Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Losartan-ratiopharm comp. 100 mg/25 mg Filmtabletten

Wirkstoffe: Losartan-Kalium und Hydrochlorothiazid

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Losartan-ratiopharm® comp. 100 mg/25 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Losartan-ratiopharm® comp. 100 mg/25 mg beachten?

3.    Wie ist Losartan-ratiopharm® comp. 100 mg/25 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Losartan-ratiopharm® comp. 100 mg/25 mg aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Losartan-ratiopharm® comp. 100 mg/25 mg und wofür wird es angewendet?

Losartan-ratiopharm® comp. 100 mg/25 mg ist eine Kombination aus einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (Losartan) und einem Diuretikum (Hydrochlorothiazid).

Losartan-ratiopharm® comp. 100 mg/25 mg wird angewendet zur - Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Losartan-ratiopharm® comp. 100 mg/25 mg beachten?

Losartan-ratiopharm® comp. 100 mg/25 mg darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Losartan, Hydrochlorothiazid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen sulfonamidhaltige Präparate sind (z. B. andere Thiazide, einige Antibiotika wie Cotrimoxazol; fragen Sie Ihren Arzt, falls Sie sich nicht sicher sind).

-    wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind (Es wird empfohlen, Losartan-ratiopharm® comp. 100 mg/25 mg auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

-    wenn Ihre Leberfunktion deutlich eingeschränkt ist

-    wenn Ihre Nierenfunktion deutlich eingeschränkt ist oder Ihre Nieren keinen Urin produzieren

-    wenn Sie einen niedrigen Kalium-, niedrigen Natrium- oder hohen Kalziumspiegel haben, der/die nicht behandelbar ist/sind

-    wenn Sie an Gicht leiden

-    wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Losartan-ratiopharm® comp. 100 mg/25 mg einnehmen.

-    wenn Sie bereits einmal ein Angioödem hatten (Überempfindlichkeitsreaktion mit Schwellungen von Gesicht, Lippen, Rachen und/oder Zunge),

-    wenn Sie Diuretika (Entwässerungstabletten) einnehmen,

-    wenn Sie eine salzarme Diät einhalten,

-    wenn Sie starkes Erbrechen und/oder Durchfall hatten oder haben,

-    wenn Sie an Herzleistungsschwäche leiden,

-    wenn Sie an einer Verengung der zu den Nieren führenden Blutgefäße (Nierenarterienstenose) leiden, nur eine funktionierende Niere haben oder vor kurzem eine Nierentransplantation hatten,

-    wenn Sie an einer Verengung der Arterien (Atherosklerose), Angina pectoris (Brustschmerzen aufgrund verminderter Durchblutung der Herzkranzgefäße) leiden,

-    wenn Sie an einer „Aorten- oder Mitralklappenstenose“ (Verengung der Herzklappen) oder einer „hypertrophen Kardiomyopathie“ (einer Erkrankung, die eine Verdickung des Herzmuskels verursacht) leiden,

-    wenn Sie Diabetiker (zuckerkrank) sind,

-    wenn Sie Gicht haben/hatten,

-    wenn Sie Allergien haben oder hatten, an Asthma oder unter einer Erkrankung leiden, die mit Gelenkschmerzen, Hautrötungen und Fieber einhergeht (systemischer Lupus erythematodes),

-    wenn Sie einen hohen Kalzium- oder niedrigen Kaliumspiegel haben oder eine kaliumarme Diät einhalten,

-    wenn Sie eine Narkose erhalten (auch beim Zahnarzt) bzw. sich einer Operation unterziehen müssen, oder wenn Sie Ihre Nebenschilddrüsenfunktion testen lassen, müssen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Personal mitteilen, dass Sie Losartan/Hydrochlorothiazid einnehmen,

-    wenn Sie an primärem Hyperaldosteronismus leiden (Erkrankung, die mit einer erhöhten Abgabe des Hormons Aldosteron aus der Nebenniere einhergeht, verursacht durch eine Anomalie der Nebenniere).

-    Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie als Sportler einen Dopingtest machen müssen, da Losartan-ratiopharm® comp. 100 mg/25 mg einen Wirkstoff enthält, der bei einem Dopingtest zu positiven Ergebnissen führen kann.

-    Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Losartan-ratiopharm® comp. 100 mg/25 mg in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Losartan-ratiopharm® comp. 100 mg/25 mg darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Losartan-ratiopharm® comp. 100 mg/25 mg in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

-    wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

-    einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

-    Aliskiren.wenn Sie Aliskiren einnehmen.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Losartan-ratiopharm® comp. 100 mg/25 mg darf nicht eingenommen werden“ Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Losartan-ratiopharm® comp. 100 mg/25 mg bei Kindern vor. Deshalb sollte Losartan-ratiopharm® comp. 100 mg/25 mg Kindern nicht gegeben werden.

Ältere Patienten

Losartan-ratiopharm® comp. 100 mg/25 mg wirkt bei älteren und jüngeren erwachsenen Patienten vergleichbar gut und wird vergleichbar gut vertragen. Die meisten älteren Patienten benötigen dieselbe Dosis wie jüngere Patienten.

Einnahme von Losartan-ratiopharm® comp. 100 mg/25 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Diuretika wie das in Losartan-ratiopharm® comp. 100 mg/25 mg enthaltene Hydrochlorothiazid können Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben. Lithiumhaltige Arzneimittel dürfen nicht mit Losartan-ratiopharm® comp. 100 mg/25 mg ohne enge ärztliche Überwachung eingenommen werden. Bestimmte Vorsichtsmaßnahmen (z. B. Bluttests) können angebracht sein, wenn Sie Kaliumergänzungsmittel, kaliumhaltige Salzersatzmittel oder kaliumsparende Arzneimittel, andere Diuretika („Wassertabletten“), einige Abführmittel, Glycyrrhizin (enthalten in Lakritze), Arzneimittel zur Behandlung der Gicht, Arzneimittel, die den Herzrhythmus kontrollieren oder gegen Diabetes (Zuckerkrankheit) wirken (Arzneimittel zum Einnehmen oder Insulin) einnehmen/anwenden. Es ist auch für Ihren Arzt wichtig zu wissen, ob Sie andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks, Steroide, Arzneimittel zur Krebsbehandlung, Schmerzmittel, Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, Arzneimittel gegen Arthritis, Anionenaustauscherharze, die zur Behandlung des hohen Cholesterinspiegels angewendet werden, wie Colestyramin, Arzneimittel mit muskelerschlaffender Wirkung, Schlaftabletten (Barbiturate), Opioide (opiat-ähnliche Arzneimittel) wie Morphin, blutdrucksteigernde Amine wie Adrenalin oder andere Arzneimittel der gleichen Gruppe einnehmen/anwenden.

Bitte informieren Sie auch Ihren Arzt, dass Sie Losartan-ratiopharm® comp. 100 mg/25 mg einnehmen, wenn Sie demnächst iodhaltige Röntgenkontrastmittel erhalten sollen.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:

wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Losartan-ratiopharm® comp. 100 mg/25 mg darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Einnahme von Losartan-ratiopharm® comp. 100 mg/25 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Es ist ratsam, während der Einnahme dieser Tabletten keinen Alkohol zu trinken: Alkohol und Losartan-ratiopharm® comp. 100 mg/25 mg können gegenseitig ihre Wirkung verstärken.

Die Anwendung von Diätsalzen in großen Mengen kann der Wirkung von Losartan-ratiopharm^® comp. 100 mg/25 mg entgegenwirken.

Losartan-ratiopharm® comp. 100 mg/25 mg kann zusammen mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Glycyrrhizin (enthalten in Lakritze) kann krankhafte Elektrolytspiegel im Blut verursachen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Losartan-ratiopharm® comp. 100 mg/25 mg vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Losartan-ratiopharm® comp. 100 mg/25 mg in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Losartan-ratiopharm® comp. 100 mg/25 mg darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von

Losartan-ratiopharm® comp. 100 mg/25 mg in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Losartan-ratiopharm® comp. 100 mg/25 mg wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen.

Fragen Sie vor der Einnahme jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen, sollten Sie keine Aufgaben, die besondere Aufmerksamkeit benötigen (z. B. Autofahren oder das Bedienen von gefährlichen Maschinen) durchführen, bevor Sie wissen, wie Sie das Arzneimittel vertragen.

3. Wie ist Losartan-ratiopharm® comp. 100 mg/25 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis bestimmen, welche von Ihrer Erkrankung und davon abhängt, ob Sie noch andere Arzneimittel einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie Losartan-ratiopharm® comp. 100 mg/25 mg so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat, damit es zu einer reibungslosen Kontrolle Ihres Blutdrucks führt.

Bluthochdruck

Die für die meisten Patienten empfohlene Dosis ist V Tablette Losartan-ratiopharm® comp. 100 mg/25 mg einmal täglich, um Ihren Blutdruck über einen Zeitraum von 24 Stunden zu kontrollieren. Eventuell kann die Dosis auf 1 Tablette Losartan-ratiopharm® comp. 100 mg/25 mg einmal täglich erhöht werden. Die Höchstdosis beträgt 1 Tablette Losartan-ratiopharm® comp. 100 mg/25 mg einmal täglich.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Losartan-ratiopharm® comp. 100 mg/25 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Losartan-ratiopharm® comp. 100 mg/25 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer Überdosierung wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, damit umgehend medizinische Maßnahmen ergriffen werden können. Eine Überdosierung kann einen Abfall des Blutdrucks, Herzklopfen oder -rasen (Palpitationen), langsamen Puls, Veränderung von Blutwerten und eine Entwässerung verursachen.

Wenn Sie die Einnahme von Losartan-ratiopharm® comp. 100 mg/25 mg vergessen haben

Versuchen Sie, Losartan-ratiopharm® comp. 100 mg/25 mg wie verordnet einzunehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme wie verordnet fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Falls folgende Beschwerden bei Ihnen auftreten, nehmen Sie Losartan-ratiopharm® comp. 100 mg/25 mg nicht mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses:

Eine schwerwiegende allergische Reaktion (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann).

Dies ist eine schwerwiegende, aber seltene Nebenwirkung, die bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen kann. Möglicherweise benötigen Sie dringend medizinische Hilfe oder eine Krankenhauseinweisung.

Über folgende Nebenwirkungen wurde berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

•    Husten, Infektionen der oberen Atemwege, verstopfte Nase, Entzündungen oder Erkrankungen der Nebenhöhlen

•    Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Verdauungsstörungen

•    Muskelschmerzen oder -krämpfe, Beinschmerzen, Rückenschmerzen

•    Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel

•    Schwäche, Müdigkeit, Schmerzen im Brustkorb

•    Erhöhter Kaliumspiegel (der Herzrhythmusstörungen verursachen kann), verminderter Hämoglobinspiegel

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

•    Anämie, rote oder bräunliche Punkte auf der Haut (manchmal besonders an den Füßen, Beinen, Armen und am Gesäß, mit Gelenkschmerzen, Schwellungen der Hände und Füße und Magenschmerzen), verringerte Anzahl von weißen Blutzellen, Gerinnungsprobleme und Blutergüsse

•    Appetitverlust, erhöhte Harnsäurespiegel oder Gicht, erhöhte Blutzuckerwerte, abnormale Blutelektrolytspiegel

•    Angst, Nervosität, Panikstörung (wiederholte Panikattacken), Verwirrung, Depression, verändertes Träumen, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen

•    Kribbeln/Nadelstiche oder ähnliche Missempfindungen, Schmerzen in den Gliedmaßen, Zittern, Migräne, Ohnmachtsanfall

•    Verschwommensehen, Brennen oder Stechen in den Augen, Bindehautentzündung,

Verschlechterung der Sehkraft, Gelbsehen

•    Klingeln, Dröhnen, Tosen oder Klicken in den Ohren

•    Niedriger Blutdruck möglicherweise im Zusammenhang mit einem Lagewechsel (Schwindel- oder Schwächegefühl beim Aufstehen), Angina pectoris (Schmerzen im Brustkorb), unregelmäßiger Herzrhythmus, Schlaganfall (TIA, „Minischlag“), Herzinfarkt, Herzklopfen

•    Entzündung der Blutgefäße, oft zusammen mit Hautausschlag oder Blutergüssen

•    Kratzen im Hals, Atemnot, Bronchitis, Lungenentzündung, Wasser in der Lunge (das Atembeschwerden verursacht), Nasenbluten, laufende oder verstopfte Nase

•    Verstopfung, Blähungen, Magenverstimmung, Magenkrämpfe, Erbrechen, Mundtrockenheit, Entzündungen der Speicheldrüsen, Zahnschmerzen

•    Gelbsucht (Gelbfärbung von Augen und Haut), Entzündung der Bauchspeicheldrüse

•    Nesselsucht, Juckreiz, Hautentzündungen, Hautausschlag, Hautrötung, Lichtempfindlichkeit der Haut, trockene Haut, Hitzewallungen, Schwitzen, Haarausfall

•    Schmerzen in den Armen, Schultern, Hüften, Knien oder anderen Gelenken, Gelenkschwellungen, Steifigkeit, Muskelschwäche

•    Häufiges Wasserlassen auch in der Nacht, Nierenfunktionsstörungen einschließlich Nierenentzündungen, Harnwegsentzündungen, Zucker im Urin

•    Abnahme des sexuellen Verlangens, Impotenz

•    Gesichtsschwellungen, Fieber

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

•    Hepatitis (Leberentzündung), Veränderungen der Leberfunktionsparameter

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

•    krankhafter Muskelzerfall (Rhabdomyolyse)

•    Geschmacksstörung (Dysgeusie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Losartan-ratiopharm® comp. 100 mg/25 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie, das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Losartan-ratiopharm® comp. 100 mg/25 mg enthält

-    Die Wirkstoffe sind: Losartan-Kalium und Hydrochlorothiazid.

Jede Filmtablette enthält 100 mg Losartan-Kalium und 25 mg Hydrochlorothiazid.

-    Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Mannitol (E 421), Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Povidon K30, Magnesiumstearat.

Filmüberzug:

Opadry weiß (Hypromellose [3 mPas/50 mPas], Hyprolose, Titandioxid [E 171], Macrogol 400).

Wie Losartan-ratiopharm® comp. 100 mg/25 mg aussieht und Inhalt der Packung

Losartan-ratiopharm® comp. 100 mg/25 mg Filmtabletten sind weiße, runde, beidseitig gewölbte Filmtabletten mit 10 mm Durchmesser und beidseitiger Bruchkerbe mit zwei seitlichen Einkerbungen und der Markierung „LH 2“.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Losartan-ratiopharm® comp. 100 mg/25 mg ist in Packungen mit je 28, 56 und 98 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Finnland: Frankreich: Luxemburg: Österreich: Schweden: Spanien:

Losartan-ratiopharm comp. 100 mg/25 mg Filmtabletten Losartan/Hydrochlorothiazide Teva 100 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 100 mg/25 mg, comprime pellicule Losartan-ratiopharm comp. 100 mg/25 mg Filmtabletten Losatrix Comp 100 mg/25 mg Filmtabletten Losatrix Comp, 100 mg/25 mg filmdragerad tablett Losartan/Hidroclorotiazida ratiopharm 100 mg/25 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2014.

Versionscode: Z08