GEBRAUCHSINFORMATION. INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Losartan-Kalium Bluefish 100 mg Filmtabletten

Losartan-Kalium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST Losartan-Kalium Bluefish UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Losartan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bezeichnet werden. Angiotensin II ist eine Substanz, die im Körper gebildet wird. Die Substanz bindet an Rezeptoren in Blutgefäßen und bewirkt eine Verengung dieser Gefäße. Dies führt dazu, dass der Blutdruck steigt. Losartan verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren, so dass die Blutgefäße entspannt werden und Ihr Blutdruck sinkt. Losartan verlangsamt die Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit Bluthochdruck und Typ-2-Diabetes.

Losartan-Kalium Bluefish wird angewendet:

• zur Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck (Hypertonie).

• zum Schutz der Nieren bei Patienten mit Bluthochdruck und Zuckerkrankheit (Typ-2-Diabetes mellitus) und durch Laboruntersuchungen nachgewiesener eingeschränkter Nierenfunktion mit einer Eiweißausscheidung ≥ 0,5 g pro Tag im Urin (ein Krankheitsbild, bei dem der Urin eine zu hohe Eiweißmenge enthält).

• zur Behandlung von Patienten mit Herzleistungsschwäche (chronischer Herzinsuffizienz), wenn Ihr Arzt eine Behandlung mit speziellen Arzneimitteln, die als Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer, Arzneimittel, die zur Senkung von Bluthochdruck verwendet werden) für nicht geeignet hält. Wenn Ihre Herzleistungsschwäche mit einem ACE-Hemmer stabil eingestellt ist, sollten Sie nicht auf Losartan umgestellt werden.

• Zur Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck und einer Wandverdickung der linken Herzkammer. Losartan vermindert das Risiko eines Schlaganfalls (Anwendung in der „LIFE-Studie“).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Losartan-Kalium BluefishBEACHTEN?

Losartan-Kalium Bluefishdarf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Losartan-Kalium oder einen der sonstigen Bestandteile von Losartan-Kalium Bluefish sind.

• wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist.

• während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft.

(Es wird empfohlen, [Arzneimittel] auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Losartan-Kalium Bluefish ist erforderlich

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten/möchten). Die Einnahme von [Arzneimittel] in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und [Arzneimittel] darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von [Arzneimittel] in diesem Stadium zu schweren Missbildungen bei Ihrem ungeborenen Kind führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Es ist wichtig vor der Einnahme von Losartan-Kalium Bluefish den Arzt zu fragen:

• wenn Sie schon einmal ein Angioödem (Überempfindlichkeitsreaktion mit Schwellungen von Gesicht, Lippen, Hals und/oder Zunge) hatten (siehe auch Abschnitt 4 ‚Welche Nebenwirkungen sind möglich?’).

• wenn Sie unter starkem Erbrechen oder Durchfall leiden, die zu einem übermäßigen Verlust von Flüssigkeit und/oder Salz in Ihrem Körper führen.

• wenn Sie Diuretika einnehmen (Arzneimittel, die die Menge an Wasser steigern, die von Ihren Nieren ausgeschieden wird) oder eine salzarme Diät einhalten, die zu einem übermäßigen Verlust von Flüssigkeit und Salz in Ihrem Körper führen (siehe Abschnitt 3‚ Dosierung bei speziellen Patientengruppen’).

• wenn bei Ihnen eine Verengung oder Blockierung der Blutgefäße, die zu Ihren Nieren führen, bekannt ist oder wenn bei Ihnen vor kurzem eine Nierentransplantation durchgeführt wurde.

• wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist (siehe Abschnitt 2 ‚Losartan-Kalium Bluefish darf nicht eingenommen werden’ und 3 ‚Dosierung bei besonderen Patientengruppen’).

• wenn Sie an Herzleistungsschwäche mit oder ohne Einschränkung der Nierenfunktion oder gleichzeitig an schweren lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen leiden. Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie gleichzeitig mit einem Betablocker behandelt werden.

• wenn Sie an einer Erkrankung der Herzklappen oder des Herzmuskels leiden.

• wenn Sie an einer Erkrankung der Herzkranzgefäße (verursacht durch einen verminderten Blutfluss in den Blutgefäßen des Herzens) oder der Blutgefäße im Gehirn (verursacht durch einen verminderten Blutfluss in den Blutgefäßen des Gehirns) leiden.

• wenn Sie einen primären Hyperaldosteronismus haben (ein Krankheitssyndrom mit erhöhter Ausschüttung des Hormons Aldosteron aus den Nebennieren, das durch eine Anomalie der Nebennieren verursacht wird).

Bei Einnahme von Losartan-Kalium Bluefish mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder um pflanzliche Mittel oder Naturprodukte handelt.

Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen, während Sie mit Losartan-Kalium Bluefish behandelt werden:

• Andere blutdrucksenkende Arzneimittel, da diese Ihren Blutdruck zusätzlich senken können. Der Blutdruck kann auch durch eines der folgenden Arzneimittel oder Arzneimittelklassen gesenkt werden: trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika, Baclofen und Amifostin.

• Arzneimittel, die Kalium im Körper zurückhalten oder den Kaliumspiegel im Blut erhöhen (z.B. Kaliumergänzungspräparate, kaliumhaltige Salzersatzmittel oder kaliumsparende Arzneimittel wie bestimmte Diuretika [Arzneimittel zur Entwässerung: Amilorid, Triamteren, Spironolacton] oder Heparin),

• Nicht-steroidale entzündungshemmende Schmerzmittel wie Indometacin, einschließlich Cox-2-Hemmern (Arzneimittel, die Entzündungen verringern und zur Linderung von Schmerzen eingesetzt werden können), da diese die blutdrucksenkende Wirkung von Losartan vermindern können.

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, kann die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen.

Arzneimittel, die Lithium enthalten, dürfen in Kombination mit Losartan nur unter engmaschiger Überwachung durch Ihren Arzt eingenommen werden.

Möglicherweise sind besondere Vorsichtsmaßnahmen (z.B. Blutuntersuchungen) angebracht.

Bei Einnahme von Losartan-Kalium Bluefish zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Losartan-Kalium Bluefish kann während oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten/möchten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, [Arzneimittel] vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von [Arzneimittel] in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und [Arzneimittel] darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von [Arzneimittel] in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie IhremArztmit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. [Arzneimittel] wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Losartan wurde bei Kindern untersucht. Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Es ist unwahrscheinlich, dass Losartan Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Allerdings kann Losartan, wie andere blutdrucksenkende Arzneimittel, bei einigen Menschen Schwindel und Müdigkeit hervorrufen. Wenn bei Ihnen Schwindel oder Müdigkeit auftreten, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie solchen Tätigkeiten nachgehen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Losartan-Kalium Bluefish

Losartan-Kalium Bluefish enthält Lactose. Bitte nehmen Sie daher Losartan-Kalium Bluefish erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeitgegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST Losartan-Kalium BluefishEINZUNEHMEN?

Dieses Arzneimittel ist in 3 Stärken verfügbar: 12,5 mg, 50 mg und 100 mg.

Nehmen Sie Losartan-Kalium Bluefish immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Ihr Arzt wird die richtige Dosis Losartan-Kalium Bluefish entsprechend Ihrer Erkrankung festlegen und danach, ob Sie noch andere Arzneimittel einnehmen. Nehmen Sie Losartan-Kalium Bluefish unbedingt so lange weiter ein, wie dieses von Ihrem Arzt verordnet wurde, damit Ihr Blutdruck gleichmäßig gut eingestellt bleibt.

Patienten mit Bluthochdruck:

Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 50 mg Losartan-Kalium Bluefish einmal täglich. Die maximale blutdrucksenkende Wirkung sollte 3-6 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht werden. Bei einigen Patienten kann die Dosis später auf 100 mg Losartan-Kalium Bluefish einmal täglich erhöht werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Losartan-Kalium Bluefish zu stark oder zu schwach ist.

Patienten mit Bluthochdruck und Zuckerkrankheit (Typ-2-Diabetes mellitus)

Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 50 mg Losartan-Kalium Bluefish einmal täglich. Die Dosis kann später, abhängig vom Ansprechen Ihres Blutdrucks, auf 100 mg Losartan-Kalium Bluefish einmal täglich erhöht werden.

Losartan-Kalium Bluefish Filmtabletten können sowohl zusammen mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln (z.B. Diuretika, Kalziumantagonisten, Alpha- oder Betarezeptorenblockern sowie zentral wirkenden Antihypertonika) als auch mit Insulin und anderen häufig angewendeten blutzuckersenkenden Arzneimitteln (z.B. Sulfonylharnstoffe, Glitazone und Glukosidasehemmer) eingenommen werden.

Patienten mit Herzleistungsschwäche:

Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 12,5 mg Losartan-Kalium Bluefish einmal täglich.

Im Allgemeinen sollte die Dosis, abhängig von Ihrer Erkrankung, wöchentlich schrittweise erhöht werden (d.h. 12,5 mg täglich während der ersten Woche, 25 mg täglich während der zweiten Woche, 50 mg täglich während der dritten Woche) bis zur üblichen Erhaltungsdosis von 50 mg Losartan-Kalium Bluefish einmal täglich.

Bei der Behandlung der Herzleistungsschwäche wird Losartan üblicherweise mit einem Diuretikum (ein Arzneimittel, das die Menge an Wasser erhöht, die durch Ihre Nieren ausgeschieden wird) und/oder Digitalis (ein Arzneimittel zur Stärkung des Herzens) und/oder einem Betablocker kombiniert.

Dosierung bei speziellen Patientengruppen

Der Arzt kann zu einer niedrigeren Dosis raten, vor allem bei Beginn der Behandlung, bei Patienten unter hohen Dosen harntreibender Arzneimittel, bei Patienten mit Einschränkung der Leberfunktion oder bei Patienten über 75 Jahren. Die Anwendung von Losartan-Kalium Bluefish wird bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion nicht empfohlen (siehe Abschnitt ‚Losartan-Kalium Bluefish darf nicht eingenommen werden’).

Einnahme

Die Tabletten sind unzerkaut mit einem Glas Wasser einzunehmen. Sie sollten versuchen, Ihre tägliche Dosis jeden Tag etwa zur gleichen Zeit einzunehmen. Sie sollten Losartan-Kalium Bluefish unbedingt so lange weiter einnehmen, bis Sie andere Anweisungen von Ihrem Arzt erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Losartan-Kalium Bluefish eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, oder wenn ein Kind Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt. Symptome einer Überdosierung sind Blutdruckabfall und/oder ein zu schneller Herzschlag, aber möglicherweise auch zu langsamer Herzschlag.

Wenn Sie die Einnahme von Losartan-Kalium Bluefish vergessen haben

Wenn Sie versehentlich die Einnahme Ihrer täglichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis wie verordnet zur üblichen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Losartan-Kalium Bluefish Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn bei Ihnen die folgenden Beschwerden auftreten, müssen Sie die Einnahme von Losartan-Kalium Bluefish abbrechen und unverzüglich Ihren Arzt informieren oder die nächste Notfallambulanz im Krankenhaus aufsuchen:

Eine schwere allergische Reaktion (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals, die zu Schluck- oder Atemstörungen führen kann).

Dies ist eine schwerwiegende, aber seltene Nebenwirkung (bei mehr als 1 von 10.000 aber weniger als 1 von 1.000 Behandelten). In diesem Fall müssen Sie unter Umständen umgehend notärztlich behandelt oder ins Krankenhaus aufgenommen werden.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Es wurden folgende Nebenwirkungen unter Losartan Filmtabletten berichtet:

Häufig:

• Schwindel,

• erniedrigter Blutdruck,

• Schwächegefühl,

• Müdigkeit,

• zu wenig Zucker im Blut (Hypoglykämie),

• zu viel Kalium im Blut (Hyperkaliämie).

Gelegentlich:

• Schläfrigkeit,

• Kopfschmerzen,

• Schlafstörungen,

• Gefühl von beschleunigtem Herzschlag, Herzklopfen (Palpitationen),

• starke Brustschmerzen (Angina pectoris),

• erniedrigter Blutdruck (vor allem nach übermäßigem Verlust von Wasser in den Blutgefäßen aus dem Körper, z.B. bei Patienten mit schwerer Herzleistungsschwäche oder unter Behandlung mit hochdosierten harntreibenden Arzneimitteln),

• dosisabhängige orthostatische Wirkungen wie Blutdruckabfall, der beim Aufstehen aus dem Liegen oder Sitzen auftritt,

• Kurzatmigkeit (Dyspnoe),

• Bauchschmerzen,

• Verstopfung,

• Durchfall,

• Übelkeit,

• Erbrechen,

• Nesselsucht (Urtikaria),

• Juckreiz (Pruritus),

• Hautausschlag,

• auf bestimmte Körperregionen begrenzte Schwellungen (Ödeme).

Selten:

• Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis, darunter auch Purpura Schönlein-Henoch),

• Taubheits- oder Kribbelgefühl (Parästhesien),

• Ohnmacht (Synkope),

• sehr schneller und unregelmäßiger Herzschlag und Herzrhythmusstörungen (z.B. Vorhofflimmern),

• Schlaganfall,

• Entzündung der Leber (Hepatitis),

• erhöhte Alaninaminotransferasen (ALT; Labortest zur Untersuchung der Leberfunktion) im Blut, die sich nach Absetzen der Behandlung üblicherweise wieder normalisieren.

Häufigkeit nicht bekannt:

• zu niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie),

• zu niedrige Anzahl von Blutplättchen (Thrombozyten),

• Migräne,

• Husten,

• Leberfunktionsstörungen,

• Gelenk- und Muskelschmerzen,

• Beeinträchtigung der Nierenfunktion (diese können sich nach Absetzen der Behandlung wieder normalisieren) einschließlich Nierenversagen,

• grippeähnliche Symptome,

• Anstieg des Harnstoffs im Blut,

• Anstieg von Kreatinin und Kalium im Blut bei Patienten mit Herzleistungsschwäche,

• Rückenschmerzen und Harnwegsinfektionen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Losartan-Kalium Bluefish Filmtabletten nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerungsbedingungen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Losartan-Kalium Bluefish enthält:

Der Wirkstoff ist Losartan-Kalium.

Eine Losartan-Kalium Bluefish 100 mg Filmtablette enthält 100 mg Losartan-Kalium.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet; Mikrokristalline Cellulose; Croscarmellose-Natrium; Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.); Hypromellose;

Macrogolstearat (Ph.Eur.) (40) und Titaniumdioxid.

Wie Losartan-Kalium Bluefish aussieht und Inhalt der Packung

Losartan-Kalium Bluefish 50 mg ist eine weiße, oblonge, bikonvexe Filmtablette.

Losartan-Kalium Bluefish 100 mg Filmtabletten sind in PVC/PE/PVDC-Blisterpackungen mit 56 oder 98 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Bluefish Pharmaceuticals AB

Torsgatan 11

111 23 Stockholm

Schweden

Mitvertrieb

Bluefish Pharma GmbH

Im Leuschnerpark 4

64347 Griesheim

Gratis-Info-Telefon: 0800 6648412

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Tschechische Republik Losartan Bluefish 100 mg potahované tablety

Dänemark Losartan Bluefish 100 mg filmovertrukne tabletter

Polen Losartan Bluefish

Schweden Losartan Bluefish 100 mg filmdragerade tabletter

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 03/2010.