PCX Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Losartan plus - 1 A Pharma 100 mg/12,5 mg Filmtabletten Wirkstoffe: Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor

Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie

enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Losartan plus - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Losartan plus - 1 A Pharma beachten?

3.    Wie ist Losartan plus - 1 A Pharma einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Losartan plus - 1 A Pharma aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Losartan-Kalium gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten nennt. Sie bewirken eine Entspannung der Blutgefäße, was wiederum zu einer Senkung des Blutdrucks führt.

Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Diuretika (Entwässerungstabletten) genannt werden.

Diese Filmtabletten werden angewendet zur Behandlung von Bluthochdruck. Die Kombination von Losartan und Hydrochlorothiazid ist als Alternative für Patienten geeignet, die sonst Losartan-Kalium und Hydrochlorothiazid als separate Tabletten einnehmen müssten. Losartan plus - 1 A Pharma 100 mg/12,5 mg ist für Patienten geeignet, die bereits entweder 100 mg Losartan oder Hydrochlorothiazid Monotherapie erhalten und eine zusätzliche Kontrolle des Blutdrucks benötigen.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LOSARTAN PLUS -1 A PHARMA BEACHTEN?

Losartan plus - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Losartan, Hydrochlorothiazid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6 und Ende des Abschnitts 2)

•    wenn Sie allergisch gegen sulfonamidhaltige Präparate sind (z. B. andere Thiazide, einige Antibiotika wie Cotrimoxazol; fragen Sie Ihren Arzt, falls Sie sich nicht sicher sind)

•    wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind. (Es wird empfohlen, Losartan plus - 1 A Pharma auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit.)

•    wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist

•    wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist oder Ihre Nieren keinen Urin produzieren

•    wenn Sie einen niedrigen Kalium-, niedrigen Natrium- oder hohen Kalziumspiegel im Blut haben, der nicht behandelbar ist

•    wenn Sie an Gicht leiden.

Wenn Sie glauben, dass eine der oben beschriebenen Situationen auf Sie zutrifft, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Losartan plus - 1 A Pharma in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Losartan plus - 1 A Pharma darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Losartan plus - 1 A Pharma in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

In den folgenden Fällen wird im Allgemeinen nicht empfohlen, diese Filmtabletten einzunehmen wenn Sie:

•    schon früher einmal an Schwellungen von Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge gelitten haben

•    Diuretika (Entwässerungstabletten) einnehmen

•    eine salzarme Diät einhalten

•    starkes Erbrechen und/oder Durchfall hatten oder haben

•    an einer Herzleistungsschwäche leiden

•    eine eingeschränkte Leberfunktion haben (siehe Abschnitte „Losartan plus - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden" und Abschnitt 3 „Anwendung bei Patienten mit einer Störung der Leberfunktion")

•    an einer Verengung der zu den Nieren führenden Blutgefäße (Nierenarterienstenose) leiden, nur eine funktionierende Niere haben oder vor Kurzem eine Nierentransplantation hatten

•    eine Hämodialyse benötigen

•    an einer Verengung der Arterien (Atherosklerose), Angina pectoris

(Brustschmerzen aufgrund verminderter Herzfunktion) leiden

•    an einer „Aorten- oder Mitralklappenstenose" (Verengung der Herzklappen) oder einer „hypertrophen Kardiomyopathie" (eine

Erkrankung, die eine Verdickung des Herzmuskels verursacht) leiden

•    Diabetiker (zuckerkrank) sind

•    Gicht hatten

•    Allergien haben oder hatten, an Asthma oder unter einer Erkrankung leiden, die Gelenkschmerzen, Hautrötungen und Fieber verursacht (systemischer Lupus erythematodes)

•    einen hohen Kalzium- oder niedrigen Kaliumspiegel im Blut haben oder eine kaliumarme Diät einhalten

•    eine Narkose erhalten (auch beim Zahnarzt) bzw. sich einer Operation unterziehen müssen, müssen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Personal mitteilen, dass Sie Losartan plus - 1 A Pharma einnehmen

•    an primärem Hyperaldosteronismus leiden, (Erkrankung, die mit einer erhöhten Abgabe des Hormons Aldosteron aus der Nebenniere einhergeht, verursacht durch eine Anomalie der Nebenniere)

•    sich einem Test unterziehen, um die Funktion Ihrer Nebenschilddrüse überprüfen zu lassen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Losartan plus - 1 A Pharma bei

Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind nicht nachgewiesen

worden. Deshalb sollte Losartan plus - 1 A Pharma bei Kindern und

Jugendlichen nicht angewendet werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Sportler sind und sich DopingTests unterziehen müssen.

Die Anwendung von Losartan plus - 1 A Pharma kann bei

Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Losartan plus - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Es ist äußerst wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

•    Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung von Manien oder Depressionen)

•    Kaliumergänzungsmittel

•    kaliumhaltige Salzersatzmittel

•    kaliumsparende Arzneimittel

•    andere Diuretika (Entwässerungstabletten)

•    bestimmte Abführmittel

•    Arzneimittel zur Behandlung der Gicht

•    Arzneimittel, die den Herzrhythmus kontrollieren

•    Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Arzneimittel zum Einnehmen oder Insulin)

•    Arzneimittel zur Blutdrucksenkung

•    Steroide

•    Arzneimittel zur Krebsbehandlung

•    Schmerzmittel

•    Arzneimittel gegen Arthritis

•    Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen

•    Harze zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels (z. B. Colestyramin)

•    Arzneimittel mit muskelerschlaffender Wirkung

•    Schlaftabletten

•    opiatähnliche Arzneimittel (z. B. Morphin)

•    blutdrucksteigernde Amine (z. B. Adrenalin)

•    Glycyrrhizin (enthalten in der Wurzel der Süßholzpflanze).

Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, um welche Arzneimittel es sich hier handelt.

Bitte informieren Sie auch Ihren Arzt, dass Sie Losartan plus - 1 A Pharma einnehmen, wenn bei Ihnen demnächst eine Röntgenaufnahme gemacht werden soll, bei der Sie jodhaltige Kontrastmittel erhalten.

Einnahme von Losartan plus - 1 A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es ist ratsam, während der Einnahme dieser Filmtabletten keinen Alkohol zu trinken: Alkohol und Losartan plus - 1 A Pharma können sich in ihrer Wirkung gegenseitig verstärken.

Die Anwendung von Diätsalzen in großen Mengen kann der Wirkung von Losartan plus - 1 A Pharma entgegenwirken.

Losartan plus - 1 A Pharma kann zusammen mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Losartan plus - 1 A Pharma vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Losartan plus - 1 A Pharma in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Losartan plus - 1 A Pharma darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Losartan plus - 1 A Pharma in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Losartan plus - 1 A Pharma wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Personen, die Losartan plus - 1 A Pharma einnahmen, haben von Benommenheit/Schwindel berichtet. Wenn bei Ihnen Benommenheit/Schwindel auftritt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen.

Losartan plus - 1 A Pharma

3.    WIE IST LOSARTAN PLUS - 1 A PHARMA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Losartan plus - 1 A Pharma immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Es ist wichtig, dass Sie Losartan plus - 1 A Pharma so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet, damit es zu einer reibungslosen Kontrolle Ihres Blutdrucks führt.

Nehmen Sie die Filmtablette mit 1 Glas Wasser ein. Sie kann zusammen mit oder aber auch ohne Nahrung eingenommen werden.

Anwendung bei Erwachsenen

Die übliche Dosis beträgt 1 Filmtablette 1-mal täglich.

Anwendung bei älteren Menschen

Bei älteren Menschen ist in der Regel keine Dosisänderung erforderlich.

Anwendung bei Patienten mit einer Störung der Nierenfunktion und Dialysepatienten

Bei mäßigen Nierenproblemen ist eine Dosisanpassung in der Regel nicht erforderlich. Nehmen Sie Losartan plus - 1 A Pharma jedoch nicht ein, wenn Ihre Nierenfunktion deutlich eingeschränkt ist. Losartan plus - 1 A Pharma sollte nicht von Patienten eingenommen werden, bei denen eine Dialysebehandlung durchgeführt wird.

Anwendung bei Patienten mit einer Störung der Leberfunktion Losartan plus - 1 A Pharma sollte bei Patienten mit einer leichten bis mäßigen Einschränkung der Leberfunktion in der Anamnese mit Vorsicht angewendet werden. Wenn Sie eine starke Einschränkung der Leberfunktion haben, dürfen Sie Losartan plus - 1 A Pharma nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2. unter „Losartan plus - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden").

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Losartan plus - 1 A Pharma sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe Da Losartan plus - 1 A Pharma bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe weniger wirksam sein kann als bei Patienten mit nicht schwarzer Hautfarbe, kann eine Dosisanpassung erforderlich sein.

Wenn Sie eine größere Menge von Losartan plus - 1 A Pharma eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie (oder jemand anderes) eine große Menge Filmtabletten auf einmal eingenommen haben, oder wenn Sie glauben, dass ein Kind eine der Filmtabletten eingenommen hat, kontaktieren Sie sofort die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses /Ihren Arzt /ein Giftinformationszentrum. Eine Überdosis kann Herzprobleme und eine übermäßige Entwässerung verursachen. Bitte nehmen Sie diese Gebrauchsinformation, die verbleibenden Filmtabletten und die Umverpackung mit ins Krankenhaus oder zum Arzt, damit diese wissen, welche Filmtabletten eingenommen wurden.

Wenn Sie die Einnahme von Losartan plus - 1 A Pharma vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme wie verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Losartan plus - 1 A Pharma abbrechen

Fragen Sie immer Ihren Arzt, wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen wollen. Selbst wenn Sie sich gut fühlen, könnte es nötig sein, dieses Arzneimittel weiterhin einzunehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Falls folgende Beschwerden bei Ihnen auftreten, nehmen Sie Losartan plus - 1 A Pharma nicht mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses:

Eine schwerwiegende allergische Reaktion (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann).

Dies ist eine schwerwiegende, aber seltene Nebenwirkung, die mehr als 1 von 10.000, aber weniger als 1 von 1.000 Patienten betrifft. Möglicherweise benötigen Sie dringend medizinische Hilfe oder eine Krankenhauseinweisung.

Über folgende Nebenwirkungen wurde berichtet:

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

•    Husten, Infektionen der oberen Atemwege, verstopfte Nase, Entzündungen oder Erkrankungen der Nebenhöhlen

•    Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Verdauungsstörungen

•    Muskelschmerzen oder -krämpfe, Beinschmerzen, Rückenschmerzen

•    Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel

•    Schwäche, Müdigkeit, Schmerzen im Brustkorb

•    erhöhter Kaliumspiegel im Blut (der Herzrhythmusstörungen verursachen kann), verminderter Hämoglobinspiegel

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

•    Anämie, rote oder bräunliche Punkte auf der Haut (manchmal besonders an den Füßen, Beinen, Armen und am Gesäß, mit Gelenkschmerzen, Schwellungen der Hände und Füße und Magenschmerzen), verringerte Anzahl von weißen Blutzellen, Gerinnungsprobleme und Blutergüsse

•    Appetitverlust, hohe Harnsäurespiegel im Blut oder Gicht, hohe Blutzuckerwerte, abnormale Blutelektrolytspiegel

•    Angst, Nervosität, Panikstörung (wiederholte Panikattacken), Verwirrung, Depression, verändertes Träumen, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen

•    Kribbeln/Nadelstiche oder ähnliche Missempfindungen, Schmerzen in den Gliedmaßen, Zittern, Benommenheit/Schwindel, Migräne, Ohnmachtsanfall

•    Verschwommensehen, Brennen oder Stechen in den Augen, Bindehautentzündung, Verschlechterung der Sehkraft, Gelbsehen

•    Klingeln, Dröhnen, Tosen oder Klicken in den Ohren

•    niedriger Blutdruck möglicherweise im Zusammenhang mit einem Lagewechsel (Schwindel- oder Schwächegefühl beim Aufstehen), Angina pectoris (Schmerzen im Brustkorb), unregelmäßiger Herzrhythmus, Schlaganfall (TIA, "Minischlaganfall"), Herzinfarkt, Herzklopfen

•    Entzündung der Blutgefäße, oft einhergehend mit Hautausschlag oder Blutergüssen

•    Kratzen im Hals, Atemnot, Bronchitis, Lungenentzündung, Wasser in der Lunge (das Atembeschwerden verursacht), Nasenbluten, laufende oder verstopfte Nase

•    Verstopfung, Blähungen, Magenverstimmung, Magenkrämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, Entzündung der Speicheldrüsen, Zahnschmerzen

•    Gelbsucht (Gelbfärbung von Augen und Haut), Entzündung der Bauchspeicheldrüse

•    Nesselsucht, Juckreiz, Hautentzündungen, Hautausschlag,

Hautrötung, Lichtempfindlichkeit der Haut, Lyell Syndrom (Aussehen der Haut, als wäre sie verbrannt, und sie schält sich ab), trockene Haut, Hitzewallungen, Schwitzen, Haarausfall

•    Schmerzen in den Armen, Schultern, Hüften, Knien oder anderen Gelenken, Gelenkschwellungen, Steifigkeit, Muskelschmerzen, Muskelschwäche oder Krämpfe

•    häufiges Wasserlassen auch in der Nacht, Nierenfunktionsstörungen einschließlich Nierenentzündungen, Harnwegsentzündungen, Zucker im Urin

•    Abnahme des sexuellen Verlangens, Impotenz

•    Gesichtsschwellungen, Fieber.

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

•    Hepatitis (Leberentzündung), Veränderungen der Leberfunktionswerte.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

•    Muskelschäden bei Erwachsenen (alle ungewöhnlichen Schmerzen oder Muskelschmerzen, die länger als erwartet andauern)

•    Geschmacksstörung (Dysgeusie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    WIE IST LOSARTAN PLUS - 1 A PHARMA AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach ,verwendbar bis’ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Losartan plus - 1 A Pharma enthält

Die Wirkstoffe sind: Losartan-Kalium und Hydrochlorothiazid Losartan plus - 1 A Pharma 100 mg/12,5 mg enthält 100 mg Losartan-Kalium und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Siliciumdioxid, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug: Hypromellose, Hyprolose, Titandioxid (E 171)

Wie Losartan plus - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Losartan plus - 1 A Pharma 100 mg/12,5 mg sind weiße, runde und bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung 100 und 12,5 auf einer Seite.

Losartan plus - 1 A Pharma sind in Blisterpackungen mit Aluminiumfolie verpackt.

Packungsgrößen: 28, 56 und 98 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Telefon: (089) 6138825-0

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben

_oder_

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57 1526 Ljubljana Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland: Losartan plus - 1 A Pharma 100 mg/12,5 mg Filmtabletten Vereinigtes    Losartan Potassium/Hydrochlorothiazide 100/12,5 mg FilmKönigreich:    coated Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014.