Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Aurobindo 50 Mg/12,5 Mg Filmtabletten
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Aurobindo 50 mg/12,5 mg Filmtabletten Wirkstoffe: Losartan-Kalium und Hydrochlorothiazid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder
Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker._
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Aurobindo und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Aurobindo beachten?
3. Wie ist Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Aurobindo einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Aurobindo aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST LOSARTAN-KALIUM/HYDROCHLOROTHIAZID AUROBINDO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Aurobindo ist eine Kombination aus einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (Losartan) und einem Diuretikum (Hydrochlorothiazid).
Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Aurobindo wird angewendet zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck).
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON LOSARTAN-KALIUM/HYDROCHLOROTHIAZID AUROBINDO BEACHTEN?
Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Aurobindo darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Losartan, Hydrochlorothiazid oder einen der sonstigen Bestandteile von Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Aurobindo sind.
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen andere sulfonamidhaltige Arzneimittel sind (z.B. andere Thiazide, bestimmte Antibiotika wie Cotrimoxazol; fragen Sie Ihren Arzt, falls Sie sich nicht sicher sind).
• wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind. (Es wird empfohlen, Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Aurobindo auch in der frühen Phase der
Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).
• wenn Sie eine stark eingeschränkte Leberfunktion haben.
• wenn Sie eine stark eingeschränkte Nierenfunktion haben oder Ihre Nieren keinen Harn bilden.
• wenn Sie niedrige Kalium-, niedrige Natrium- oder hohe Kalziumspiegel im Blut haben, die nicht durch eine Behandlung korrigiert werden können.
• wenn Sie an Gicht leiden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Aurobindo ist erforderlich
• wenn Sie schon einmal eine Schwellung von Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge hatten.
• wenn Sie Diuretika (Wassertabletten) einnehmen.
• wenn Sie eine salzarme Diät einhalten.
• wenn Sie starkes Erbrechen und/oder Durchfall haben oder hatten.
• wenn Sie eine Herzmuskelschwäche haben.
• wenn Sie verengte Nierenarterien (Nierenarterienstenose) oder nur eine funktionierende Niere haben oder vor Kurzem eine Nierentransplantation hatten.
• wenn Sie eine Arterienverengung (Atherosklerose) oder Angina pectoris (Schmerzen im Brustkorb aufgrund verminderter Durchblutung der Herzkranzgefäße) haben.
• wenn Sie eine 'Aorten- oder Mitralklappenstenose' (Verengung der Herzklappen) oder eine 'hypertrophe Kardiomyopathie' (Erkrankung, die zur Verdickung des Herzmuskels führt) haben.
• wenn Sie Diabetiker (zuckerkrank) sind.
• wenn Sie Gicht haben oder hatten.
• wenn Sie Allergien, Asthma oder eine Erkrankung, die Gelenkschmerzen, Hautausschläge und Fieber verursacht (systemischer Lupus erythematodes), haben oder hatten.
• wenn Sie hohe Kalzium- oder niedrige Kaliumspiegel im Blut haben oder eine kaliumarme Diät einhalten.
• wenn Sie ein Betäubungsmittel (auch beim Zahnarzt) benötigen bzw. sich einer Operation unterziehen müssen oder wenn bei Ihnen Untersuchungen zur Überprüfung Ihrer Nebenschilddrüsenfunktion durchgeführt werden sollen. In diesen Fällen müssen Sie den Arzt oder das medizinische Personal darüber informieren, dass Sie Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Aurobindo einnehmen.
• wenn Sie an primärem Hyperaldosteronismus leiden (eine Erkrankung mit erhöhter Ausschüttung des Hormons Aldosteron aus den Nebennieren, die durch eine krankhafte Störung der Nebennieren verursacht wird).
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Aurobindo in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Aurobindo darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Aurobindo in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).
Bei Einnahme von Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Aurobindo mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Diuretika wie das in Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Aurobindo enthaltene Hydrochlorothiazid können Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben. Lithiumhaltige Arzneimittel sollten nicht ohne enge Überwachung durch Ihren Arzt zusammen mit Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Aurobindo eingenommen werden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen (z.B. Blutuntersuchungen) können angebracht sein, wenn Sie Kaliumergänzungsmittel, kaliumhaltige Salzersatzmittel oder kaliumsparende Arzneimittel, andere Diuretika ("Wassertabletten"), bestimmte Abführmittel, Arzneimittel zur Behandlung der Gicht, Arzneimittel, die den Herzrhythmus kontrollieren, oder Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Arzneimittel zum Einnehmen oder Insulin) einnehmen. Es ist auch für Ihren Arzt wichtig zu wissen, ob Sie andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks, Steroide, Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen, Schmerzmittel, Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, Arzneimittel gegen Arthritis (Gelenkentzündung), Anionenaustauscherharze wie Colestyramin, die zur Behandlung hoher Cholesterinspiegel angewendet werden, Arzneimittel mit muskelerschlaffender Wirkung, Schlaftabletten, opiatähnliche Arzneimittel wie Morphin, blutdrucksteigernde Arzneimittel (sogenannte 'Pressoramine') wie Adrenalin oder andere Arzneimittel der gleichen Gruppe anwenden.
Bitte informieren Sie auch Ihren Arzt, wenn Sie jodhaltige Kontrastmittel erhalten sollen, dass Sie Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Aurobindo einnehmen.
Bei Einnahme von Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Aurobindo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Es ist ratsam, während der Behandlung mit diesen Tabletten keinen Alkohol zu trinken, da sich die Wirkungen von Alkohol und Losartan/Hydrochlorothiazid-Tabletten gegenseitig verstärken können.
Diätsalz in große Mengen kann der Wirkung von Losartan/Hydrochlorothiazid-Tabletten entgegenwirken.
Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Aurobindo kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Aurobindo vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Aurobindo in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Aurobindo darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Aurobindo in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.
Stillzeit
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Aurobindo wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Es gibt keine Erfahrungen zur Anwendung von Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Aurobindo bei Kindern. Deshalb sollte Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Aurobindo Kindern nicht verabreicht werden.
Anwendung bei älteren Patienten
Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Aurobindo wirkt bei den meisten älteren und jüngeren erwachsenen Patienten gleich gut und wird gleich gut vertragen. Die meisten älteren Patienten benötigen die gleiche Dosis wie jüngere Patienten.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Wenn Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen, sollten Sie keine Tätigkeiten ausüben, die besondere Aufmerksamkeit erfordern (z.B. Autofahren oder das Bedienen von gefährlichen Maschinen), bevor Sie wissen, wie Sie Ihr Arzneimittel vertragen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Aurobindo
Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Aurobindo enthält Lactose. Bitte nehmen Sie daher das Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. WIE IST LOSARTAN-KALIUM/HYDROCHLOROTHIAZID AUROBINDO EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Aurobindo immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Aurobindo festlegen, die von Ihrer Erkrankung und davon abhängig ist, ob Sie noch andere Arzneimittel einnehmen. Nehmen Sie Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Aurobindo unbedingt so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat, damit Ihr Blutdruck gleichmäßig gut eingestellt bleibt.
Dieses Arzneimittel ist in drei Wirkstärken erhältlich: 50 mg/12,5 mg, 100 mg/12,5 mg und 100 mg/25 mg.
Bluthochdruck
Die übliche Dosis von Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Aurobindo beträgt für die meisten Patienten mit Bluthochdruck 1 Tablette Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Aurobindo 50 mg/12,5 mg pro Tag, um den Blutdruck über einen Zeitraum von 24 Stunden zu senken. Diese Dosis kann eventuell auf einmal täglich 2 Tabletten Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Aurobindo 50 mg/12,5 mg oder auf einmal täglich 1 Tablette Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Aurobindo 100 mg/25 mg (eine höhere Wirkstärke) erhöht werden. Die Tageshöchstdosis beträgt 2 Tabletten Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Aurobindo 50 mg/12,5 mg oder 1 Tablette Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Aurobindo 100 mg/25 mg.
Die Wirkstärke Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Aurobindo 100 mg/12,5 mg ist für jene Patienten geeignet die bereits auf 100 mg Losartan eingestellt sind und eine zusätzliche Senkung des Blutdrucks benötigen.
Wenn Sie eine größere Menge von Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Aurobindo eingenommen haben, als Sie sollten
Wenden Sie sich bei einer Überdosierung unverzüglich an Ihren Arzt, damit Sie umgehend ärztlich behandelt werden können. Eine Überdosierung kann zu Blutdruckabfall, Herzklopfen, verlangsamter Pulstätigkeit, Veränderungen der Blutzusammensetzung und Entwässerung führen.
Wenn Sie die Einnahme von Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Aurobindo vergessen haben
Versuchen Sie, Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Aurobindo täglich wie verordnet einzunehmen. Nehmen Sie jedoch keine doppelte Dosis ein, falls Sie eine Einnahme vergessen haben. Setzen Sie einfach Ihre Einnahme wie verordnet fort.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Aurobindo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn bei Ihnen die folgenden Beschwerden auftreten, müssen Sie die Einnahme von Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Aurobindo abbrechen und unverzüglich Ihren Arzt informieren oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses aufsuchen:
Eine schwere allergische Reaktion (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, die zu Schluck- oder Atembeschwerden führen kann).
Dabei handelt es sich um eine schwerwiegende, aber seltene Nebenwirkung, die bei mehr als einem von 10.000, aber weniger als einem von 1.000 Patienten auftritt. In diesem Fall benötigen Sie möglicherweise dringende ärztliche Hilfe oder müssen in ein Krankenhaus eingewiesen werden.
Über folgende Nebenwirkungen wurde berichtet:
Häufig (bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten):
• Husten, Infektion der oberen Atemwege, verstopfte Nase, Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Nasennebenhöhlenerkrankung Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Verdauungsstörungen Muskelschmerzen oder -krämpfe, Beinschmerzen, Rückenschmerzen
• Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel
• Schwäche, Müdigkeit, Schmerzen im Brustkorb
• Erhöhter Kaliumspiegel im Blut (der Herzrhythmusstörungen verursachen kann), erniedrigter Hämoglobinspiegel im Blut
Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten):
• Blutarmut (Anämie), rote oder bräunliche Hautflecken (manchmal vor allem an Füßen, Beinen, Armen und Gesäß mit Gelenkschmerzen, Schwellung von Händen und Füßen und Magenschmerzen), Blutergüsse, Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen, Blutgerinnungsstörungen und blaue Flecken
• Appetitlosigkeit, erhöhte Harnsäurespiegel oder akute Gicht, erhöhte Blutzuckerspiegel, ungewöhnliche Blutelektrolytspiegel
• Angst, Nervosität, Panikstörung (wiederholte Panikattacken), Verwirrtheit, Depression, ungewöhnliche Träume, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen
• Kribbeln, Ameisenlaufen oder ähnliche Missempfindungen, Schmerzen in den Gliedmaßen, Zittern, Migräne, Ohnmacht
• Verschwommensehen, Brennen oder Stechen in den Augen, Bindehautentzündung, Verschlechterung der Sehkraft, Gelbsehen
• Klingeln, Sausen, Rauschen oder Knacken in den Ohren
• Niedriger Blutdruck, möglicherweise bei Lagewechsel (Benommenheit oder Schwäche beim Aufstehen), Angina pectoris (Schmerzen im Brustkorb), unregelmäßiger Herzschlag, Schlaganfall (TIA, "Mini-Schlaganfall"), Herzanfall, Herzklopfen
• Entzündung der Blutgefäße, oft mit Hautausschlag oder Blutergüssen
• Halsschmerzen, Atemnot, Bronchitis, Lungenentzündung, Wasser in der Lunge (was zu Atemnot führt), Nasenbluten, laufende Nase, verstopfte Nase
• Verstopfung, Blähungen, Magenbeschwerden, Magenkrämpfe, Erbrechen, Mundtrockenheit, Entzündung der Speicheldrüsen, Zahnschmerzen
• Gelbsucht (Gelbfärbung von Augen und Haut), Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Nesselsucht, Juckreiz, Hautentzündung, Hautausschlag, Hautrötung, Lichtempfindlichkeit der Haut, trockene Haut, Hitzewallung, Schwitzen, Haarausfall
• Schmerzen in Armen, Schultern, Hüften, Knien oder anderen Gelenken, Gelenkschwellung, Steifigkeit, Muskelschwäche
• Häufiges Wasserlassen auch in der Nacht, Nierenfunktionsstörung einschließlich Nierenentzündung, Harnwegsinfektion, Zucker im Harn
• Vermindertes sexuelles Verlangen, Impotenz
• Schwellung des Gesichts, Fieber
Selten (bei weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten):
• Leberentzündung (Hepatitis), Veränderungen der Leberfunktionswerte
Weitere Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
• Unerklärbare Muskelschmerzen mit dunklem (teefarbenem) Harn (Rhabdomyolyse)
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten
Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die
nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE IST LOSARTAN-KALIUM/HYDROCHLOROTHIAZID AUROBINDO AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Aurobindo nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen, Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Aurobindo enthält
Die Wirkstoffe sind: Losartan-Kalium und Hydrochlorothiazid.
1 Filmtablette Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Aurobindo 50 mg/12,5 mg enthält 50 mg Losartan-Kalium und 12,5 mg Hydrochlorothiazid (HCTZ) als Wirkstoffe.
Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke (Mais), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].
Tablettenüberzug: Hyprolose (E463), Hypromellose 6cP (E464), Titandioxid (E171), Chinolingelb, Aluminiumsalz (E104).
Wie Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Aurobindo aussieht und Inhalt der Packung
Filmtablette
Gelbe, ovale, abgeschrägte, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „E" auf der einen und „48" auf der anderen Seite.
Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Aurobindo ist in PVC/Aclar-Aluminium-Blisterpackungen erhältlich.
Packungsgrößen:
Blisterpackung: 28, 56 und 98 Filmtabletten.
Pharmazeutischer Unternehmer
Aurobindo Pharma GmbH Carl-von-Linde-Str. 38 85716 Unterschleißheim
Hersteller
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland:
Frankreich:
Italien:
Niederlande:
Portugal:
Vereinigtes Königreich:
Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Aurobindo 50 mg/12,5 mg Filmtabletten
LOSARTAN + HYDROCHLOROTHIAZIDE AUROBINDO
50 mg/12,5 mg comprime pellicule
Losartan e idroclorotiazide Aurobindo 50/12,5 mg
compresse rivestite con film
Kaliumlosartan/Hydrochlorothiazide Aurobindo
50/12,5 mg, filmomhulde tabletten
Losartan + Hidroclorotiazida Aurobindo
Losartan potassium/Hydrochlorothiazide 50 mg/12.5 mg film-
coated tablets
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im [MM/JJJJ].
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