Wortlaut der für die Packunqsbeilaqe vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Losartan-Kalium axcount 12,5 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Losartan-Kalium

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was sind Losartan-Kalium axcount 12,5 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Losartan-Kalium axcount 12,5 mg Filmtabletten beachten?

3.    Wie sind Losartan-Kalium axcount 12,5 mg Filmtabletten einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie sind Losartan-Kalium axcount 12,5 mg Filmtabletten aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. WAS SIND LOSARTAN-KALIUM AXCOUNT 12,5 mg FILMTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Losartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

bezeichnet werden.

Die Substanz Angiotensin-II wird in Ihrem Körper gebildet und bindet an Rezeptoren in den

Blutgefäßen und lässt diese enger werden. Dadurch steigt der Blutdruck.

Losartan blockiert die Bindung von Angiotensin-II an diese Rezeptoren, so dass die Blutgefäße

entspannt werden und Ihr Blutdruck sinkt.

Losartan wird angewendet:

-    zur Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck (Hypertonie), d.h. von Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren;

-    zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Herzleistungsschwäche - wenn Ihrem Arzt die Behandlung mit einem ACE-Hemmer (Angiotensin-Konversions-Enzym-Hemmer, ein blutdrucksenkendes Arzneimitel) nicht geeignet erscheint. Wenn Ihre Herzleistungsschwäche mit einem ACE-Hemmer stabil eingestellt ist, sollten Sie nicht auf Losartan umgestellt werden;

-    zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Bluthochdruck und Wandverdickung der linken Herzkammer. Losartan vermindert das Risiko eines Schlaganfalls (sog. "LIFE"-Indikation).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON LOSARTAN-KALIUM AXCOUNT

12,5 mg FILMTABLETTEN BEACHTEN?

Losartan-Kalium axcount 12,5 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Losartan-Kalium oder einen der sonstigen Bestandteile von Losartan-Kalium axcount 12,5 mg Filmtabletten sind,

-    wenn Ihre Leberfunktion deutlich eingeschränkt ist,

-    während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft.

(Es wird empfohlen, Losartan-Kalium axcount 12,5 mg Filmtabletten auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Losartan-Kalium axcount 12,5 mg Filmtabletten ist erforderlich

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Losartan-Kalium axcount 12,5 mg Filmtabletten in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Losartan-Kalium axcount 12,5 mg Filmtabletten dürfen nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Losartan-Kalium axcount 12,5 mg Filmtabletten in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Halten Sie vor Einnahme von Losartan-Kalium axcount 12,5 mg Filmtabletten Rücksprache mit Ihrem Arzt:

-    wenn Sie bereits einmal ein Angioödem hatten (Überempfindlichkeitsreaktion mit Schwellungen von Gesicht, Lippen, Rachen und/oder Zunge), (siehe auch Abschnitt 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich?");

-    wenn Sie unter starkem Erbrechen oder Durchfall mit einem großen Flüssigkeits- und/oder Salzverlust Ihres Körpers leiden;

-    wenn Sie Diuretika (Arzneimittel zur Entwässerung, welche die Urinaussscheidung über die Nieren erhöhen) einnehmen oder eine salzarme Diät einhalten, wodurch es zu einem starken Flüssigkeits- und Salzverlust Ihres Körpers kommen kann (siehe Abschnitt 3. "Dosierung bei speziellen Patientengruppen");

-    wenn bei Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Verengung oder Blockade der zu den Nieren

führenden    Blutgefäße (Nierenarterienstenose) leiden    oder vor kurzem eine

Nierentransplantation hatten;

-    wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden (siehe Abschnitte 2. "Losartan-Kalium axcount 12,5 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden" und 3. "Dosierung bei speziellen Patientengruppen");

-    wenn Sie an Herzleistungsschwäche mit oder ohne Beeinträchtigung der Nierenfunktion oder gleichzeitig an schweren lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen leiden. Besondere Vorsicht ist notwendig, wenn Sie gleichzeitig mit einem Beta-Blocker behandelt werden;

-    wenn Sie an einer Erkrankung der Herzklappen oder des Herzmuskels leiden;

-    wenn Sie eine Erkrankung der Herzkranzgefäße (verursacht durch Mangeldurchblutung der Blutgefäße des Herzens) oder der Blutgefäße des Gehirns (verursacht durch Mangeldurchblutung des Gehirns) leiden;

-    wenn Sie an primärem Hyperaldosteronismus leiden (Erkrankung, die mit einer erhöhten Abgabe des Hormons Aldosteron aus der Nebenniere einhergeht, verursacht durch eine Anomalie der Nebenniere).

Bei Einnahme von Losartan-Kalium axcount 12,5 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel und natürliche Produkte handelt.

Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie zusätzlich zur Behandlung mit Losartan-Kalium axcount

12.5    mg Filmtabletten eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

-    andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks, da sie den Blutdruck zusätzlich senken können. Der Blutdruck kann auch durch eine der folgenden Arzneimittel/Arzneimittelklassen gesenkt werden: trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika, Baclofen, Amifostin.

-    Arzneimittel, die Kalium im Körper zurückhalten oder den Kaliumspiegel im Blut erhöhen (z.B. Kaliumergänzungsmittel, kaliumhaltige Salzersatzmittel oder kaliumsparende Arzneimittel wie bestimmte Diuretika [Arzneimittel zur Entwässerung; Amilorid, Spironolacton, Triamteren] oder Heparin).

-    nicht-steroidale Antirheumatika wie Indomethacin, einschließlich COX-2-Hemmer (Arzneimittel gegen Entzündungen und gegen Schmerzen), da sie die blutdrucksenkende Wirkung von Losartan vermindern können.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion kann sich bei gleichzeitiger Einnahme dieser Arzneimittel die Nierenfunktion weiter verschlechtern.

Lithiumhaltige Arzneimittel sollten ohne strenge ärztliche Überwachung nicht in Kombination mit Losartan eingenommen werden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen (z. B. Blutuntersuchungen) können angebracht sein.

Bei Einnahme von Losartan-Kalium axcount 12,5 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Losartan-Kalium axcount 12,5 mg Filmtabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Losartan-Kalium axcount 12,5 mg Filmtabletten vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Losartan-Kalium axcount 12,5 mg Filmtabletten in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Losartan-Kalium axcount 12,5 mg Filmtabletten dürfen nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Losartan-Kalium axcount

12.5    mg Filmtabletten in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Losartan-Kalium axcount 12,5 mg Filmtabletten werden nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Losartan wurde bei Kindern untersucht. Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Es ist unwahrscheinlich, dass Losartan die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst. Allerdings kann Losartan, wie andere blutdrucksenkende Arzneimittel,

Schwindel oder Müdigkeit bei einigen Personen verursachen. Sollten bei Ihnen Schwindel oder Müdigkeit auftreten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie solchen Tätigkeiten nachgehen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Losartan-Kalium axcount

12.5    mg Filmtabletten

Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie daher Losartan-Kalium axcount

12.5    mg Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE SIND LOSARTAN-KALIUM AXCOUNT 12,5 mg FILMTABLETTEN EINZUNEHMEN?

Die folgenden Stärken von Losartan-Kalium axcount sind verfügbar:

Filmtabletten mit 12,5 mg, 50 mg und 100 mg Losartan-Kalium.

Nehmen Sie Losartan-Kalium axcount 12,5 mg Filmtabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis ermitteln; sie ist abhängig von Ihrer Erkrankung und davon, ob Sie noch andere Arzneimittel einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie Losartan-Kalium axcount 12,5 mg Filmtabletten so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat. Dies führt zu einer reibungslosen Kontrolle Ihres Blutdrucks.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:

Erwachsene Patienten mit Bluthochdruck

Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 50 mg Losartan (1 Losartan-Kalium axcount 50 mg Filmtablette) einmal täglich. Die maximale blutdrucksenkende Wirkung wird etwa 3-6 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht. Bei einigen Patienten kann die Dosis auf 100 mg Losartan (2 Losartan-Kalium axcount 50 mg Filmtabletten) einmal täglich erhöht werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (6 -18 Jahre)

Die empfohlene Anfangsdosis für Patienten mit einem Körpergewicht zwischen 20 und 50 kg beträgt 0,7 mg Losartan pro kg Körpergewicht einmal täglich (bis 25 mg Losartan-Kalium axcount Filmtabletten). Der Arzt kann die Dosis erhöhen, wenn der Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert wird.

Erwachsene Patienten mit Herzleistungsschwäche

Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 12,5 mg einmal täglich (1 Losartan-Kalium axcount 12,5 mg Filmtablette).

Im Allgemeinen sollte die Dosis schrittweise wöchentlich erhöht werden (d. h. 12,5 mg täglich während der ersten Woche, 25 mg täglich während der 2. Woche, 50 mg täglich während der 3. Woche) bis zur üblichen Erhaltungsdosis von 50 mg Losartan täglich (entsprechend 1 Losartan-Kalium axcount 50 mg Filmtablette), abhängig von Ihrer Erkrankung.

Bei der Behandlung der Herzschwäche wird Losartan üblicherweise mit einem Diuretikum (Arzneimittel zur Entwässerung über die Nieren, welche die Urinmenge erhöhen) und/oder Digitalis (Arzneimittel zur Stärkung des Herzens) und/oder einem Betablocker kombiniert.

Losartan Filmtabletten können sowohl zusammen mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln (z. B. Diuretika, Kalziumantagonisten, Alpha- oder Betarezeptorenblockern sowie zentral wirksamen Antihypertonika) als auch mit Insulin und anderen häufig verwendeten Arzneimitteln zur Senkung des Blutzuckers (z. B. Sulfonylharnstoffen, Glitazonen und Glucosidasehemmern) eingenommen werden.

Dosierung bei speziellen Patientengruppen

Der Arzt kann zu einer niedrigeren Dosis raten, insbesondere zu Behandlungsbeginn bei Patienten unter hohen Dosen harntreibender Arzneimittel, bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder bei Patienten über 75 Jahren. Die Anwendung von Losartan bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt "Losartan-Kalium axcount 12,5 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden").

Art und Dauer der Einnahme

Die Filmtabletten sollten mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Versuchen Sie, Losartan-Kalium axcount 12,5 mg Filmtabletten täglich zur gleichen Zeit einzunehmen. Es ist wichtig, dass Sie Losartan-Kalium axcount 12,5 mg Filmtabletten solange einnehmen, bis Ihr Arzt Ihnen andere Anweisungen gibt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Losartan-Kalium axcount 12,5 mg Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Losartan-Kalium axcount 12,5 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Filmtabletten eingenommen haben, verständigen Sie sofort Ihren Arzt. Symptome einer Überdosierung sind niedriger Blutdruck und/oder ein zu schneller, aber möglicherweise auch zu langsamer Herzschlag.

Wenn Sie die Einnahme von Losartan-Kalium axcount 12,5 mg Filmtabletten vergessen haben

Wenn Sie versehentlich die Einnahme Ihrer täglichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie bitte die nächste Dosis wie verordnet ein. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um die vergessene Tablette nachzuholen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können Losartan-Kalium axcount 12,5 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Falls folgende Beschwerden auftreten, nehmen Sie Losartan nicht mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses:

- Eine schwerwiegende allergische Reaktion (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann).

Dies ist eine schwerwiegende, aber seltene Nebenwirkung, die mehr als einen von 10.000, aber weniger als einen von 1.000 Patienten betrifft. Sie benötigen möglicherweise notärztliche Versorgung oder müssen in ein Krankenhaus eingewiesen werden.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Über folgende Nebenwirkungen wurde bei Losartan berichtet:

Häufig:

-    Schwindel,

-    niedriger Blutdruck,

-    Schwächegefühl,

-    Müdigkeit,

-    zu niedriger Blutzucker (Hypoglykämie),

-    zu viel Kalium im Blut (Hyperkaliämie).

Gelegentlich:

-    Schläfrigkeit,

-    Kopfschmerzen,

-    Schlafstörungen,

-    Herzklopfen oder -rasen (Palpitationen),

-    starke Schmerzen im Brustkorb/Herzengegefühl (Angina pectoris),

-    niedriger Blutdruck (besonders nach starkem Flüssigkeitsverlust, z. B. bei Patienten mit schwerer Herzleistungsschwäche oder unter Behandlung mit hochdosierten Entwässerungstabletten),

-    dosisabhängige orthostatische Wirkungen wie Blutdruckabfall bzw. Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen oder Sitzen zum Stehen,

-    Kurzatmigkeit (Dyspnoe)

-    Bauchschmerzen,

-    Verstopfung,

-    Durchfall,

-    Übelkeit,

-    Erbrechen,

-    Nesselsucht (Urtikaria),

-    Juckreiz (Pruritus),

-    Hautausschlag,

-    auf bestimmte Körperregionen begrenzte Schwellungen (Ödeme).

Selten:

-    Gefäßentzündungen (Vaskulitis einschließlich Purpura Schoenlein-Henoch),

-    Taubheitsgefühl oder Kribbeln (Parästhesien),

-    Ohnmacht (Synkope),

-    Herzrasen und Herzrhythmusstörungen (z. B. Vorhofflimmern),

-    Schlaganfall,

-    Leberentzündung (Hepatitis),

-    erhöhte Alaninaminotransferasen (ALT; Labortest zur Untersuchung der Leberfunktion) im Blut, nach Beendigung der Behandlung üblicherweise rückläufig.

Häufigkeit nicht bekannt:

-    Verminderung der Anzahl der roten Blutzellen (Anämie),

-    Verminderung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie),

-    Migräne,

-    Husten,

-    Leberfunktionsstörungen,

-    Muskel- und Gelenkschmerzen,

-    Beeinträchtigung der Nierenfunktion (können nach Beendigung der Behandlung rückläufig sein) einschließlich Nierenversagen,

-    grippeähnliche Symptome,

-    Anstieg von Blutharnstoff,

-    Anstieg von Serum-Kreatinin und Serum-Kalium bei Patienten mit Herzleistungsschwäche,

-    Rückenschmerzen und Harnwegsinfektionen,

-    Erhöhte Lichtempfidlichkeit der Haut (Photosensitivität), ggf. mit Rötung nach Sonneneinstrahlung,

-    Unerklärliche Muskelschmerzen mit dunklem (teefarbenen) Urin (Rhabdomyolyse),

-    Impotenz,

-    Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis),

-    Niedrige Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie,)

-    Depressionen,

-    Allgemeines Unwohlsein,

-    Läutendes, summendes, schallendes oder knackendes Geräusch in den Ohren (Tinnitus).

Die Nebenwirkungen bei Kindern sind denen, die bei den Erwachsenen beobachtet wurden, ähnlich.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE SIND LOSARTAN-KALIUM AXCOUNT 12,5 MG FILMTABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Losartan-Kalium axcount 12,5 mg Filmtabletten nach dem auf dem Umkarton nach verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Losartan-Kalium axcount 12,5 mg Filmtabletten enthalten:

Der Wirkstoff ist Losartan-Kalium.

Jede Losartan-Kalium axcount 12,5 mg Filmtablette enthält 12,5 mg Losartan-Kalium, entsprechend 11,44 mg Losartan.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hyprolose, Hypromellose (6 mPa.s), Titandioxid.

Wie Losartan-Kalium axcount 12,5 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Losartan-Kalium axcount 12,5 mg Filmtabletten sind weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von ungefähr 5,1 mm.

Die Filmtabletten werden in PVC/PE/PVDC Blisterpackungen mit Aluminiumfolie bereitgestellt. Packungsgrößen: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 112 Filmtabletten Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

axcount Generika AG Max-Planck-Straße 36b D-61381 Friedrichsdorf

Telefon: 0800-2940-100 Telefax: 0800-2946-100

E-Mail: service@axcount.de www.axcount.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande:    Kaliumlosartan axcount 12.5 mg, filmomhulde tabletten

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet Juli 2011.

Wortlaut der für die Packunqsbeilaqe vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Losartan-Kalium axcount 100 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Losartan-Kalium

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was sind Losartan-Kalium axcount 100 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Losartan-Kalium axcount 100 mg Filmtabletten beachten?

3.    Wie sind Losartan-Kalium axcount 100 mg Filmtabletten einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie sind Losartan-Kalium axcount 100 mg Filmtabletten aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. WAS SIND LOSARTAN-KALIUM AXCOUNT 100 mg FILMTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Losartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

bezeichnet werden.

Die Substanz Angiotensin-II wird in Ihrem Körper gebildet und bindet an Rezeptoren in den

Blutgefäßen und lässt diese enger werden. Dadurch steigt der Blutdruck.

Losartan blockiert die Bindung von Angiotensin-II an diese Rezeptoren, so dass die Blutgefäße

entspannt werden und Ihr Blutdruck sinkt.

Losartan wird angewendet:

-    zur Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck (Hypertonie), d.h. von Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren;

-    zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Herzleistungsschwäche - wenn Ihrem Arzt die Behandlung mit einem ACE-Hemmer (Angiotensin-Konversions-Enzym-Hemmer, ein blutdrucksenkendes Arzneimitel) nicht geeignet erscheint. Wenn Ihre Herzleistungsschwäche mit einem ACE-Hemmer stabil eingestellt ist, sollten Sie nicht auf Losartan umgestellt werden.

-    zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Bluthochdruck und Wandverdickung der linken Herzkammer. Losartan vermindert das Risiko eines Schlaganfalls (sog. "LIFE"-Indikation).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON LOSARTAN-KALIUM AXCOUNT 100 mg FILMTABLETTEN BEACHTEN?

Losartan-Kalium axcount 100 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Losartan-Kalium oder einen der sonstigen Bestandteile von Losartan-Kalium axcount 100 mg Filmtabletten sind,

-    wenn Ihre Leberfunktion deutlich eingeschränkt ist,

-    während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft.

(Es wird empfohlen, Losartan-Kalium axcount 100 mg Filmtabletten auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Losartan-Kalium axcount 100 mg Filmtabletten ist erforderlich

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Losartan-Kalium axcount 100 mg Filmtabletten in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Losartan-Kalium axcount 100 mg Filmtabletten dürfen nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Losartan-Kalium axcount 100 mg Filmtabletten in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Halten Sie vor Einnahme von Losartan-Kalium axcount 100 mg Filmtabletten Rücksprache mit Ihrem Arzt:

-    wenn Sie bereits einmal ein Angioödem hatten (Überempfindlichkeitsreaktion mit Schwellungen von Gesicht, Lippen, Rachen und/oder Zunge), (siehe auch Abschnitt 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich?");

-    wenn Sie unter starkem Erbrechen oder Durchfall mit einem großen Flüssigkeits- und/oder Salzverlust Ihres Körpers leiden;

-    wenn Sie Diuretika (Arzneimittel zur Entwässerung, welche die Urinaussscheidung über die Nieren erhöhen) einnehmen oder eine salzarme Diät einhalten, wodurch es zu einem starken Flüssigkeits- und Salzverlust Ihres Körpers kommen kann (siehe Abschnitt 3. "Dosierung bei speziellen Patientengruppen");

-    wenn bei Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Verengung oder Blockade der zu den Nieren führenden Blutgefäße (Nierenarterienstenose) leiden oder vor kurzem eine Nierentransplantation hatten;

-    wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden (siehe Abschnitte 2. "Losartan-Kalium axcount 100 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden" und 3. "Dosierung bei speziellen Patientengruppen");

-    wenn Sie an Herzleistungsschwäche mit oder ohne Beeinträchtigung der Nierenfunktion oder gleichzeitig an schweren lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen leiden. Besondere Vorsicht ist notwendig, wenn Sie gleichzeitig mit einem Beta-Blocker behandelt werden;

-    wenn Sie an einer Erkrankung der Herzklappen oder des Herzmuskels leiden;

-    wenn Sie eine Erkrankung der Herzkranzgefäße (verursacht durch Mangeldurchblutung der Blutgefäße des Herzens) oder der Blutgefäße des Gehirns (verursacht durch Mangeldurchblutung des Gehirns) leiden;

-    wenn Sie an primärem Hyperaldosteronismus leiden (Erkrankung, die mit einer erhöhten Abgabe des Hormons Aldosteron aus der Nebenniere einhergeht, verursacht durch eine Anomalie der Nebenniere).

Bei Einnahme von Losartan-Kalium axcount 100 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel und natürliche Produkte handelt.

Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie zusätzlich zur Behandlung mit Losartan-Kalium axcount 100 mg Filmtabletten eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

-    andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks, da sie den Blutdruck zusätzlich senken können. Der Blutdruck kann auch durch eine der folgenden Arzneimittel/Arzneimittelklassen gesenkt werden: trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika, Baclofen, Amifostin.

-    Arzneimittel, die Kalium im Körper zurückhalten oder den Kaliumspiegel im Blut erhöhen (z.B. Kaliumergänzungsmittel, kaliumhaltige Salzersatzmittel oder kaliumsparende Arzneimittel wie bestimmte Diuretika [Arzneimittel zur Entwässerung; Amilorid, Spironolacton, Triamteren] oder Heparin).

-    nicht-steroidale Antirheumatika wie Indomethacin, einschließlich COX-2-Hemmer (Arzneimittel gegen Entzündungen und gegen Schmerzen), da sie die blutdrucksenkende Wirkung von Losartan vermindern können.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion kann sich bei gleichzeitiger Einnahme dieser Arzneimittel die Nierenfunktion weiter verschlechtern.

Lithiumhaltige Arzneimittel sollten ohne strenge ärztliche Überwachung nicht in Kombination mit Losartan eingenommen werden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen (z. B. Blutuntersuchungen) können angebracht sein.

Bei Einnahme von Losartan-Kalium axcount 100 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Losartan-Kalium axcount 100 mg Filmtabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Losartan-Kalium axcount 100 mg Filmtabletten vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Losartan-Kalium axcount 100 mg Filmtabletten in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Losartan-Kalium axcount 100 mg Filmtabletten dürfen nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Losartan-Kalium axcount 100 mg Filmtabletten in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Losartan-Kalium axcount 100 mg Filmtabletten werden nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Losartan wurde bei Kindern untersucht. Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Es ist unwahrscheinlich, dass Losartan die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst. Allerdings kann Losartan, wie andere blutdrucksenkende Arzneimittel,

Schwindel oder Müdigkeit bei einigen Personen verursachen. Sollten bei Ihnen Schwindel oder Müdigkeit auftreten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie solchen Tätigkeiten nachgehen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Losartan-Kalium axcount 100 mg Filmtabletten

Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie daher Losartan-Kalium axcount 100 mg Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE SIND LOSARTAN-KALIUM AXCOUNT 100 mg FILMTABLETTEN EINZUNEHMEN?

Die folgenden Stärken von Losartan-Kalium axcount sind verfügbar:

Filmtabletten mit 12,5 mg, 50 mg und 100 mg Losartan-Kalium.

Nehmen Sie Losartan-Kalium axcount 100 mg Filmtabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis ermitteln; sie ist abhängig von Ihrer Erkrankung und davon, ob Sie noch andere Arzneimittel einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie Losartan-Kalium axcount 100 mg Filmtabletten so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat. Dies führt zu einer reibungslosen Kontrolle Ihres Blutdrucks.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:

Erwachsene Patienten mit Bluthochdruck

Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 50 mg Losartan (1 Losartan-Kalium axcount 50 mg Filmtablette) einmal täglich. Die maximale blutdrucksenkende Wirkung wird etwa 3-6 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht. Bei einigen Patienten kann die Dosis auf 100 mg Losartan (2 Losartan-Kalium axcount 50 mg Filmtabletten) einmal täglich erhöht werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (6 -18 Jahre)

Die empfohlene Anfangsdosis für Patienten mit einem Körpergewicht zwischen 20 und 50 kg beträgt 0,7 mg Losartan pro kg Körpergewicht einmal täglich (bis 25 mg Losartan-Kalium axcount Filmtabletten). Der Arzt kann die Dosis erhöhen, wenn der Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert wird.

Erwachsene Patienten mit Herzleistungsschwäche

Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 12,5 mg einmal täglich (1 Losartan-Kalium axcount 12,5 mg Filmtablette).

Im Allgemeinen sollte die Dosis schrittweise wöchentlich erhöht werden

(d. h. 12,5 mg täglich während der ersten Woche, 25 mg täglich während der 2. Woche, 50 mg täglich während der 3. Woche) bis zur üblichen Erhaltungsdosis von 50 mg Losartan täglich (entsprechend 1 Losartan-Kalium axcount 50 mg Filmtablette), abhängig von Ihrer Erkrankung.

Bei der Behandlung der Herzschwäche wird Losartan üblicherweise mit einem Diuretikum (Arzneimittel zur Entwässerung über die Nieren, welche die Urinmenge erhöhen) und/oder Digitalis (Arzneimittel zur Stärkung des Herzens) und/oder einem Betablocker kombiniert.

Losartan Filmtabletten können sowohl zusammen mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln (z. B. Diuretika, Kalziumantagonisten, Alpha- oder Betarezeptorenblockern sowie zentral wirksamen Antihypertonika) als auch mit Insulin und anderen häufig verwendeten Arzneimitteln zur Senkung des Blutzuckers (z. B. Sulfonylharnstoffen, Glitazonen und Glucosidasehemmern) eingenommen werden.

Dosierung bei speziellen Patientengruppen

Der Arzt kann zu einer niedrigeren Dosis raten, insbesondere zu Behandlungsbeginn bei Patienten unter hohen Dosen harntreibender Arzneimittel, bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder bei Patienten über 75 Jahren. Die Anwendung von Losartan bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt "Losartan-Kalium axcount 100 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden").

Art und Dauer der Einnahme

Die Filmtabletten sollten mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Versuchen Sie, Losartan-Kalium axcount 100 mg Filmtabletten täglich zur gleichen Zeit einzunehmen. Es ist wichtig, dass Sie Losartan-Kalium axcount 100 mg Filmtabletten solange einnehmen, bis Ihr Arzt Ihnen andere Anweisungen gibt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Losartan-Kalium axcount 100 mg Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Losartan-Kalium axcount 100 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Filmtabletten eingenommen haben, verständigen Sie sofort Ihren Arzt. Symptome einer Überdosierung sind niedriger Blutdruck und/oder ein zu schneller, aber möglicherweise auch zu langsamer Herzschlag.

Wenn Sie die Einnahme von Losartan-Kalium axcount 100 mg Filmtabletten vergessen haben

Wenn Sie versehentlich die Einnahme Ihrer täglichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie bitte die nächste Dosis wie verordnet ein. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um die vergessene Tablette nachzuholen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können Losartan-Kalium axcount 100 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Falls folgende Beschwerden auftreten, nehmen Sie Losartan nicht mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses:

- Eine schwerwiegende allergische Reaktion (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann).

Dies ist eine schwerwiegende, aber seltene Nebenwirkung, die mehr als einen von 10.000, aber weniger als einen von 1.000 Patienten betrifft. Sie benötigen möglicherweise notärztliche Versorgung oder müssen in ein Krankenhaus eingewiesen werden.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Über folgende Nebenwirkungen wurde bei Losartan berichtet:

Häufig:

-    Schwindel,

-    niedriger Blutdruck,

-    Schwächegefühl,

-    Müdigkeit,

-    zu niedriger Blutzucker (Hypoglykämie),

-    zu viel Kalium im Blut (Hyperkaliämie).

Gelegentlich:

-    Schläfrigkeit,

-    Kopfschmerzen,

-    Schlafstörungen,

-    Herzklopfen oder -rasen (Palpitationen),

-    starke Schmerzen im Brustkorb/Herzengegefühl (Angina pectoris),

-    niedriger Blutdruck (besonders nach starkem Flüssigkeitsverlust, z. B. bei Patienten mit schwerer Herzleistungsschwäche oder unter Behandlung mit hochdosierten Entwässerungstabletten),

-    dosisabhängige orthostatische Wirkungen wie Blutdruckabfall bzw. Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen oder Sitzen zum Stehen,

-    Kurzatmigkeit (Dyspnoe),

-    Bauchschmerzen,

-    Verstopfung,

-    Durchfall,

-    Übelkeit,

-    Erbrechen,

-    Nesselsucht (Urtikaria),

-    Juckreiz (Pruritus),

-    Hautausschlag,

-    auf bestimmte Körperregionen begrenzte Schwellungen (Ödeme).

Selten:

-    Gefäßentzündungen (Vaskulitis einschließlich Purpura Schoenlein-Henoch),

-    Taubheitsgefühl oder Kribbeln (Parästhesien),

-    Ohnmacht (Synkope),

-    Herzrasen und Herzrhythmusstörungen (z. B. Vorhofflimmern),

-    Schlaganfall,

-    Leberentzündung (Hepatitis),

-    erhöhte Alaninaminotransferasen (ALT; Labortest zur Untersuchung der Leberfunktion) im Blut, nach Beendigung der Behandlung üblicherweise rückläufig.

Häufigkeit nicht bekannt:

-    Verminderung der Anzahl der roten Blutzellen (Anämie),

-    Verminderung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie),

-    Migräne,

-    Husten,

-    Leberfunktionsstörungen,

-    Muskel- und Gelenkschmerzen,

-    Beeinträchtigung der Nierenfunktion (können nach Beendigung der Behandlung rückläufig sein) einschließlich Nierenversagen,

-    grippeähnliche Symptome,

-    Anstieg von Blutharnstoff,

-    Anstieg von Serum-Kreatinin und Serum-Kalium bei Patienten mit Herzleistungsschwäche,

-    Rückenschmerzen und Harnwegsinfektionen,

-    Erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut (Photosensitivität), ggf. mit Rötungen nach Sonneneinstrahlung,

-    Unerklärliche Muskelschmerzen mit dunklem (teefarbenen) Urin (Rhabdomyolyse),

-    Impotenz,

-    Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis),

-    Niedrige Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie),

-    Depressionen,

-    Allgemeines Unwohlsein,

-    Läutendes, summendes, schallendes oder knackendes Geräusch in den Ohren (Tinnitus),

Die Nebenwirkungen bei Kindern sind denen, die bei den Erwachsenen beobachtet wurden, ähnlich.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE SIND LOSARTAN-KALIUM AXCOUNT 100 MG FILMTABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Losartan-Kalium axcount 100 mg Filmtabletten nach dem auf dem Umkarton nach verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.    WEITERE INFORMATIONEN

Was Losartan-Kalium axcount 100 mg Filmtabletten enthalten:

Der Wirkstoff ist Losartan-Kalium.

Jede Losartan-Kalium axcount 100 mg Filmtablette enthält 100 mg Losartan-Kalium, entsprechend

91,6 mg Losartan.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hyprolose, Hypromellose (6 mPa.s), Titandioxid.

Wie Losartan-Kalium axcount 100 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Losartan-Kalium axcount 100 mg Filmtabletten sind weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von ungefähr 9,1 mm und mit einer Bruchrille auf einer Seite. Die Filmtablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Die Filmtabletten werden in PVC/PE/PVDC Blisterpackungen mit Aluminiumfolie bereitgestellt.

Packungsgrößen: 28, 30, 56, 60, 90, 98, 112 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

axcount Generika AG Max-Planck-Straße 36b D-61381 Friedrichsdorf

Telefon: 0800-2940-100 Telefax: 0800-2946-100

E-Mail: service@axcount.de www.axcount.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande:    Kaliumlosartan axcount 100 mg, filmomhulde tabletten

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2011.

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Losartan-Kalium axcount 50 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Losartan-Kalium

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was sind Losartan-Kalium axcount 50 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Losartan-Kalium axcount 50 mg Filmtabletten beachten?

3.    Wie sind Losartan-Kalium axcount 50 mg Filmtabletten einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie sind Losartan-Kalium axcount 50 mg Filmtabletten aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. WAS SIND LOSARTAN-KALIUM AXCOUNT 50 mg FILMTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Losartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

bezeichnet werden.

Die Substanz Angiotensin-II wird in Ihrem Körper gebildet und bindet an Rezeptoren in den

Blutgefäßen und lässt diese enger werden. Dadurch steigt der Blutdruck.

Losartan blockiert die Bindung von Angiotensin-II an diese Rezeptoren, so dass die Blutgefäße

entspannt werden und Ihr Blutdruck sinkt.

Losartan wird angewendet:

-    zur Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck (Hypertonie), d.h. von Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren;

-    zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Herzleistungsschwäche - wenn Ihrem Arzt die Behandlung mit einem ACE-Hemmer (Angiotensin-Konversions-Enzym-Hemmer, ein blutdrucksenkendes Arzneimitel) nicht geeignet erscheint. Wenn Ihre Herzleistungsschwäche mit einem ACE-Hemmer stabil eingestellt ist, sollten Sie nicht auf Losartan umgestellt werden;

-    zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Bluthochdruck und Wandverdickung der linken Herzkammer. Losartan vermindert das Risiko eines Schlaganfalls (sog. "LIFE"-Indikation).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON LOSARTAN-KALIUM AXCOUNT 50 mg FILMTABLETTEN BEACHTEN?

Losartan-Kalium axcount 50 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Losartan-Kalium oder einen der sonstigen Bestandteile von Losartan-Kalium axcount 50 mg Filmtabletten sind,

-    wenn Ihre Leberfunktion deutlich eingeschränkt ist,

-    während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft.

(Es wird empfohlen, Losartan-Kalium axcount 50 mg Filmtabletten auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Losartan-Kalium axcount 50 mg Filmtabletten ist erforderlich

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Losartan-Kalium axcount 50 mg Filmtabletten in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Losartan-Kalium axcount 50 mg Filmtabletten dürfen nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Losartan-Kalium axcount 50 mg Filmtabletten in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Halten Sie vor Einnahme von Losartan-Kalium axcount 50 mg Filmtabletten Rücksprache mit Ihrem Arzt:

-    wenn Sie bereits einmal ein Angioödem hatten (Überempfindlichkeitsreaktion mit Schwellungen von Gesicht, Lippen, Rachen und/oder Zunge), (siehe auch Abschnitt 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich?");

-    wenn Sie unter starkem Erbrechen oder Durchfall mit einem großen Flüssigkeits- und/oder Salzverlust Ihres Körpers leiden;

-    wenn Sie Diuretika (Arzneimittel zur Entwässerung, welche die Urinaussscheidung über die Nieren erhöhen) einnehmen oder eine salzarme Diät einhalten, wodurch es zu einem starken Flüssigkeits- und Salzverlust Ihres Körpers kommen kann (siehe Abschnitt 3. "Dosierung bei speziellen Patientengruppen");

-    wenn bei Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Verengung oder Blockade der zu den Nieren führenden Blutgefäße (Nierenarterienstenose) leiden oder vor kurzem eine Nierentransplantation hatten;

-    wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden (siehe Abschnitte 2. "Losartan-Kalium axcount 50 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden" und 3. "Dosierung bei speziellen Patientengruppen");

-    wenn Sie an Herzleistungsschwäche mit oder ohne Beeinträchtigung der Nierenfunktion oder gleichzeitig an schweren lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen leiden. Besondere Vorsicht ist notwendig, wenn Sie gleichzeitig mit einem Beta-Blocker behandelt werden;

-    wenn Sie an einer Erkrankung der Herzklappen oder des Herzmuskels leiden;

-    wenn Sie eine Erkrankung der Herzkranzgefäße (verursacht durch Mangeldurchblutung der Blutgefäße des Herzens) oder der Blutgefäße des Gehirns (verursacht durch Mangeldurchblutung des Gehirns) leiden;

-    wenn Sie an primärem Hyperaldosteronismus leiden (Erkrankung, die mit einer erhöhten Abgabe des Hormons Aldosteron aus der Nebenniere einhergeht, verursacht durch eine Anomalie der Nebenniere).

Bei Einnahme von Losartan-Kalium axcount 50 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel und natürliche Produkte handelt.

Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie zusätzlich zur Behandlung mit Losartan-Kalium axcount 50 mg Filmtabletten eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

-    andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks, da sie den Blutdruck zusätzlich senken können. Der Blutdruck kann auch durch eine der folgenden Arzneimittel/Arzneimittelklassen gesenkt werden: trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika, Baclofen, Amifostin.

-    Arzneimittel, die Kalium im Körper zurückhalten oder den Kaliumspiegel im Blut erhöhen (z.B. Kaliumergänzungsmittel, kaliumhaltige Salzersatzmittel oder kaliumsparende Arzneimittel wie bestimmte Diuretika [Arzneimittel zur Entwässerung; Amilorid, Spironolacton, Triamteren] oder Heparin).

-    nicht-steroidale Antirheumatika wie Indomethacin, einschließlich COX-2-Hemmer (Arzneimittel gegen Entzündungen und gegen Schmerzen), da sie die blutdrucksenkende Wirkung von Losartan vermindern können.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion kann sich bei gleichzeitiger Einnahme dieser Arzneimittel die Nierenfunktion weiter verschlechtern.

Lithiumhaltige Arzneimittel sollten ohne strenge ärztliche Überwachung nicht in Kombination mit Losartan eingenommen werden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen (z. B. Blutuntersuchungen) können angebracht sein.

Bei Einnahme von Losartan-Kalium axcount 50 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Losartan-Kalium axcount 50 mg Filmtabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Losartan-Kalium axcount 50 mg Filmtabletten vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Losartan-Kalium axcount 50 mg Filmtabletten in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Losartan-Kalium axcount 50 mg Filmtabletten dürfen nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Losartan-Kalium axcount 50 mg Filmtabletten in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Losartan-Kalium axcount 50 mg Filmtabletten werden nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Losartan wurde bei Kindern untersucht. Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Es ist unwahrscheinlich, dass Losartan die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst. Allerdings kann Losartan, wie andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Schwindel oder Müdigkeit bei einigen Personen verursachen. Sollten bei Ihnen Schwindel oder Müdigkeit auftreten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie solchen Tätigkeiten nachgehen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Losartan-Kalium axcount 50 mg Filmtabletten

Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie daher Losartan-Kalium axcount 50 mg Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE SIND LOSARTAN-KALIUM AXCOUNT 50 mg FILMTABLETTEN EINZUNEHMEN?

Die folgenden Stärken von Losartan-Kalium axcount sind verfügbar:

Filmtabletten mit 12,5 mg, 50 mg und 100 mg Losartan-Kalium.

Nehmen Sie Losartan-Kalium axcount 50 mg Filmtabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis ermitteln; sie ist abhängig von Ihrer Erkrankung und davon, ob Sie noch andere Arzneimittel einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie Losartan-Kalium axcount 50 mg Filmtabletten so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat. Dies führt zu einer reibungslosen Kontrolle Ihres Blutdrucks.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:

Erwachsene Patienten mit Bluthochdruck

Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 50 mg Losartan (1 Losartan-Kalium axcount 50 mg Filmtablette) einmal täglich. Die maximale blutdrucksenkende Wirkung wird etwa 3-6 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht. Bei einigen Patienten kann die Dosis auf 100 mg Losartan (2 Losartan-Kalium axcount 50 mg Filmtabletten) einmal täglich erhöht werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (6 -18 Jahre)

Die empfohlene Anfangsdosis für Patienten mit einem Körpergewicht zwischen 20 und 50 kg beträgt 0,7 mg Losartan pro kg Körpergewicht einmal täglich (bis 25 mg Losartan-Kalium axcount Filmtabletten). Der Arzt kann die Dosis erhöhen, wenn der Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert wird.

Erwachsene Patienten mit Herzleistungsschwäche

Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 12,5 mg einmal täglich (1 Losartan-Kalium axcount 12,5 mg Filmtablette).

Im Allgemeinen sollte die Dosis schrittweise wöchentlich erhöht werden (d. h. 12,5 mg täglich während der ersten Woche, 25 mg täglich während der 2. Woche, 50 mg täglich während der 3. Woche) bis zur üblichen Erhaltungsdosis von 50 mg Losartan täglich (entsprechend 1 Losartan-Kalium axcount 50 mg Filmtablette), abhängig von Ihrer Erkrankung.

Bei der Behandlung der Herzschwäche wird Losartan üblicherweise mit einem Diuretikum (Arzneimittel zur Entwässerung über die Nieren, welche die Urinmenge erhöhen) und/oder Digitalis (Arzneimittel zur Stärkung des Herzens) und/oder einem Betablocker kombiniert.

Losartan Filmtabletten können sowohl zusammen mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln (z. B. Diuretika, Kalziumantagonisten, Alpha- oder Betarezeptorenblockern sowie zentral wirksamen Antihypertonika) als auch mit Insulin und anderen häufig verwendeten Arzneimitteln zur Senkung des Blutzuckers (z. B. Sulfonylharnstoffen, Glitazonen und Glucosidasehemmern) eingenommen werden.

Dosierung bei speziellen Patientengruppen

Der Arzt kann zu einer niedrigeren Dosis raten, insbesondere zu Behandlungsbeginn bei Patienten unter hohen Dosen harntreibender Arzneimittel, bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder bei Patienten über 75 Jahren. Die Anwendung von Losartan bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt "Losartan-Kalium axcount 50 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden").

Art und Dauer der Einnahme

Die Filmtabletten sollten mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Versuchen Sie, Losartan-Kalium axcount 50 mg Filmtabletten täglich zur gleichen Zeit einzunehmen. Es ist wichtig, dass Sie Losartan-Kalium axcount 50 mg Filmtabletten solange einnehmen, bis Ihr Arzt Ihnen andere Anweisungen gibt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Losartan-Kalium axcount 50 mg Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Losartan-Kalium axcount 50 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Filmtabletten eingenommen haben, , verständigen Sie sofort Ihren Arzt. Symptome einer Überdosierung sind niedriger Blutdruck und/oder ein zu schneller, aber möglicherweise auch zu langsamer Herzschlag.

Wenn Sie die Einnahme von Losartan-Kalium axcount 50 mg Filmtabletten vergessen haben

Wenn Sie versehentlich die Einnahme Ihrer täglichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie bitte die nächste Dosis wie verordnet ein. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um die vergessene Tablette nachzuholen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können Losartan-Kalium axcount 50 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Falls folgende Beschwerden auftreten, nehmen Sie Losartan nicht mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses:

- Eine schwerwiegende allergische Reaktion (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann).

Dies ist eine schwerwiegende, aber seltene Nebenwirkung, die mehr als einen von 10.000, aber weniger als einen von 1.000 Patienten betrifft. Sie benötigen möglicherweise notärztliche Versorgung oder müssen in ein Krankenhaus eingewiesen werden.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Über folgende Nebenwirkungen wurde bei Losartan berichtet:

Häufig:

-    Schwindel,

-    niedriger Blutdruck,

-    Schwächegefühl,

-    Müdigkeit,

-    zu niedriger Blutzucker (Hypoglykämie),

-    zu viel Kalium im Blut (Hyperkaliämie).

Gelegentlich:

-    Schläfrigkeit,

-    Kopfschmerzen,

-    Schlafstörungen,

-    Herzklopfen oder -rasen (Palpitationen),

-    starke Schmerzen im Brustkorb/Herzengegefühl (Angina pectoris),

-    niedriger Blutdruck (besonders nach starkem Flüssigkeitsverlust, z. B. bei Patienten mit schwerer Herzleistungsschwäche oder unter Behandlung mit hochdosierten Entwässerungstabletten),

-    dosisabhängige orthostatische Wirkungen wie Blutdruckabfall bzw. Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen oder Sitzen zum Stehen,

-    Kurzatmigkeit (Dyspnoe),

-    Bauchschmerzen,

-    Verstopfung,

-    Durchfall,

-    Übelkeit,

-    Erbrechen,

-    Nesselsucht (Urtikaria),

-    Juckreiz (Pruritus),

-    Hautausschlag,

-    auf bestimmte Körperregionen begrenzte Schwellungen (Ödeme).

Selten:

-    Gefäßentzündungen (Vaskulitis einschließlich Purpura Schoenlein-Henoch),

-    Taubheitsgefühl oder Kribbeln (Parästhesien),

-    Ohnmacht (Synkope),

-    Herzrasen und Herzrhythmusstörungen (z. B. Vorhofflimmern),

-    Schlaganfall,

-    Leberentzündung (Hepatitis),

-    erhöhte Alaninaminotransferasen (ALT; Labortest zur Untersuchung der Leberfunktion) im Blut, nach Beendigung der Behandlung üblicherweise rückläufig.

Häufigkeit nicht bekannt:

-    Verminderung der Anzahl der roten Blutzellen (Anämie),

-    Verminderung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie),

-    Migräne,

-    Husten,

-    Leberfunktionsstörungen,

-    Muskel- und Gelenkschmerzen,

-    Beeinträchtigung der Nierenfunktion (können nach Beendigung der Behandlung rückläufig sein) einschließlich Nierenversagen,

-    grippeähnliche Symptome,

-    Anstieg von Blutharnstoff,

-    Anstieg von Serum-Kreatinin und Serum-Kalium bei Patienten mit Herzleistungsschwäche,

-    Rückenschmerzen und Harnwegsinfektionen,

-    Erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut (Photosensitivität), ggf. mit Rötungen nach Sonneneinstrahlung,

-    Unerklärliche Muskelschmerzen mit dunklem (teefarbenen) Urin (Rhabdomyolyse),

-    Impotenz,

-    Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis),

-    Niedrige Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie),

-    Depressionen,

-    Allgemeines Unwohlsein,

-    Läutendes, summendes, schallendes oder knackendes Geräusch in den Ohren (Tinnitus).

Die Nebenwirkungen bei Kindern sind denen, die bei den Erwachsenen beobachtet wurden, ähnlich.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE SIND LOSARTAN-KALIUM AXCOUNT 50 MG FILMTABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Losartan-Kalium axcount 50 mg Filmtabletten nach dem auf dem Umkarton nach verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Losartan-Kalium axcount 50 mg Filmtabletten enthalten:

Der Wirkstoff ist Losartan-Kalium.

Jede Losartan-Kalium axcount 50 mg Filmtablette enthält 50 mg Losartan-Kalium, entsprechend 45,8 mg Losartan.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hyprolose, Hypromellose (6mPa.s), Titandioxid.

Wie Losartan-Kalium axcount 50 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Losartan-Kalium axcount 50 mg Filmtabletten sind weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von ungefähr 7,6 mm und mit einer Bruchrille auf einer Seite. Die Filmtablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Die Filmtabletten werden in PVC/PE/PVDC Blisterpackungen mit Aluminiumfolie bereitgestellt. Packungsgrößen: 28, 30, 56, 60, 90, 98, 112 Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

axcount Generika AG Max-Planck-Straße 36b D-61381 Friedrichsdorf

Telefon: 0800-2940-100 Telefax: 0800-2946-100

E-Mail: service@axcount.de www.axcount.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande:    Kaliumlosartan axcount 50 mg, filmomhulde tabletten

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2011.