GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Pharmakal 50 mg/12,5 mg Filmtabletten

Wirkstoffe: Losartan-Kalium und Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Pharmakal und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Pharmakal beachten?

3. Wie ist Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Pharmakal einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Pharmakal aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST LOSARTAN-KALIUM/HYDROCHLOROTHIAZID PHARMAKAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Pharmakal ist eine Kombination aus einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (Losartan) und einem Diuretikum (Hydrochlorothiazid).

Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Pharmakal wird angewendet zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON LOSARTAN-KALIUM/HYDROCHLOROTHIAZID PHARMAKAL BEACHTEN?

Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Pharmakal darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Losartan, Hydrochlorothiazid oder einen der sonstigen Bestandteile von Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Pharmakal sind

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen sulfonamidhaltige Präparate sind (z. B. andere Thiazide, einige antibakterielle Medikamente, wie Cotrimoxazol; fragen Sie Ihren Arzt, falls Sie sich nicht sicher sind)

• während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft. (Es wird empfohlen, Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Pharmakal auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft.)

• wenn Ihre Leberfunktion deutlich eingeschränkt ist

• wenn Ihre Nierenfunktion deutlich eingeschränkt ist oder ihre Nieren keinen Urin produzieren

• wenn Sie einen niedrigen Kalium-, niedrigen Natrium- oder hohen Kalziumspiegel haben, der/die nicht behandelbar ist/sind

• wenn Sie an Gicht leiden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Pharmakal ist erforderlich,

• wenn Sie bereits einmal an Schwellungen von Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge (Angioödemen) gelitten haben

• wenn Sie Diuretika (Entwässerungstabletten) einnehmen

• wenn Sie eine salzarme Diät einhalten

• wenn Sie starkes Erbrechen und/oder Durchfall hatten oder haben

• wenn Sie an Herzleistungsschwäche leiden

• wenn Ihre Leberfunktion gestört ist (siehe auch Abschnitt 2 „Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Pharmakal darf nicht eingenommen werden“)

• wenn Sie an einer Verengung der zu den Nieren führenden Blutgefäße (Nierenarterienstenose) leiden, nur eine funktionierende Niere haben oder vor kurzem eine Nierentransplantation hatten,

• wenn Sie an einer Verengung der Arterien (Atherosklerose), Angina pectoris (Brustschmerzen aufgrund verminderter Durchblutung der Herzkranzgefäße) leiden

• wenn Sie an einer "Aorten- oder Mitralklappensteose" (Verengung der Herzklappen) oder einer "hypertrophen Kardiomyopathie" (einer Erkrankung, die eine Verdickung des Herzmuskels verursacht) leiden,

• wenn Sie Diabetiker (zuckerkrank) sind

• wenn Sie Gicht haben/hatten

• wenn Sie Allergien haben oder hatten, an Asthma oder unter einer Erkrankung leiden, die mit die Gelenkschmerzen, Hautrötungen und Fieber einhergeht (systemischer Lupus erythematodes)

• wenn Sie einen hohen Kalzium- oder niedrigen Kaliumspiegel haben oder eine kaliumarme Diät einhalten

• wenn Sie eine Narkose erhalten (auch beim Zahnarzt) bzw. sich einer Operation unterziehen müssen, oder wenn Sie ihre Nebenschilddrüsenfunktion testen lassen, müssen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Personal mitteilen, dass Sie Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Pharmakal Tabletten einnehmen

• wenn Sie an primärem Hyperaldosteronismus leiden (Erkrankung, die mit einer erhöhten Abgabe des Hormons Aldosteron aus der Nebenniere einhergeht, verursacht durch eine Anomalie der Nebenniere)

• wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Pharmakal in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen und darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe auch Abschnitt ‚Schwangerschaft und Stillzeit‘).

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Pharmakal kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Pharmakal als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Bei Einnahme von Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Pharmakal mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen /angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Diuretika wie das in Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Pharmakal enthaltende Hydrochlorothiazid können Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben. Lithiumhaltige Arzneimittel sollten nicht mit Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Pharmakal ohne enge ärztliche Überwachung eingenommen werden. Bestimmte Vorsichtsmaßnahmen (z. B. Bluttests) können angebracht sein, wenn Sie Kaliumergänzungsmittel, kaliumhaltige Salzersatzmittel oder kaliumsparende Arzneimittel, andere Diuretika ("Wassertabletten"), einige Abführmittel, Arzneimittel zur Behandlung der Gicht, Arzneimittel, die den Herzrhythmus kontrollieren oder gegen Diabetes (Zuckerkrankheit) wirken (Arzneimittel zum Einnehmen oder Insulin) einnehmen/anwenden. Es ist auch für Ihren Art wichtig zu wissen, ob Sie andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks, Steroide, Arzneimittel zur Krebsbehandlung, Schmerzmittel, Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, Arzneimittel gegen Arthritis, Anionenaustauscherharze, die zur Behandlung des hohen Cholesterinspiegels angewendet werden, wie Colestyramin, Arzneimittel mit muskelerschlaffender Wirkung, Schlaftabletten (Barbiturate), Opioide (opiat-ähnliche Arzneimittel) wie Morphin, blutdrucksteigernde Amine wie Adrenalin oder andere Arzneimittel der gleichen Gruppe einnehmen/anwenden (Arzneimittel zum Einnehmen gegen Diabetes oder Insulin).

Bitte informieren Sie auch ihren Arzt, dass Sie Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Pharmakal einnehmen, wenn Sie demnächst iodhaltige Röntgenkontrastmittel erhalten sollen.

Bei Einnahme von Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Pharmakal zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es ist ratsam, während der Einnahme dieser Tabletten keinen Alkohol zu trinken: Alkohol und Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Pharmakal Tabletten können gegenseitig Ihre Wirkung verstärken.

Die Anwendung von Diätsalzen in großen Mengen kann der Wirkung von Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Pharmakal entgegenwirken.

Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Pharmakal kann zusammen mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Pharmakal vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Pharmakal in der Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Pharmakal darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Pharmakal in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Pharmakal wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Fragen Sie vor der Einnahme jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Pharmakal bei Kindern vor. Deshalb sollte Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Pharmakal Kindern nicht gegeben werden.

Anwendung bei älteren Patienten

Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Pharmakal wirkt bei älteren und jüngeren erwachsenen Patienten vergleichbar gut und wird vergleichbar gut vertragen. Die meisten älteren Patienten benötigen dieselbe Dosis wie jüngere Patienten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Wenn Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen, sollten Sie keine Aufgaben, die besondere Aufmerksamkeit benötigen (z. B. Autofahren oder das Bedienen von gefährlichen Maschinen) durchführen, bevor sie wissen, wie Sie das Arzneimittel vertragen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Pharmakal

Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Pharmakal enthält Lactose. Bitte nehmen Sie daher Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Pharmakal erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST LOSARTAN-KALIUM/HYDROCHLOROTHIAZID PHARMAKAL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Pharmakal immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Pharmakal Dosis bestimmen, welche von Ihrer Erkrankung und davon abhängt, ob Sie noch andere Arzneimittel einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Pharmakal so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat, damit es zu einer reibungslosen Kontrolle Ihres Blutdrucks führt.

Es stehen Ihnen 2 Dosisstärken dieses Arzneimittels zur Verfügung:

Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Pharmakal 50 mg/12,5 mg Filmtabletten und

Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Pharmakal 100 mg/25 mg Filmtabletten

Bluthochdruck

Die für die meisten Patienten übliche Dosis Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Pharmakal ist 1 Tablette Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Pharmakal 50 mg/12,5 mg einmal täglich, um Ihren Blutdruck über einen Zeitraum von 24 Stunden zu kontrollieren. Eventuell kann die Dosis auf 2 Tabletten Losartan/Hydrochlorothiazid 50 mg/12,5 mg erhöht werden oder auf oder 1 Tablette Losartan/Hydrochlorothiazid 100 mg/25 mg Filmtabletten (höhere Stärke) einmal täglich umgestellt werden. Die Höchstdosis beträgt 2 Tabletten Losartan/Hydrochlorothiazid 50 mg/12,5 mg Filmtabletten einmal täglich oder 1 Tablette Losartan/Hydrochlorothiazid 100 mg/25 mg Filmtabletten einmal täglich.

Wenn Sie eine größere Menge von Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Pharmakal eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer Überdosierung wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, damit umgehend medizinische Maßnahmen ergriffen werden können. Eine Überdosierung kann einen Abfall des Blutdrucks, Herzklopfen oder -rasen (Palpitationen), langsamen Puls, Veränderung von Blutwerten und eine Entwässerung verursachen.

Wenn Sie die Einnahme von Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Pharmakal vergessen haben

Versuchen Sie, Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Pharmakal täglich wie verordnet einzunehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme wie verordnet fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Pharmakal Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Falls folgende Beschwerden bei Ihnen auftreten, nehmen Sie Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Pharmakal nicht mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses:

Eine schwerwiegende allergische Reaktion (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann).

Dies ist eine schwerwiegende, aber seltene Nebenwirkung, die mehr als einen von 10.000, aber weniger als einen von 1.000 Patienten betrifft. Möglicherweise benötigen Sie dringend medizinische Hilfe oder eine Krankenhauseinweisung.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: tritt bei mehr als 1 von 10 Behandelten auf

Häufig: tritt bei 1 von 100 bis 1 von 10 Behandelten auf

Gelegentlich: tritt bei 1 von 1.000 bis 1 von 100 Behandelten auf

Selten: tritt bei 1 von 10.000 bis 1 von 1.000 Behandelten auf

Sehr selten: tritt bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf

Häufigkeit nicht bekannt: (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Über folgende Nebenwirkungen wurde berichtet:

Häufig (tritt bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten auf):

• Husten, Infektionen der oberen Atemwege, verstopfte Nase, Entzündungen oder Erkrankungen der Nebenhöhlen

• Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Verdauungsstörungen

• Muskelschmerzen oder -krämpfe, Beinschmerzen, Rückenschmerzen

• Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel

• Schwäche, Müdigkeit, Schmerzen im Brustkorb

• Erhöhter Kaliumspiegel (der Herzrhythmusstörungen verursachen kann), verminderte Hämoglobinspiegel.

Gelegentlich (tritt bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten auf):

• Anämie, rote oder bräunliche Punkte auf der Haut (manchmal besonders an den Füßen, Beinen, Armen und am Gesäß, mit Gelenkschmerzen, Schwellungen der Hände und Füße und Magenschmerzen), verringerte Anzahl von weißen Blutzellen, Gerinnungsprobleme und Blutergüsse

• Appetitverlust, erhöhte Harnsäurespiegel oder Gicht, erhöhte Blutzuckerwerte, abnormale Blutelektrolytspiegel

• Angst, Nervosität, Panikstörung (wiederholte Panikattacken), Verwirrung, Depression, verändertes Träumen, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen

• Kribbeln/Nadelstiche oder ähnliche Missempfindungen, Schmerzen in den Gliedmaßen, Zittern, Migräne, Ohnmachtsanfall

• Verschwommensehen, Brennen oder Stechen in den Augen, Bindehautentzündung, Verschlechterung der Sehkraft, Gelbsehen

• Klingeln, Dröhnen, Tosen oder Klicken in den Ohren

• Niedriger Blutdruck möglicherweise im Zusammenhang mit einem Lagewechsel (Schwindel- oder Schwächegefühl beim Aufstehen), Angina pectoris (Schmerzen im Brustkorb), unregelmäßiger Herzrhythmus, Schlaganfall (TIA, "Minischlag"), Herzinfarkt, Herzklopfen

• Entzündung der Blutgefäße, oft zusammen mit Hautausschlag oder Blutergüssen

• Kratzen im Hals, Atemnot, Bronchitis, Lungenentzündung, Wasser in der Lunge (das Atembeschwerden verursacht), Nasenbluten, laufende oder verstopfte Nase

• Verstopfung, Blähungen, Magenverstimmung, Magenkrämpfe, Erbrechen, Mundtrockenheit, Entzündungen der Speicheldrüsen, Zahnschmerzen

• Gelbsucht (Gelbfärbung von Augen und Haut), Entzündung der Bauchspeicheldrüse

• Nesselsucht, Juckreiz, Hautentzündungen, Hautaussschlag, Hautrötung, Lichtempfindlichkeit der Haut, trockene Haut, Hitzewallungen, Schwitzen, Haarausfall,

• Schmerzen in den Armen, Schultern, Hüften, Knien oder anderen Gelenken, Gelenkschwellungen, Steifigkeit, Muskelschwäche

• Häufiges Wasserlassen auch in der Nacht, Nierenfunktionsstörungen einschließlich Nierenentzündungen, Harnwegsentzündungen, Zucker im Urin

• Abnahme des sexuellen Verlangens, Impotenz

• Gesichtsschwellungen, Fieber

Selten (tritt bei mehr als 1 von 10.000, aber weniger als 1 von 1.000 Behandelten auf):

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST LOSARTAN-KALIUM/HYDROCHLOROTHIAZID PHARMAKAL AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Pharmakal nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30º C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Pharmakal enthält:

Die Wirkstoffe sind Losartan-Kalium und Hydrochlorothiazid.

Jede Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Pharmakal 50 mg/12,5 mg Filmtablette enthält 50 mg Losartan-Kalium und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat; Vorverkleisterte Maisstärke; Mikrokristalline Cellulose; Magnesiumstearat (Ph.Eur.); Hypromellose (6 mPa • s) (E464); Hypromellose (3 mPa • s); Titandioxid (E171); Macrogol 4000; Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172); Indigokarmin, Aluminiumsalz (E132)

Wie Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Pharmakal aussieht und Inhalt der Packung

Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Pharmakal 50 mg/12,5 mg Filmtabletten stehen in Blisterpackungen mit 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98 gelben, runden Filmtabletten mit Bruchkerbe auf einer Seite zur Verfügung. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Carinopharm GmbH

Bahnhofstr. 18

31008 Elze

Deutschland

Hersteller:

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.

S. Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Portugal

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Italien: Losartan potassio e idroclorotiazide Pharmakal 50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

Vereinigtes Königreich: Losartan potassium/hydrochlorothiazide 50 mg/12.5 mg film-coated tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]