Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Losartan-ratiopharm^®comp. 100 mg/12,5 mg Filmtabletten

Wirkstoffe: Losartan-Kalium und Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Losartan-ratiopharm^®comp. 100 mg/12,5 mgund wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Losartan-ratiopharm^®comp. 100 mg/12,5 mgbeachten?

3. Wie ist Losartan-ratiopharm^®comp. 100 mg/12,5 mgeinzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Losartan-ratiopharm^®comp. 100 mg/12,5 mgaufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Losartan-ratiopharm^®comp. 100 mg/12,5 mgund wofür wird es angewendet?

Losartan-ratiopharm^®comp. 100 mg/12,5 mgist eine Kombination aus einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (Losartan) und einem Diuretikum (Hydrochlorothiazid).

Losartan-ratiopharm^®comp. 100 mg/12,5 mgwird angewendet

- zur Behandlung der essentiellen Hypertonie (Bluthochdruck).

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Losartan-ratiopharm^®comp. 100 mg/12,5 mgbeachten?

Losartan-ratiopharm^®comp. 100 mg/12,5 mgdarf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Losartan, Hydrochlorothiazid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen sulfonamidhaltige Präparate sind (z. B. andere Thiazide, einige Antibiotika wie Cotrimoxazol; fragen Sie Ihren Arzt, falls Sie sich nicht sicher sind)

- während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft. (Es wird empfohlen, Losartan-ratiopharm^®comp. 100 mg/12,5 mgauch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

- wenn Ihre Leberfunktion deutlich eingeschränkt ist

- wenn Ihre Nierenfunktion deutlich eingeschränkt ist oder ihre Nieren keinen Urin produzieren

- wenn Sie einen niedrigen Kalium-, niedrigen Natrium- oder hohen Kalziumspiegel haben, der/die nicht behandelbar ist/sind

- wenn Sie an Gicht leiden

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Losartan-ratiopharm^®comp. 100 mg/12,5 mgist erforderlich

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder wenn Sie schwanger werden könnten). Die Einnahme von Losartan-ratiopharm^®comp. 100 mg/12,5 mgin der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Losartan-ratiopharm^®comp. 100 mg/12,5 mgdarf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Losartan-ratiopharm^®comp. 100 mg/12,5 mgin diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Vor der Einnahme von Losartan-ratiopharm^®comp. 100 mg/12,5 mgist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren:

- wenn Sie bereits einmal ein Angioödem hatten (Überempfindlichkeitsreaktion mit Schwellungen von Gesicht, Lippen, Rachen und/oder Zunge)

- wenn Sie Diuretika (Entwässerungstabletten) einnehmen

- wenn Sie eine salzarme Diät einhalten

- wenn Sie starkes Erbrechen und/oder Durchfall hatten oder haben

- wenn Sie an Herzleistungsschwäche leiden

- wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist (siehe Abschnitt 2 „Losartan-ratiopharm^®comp. 100 mg/12,5 mgdarf nicht eingenommen werden“)

- wenn Sie an einer Verengung der zu den Nieren führenden Blutgefäße (Nierenarterienstenose) leiden, nur eine funktionierende Niere haben oder vor kurzem eine Nierentransplantation hatten

- wenn Sie an einer Verengung der Arterien (Atherosklerose), Angina pectoris (Brustschmerzen aufgrund verminderter Durchblutung der Herzkranzgefäße) leiden

- wenn Sie an einer „Aorten- oder Mitralklappenstenose“ (Verengung der Herzklappen) oder einer „hypertrophen Kardiomyopathie“ (eine Erkrankung, die eine Verdickung des Herzmuskels verursacht) leiden

- wenn Sie Diabetiker (zuckerkrank) sind

- wenn Sie Gicht hatten

- wenn Sie Allergien haben oder hatten, an Asthma oder unter einer Erkrankung leiden oder litten, die mit Gelenkschmerzen, Hautrötungen und Fieber einhergeht (systemischer Lupus erythematodes)

- wenn Sie einen hohen Kalzium- oder niedrigen Kaliumspiegel haben oder eine kaliumarme Diät einhalten

- wenn Sie eine Narkose erhalten (auch beim Zahnarzt) bzw. sich einer Operation unterziehen müssen, oder wenn Sie ihre Nebenschilddrüsenfunktion testen lassen, müssen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Personal mitteilen, dass Sie Losartan/Hydrochlorothiazid einnehmen

- wenn Sie an primärem Hyperaldosteronismus leiden (Erkrankung, die mit einer erhöhten Abgabe des Hormons Aldosteron aus der Nebenniere einhergeht, verursacht durch eine Anomalie der Nebenniere).

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Losartan-ratiopharm^®comp. 100 mg/12,5 mgkann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Losartan-ratiopharm^®comp. 100 mg/12,5 mgals Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Bei Einnahme von Losartan-ratiopharm^®comp. 100 mg/12,5 mgmit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Diuretika wie das in Losartan-ratiopharm^®comp. 100 mg/12,5 mgenthaltende Hydrochlorothiazid können Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben.

Lithiumhaltige Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit Losartan-ratiopharm^®comp. 100 mg/12,5 mgohne enge ärztliche Überwachung eingenommen werden. Bestimmte Vorsichtsmaßnahmen (z. B. Bluttests) können angebracht sein, wenn Sie Kaliumergänzungsmittel, kaliumhaltige Salzersatzmittel oder kaliumsparende Arzneimittel, andere Diuretika („Wassertabletten“), einige Abführmittel, Glycyrrhizin (enthalten in Süßholz/Lakritze), Arzneimittel zur Behandlung der Gicht, Arzneimittel, die den Herzrhythmus kontrollieren oder gegen Diabetes (Zuckerkrankheit) wirken (Arzneimittel zum Einnehmen oder Insulin) einnehmen/anwenden. Es ist auch für Ihren Arzt wichtig zu wissen, ob Sie andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks, Steroide, Arzneimittel zur Krebsbehandlung, Schmerzmittel, Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, Arzneimittel gegen Arthritis, Anionenaustauscherharze, die zur Behandlung des hohen Cholesterinspiegels angewendet werden, wie Colestyramin, Arzneimittel mit muskelerschlaffender Wirkung, Schlaftabletten, Opioide (opiat-ähnliche Arzneimittel) wie Morphin, blutdrucksteigernde Amine wie Adrenalin oder andere Arzneimittel der gleichen Gruppe einnehmen/anwenden.

Bitte informieren Sie auch ihren Arzt, dass Sie Losartan-ratiopharm^®comp. 100 mg/12,5 mgeinnehmen, wenn Sie demnächst iodhaltige Röntgenkontrastmittel erhalten sollen.

Bei Einnahme von Losartan-ratiopharm^®comp. 100 mg/12,5 mgzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es ist ratsam, während der Einnahme dieser Tabletten keinen Alkohol zu trinken: Alkohol und Losartan-ratiopharm^®comp. 100 mg/12,5 mgkönnen gegenseitig Ihre Wirkung verstärken.

Die Anwendung von Diätsalzen in großen Mengen kann der Wirkung von Losartan-ratiopharm^®comp. 100 mg/12,5 mgentgegenwirken.

Glycyrrhizin (enthalten in Süßholz/Lakritze) kann Störungen im Elektrolythaushalt verstärken.

Losartan-ratiopharm^®comp. 100 mg/12,5 mgkann zusammen mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder wenn Sie schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Losartan-ratiopharm^®comp. 100 mg/12,5 mgvor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen.

Die Anwendung von Losartan-ratiopharm^®comp. 100 mg/12,5 mgin der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Losartan-ratiopharm^®comp. 100 mg/12,5 mgdarf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Losartan-ratiopharm^®comp. 100 mg/12,5 mgin diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Losartan-ratiopharm^®comp. 100 mg/12,5 mgwird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Losartan-ratiopharm^®comp. 100 mg/12,5 mgbei Kindern und Jugendlichen vor. Deshalb sollte Losartan-ratiopharm^®comp. 100 mg/12,5 mgKindern und Jugendlichen nicht gegeben werden.

Anwendung bei älteren Patienten

Losartan-ratiopharm^®comp. 100 mg/12,5 mgwirkt bei älteren und jüngeren erwachsenen Patienten vergleichbar gut und wird vergleichbar gut vertragen. Die meisten älteren Patienten benötigen dieselbe Dosis wie jüngere Patienten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen, sollten Sie keine Aufgaben, die besondere Aufmerksamkeit benötigen (z. B. Autofahren oder das Bedienen von gefährlichen Maschinen) durchführen, bevor sie wissen, wie Sie das Arzneimittel vertragen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Losartan-ratiopharm^®comp. 100 mg/12,5 mg

Losartan-ratiopharm^®comp. 100 mg/12,5 mgenthält Lactose. Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegen bestimmte Zucker leiden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3. Wie ist Losartan-ratiopharm^®comp. 100 mg/12,5 mgeinzunehmen?

Nehmen Sie Losartan-ratiopharm^®comp. 100 mg/12,5 mgimmer genau nach der Anweisung Ihres Arztes ein. Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis bestimmen, welche von Ihrer Erkrankung und davon abhängt, ob Sie noch andere Arzneimittel einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie Losartan-ratiopharm^®comp. 100 mg/12,5 mgso lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet, damit es zu einer reibungslosen Kontrolle Ihres Blutdrucks führt.

Bluthochdruck

Die für die meisten Patienten übliche Dosis ist 1 Filmtablette Losartan-ratiopharm^®comp. 50 mg/12,5 mgeinmal täglich, um den Blutdruck über einen Zeitraum von 24 Stunden zu kontrollieren.

Eventuell kann die Dosis auf 2 Filmtabletten Losartan-ratiopharm^®comp. 50 mg/12,5 mgeinmal täglich erhöht werden oder auf 1 Tablette Losartan-ratiopharm^®comp.100 mg/25 mg(höhere Stärke) einmal täglich umgestellt werden. Die tägliche Höchstdosis beträgt 2 Filmtabletten Losartan-ratiopharm^®comp. 50 mg/12,5 mgoder 1 TabletteLosartan-ratiopharm^®comp. 100 mg/25 mg.

Losartan-ratiopharm^®comp. 100 mg/12,5 mgist für jene Patienten bestimmt, die bereits auf 100 mg Losartan alleine eingestellt wurden und eine zusätzliche Kontrolle des Blutdrucks benötigen.

Nicht alle oben beschriebenen Dosierungen sind mit dieser Stärke des Arzneimittels möglich.

Wenn Sie eine größere Menge von Losartan-ratiopharm^®comp. 100 mg/12,5 mgeingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer Überdosierung wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, damit umgehend medizinische Maßnahmen ergriffen werden können. Eine Überdosierung kann einen Abfall des Blutdrucks, Herzklopfen oder -rasen (Palpitationen), langsamen Puls, Veränderung von Blutwerten und eine Entwässerung verursachen.

Wenn Sie die Einnahme von Losartan-ratiopharm^®comp. 100 mg/12,5 mgvergessen haben

Versuchen Sie, Losartan-ratiopharm^®comp. 100 mg/12,5 mgtäglich wie verordnet einzunehmen. Nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme wie verordnet fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Losartan-ratiopharm^®comp. 100 mg/12,5 mgNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Falls folgende Beschwerden bei Ihnen auftreten, nehmen Sie Losartan-ratiopharm^®comp. 100 mg/12,5 mgnicht mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses:

Eine schwerwiegende allergische Reaktion (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann).

Dies ist eine schwerwiegende, aber seltene Nebenwirkung, die mehr als einen von 10.000, aber weniger als einen von 1.000 Patienten betrifft. Möglicherweise benötigen Sie dringend medizinische Hilfe oder eine Krankenhauseinweisung.

Über folgende Nebenwirkungen wurde berichtet:

Häufig (tritt bei mehr als 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Behandelten auf):

• Husten, Infektionen der oberen Atemwege (Nase, Nebenhöhlen, Rachen oder Kehlkopf), verstopfte Nase, Entzündungen oder Erkrankungen der Nebenhöhlen

• Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Verdauungsstörungen

• Muskelschmerzen oder -krämpfe, Beinschmerzen, Rückenschmerzen

• Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel

• Schwäche, Müdigkeit, Schmerzen im Brustkorb

• Erhöhter Kaliumspiegel (der Herzrhythmusstörungen verursachen kann), verminderter Hämoglobinspiegel

Gelegentlich (tritt bei mehr als 1 von 1.000, aber weniger als 1 von 100 Behandelten auf):

• Anämie, rote oder bräunliche Punkte auf der Haut (manchmal besonders an den Füßen, Beinen, Armen und am Gesäß, mit Gelenkschmerzen, Schwellungen der Hände und Füße und Magenschmerzen), verringerte Anzahl von weißen Blutzellen, Gerinnungsprobleme und Blutergüsse

• Appetitverlust, erhöhte Harnsäurespiegel oder Gicht, erhöhte Blutzuckerwerte, abnormale Blutelektrolytspiegel

• Angst, Nervosität, Panikstörung (wiederholte Panikattacken), Verwirrung, Depression, verändertes Träumen, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen

• Kribbeln/Nadelstiche oder ähnliche Missempfindungen, Schmerzen in den Gliedmaßen, Zittern, Migräne, Ohnmachtsanfall

• Verschwommensehen, Brennen oder Stechen in den Augen, Bindehautentzündung, Verschlechterung der Sehkraft, Gelbsehen

• Klingeln, Dröhnen, Tosen oder Klicken in den Ohren

• Niedriger Blutdruck möglicherweise im Zusammenhang mit einem Lagewechsel (Schwindel- oder Schwächegefühl beim Aufstehen), Angina pectoris (Schmerzen im Brustkorb), unregelmäßiger Herzrhythmus, Schlaganfall (TIA, „Minischlag“), Herzinfarkt, Herzklopfen

• Entzündung der Blutgefäße, oft zusammen mit Hautausschlag oder Blutergüssen

• Kratzen im Hals, Atemnot, Bronchitis, Lungenentzündung, Wasser in der Lunge (das Atembeschwerden verursacht), Nasenbluten, laufende oder verstopfte Nase

• Verstopfung, Blähungen, Magenverstimmung, Magenkrämpfe, Erbrechen, Mundtrockenheit, Entzündungen der Speicheldrüsen, Zahnschmerzen

• Gelbsucht (Gelbfärbung von Augen und Haut), Entzündung der Bauchspeicheldrüse

• Nesselsucht, Juckreiz, Hautentzündungen, Hautausschlag, Hautrötung, Lichtempfindlichkeit der Haut, trockene Haut, Hitzewallungen, Schwitzen, Haarausfall

• Schmerzen in den Armen, Schultern, Hüften, Knien oder anderen Gelenken, Gelenkschwellungen, Steifigkeit, Muskelschwäche

• Häufiges Wasserlassen auch in der Nacht, Nierenfunktionsstörungen einschließlich Nierenentzündungen, Harnwegsentzündungen, Zucker im Urin

• Abnahme des sexuellen Verlangens, Impotenz

• Gesichtsschwellungen, Fieber

Selten (tritt bei mehr als 1 von 10.000, aber weniger als 1 von 1.000 Behandelten auf):

• Hepatitis (Leberentzündung), Veränderungen der Leberfunktionsparameter

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Losartan-ratiopharm^®comp. 100 mg/12,5 mgaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Losartan-ratiopharm^®comp. 100 mg/12,5 mgenthält

Die Wirkstoffe sind Losartan und Hydrochlorothiazid.

Jede Filmtablette enthält 100 mg Losartan-Kalium und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hyprolose.

Filmüberzug:

Hypromellose; Macrogol 400; Titandioxid (E 171).

Wie Losartan-ratiopharm^®comp. 100 mg/12,5 mgaussieht und Inhalt der Packung

Losartan-ratiopharm^®comp. 100 mg/12,5 mgsind weiße, längliche Filmtabletten.

Losartan-ratiopharm^®comp. 100 mg/12,5 mgFilmtabletten sind in PVC/Aluminium-Blisterpackungenmit je 28, 56 und 98 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: co-losaratio 100/12,5 mg comprimés pelliculés

Dänemark: Losatrix comp, filmovertrukne tabletter 100mg/12,5mg

Finnland: Losatrix Comp 100 mg/ 12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Frankreich: Losartan-Hydrochlorothiazide ratiopharm^®100 mg/ 12,5 mg, comprimé pelliculé

Luxemburg: Losartan-ratiopharm comp. 100 mg/12,5 mg Filmtabletten

Niederlande: Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide ratiopharm 100 mg/12,5 mg, filmomhulde tabletten

Norwegen: Losatrix Comp 100mg/12,5mg tabletter, filmdrasjert

Österreich: Losartan/HCT-ratiopharm 100 mg/12,5 mg Filmtabletten

Portugal: Losartan + Hidroclorotiazida ratiopharm

Schweden: Losatrix Comp 100 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

Spanien: Losartán / Hidroclorotiazida ratiopharm 100/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Tschechische Republik: Losaratio Plus H 100/12,5 mg

Ungarn: Losartan-HCT-ratiopharm 100 mg/12,5 mg filmtabletta

Vereinigtes Königreich: Losartan potassium/ Hydrochlorothiazide 100/12.5 mg film-coated tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

April 2011

Versionscode: Z04