann der Wirkung von Losartan-Hormosan comp entgegenwirken.

Losartan-Hormosan comp kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Losartan-Hormosan comp vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Losartan-Hormosan comp in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Losartan-Hormosan comp darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Losartan-Hormosan comp in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Losartan-Hormosan comp wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war

.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Es liegen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen keine Daten vor. Daher sollte Losartan-Hormosan comp Kindern und Jugendlichen nicht gegeben werden.

Anwendung bei älteren Patienten

Losartan-Hormosan comp wirkt bei den meisten älteren Patienten gleich gut wie bei jüngeren erwachsenen Patienten und werden auch gleich gut vertragen. Die meisten älteren Patienten benötigen die gleiche Dosis wie jüngere Patienten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Untersuchungen über die Wirkung auf die Fähigkeit Auto zu fahren und Maschinen zu bedienen vor. Zu Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollten Sie keine Tätigkeiten ausüben, die vielleicht erhöhte Aufmerksamkeit erfordern (z.B. die aktive Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen), bis Sie wissen, wie Sie auf das Medikament reagieren.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Losartan-Hormosan comp 50 mg/12,5 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Losartan-Hormosan comp daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Losartan-Hormosan comp 50 mg/12,5 mgimmer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt wird angesichts Ihrer gesundheitlichen Verfassung und der Einnahme anderer Medikamente entscheiden, welche Dosis von Losartan-Hormosan comp 50 mg/12,5 mg für Sie geeignet ist.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bluthochdruck

Gewöhnlich ist die Dosis von Losartan-Hormosan comp für die meisten Patienten mit Bluthochdruck 1 Losartan-Hormosan comp 50 mg/12,5 mgFilmtablette pro Tag, um den Blutdruck über 24 Stunden zu kontrollieren. Diese Dosis kann auf 2 Losartan-Hormosan comp 50 mg/12,5 mgFilmtabletten einmal täglich erhöht werden. Die maximale tägliche Dosis beträgt 2 Losartan-Hormosan comp 50 mg/12,5 mg Filmtabletten pro Tag oder 1 Losartan-Hormosan comp 100 mg/25 mgFilmtablette pro Tag.

Art der Anwendung

Die Filmtablette sollte unzerkaut mit etwas Wasser eingenommen werden.Die Filmtabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Es ist wichtig, die Einnahme von Losartan-Hormosan comp so lange wie von Ihrem Arzt verschrieben fortzuführen, um eine genaue Einstellung Ihres Blutdrucks zu erreichen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Es liegen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen keine Daten vor. Daher sollte Losartan-Hormosan comp Kindern und Jugendlichen nicht gegeben werden.

Wenn Sie eine größere Menge Losartan-Hormosan comp 50 mg/12,5 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Im Fall einer Überdosierung ist sofort ein Arzt zu informieren, damit unverzüglich medizinische Soforthilfemaßnahmen eingeleitet werden können. Überdosierungen können einen starken Blutdruckabfall, Palpitationen (Herzklopfen), verlangsamten Puls, Veränderungen in der Blutzusammensetzung und Dehydrierung verursachen.

Wenn Sie die Einnahme von Losartan-Hormosan comp 50 mg2,5 mgvergessen haben

Nehmen Sie das Arzneimittel täglich wie verschrieben. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme wie gewöhnlich fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können Losartan-Hormosan comp Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie die folgenden Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Einnahme von Losartan-Hormosan comp und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder gehen in die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses:

Eine akute allergische Reaktion (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals, die Schlucken und Atmen erschweren).

Es handelt sich dabei um eine schwere, aber seltene Nebenwirkung, die mehr als 1 von 10.000 Patienten, aber weniger als 1 von 1.000 Patienten betrifft. Sie benötigen dann vermutlich dringend ärztliche Hilfe oder stationäre Behandlung.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig:

• Husten, Infektion der oberen Atemwege, verstopfte Nase, Sinusitis (Nebenhöhlenentzündung), Sinussyndrom,

• Diarrhoe, Bauchschmerzen, Übelkeit, Verdauungsstörung,

• Muskelschmerzen oder -krämpfe, Schmerzen in den Beinen, Rückenschmerzen,

• Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel,

• Schwächegefühl, Müdigkeit, Brustschmerz,

• Erhöhte Kaliumspiegel (was anormalen Herzrhythmus verursachen kann), erniedrigte Hämoglobinwerte.

Gelegentlich:

• Anämie, rote oder bräunliche Flecken auf der Haut (manchmal speziell an den Füßen, Beinen, Armen und am Gesäß, mit Gelenkschmerzen, Schwellen der Hände und Füße und Magenschmerzen), Blutergüsse, Reduzierung der weißen Blutkörperchen, Blutgerinnungsprobleme,

• Appetitlosigkeit, erhöhte Harnsäurespiegel oder Gicht, erhöhte Blutzuckerspiegel, abnorme Blutelektrolytspiegel,

• Angst, Nervosität, Paniksyndrom (wiederkehrende Panikattacken), Verwirrtheit, Depressionen, verändertes Träumen, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen,

• Taubheitsgefühl oder ähnliches Empfinden, Gliederschmerzen, Zittern, Migräne, Ohnmachtsanfall,

• Verschwommenes Sehen, Brennen oder Stechen der Augen, Bindehautentzündung, verschlechtertes Sehen, Gelbsehen,

• Ohrgeräusche (Tinnitus)

• Niedriger Blutdruck, der mit Lageveränderungen einhergeht (Benommenheits- oder Schwächegefühl beim Aufstehen), Angina pectoris (Brustschmerz), anormaler Herzschlag, Schlaganfall (TIA, transitorische ischämische Attacke, "mini-stroke”), Herzinfarkt, Palpitationen,

• Entzündung der Blutgefäße, oft einhergehend mit Rash der Haut oder Blutergüssen,

• Halsschmerzen, Kurzatmigkeit, Bronchitis, Lungenentzündung, Wasser in der Lunge (welches das Atmen erschwert), Nasenbluten, erhöhtes Nasensekret, Kongestion,

• Obstipation, Blähungen, Magenverstimmungen, Magenkrämpfe, Erbrechen, Mundtrockenheit, Entzündung der Speicheldrüse, Zahnschmerzen,

• Gelbsucht (Gelbfärbung der Augen und der Haut), Entzündung der Bauchspeicheldrüse,

• Nesselsucht, Juckreiz, Entzündungen der Haut, Rash, Hautrötung, Lichtempfindlichkeit, trockene Haut, Flush, Schwitzen, Haarausfall,

• Schmerzen in den Armen, Schultern, Hüften, Knien oder anderen Gelenken, Gelenkschwellungen, Steifheit, Muskelschwäche,

• Häufiges Wasserlassen auch in der Nacht, anormale Nierenfunktion, einschließlich Nierenentzündung, Harnwegsinfekt, Zucker im Urin,

• Verringertes sexuelles Verlangen, Impotenz,

• Schwellung des Gesichts, Fieber.

Selten:

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST LOSARTAN-HORMOSAN COMP 50 mg/12,5 MGAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über +30°C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Losartan-Hormosan comp 50 mg/12,5 mg enthält:

Die Wirkstoffe sindLosartan-Kalium und Hydrochlorothiazid.

Jede Filmtablette enthält 50 mg Losartan-Kalium (entsprechend 45,8 mg Losartan) und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hyprolose, Hypromellose (6^.mPa.s), Titandioxid (E171).

Wie Losartan-Hormosan comp 50 mg/12,5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, länglich-rechteckige, gewölbte Filmtabletten mit einer ungefähren Größe von 13,7 × 6,7 mm und beidseitiger Bruchrille.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Filmtablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Losartan-Hormosan comp 50 mg/12,5 mg ist in Packungen mit 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98 und 112 Filmtablettenerhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Hormosan Pharma GmbH

Wilhelmshöher Straße 106

60389 Frankfurt/M

Telefon (0 69) 47 87 30

Fax (0 69) 47 87 316

www.hormosan.de

info@hormosan.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2010.