GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Losartan-Kalium 100 mg Volkspharma Filmtabletten

Wirkstoff: Losartan-Kalium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Losartan-Kalium Volkspharma und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Losartan-Kalium Volkspharma beachten?

3. Wie ist Losartan-Kalium Volkspharma einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Losartan-Kalium Volkspharma aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST Losartan-Kalium Volkspharma UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Losartan (Losartan-Kalium Volkspharma) gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bezeichnet werden. Die Substanz Angiotensin-II wird in Ihrem Körper gebildet und bindet an Rezeptoren in den Blutgefäßen und lässt diese enger werden. Dadurch steigt der Blutdruck. Losartan blockiert die Bindung von Angiotensin-II an diese Rezeptoren, so dass die Blutgefäße entspannt werden und Ihr Blutdruck sinkt.

Losartan-Kalium Volkspharma wird angewendet:

• zur Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck (Hypertonie), d.h. von Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen im Alter von 6-18 Jahren;

• zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Herzleistungsschwäche – wenn Ihrem Arzt die Behandlung mit einem ACE-Hemmer (Angiotensin-Konversions-Enzym-Hemmer, ein blutdrucksenkendes Arzneimittel) nicht geeignet erscheint. Wenn Ihre Herzleistungsschwäche mit einem ACE-Hemmer stabil eingestellt ist, sollten Sie nicht auf Losartan umgestellt werden.

• zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Bluthochdruck und Wandverdickung der linken Herzkammer. Losartan-Kalium Volkspharma vermindert das Risiko eines Schlaganfalls (sog. "LIFE"-Indikation).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Losartan-Kalium Volkspharma BEACHTEN?

Losartan-Kalium Volkspharma darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Losartan oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

• wenn Ihre Leberfunktion deutlich eingeschränkt ist.

• ab dem dritten Schwangerschaftsmonat. (Es wird empfohlen Losartan-Kalium Volkspharma auch vor dem dritten Schwangerschaftsmonat nicht einzunehmen – siehe Abschnitt „Schwangerschaft“.)

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Losartan-Kalium Volkspharma ist erforderlich

Informieren Sie ihren Arzt, wenn sie den Verdacht haben schwanger zu sein (oder planen schwanger zu werden). Sie sollten Losartan-Kalium Volkspharma während der ersten 12 Wochen der Schwangerschaft nicht einnehmen. Ab der 13. Schwangerschaftswoche dürfen Sie Losartan-Kalium Volkspharma auf keinen Fall einnehmen, da eine Anwendung während der Schwangerschaft dem Baby schaden kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft“).

Halten Sie vor Einnahme von Losartan-Kalium Volkspharma Rücksprache mit Ihrem Arzt:

• wenn Sie bereits einmal ein Angioödem hatten (Überempfindlichkeitsreaktion mit Schwellungen von Gesicht, Lippen, Rachen und/oder Zunge), (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“);

• wenn Sie unter starkem Erbrechen oder Durchfall mit einem großen Flüssigkeits- und/oder Salzverlust Ihres Körpers leiden;

• wenn Sie Diuretika (Arzneimittel zur Entwässerung, welche die Urinaussscheidung über die Nieren erhöhen) einnehmen oder eine salzarme Diät einhalten, wodurch es zu einem starken Flüssigkeits- und Salzverlust Ihres Körpers kommen kann (siehe Abschnitt 3. Dosierung bei speziellen Patientengruppen);

• wenn bei Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Verengung oder Blockade der zu den Nieren führenden Blutgefäße (Nierenarterienstose) leiden oder vor kurzem eine Nierentransplantation hatten;

• wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden (siehe Abschnitte 2. "Losartan-Kalium Volkspharma darf nicht eingenommen werden" und 3. "Dosierung bei speziellen Patientengruppen");

• wenn Sie an Herzleistungsschwäche mit oder ohne Beeinträchtigung der Nierenfunktion oder gleichzeitig an schweren lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen leiden. Besondere Vorsicht ist notwendig, wenn Sie gleichzeitig mit einem Beta-Blocker behandelt werden;

• wenn Sie an einer Erkrankung der Herzklappen oder des Herzmuskels leiden;

• wenn Sie eine Erkrankung der Herzkranzgefäße (verursacht durch Mangeldurchblutung der Blutgefäße des Herzens) oder der Blutgefäße des Gehirns (verursacht durch Mangeldurchblutung des Gehirns) leiden;

Bei Einnahme von Losartan-Kalium Volkspharma mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel oder Naturprodukte handelt.

Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie zusätzlich zur Behandlung mit Losartan-Kalium Volkspharma eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

• andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks, da sie den Blutdruck zusätzlich senken können. Der Blutdruck kann auch durch eine der folgenden Arzneimittel/ Arzneimittelklassen gesenkt werden: trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika, Baclofen, Amifostin.

• Arzneimittel, die Kalium im Körper zurückhalten oder den Kaliumspiegel im Blut erhöhen (z.B. Kaliumergänzungsmittel, kaliumhaltige Salzersatzmittel oder kaliumsparende Arzneimittel wie bestimmte Diuretika [Arzneimittel zur Entwässerung; Amilorid, Spironolacton, Triamteren] oder Heparin)

• nicht-steroidale Antirheumatika wie Indomethacin, einschließlich COX-2-Hemmer (Arzneimittel gegen Entzündungen und gegen Schmerzen), da sie die blutdrucksenkende Wirkung von Losartan vermindern können.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion kann sich bei gleichzeitiger Einnahme dieser Arzneimittel die Nierenfunktion weiter verschlechtern.

Lithiumhaltige Arzneimittel sollten ohne enge ärztliche Überwachung nicht in Kombination mit Losartan eingenommen werden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen (z. B. Blutuntersuchungen) können angebracht sein.

Bei Einnahme von Losartan-Kalium Volkspharma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Losartan-Kalium Volkspharma kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Losartan-Kalium Volkspharma vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Losartan-Kalium Volkspharma in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Losartan-Kalium Volkspharma darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Losartan-Kalium Volkspharma in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Losartan-Kalium Volkspharma wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Fragen Sie vor der Einnahme jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Losartan-Kalium Volkspharma wurde bei Kindern untersucht. Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es ist unwahrscheinlich, dass Losartan-Kalium Volkspharma die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst. Allerdings kann Losartan, wie andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Schwindel oder Müdigkeit bei einigen Personen verursachen. Sollten bei Ihnen Schwindel oder Müdigkeit auftreten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie solchen Tätigkeiten nachgehen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Losartan-Kalium Volkspharma

Losartan-Kalium Volkspharma enthält Lactose. Bitte nehmen Sie daher Losartan-Kalium Volkspharma erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST Losartan-Kalium Volkspharma EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Losartan-Kalium Volkspharma immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis bestimmen; sie ist abhängig von Ihrer Erkrankung und davon, ob Sie noch andere Arzneimittel einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie Losartan-Kalium Volkspharma so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat. Dies führt zu einer reibungslosen Kontrolle Ihres Blutdrucks.

Erwachsene Patienten mit Bluthochdruck

Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 50 mg Losartan (1 Filmtablette Losartan-Kalium 50 mg Volkspharma) einmal täglich. Die maximale blutdrucksenkende Wirkung wird etwa 3-6 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht. Bei einigen Patienten kann die Dosis auf 100 mg Losartan (2 Filmtabletten Losartan-Kalium 50 mg Volkspharma) einmal täglich erhöht werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Losartan zu stark oder zu schwach ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (zwischen 6 und 18 Jahren)

Die empfohlene Anfangsdosis bei Patientenmit einem Körpergewicht zwischen 20 und 50 kg beträgt einmal täglich 0,7 mg Losartan pro kg Körpergewicht (bis zu 25 mg Losartan-Kalium Volkspharma). Bei unzureichender Blutdruckeinstellung kann die Dosis vom Arzt erhöht werden.

Erwachsene Patienten mit Herzleistungsschwäche

Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 12,5 mg einmal täglich (1 Filmtablette Losartan-Kalium 12,5 mg). Im Allgemeinen sollte die Dosis schrittweise wöchentlich erhöht werden (d. h. 12,5 mg täglich während der ersten Woche, 25 mg täglich während der 2. Woche, 50 mg täglich während der 3. Woche) bis zur üblichen Erhaltungsdosis von 50 mg Losartan täglich (entsprechend 1 Filmtablette Losartan-Kalium 50 mg Volkspharma), abhängig von Ihrer Erkrankung.

Bei der Behandlung der Herzschwäche wird Losartan üblicherweise mit einem Diuretikum (Arzneimittel zur Entwässerung über die Nieren, welche die Urinmenge erhöhen) und/oder Digitalis (Arzneimittel zur Stärkung des Herzens) und/oder einem Betablocker kombiniert.

Dosierung bei speziellen Patientengruppen

Der Arzt kann zu einer niedrigeren Dosis raten, insbesondere zu Behandlungsbeginn bei Patienten unter hohen Dosen harntreibender Arzneimittel, bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder bei Patienten über 75 Jahren. Die Anwendung von Losartan bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt "Losartan-Kalium Volkspharma darf nicht eingenommen werden").

Einnahme

Die Tabletten sollten mit einem Glas Wasser geschluckt werden.

Versuchen Sie, Losartan-Kalium Volkspharma täglich zur gleichen Zeit einzunehmen. Es ist wichtig, dass Sie Losartan-Kalium Volkspharma solange einnehmen, bis Ihr Arzt Ihnen andere Anweisungen gibt.

Wenn Sie eine größere Menge von Losartan-Kalium Volkspharma eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, oder ein Kind Tabletten geschluckt hat, verständigen Sie sofort Ihren Arzt. Symptome einer Überdosierung sind niedriger Blutdruck und/oder ein zu schneller, aber möglicherweise auch zu langsamer Herzschlag.

Wenn Sie die Einnahme von Losartan-Kalium Volkspharma vergessen haben

Wenn Sie versehentlich die Einnahme Ihrer täglichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie bitte die nächste Dosis wie verordnet. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um die vergessene Tablette nachzuholen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Losartan-Kalium Volkspharma Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Falls folgende Beschwerden auftreten, nehmen Sie Losartan nicht mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses:

Eine schwerwiegende allergische Reaktion (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann).

Dies ist eine schwerwiegende, aber seltene Nebenwirkung, die mehr als einen von 10.000, aber weniger als einen von 1.000 Patienten betrifft. Sie benötigen möglicherweise notärztliche Versorgung oder müssen in ein Krankenhaus eingewiesen werden.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: tritt bei mehr als 1 von 10 Behandelten auf

Häufig: tritt bei 1 von 100 bis 1 von 10 Behandelten auf

Gelegentlich: tritt bei 1 von 1.000 bis 1 von 100 Behandelten auf

Selten: tritt bei 1 von 10.000 bis 1 von 1.000 Behandelten auf

Sehr selten: tritt bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf

Häufigkeit nicht bekannt: auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Über folgende Nebenwirkungen wurde bei Losartan-Kalium Volkspharma berichtet:

Häufig:

• Schwindel

• niedriger Blutdruck

• Schwächegefühl

• Müdigkeit

• zu niedriger Blutzucker (Hypoglykämie)

• zu viel Kalium im Blut (Hyperkaliämie)

Gelegentlich:

• Schläfrigkeit

• Kopfschmerzen

• Schlafstörungen

• Herzklopfen oder -rasen (Palpitationen)

• starke Schmerzen im Brustkorb/Herzengegefühl (Angina pectoris)

• niedriger Blutdruck (besonders nach starkem Flüssigkeitsverlust, z. B. bei Patienten mit schwerer Herzleistungsschwäche oder unter Behandlung mit hochdosierten Entwässerungstabletten)

• dosisabhängige orthostatische Wirkungen wie Blutdruckabfall bzw. Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen oder Sitzen zum Stehen

• Kurzatmigkeit (Dyspnoe)

• Bauchschmerzen

• Verstopfung

• Durchfall

• Übelkeit

• Erbrechen

• Nesselsucht (Urtikaria)

• Juckreiz (Pruritus)

• Hautausschlag

• auf bestimmte Körperregionen begrenzte Schwellungen (Ödeme)

Selten:

• Gefäßentzündungen (Vaskulitis einschließlich Purpura Schoenlein-Henoch)

• Taubheitsgefühl oder Kribbeln (Parästhesien)

• Ohnmacht (Synkope)

• Herzrasen und Herzrhythmusstörungen (z. B. Vorhofflimmern)

• Schlaganfall

• Leberentzündung (Hepatitis)

• erhöhte Alaninaminotransferasen (ALT; Labortest zur Untersuchung der Leberfunktion) im Blut, nach Beendigung der Behandlung üblicherweise rückläufig

Häufigkeit nicht bekannt:

• Verminderung der Anzahl der roten Blutzellen (Anämie)

• Verminderung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

• Migräne

• Husten

• Leberfunktionsstörungen

• Muskel- und Gelenkschmerzen

• Beeinträchtigung der Nierenfunktion (können nach Beendigung der Behandlung rückläufig sein) einschließlich Nierenversagen

• grippeähnliche Symptome

• Anstieg von Blutharnstoff

• Anstieg von Serum-Kreatinin und Serum-Kalium bei Patienten mit Herzleistungsschwäche.

• Rückenschmerzen und Harnwegsinfektionen

• erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht (Photosensibilität),

• unerklärliche Muskelschmerzen mit dunklem (teefarbenem) Urin (Rhabdomyolyse),

• Impotenz,

• Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis),

• erniedrigte Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie),

• Depression,

• allgemeines Unwohlsein,

• Klingeln, Summen, Dröhnen oder Klicken in den Ohren (Tinnitus).

Die bei Kindern aufgetretenen Nebenwirkungen sind den bei Erwachsenen beobachteten vergleichbar.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Losartan-Kalium Volkspharma AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Losartan-Kalium Volkspharma nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Losartan-Kalium Volkspharma enthält:

Der Wirkstoff ist Losartan-Kalium.

Jede Losartan-Kalium 100 mg Volkspharma Filmtablette enthält 100 mg Losartan-Kalium.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose (E460), Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400.

Losartan-Kalium 100 mg Volkspharma enthält Kalium in der folgenden Menge: 8,48 mg (0,216 mEq).

Wie Losartan-Kalium Volkspharma aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, oblonge Filmtabletten mit Bruchkerbe auf einer Seite. Die Filmtablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Losartan-Kalium 100 mg Volkspharma Filmtabletten stehen in Blisterpackungen mit 28, 56 oder 98 weißen, oblongen Filmtabletten mit Bruchkerbe auf einer Seite zur Verfügung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Volkspharma Generika GmbH

Borsigstraße 3

D-71263 Weil der Stadt

Hersteller

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.

S. Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Portugal

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Italien:

Lastan 100 mg compressa rivestita con film

Spanien:

Losartan Petazone 100 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Niederlande:

Losafox 100 mg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt geändert im Dezember 2010.