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Losartan Mylan 12,5 Mg Filmtabletten

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Losartan Jenson 12,5 mg Filmtabletten


Wirkstoff: Losartan-Kalium


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Losartan Jenson und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Losartan Jenson beachten?

Wie ist Losartan Jenson einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Losartan Jenson aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. WAS IST LOSARTAN JENSON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Losartan-Kalium gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin‑II-Rezeptorantagonisten bekannt sind. Angiotensin‑II ist eine körpereigene Substanz, die sich an Rezeptoren der Blutgefäße bindet und so zu einer Gefäßverengung führt. Das Ergebnis ist ein Blutdruckanstieg. Losartan-Kalium verhindert die Bindung von Angiotensin‑II an diese Rezeptoren und bewirkt so eine Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks. Losartan-Kalium verlangsamt die Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes.


Losartan-Kalium wird angewendet:



2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON LOSARTAN JENSON BEACHTEN?


Losartan Jenson darf nicht eingenommen werden:



Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Losartan Jenson ist erforderlich


Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Losartan-Kalium in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Losartan-Kalium darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, da es Ihr Kind ernsthaft schädigen kann, wenn es in dieser Phase eingenommen wird (siehe Abschnitt zur Schwangerschaft).


Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt vor der Einnahme von Losartan-Kalium mitteilen:



Bei Einnahme von Losartan Jenson mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel oder Naturprodukte handelt.


Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie zusätzlich zur Behandlung mit Losartan-Kalium eines der folgenden Arzneimittel anwenden:



Bei eingeschränkter Nierenfunktion kann sich bei gleichzeitiger Einnahme dieser Arzneimittel die Nierenfunktion weiter verschlechtern.


Lithiumhaltige Arzneimittel sollten ohne enge ärztliche Überwachung nicht in Kombination mit Losartan-Kalium eingenommen werden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen (z. B. Blutuntersuchungen) können angebracht sein.


Bei Einnahme von Losartan Jenson zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Losartan-Kalium kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.


Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Losartan-Kalium vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen anstelle von Losartan-Kalium ein anderes Arzneimittel empfehlen.

Die Anwendung von Losartan-Kalium in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Losartan-Kalium darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Losartan-Kalium in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.


Stillzeit

Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Losartan-Kalium wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, wenn Ihr Kind neugeboren ist oder frühzeitig geboren wurde.


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Anwendung bei Kindern und Jugendlichen


Losartan-Kalium wurde bei Kindern untersucht. Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es ist unwahrscheinlich, dass Losartan-Kalium die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst. Allerdings kann Losartan-Kalium, wie andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Schwindel oder Müdigkeit bei einigen Personen verursachen. Sollten bei Ihnen Schwindel oder Müdigkeit auftreten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie solchen Tätigkeiten nachgehen.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Losartan Jenson


Losartan Jenson Tabletten enthalten Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. WIE IST LOSARTAN JENSON EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Losartan-Kalium immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis bestimmen; sie ist abhängig von Ihrer Erkrankung und davon, ob Sie noch andere Arzneimittel einnehmen.

Es ist wichtig, dass Sie Losartan-Kalium so lange wie vom Arzt verordnet einnehmen, um eine reibungslose Kontrolle Ihres Blutdrucks aufrecht zu erhalten.


Erwachsene Patienten mit Bluthochdruck

Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 50 mg Losartan-Kalium (eine Tablette Losartan Jenson 50 mg Filmtabletten) einmal täglich. Die maximale blutdrucksenkende Wirkung wird etwa 3‑6 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht. Bei einigen Patienten kann die Dosis auf 100 mg Losartan-Kalium (zwei Tabletten Losartan Jenson 50 mg Filmtabletten) einmal täglich erhöht werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Losartan Jenson zu stark oder zu schwach ist.


Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (6 bis 18 Jahre)

Die empfohlene Anfangsdosis bei Patienten zwischen 20 und 50 kg beträgt 0,7 mg Losartan-Kalium pro kg Körpergewicht einmal täglich angewendet (bis zu 25 mg Losartan-Kalium). Bei unzureichender Senkung des Blutdrucks kann der Arzt die Dosis erhöhen.


Erwachsene Patienten mit Bluthochdruck und Zuckerkrankheit (Typ‑2-Diabetes mellitus)

Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 50 mg Losartan-Kalium (eine Tablette Losartan Jenson 50 mg Filmtabletten) einmal täglich. Die Dosis kann später, in Abhängigkeit vom Ansprechen Ihres Blutdrucks, auf 100 mg Losartan-Kalium (zwei Tabletten Losartan Jenson 50 mg Filmtabletten) einmal täglich erhöht werden.


Losartan Jenson Tabletten können sowohl zusammen mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln (z. B. Diuretika, Calciumantagonisten, Alpha- oder Betarezeptorenblockern sowie zentral wirksamen Antihypertonika) als auch mit Insulin und anderen häufig verwendeten Arzneimitteln zur Senkung des Blutzuckers (z. B. Sulfonylharnstoffen, Glitazonen und Glucosidasehemmern) eingenommen werden.


Erwachsene Patienten mit Herzleistungsschwäche

Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 12,5 mg Losartan-Kalium einmal täglich (1 Tablette Losartan Jenson 12,5 mg Filmtabletten).


Im Allgemeinen sollte die Dosis schrittweise wöchentlich erhöht werden (d. h. 12,5 mg täglich während der ersten Woche, 25 mg täglich während der 2. Woche, 50 mg täglich während der 3. Woche, 100 mg täglich während der 4. Woche, 150 mg täglich während der 5. Woche) bis zur, von Ihrem Arzt bestimmten, Erhaltungsdosis. Es kann eine Maximaldosis von 150 mg Losartan-Kalium täglich (z. B. drei Tabletten Losartan Jenson 50 mg oder je eine Tablette Losartan Jenson 100 mg und Losartan Jenson 50 mg) eingenommen werden.


Für Dosen, die mit Losartan Jenson nicht erreicht werden können, sollten von Ihrem Arzt andere Arzneimittel, die Losartan-Kalium enthalten, in den entsprechenden Dosen verschrieben werden.


Bei der Behandlung der Herzschwäche wird Losartan-Kalium üblicherweise mit einem Diuretikum (Arzneimittel zur Entwässerung über die Nieren, welche die Urinmenge erhöhen) und/oder Digitalis (Arzneimittel zur Stärkung des Herzens) und/oder einem Betablocker kombiniert.


Dosierung bei speziellen Patientengruppen


Der Arzt kann zu einer niedrigeren Dosis raten, insbesondere zu Behandlungsbeginn bei Patienten unter hohen Dosen harntreibender Arzneimittel, bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder bei Patienten über 75 Jahren. Die Anwendung von Losartan Jenson bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt "Losartan Jenson darf nicht eingenommen werden").


Einnahme


Die Tabletten sollten unzerkaut mit einem Glas Wasser geschluckt werden. Versuchen Sie, Ihre tägliche Dosis täglich zur gleichen Zeit einzunehmen. Es ist wichtig, dass Sie Losartan Jenson solange einnehmen, bis Ihr Arzt Ihnen andere Anweisungen gibt.


Wenn Sie eine größere Menge von Losartan Jenson eingenommen haben, als Sie sollten


Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, oder ein Kind Tabletten geschluckt hat, verständigen Sie sofort Ihren Arzt. Symptome einer Überdosierung sind niedriger Blutdruck, ein zu schneller, aber möglicherweise auch zu langsamer Herzschlag.


Wenn Sie die Einnahme von Losartan Jenson vergessen haben


Wenn Sie versehentlich die Einnahme Ihrer täglichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie bitte die nächste Dosis wie verordnet. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um die vergessene Tablette nachzuholen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Losartan Jenson Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Falls folgende Beschwerden auftreten, nehmen Sie Losartan Jenson nicht mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses:


Eine schwerwiegende allergische Reaktion (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann).


Dies ist eine schwerwiegende, aber seltene Nebenwirkung, die mehr als einen von 10.000, aber weniger als einen von 1.000 Patienten betrifft. Sie benötigen möglicherweise notärztliche Versorgung oder müssen in ein Krankenhaus eingewiesen werden.


Muskelschwäche, -empfindlichkeit oder -schmerzen, und insbesondere, wenn Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen oder hohe Temperatur haben, können durch einen abnormen Muskelzerfall verursacht sein. Dies kann lebensbedrohlich sein und Nierenprobleme verursachen (Rhabdomyolyse).


Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig:betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig:betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:betrifft1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt:Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Über folgende Nebenwirkungen wurde bei Losartan Jenson berichtet:


Häufig:


Gelegentlich:


Selten:


Nicht bekannt:


Die Nebenwirkungen bei Kindern ähneln den bei Erwachsenen beschriebenen.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. WIE IST LOSARTAN JENSON AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen Losartan Jenson nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Für Losartan Jenson sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Öffnen Sie die Blisterpackung nicht, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen möchten.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. Weitere INformationen


Was Losartan Jenson enthält


Der Wirkstoff ist Losartan-Kalium.


1 Tablette enthält 12,5 mg Losartan-Kalium.


Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hyprolose (E463), Hypromellose (E464), Titandioxid (E171).


Wie Losartan Jenson Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung


Losartan Jenson 12,5 mg Tabletten sind weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung “L” auf einer Seite und ‘M’ auf der anderen Seite.


Blisterpackungen aus weiß-opakem PVC-Film auf einer Seite und mit Heißsiegellack beschichtete Aluminiumfolie auf der anderen Seite.


Losartan Jenson Tabletten sind in Blisterpackungen mit 28, 56 und 98 Filmtabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer


Jenson Pharmaceutical Services Limited

Carradine House

237 Regents Park Road

N3 3LF London

Vereinigtes Königreich


Hersteller


McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Irland


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen


Dänemark

Solartan

Deutschland

Losartan Jenson 12,5 mg Filmtabletten

Finnland

Solartan

Frankreich

LOSARTAN MYLAN PHARMA 12,5 mg, comprimé pelliculé

Irland

Losartan Mylan

Luxemburg

Losartan Jenson

Niederlande

Losartankalium Mylan 12,5 mg, filmomhulde tabletten

Norwegen

Solartan

Polen

Losartan Jenson

Portugal

Losartan Jenson 12,5 mg,

Rumänien

Losartan Jenson 12.5 mg, comprimate filmate

Spanien

Losartan MYLAN Pharmaceuticals 12,5 mg inicio comprimidos EFG

Schweden

Solartan

Tschechische Republik

Losartan Mylan 12.5 mg, potahované tablety


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [02/2013].