Document: 07.01.2014   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 07.01.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 07.10.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Losartan-Actavis comp 100 mg/25 mg Filmtabletten

Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid

Diese Packungsbeilage beinhaltet

1.    Was ist Losartan-Actavis comp und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Losartan-Actavis comp beachten?

3.    Wie ist Losartan-Actavis comp einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Losartan-Actavis comp aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. WAS IST LOSARTAN-ACTAVIS COMP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Losartan-Actavis comp ist eine Kombination aus einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (Losartan) und einem Diuretikum (Hydrochlorothiazid).

Losartan-Actavis comp wird angewendet zur Behandlung der essentiellen Hypertonie (Bluthochdruck).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON LOSARTAN-ACTAVIS COMP BEACHTEN? Losartan-Actavis comp darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Losartan, Hydrochlorothiazid oder einen der sonstigen Bestandteile von Losartan-Actavis comp sind (siehe unter 6. „Was Losartan-Actavis comp enthält“).

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen sulfonamidhaltige Präparate sind (z. B. andere Thiazide, einige Antibiotika wie Cotrimoxazol; fragen Sie Ihren Arzt, falls Sie sich nicht sicher sind).

-    wenn Ihre Leberfunktion deutlich eingeschränkt ist.

-    wenn Sie mehr als 3 Monate schwanger sind.

(Es wird empfohlen, Losartan-Actavis comp auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

-    wenn Ihre Nierenfunktion deutlich eingeschränkt ist oder ihre Nieren keinen Urin produzieren.

-    wenn Sie einen niedrigen Kalium-, niedrigen Natrium- oder hohen Calciumspiegel haben, der/die nicht behandelbar ist/sind.

-    wenn Sie an Gicht leiden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Losartan-Actavis comp ist erforderlich,

-    wenn bei Ihnen schon einmal Schwellungen von Gesicht, Lippen, Rachen und/oder Zunge aufgetreten sind,

-    wenn Sie Diuretika (Entwässerungstabletten) einnehmen,

-    wenn Sie eine salzarme Diät einhalten,

-    wenn Sie starkes Erbrechen und/oder Durchfall hatten oder haben,

-    wenn Sie an Herzleistungsschwäche leiden,

-    wenn Sie an einer Verengung der zu den Nieren führenden Blutgefäße (Nierenarterienstenose) leiden, nur eine funktionierende Niere haben oder vor Kurzem eine Nierentransplantation hatten,

-    wenn Sie an einer Verengung der Arterien (Atherosklerose), Angina pectoris (Brustschmerzen aufgrund verminderter Durchblutung der Herzkranzgefäße) leiden,

-    wenn Sie an einer „Aorten- oder Mitralklappenstenose“ (Verengung der Herzklappen) oder einer „hypertrophen Kardiomyopathie“ (einer Erkrankung, die eine Verdickung des Herzmuskels verursacht) leiden,

-    wenn Sie Diabetiker (zuckerkrank) sind,

-    wenn Sie Gicht haben/hatten,

-    wenn Sie Allergien haben oder hatten, an Asthma oder unter einer Erkrankung leiden, die mit Gelenkschmerzen, Hautrötungen und Fieber einhergeht (systemischer Lupus erythematodes),

-    wenn Sie einen hohen Calcium- oder niedrigen Kaliumspiegel haben oder eine kaliumarme Diät einhalten,

-    wenn Sie eine Narkose erhalten (auch beim Zahnarzt) bzw. sich einer Operation unterziehen müssen, oder wenn Sie ihre Nebenschilddrüsenfunktion testen lassen, müssen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Personal mitteilen, dass Sie Losartan/Hydrochlorothiazid-Tabletten einnehmen.

-    wenn Sie an primärem Hyperaldosteronismus leiden (Erkrankung, die mit einer erhöhten Abgabe des Hormons Aldosteron aus der Nebenniere einhergeht, verursacht durch eine Anomalie der Nebenniere).

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Losartan-Actavis comp in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Losartan-Actavis comp darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Losartan-Actavis comp in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Losartan-Actavis comp kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Losartan-Actavis comp als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Bei Einnahme von Losartan-Actavis comp mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Diuretika, wie das in Losartan-Actavis comp enthaltende Hydrochlorothiazid, können Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben.

Lithiumhaltige Arzneimittel dürfen nicht mit Losartan-Actavis comp ohne enge ärztliche Überwachung eingenommen werden.

Bestimmte Vorsichtsmaßnahmen (z. B. Bluttests) können angebracht sein, wenn Sie Kaliumergänzungsmittel, kaliumhaltige Salzersatzmittel oder kaliumsparende Arzneimittel, andere Diuretika („Wassertabletten“), einige Abführmittel, Glycyrrhizin (enthalten in Lakritze), Arzneimittel zur Behandlung der Gicht, Arzneimittel, die den Herzrhythmus kontrollieren oder gegen Diabetes (Zuckerkrankheit) wirken (Arzneimittel zum Einnehmen oder Insulin), einnehmen/anwenden.

Es ist auch für Ihren Arzt wichtig zu wissen, ob Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

-    andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks,

-    Steroide,

-    Arzneimittel zur    Krebsbehandlung,

-    Schmerzmittel,

-    Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen,

-    Arzneimittel gegen Arthritis,

-    Anionenaustauscherharze, die zur Behandlung des hohen Cholesterinspiegels angewendet werden wie Colestyramin,

-    Arzneimittel mit muskelerschlaffender Wirkung,

-    Schlaftabletten,

-    Opioide (opiat-ähnliche Arzneimittel) wie Morphin,

-    blutdrucksteigernde Amine wie Adrenalin oder andere Arzneimittel der gleichen Gruppe.

Bitte informieren Sie auch ihren Arzt, dass Sie Losartan-Actavis comp einnehmen, wenn Sie demnächst iodhaltige Röntgenkontrastmittel erhalten sollen.

Bei Einnahme von Losartan-Actavis comp zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es ist ratsam, während der Einnahme dieser Tabletten keinen Alkohol zu trinken: Alkohol und Losartan-Actavis comp können gegenseitig ihre Wirkung verstärken.

Die Anwendung von Diätsalzen in großen Mengen kann der Wirkung von Losartan-Actavis comp entgegenwirken.

Losartan-Actavis comp kann zusammen mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Losartan-Actavis comp vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Losartan-Actavis comp in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Losartan-Actavis comp darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Losartan-Actavis comp in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Losartan-Actavis comp wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Losartan-Actavis comp bei Kindern vor. Deshalb sollte Losartan-Actavis comp Kindern nicht gegeben werden.

Anwendung bei älteren Patienten

Losartan-Actavis comp wirkt bei älteren und jüngeren erwachsenen Patienten vergleichbar gut und wird vergleichbar gut vertragen. Die meisten älteren Patienten benötigen dieselbe Dosis wie jüngere Patienten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen, sollten Sie keine Aufgaben, die besondere Aufmerksamkeit benötigen (z. B. Autofahren oder das Bedienen von gefährlichen Maschinen), durchführen, bevor Sie wissen, wie Sie das Arzneimittel vertragen.

3. WIE IST LOSARTAN-ACTAVIS COMP EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Losartan-Actavis comp immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis bestimmen, die von Ihrer Erkrankung und davon abhängt, ob Sie noch andere

Arzneimittel einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie Losartan-Actavis comp so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat, damit es zu einer reibungslosen Kontrolle Ihres Blutdrucks führt.

Bluthochdruck

Die für die meisten Patienten übliche Dosis Losartan-Actavis comp ist 1 Losartan-Actavis comp 50 mg/12,5 mg Filmtablette einmal täglich, um Ihren Blutdruck über einen Zeitraum von 24 Stunden zu kontrollieren. Eventuell kann die Dosis auf 2 Losartan-Actavis comp 50 mg/12,5 mg Filmtabletten erhöht werden oder auf 1 Losartan-Actavis comp 100 mg/25 mg Filmtablette (höhere Stärke) einmal täglich umgestellt werden. Die Höchstdosis beträgt 2 Losartan-Actavis comp 50 mg/12,5 mg Filmtabletten einmal täglich oder 1 Losartan-Actavis comp 100 mg/25 mg Filmtablette einmal täglich.

Wenn Sie eine größere Menge von Losartan-Actavis comp eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer Überdosierung wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, damit umgehend medizinische Maßnahmen ergriffen werden können. Eine Überdosierung kann einen Abfall des Blutdrucks, Herzklopfen oder -rasen (Palpitationen), langsamen Puls, Veränderung von Blutwerten und eine Entwässerung verursachen.

Wenn Sie die Einnahme von Losartan-Actavis comp vergessen haben

Versuchen Sie, Losartan-Actavis comp wie verordnet einzunehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme wie verordnet fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Losartan-Actavis comp Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Falls folgende Beschwerden bei Ihnen auftreten, nehmen Sie Losartan-Actavis comp nicht mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses:

Eine schwerwiegende allergische Reaktion (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann).

Dies ist eine schwerwiegende, aber seltene Nebenwirkung, die mehr als einen von 10.000, aber weniger als einen von 1.000 Patienten betrifft. Möglicherweise benötigen Sie dringend medizinische Hilfe oder eine Krankenhauseinweisung.

Über folgende Nebenwirkungen wurde berichtet:

Häufig (tritt bei mehr als 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Behandelten auf):

-    Husten, Infektionen der oberen Atemwege, verstopfte Nase, Entzündungen oder Erkrankungen der Nebenhöhlen.

-    Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Verdauungsstörungen.

-    Muskelschmerzen oder -krämpfe, Beinschmerzen, Rückenschmerzen.

-    Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel.

-    Schwäche, Müdigkeit, Schmerzen im Brustkorb.

-    Erhöhter Kaliumspiegel (der Herzrhythmusstörungen verursachen kann), verminderte Hämoglobinspiegel.

Gelegentlich (tritt bei mehr als 1 von 1.000, aber weniger als 1 von 100 Behandelten auf):

-    Anämie, rote oder bräunliche Punkte auf der Haut (manchmal besonders an den Füßen, Beinen, Armen und am Gesäß, mit Gelenkschmerzen, Schwellungen der Hände und Füße und Magenschmerzen), Blutergüsse, verringerte Anzahl von weißen Blutzellen, Gerinnungsprobleme.

-    Appetitverlust, erhöhte Harnsäurespiegel oder Gicht, erhöhte Blutzuckerwerte, abnormale Blutelektrolytspiegel.

-    Angst, Nervosität, Panikstörung (wiederholte Panikattacken), Verwirrung, Depression, verändertes Träumen, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen.

-    Kribbeln/Nadelstiche oder ähnliche Missempfindungen, Schmerzen in den Gliedmaßen, Zittern, Migräne, Ohnmachtsanfall.

-    Verschwommensehen, Brennen oder Stechen in den Augen, Bindehautentzündung, Verschlechterung der Sehkraft, Gelbsehen.

-    Klingeln, Dröhnen, Tosen oder Klicken in den Ohren.

-    Niedriger Blutdruck möglicherweise im Zusammenhang mit einem Lagewechsel (Schwindel- oder Schwächegefühl beim Aufstehen), Angina pectoris (Schmerzen im Brustkorb), unregelmäßiger Herzrhythmus, Schlaganfall (TIA, „Minischlag“), Herzinfarkt, Herzklopfen.

-    Entzündung der Blutgefäße, oft zusammen mit Hautausschlag oder Blutergüssen.

-    Kratzen im Hals, Atemnot, Bronchitis, Lungenentzündung, Wasser in der Lunge (das Atembeschwerden verursacht), Nasenbluten, laufende oder verstopfte Nase.

-    Verstopfung, Blähungen, Magenverstimmung, Magenkrämpfe, Erbrechen,    Mundtrockenheit,

Entzündungen der Speicheldrüsen, Zahnschmerzen.

-    Gelbsucht (Gelbfärbung von Augen und Haut), Entzündung der Bauchspeicheldrüse.

-    Nesselsucht, Juckreiz, Hautentzündungen, Hautausschlag, Hautrötung, Lichtempfindlichkeit der Haut, trockene Haut, Hitzewallungen, Schwitzen, Haarausfall.

-    Schmerzen in den Armen, Schultern, Hüften, Knien oder anderen Gelenken, Gelenkschwellungen, Steifigkeit, Muskelschwäche.

-    Häufiges Wasserlassen auch in der Nacht, Nierenfunktionsstörungen einschließlich Nierenentzündungen, Harnwegsentzündungen, Zucker im Urin.

-    Abnahme des sexuellen Verlangens, Impotenz.

-    Gesichtsschwellungen, Fieber.

Selten (tritt bei mehr als 1 von 10.000, aber weniger als 1 von 1.000 Behandelten auf):

-    Hepatitis (Leberentzündung), Veränderungen der Leberfunktionsparameter.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

-    Abnormer Muskelabbau (Rhabdomyolyse) mit Symptomen wie Muskelschmerzen, Schwäche und Schwellungen, die zu Nierenproblemen führen können (Urin kann sich dunkel verfärben).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind.

5. WIE IST LOSARTAN-ACTAVIS COMP AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und auf der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Losartan-Actavis comp enthält

-    Die Wirkstoffe sind Losartan-Kalium und Hydrochlorothiazid.

Jede Filmtablette enthält 100 mg Losartan-Kalium und 25 mg Hydrochlorothiazid.

-    Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mannitol (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Povidon K 30, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Filmüberzug: Hypromellose (3 mPa • s, 50 mPa • s), Hyprolose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400. Wie Losartan-Actavis comp aussieht und Inhalt der Packung

Losartan-Actavis comp 100 mg/25 mg Filmtabletten sind weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten (Durchmesser 10 mm) mit Bruchkerbe auf beiden Seiten und an den Kanten sowie der Prägung „LH2“ auf einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Packungsgrößen:

Blisterpackungen mit 28 (N1), 56 (N2) und 98 (N3) Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 - 78 220 Hafnarfjördur Island

Mitvertrieb

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Willy-Brandt-Allee 2 81829 München Telefon: 089/558909 - 0 Telefax: 089/558909 - 240

Hersteller

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 78 220 Hafnarfjördur Island

Actavis Ltd

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bulgarien:	Rasoltan plus
Dänemark:	Losartankalium/hydrochlorthiazid Actavis
Estland:	Losartan Hydrochlorothiazide Actavis
Griechenland:	Losartan HCT/Actavis
Irland:	Cosartal Plus 100 mg/25 mg Film-coated Tablets
Island:	Lopress Comp
Litauen:	Losartan Hydrochlorothiazide Actavis 100 mg/25 mg plevele dengtos tabletes
Niederlande:	Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Actavis 100/25 mg
Norwegen:	Losartan/Hydroklortiazid Actavis
Österreich:	Losartan/HCT ESP Pharma 100 mg/25 mg Filmtabletten
Polen:	Rasoltan HCT

Portugal: Rumänien: Schweden: Ungarn: Vereinigtes Königreich: Zypern:

Losartan + Hidroclorotiazida Actavis 100mg + 25mg Losartan/ Hidroclorotiazida Actavis 100 mg/25 mg comprimate filmate Losartan/ Hydroklortiazid Actavis Rasoltan 100 mg/25 mg film-coated tablet Losartan potassium/hydrochlorothiazide 100/25mg film-coated tablets Losartan HCT Actavis

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2013.