Losartan Stada 100 Mg Filmtabletten
1919- 9 -
PA Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 66296.00.00
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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Losartore 100 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Losartan - Kalium
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Losartore 100 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Losartore 100 mg beachten?
3. Wie ist Losartore 100 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Losartore 100 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST LOSARTORE 100 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Losartore 100 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten bekannt sind. Angiotensin II ist eine im Körper gebildete Substanz, die an Rezeptoren in den Blutgefäßen bindet, und dazu führt, dass sich die Gefäße zusammenziehen. Dies wiederum hat einen Anstieg des Blutdrucks zur Folge. Losartore 100 mg verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren. Dadurch entspannen sich die Gefäße und der Blutdruck sinkt. Außerdem verlangsamt Losartore 100 mg die Abnahme der Nierenfunktion bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes.
Losartore 100 mg wird angewendet:
- zur Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck (Hypertonie)
- zum Schutz der Nieren bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes, bei denen durch Laboruntersuchungen eine eingeschränkte Nierenfunktion und eine Proteinurie (erhöhte Eiweißausscheidung im Urin) von täglich 0,5 Gramm oder mehr nachgewiesen wurde.
- zur Behandlung von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (Herzleistungsschwäche), wenn Ihr Arzt eine Behandlung mit spezifischen Arzneimitteln, den so genannten Angiotensin-converting-enzyme-Hemmern (ACE-Hemmer = Arzneimittel, die zur Senkung des hohen Blutdrucks angewendet werden) für nicht geeignet hält. Wenn Ihre Herzleistungsschwäche jedoch mit einem ACE-Hemmer gut eingestellt ist, sollten Sie nicht auf Losartore 100 mg umgestellt werden.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON LOSARTORE 100 MG BEACHTEN?
Losartore 100 mg DARF NICHT eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Losartore 100 mg oder einen der sonstigen Bestandteile von Losartore 100 mg sind
- wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist
- wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe auch Abschnitt 2 'Schwangerschaft und Stillzeit').
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Losartore 100 mg ist erforderlich
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Losartore 100 mg informieren:
- wenn Sie irgendwann ein Angioödem (Schwellung von Gesicht, Lippen, Hals und/oder Zunge) hatten (siehe auch Abschnitt 4 'Welche Nebenwirkungen sind möglich').
- wenn Sie unter starkem Erbrechen oder Durchfall leiden, die zu einem starken Flüssigkeits- und/oder Salzverlust Ihres Körpers führen.
- wenn Sie mit Diuretika (Arzneimittel, die die Ausscheidung von Flüssigkeit durch Ihre Nieren fördern) behandelt werden oder sich mit einer salzarmen Diät ernähren, wodurch Ihr Körper viel Flüssigkeit und Salz verliert (siehe Abschnitt 3 „Dosierung bei speziellen Patientengruppen“).
- wenn bekannt ist, dass Sie eine Verengung oder einen Verschluss der Blutgefäße, die zu Ihren Nieren führen, haben oder wenn bei Ihnen kürzlich eine Nierentransplantation vorgenommen wurde.
- wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist (siehe Abschnitte 2„ Losartore 100 mg darf nicht eingenommen werden“ und 3 „Dosierung bei speziellen Patientengruppen“).
- wenn Sie an Herzleistungsschwäche mit oder ohne Einschränkung der Nierenfunktion oder mit gleichzeitigen schweren lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen leiden.
- wenn Sie Probleme mit Ihren Herzklappen oder mit Ihrem Herzmuskel haben.
- wenn Sie an einer koronaren Herzkrankheit (durch einen verminderten Blutfluss durch die Blutgefäße im Herzen verursacht) oder an einer zerebrovaskulären Erkrankung (verursacht durch einen verminderten Blutfluss durch die Blutgefäße im Gehirn) leiden.
- wenn Sie an primärem Hyperaldosteronismus (einer Erkrankung mit erhöhter Absonderung des Hormons Aldosteron durch eine Störung der Nebenniere) leiden.
Bei Einnahme von Losartore 100 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel oder Naturheilmittel handelt.
Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie folgende Arzneimittel während der Behandlung mit Losartore 100 mg einnehmen:
- andere blutdrucksenkende Arzneimittel, da sie Ihren Blutdruck zusätzlich senken können.
- Arzneimittel, die Kalium in Ihrem Körper zurückhalten oder die Kaliumkonzentration in Ihrem Blut erhöhen können (z.B. Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzmittel oder kaliumsparende Arzneimittel wie bestimmte Diuretika [Amilorid, Triamteren und Spironolacton] oder Heparin).
- nichtsteroidale Antirheumatika wie beispielsweise Indomethacin oder auch die so genannten COX-2-Hemmer (Arzneimittel, die Entzündungen eindämmen und auch zur Schmerzlinderung verwendet werden können), da sie die blutdrucksenkende Wirkung von Losartore 100 mg abschwächen können. Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, kann die gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel Ihre Nierenfunktion noch weiter verschlechtern.
- Lithiumhaltige Arzneimittel. Die gleichzeitige Einnahme von Losartore 100 mg und lithiumhaltigen Arzneimitteln darf nur unter enger Überwachung durch Ihren Arzt erfolgen. Möglicherweise wird er spezielle Vorsichtsmaßnahmen (z.B. Blutuntersuchungen) veranlassen.
Bei Einnahme von Losartore 100 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Losartore 100 mg kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Losartore 100 mg nicht einnehmen. Wenn Sie während der Behandlung mit Losartore 100 mg schwanger werden, müssen Sie umgehend Ihren Arzt informieren, da Losartore 100 mg insbesondere im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel das ungeborene Kind schädigen kann. Vor einer geplanten Schwangerschaft sollte eine Umstellung von Losartore 100 mg auf ein anderes geeignetes Arzneimittel vorgenommen werden.
Wenn Sie stillen, dürfen Sie Losartore 100 mg nicht einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Losartore 100 mg auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Es ist unwahrscheinlich, dass Losartore 100 mg Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Wie viele andere Arzneimittel. die zur Behandlung eines hohen Blutdrucks verwendet werden, kann jedoch auch Losartore 100 mg bei einigen Menschen Schläfrigkeit oder Benommenheit hervorrufen. Wenn Sie bei sich Schläfrigkeit oder Benommenheit bemerken, sollten Sie erst Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie entsprechende Tätigkeiten ausführen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Losartore 100 mg
Losartore 100 mg enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Losartore 100 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit für bestimmte Zucker leiden.
3. WIE IST LOSARTORE 100 MG EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Losartore 100 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Allgemeine Dosierungsempfehlungen
Losartore Filmtabletten stehen in 3 Wirkstärken zur Verfügung: 12,5 mg, 50 mg und 100 mg Filmtabletten. Losartore 100 mg Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.
Wenn Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis als Losartan 100 mg verordnet hat, können die Filmtabletten an der Bruchrille in zwei Stücke geteilt werden, die jeweils 50 mg Losartan enthalten.
Patienten mit Bluthochdruck
Die übliche Anfangsdosis beträgt 50 mg Losartan einmal täglich. Die maximale blutdrucksenkende Wirkung sollte 3–6 Wochen nach Beginn der Behandlung erreicht sein. Bei einigen Patienten kann die Dosis später möglicherweise auf 50 mg Losartan zweimal täglich oder 100 mg Losartan (1 Tablette Losartore 100 mg) einmal täglich morgens erhöht werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Losartore 100 mg zu stark oder zu schwach ist.
Patienten mit Herzleistungsschwäche
Die übliche Anfangsdosis beträgt 12,5 mg Losartan einmal täglich. Im Allgemeinen sollte die Dosis entsprechend Ihrem Krankheitszustand schrittweise wöchentlich (d.h. 12,5 mg täglich während der ersten Woche, 25 mg täglich während der zweiten Woche, 50 mg täglich während der dritten Woche) bis zur üblichen Erhaltungsdosis von 50 mg Losartan einmal täglich erhöht werden.
Bei der Behandlung der Herzleistungsschwäche wird Losartore 100 mg in der Regel mit einem Diuretikum (Arzneimittel, das die Ausscheidung von Flüssigkeit durch Ihre Nieren fördert) und/oder Digitalis (Arzneimittel, das dazu beiträgt, dass das Herz kräftiger und wirksamer arbeitet) und/oder einem Betablocker kombiniert.
Patienten mit Bluthochdruck und Typ-2-Diabetes
Die übliche Anfangsdosis beträgt 50 mg Losartan einmal täglich. Die Dosis kann später in Abhängigkeit vom Ansprechen Ihres Blutdrucks auf 100 mg Losartan (1 Tablette Losartore 100 mg) einmal täglich erhöht werden.
Die Losartore 100 mg Tabletten können zusammen mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln (z.B. Diuretika, Calciumantagonisten, Alpha- oder Betablocker und zentral wirksame Arzneimittel) sowie mit Insulin und anderen häufig verwendeten blutzuckersenkenden Arzneimitteln (z.B. Sulfonylharnstoffe, Glitazone und Glucosidasehemmer) eingenommen werden.
Dosierung bei speziellen Patientengruppen
Der Arzt kann vor allem zu Beginn der Behandlung bestimmter Patienten möglicherweise eine niedrigere Dosis empfehlen. Hierzu zählen z.B. Patienten, die mit hohen Dosen von Diuretika behandelt werden, Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder Patienten, die über 75 Jahre alt sind. Patienten mit schwer eingeschränkter Leberfunktion dürfen Losartore 100 mg nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2 "Losartore 100 mg darf nicht eingenommen werden").
Kinder und Jugendliche
Kinder und Jugendliche dürfen Losartore 100 mg nicht einnehmen.
Art und Dauer der Anwendung
Die Tabletten sollten mit einem Glas Wasser geschluckt werden. Nehmen Sie Ihre tägliche Dosis nach Möglichkeit jeden Tag zur gleichen Zeit ein.
Sie sollten Losartore 100 mg unbedingt so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.
Wenn Sie eine größere Menge von Losartore 100 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben oder ein Kind die Tabletten schluckt, müssen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen. Symptome einer Überdosierung sind niedriger Blutdruck sowie ein zu rascher, aber möglicherweise auch ein zu langsamer Herzschlag.
Wenn Sie die Einnahme von Losartore 100 mg vergessen haben
Wenn Sie versehentlich die Einnahme Ihrer täglichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis wieder zum gewohnten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Losartore 100 mg haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Losartore 100 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung der Nebenwirkungen von Arzneimitteln wird folgende Einteilung zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
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Häufig: weniger als
1 von 10, aber mehr als |
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Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als |
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Selten: weniger als
1 von 1000, aber mehr als |
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Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle |
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Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- selten: verminderte Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie)
- nicht bekannt: verminderte Anzahl an Blutplättchen
Erkrankungen des Immunsystems
- selten: schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen), Schwellung von Gesicht, Lippen, Hals und/oder Zunge (Angioödem) einschließlich Nesselsucht, Schluck- und Atembeschwerden (bei einigen Patienten in Zusammenhang mit der Einnahme anderer Arzneimittel einschließlich ACE-Hemmer), Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis einschließlich Henoch-Schoenlein Purpura).
Wenn bei Ihnen irgendeines dieser Symptome auftritt, müssen Sie die Einnahme von Losartore 100 mg beenden und umgehend Ihren Arzt aufsuchen.
Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: Schwindel, Gleichgewichtsstörungen (Vertigo)
- gelegentlich: Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schlafstörungen
- selten: Taubheitsgefühl oder Kribbeln (Parästhesien)
- nicht bekannt: Migräne
Erkrankungen des Ohres und Labyrinths
- häufig: Gleichgewichtsstörungen (Vertigo)
Herzerkrankungen
- gelegentlich: starkes Herzklopfen (Palpitationen), starker Schmerz im Brustraum (Angina pectoris)
- selten: Ohmacht (Synkope), sehr rascher und unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern), Schlaganfall
Gefäßerkrankungen
- häufig: niedriger Blutdruck
- gelegentlich: niedriger Blutdruck (insbesondere bei starkem Flüssigkeitsmangel in den Blutgefäßen, z.B. bei Patienten mit schwerer Herzleistungsschwäche oder Patienten, die mit Diuretika in hohen Dosen behandelt werden), dosisabhängige orthostatische Störungen wie niedriger Blutdruck beim Übergang vom Liegen oder Sitzen zum Stehen
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- gelegentlich: Atemnot (Dyspnoe)
- nicht bekannt: Husten
Erkrankungen des Verdauungstrakts (Gastrointestinaltrakts)
- gelegentlich: Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
Leber- und Gallenerkrankungen
- selten: Entzündung der Leber (Hepatitis)
- nicht bekannt: Leberfunktionsstörungen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz (Pruritus), Hautausschlag
Skelettmuskulatur-, Bindegewebes- und Knochenerkrankungen
- nicht bekannt: Muskel- und Gelenkschmerzen
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- nicht bekannt: Veränderungen der Nierenfunktion (können nach Absetzen der Behandlung wieder zurückgehen) und Nierenversagen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: Erschöpfung, Müdigkeit
- gelegentlich: örtlich begrenzte Schwellungen (Ödeme)
- nicht bekannt: grippeähnliche Symptome
Untersuchungen
- häufig: zu wenig Zucker im Blut (Hypoglykämie), zu viel Kalium im Blut (Hyperkaliämie)
- selten: erhöhte Konzentrationen der Alaninaminotransferase (ALT) im Blut, die in der Regel nach Absetzen der Behandlung wieder zurückgingen
- nicht bekannt: bei Patienten mit Herzleistungsschwäche Anstieg von Harnstoff, Kreatinin und Kalium im Blut
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
WIE IST LOSARTORE 100 MG AUFZUBEWAHREN?
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. Weitere INformationen
Was Losartore 100 mg enthält
Der Wirkstoff ist Losartan Kalium.
Jede Losartore 100 mg Tablette enthält 100 mg Losartan Kalium, entsprechend 91,8 mg Losartan.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern:
Lactose-Monohydrat
Magnesiumstearat
Mikrokristalline Cellulose
Vorverkleisterte Maisstärke
Hochdisperses Siliciumdioxid.
Filmüberzug der Tablette:
Hypromellose
Titandioxid (E171)
Macrogol 400
Carnauba-Wachs.
Wie Losartore 100 mg aussieht und Inhalt der Packung
Losartore 100 mg Filmtabletten: weiße, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit Bruchrille. Die Filmtablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
Losartore 100 mg Filmtabletten stehen in Blisterpackungen mit 28,56 oder 98 Tabletten zur Verfügung.
Pharmazeutischer Unternehmer
Pharma Resources Dr. Schluttig GmbH
Otto-Hahn-Str. 46
63303 Dreieich
Tel. 0 6103 300 9610
Fax. 0 6103 300 9620
gschluttig@pha-res.com
Hersteller
STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2–18
61118 Bad Vilbel
Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AG Etten-Leur
Niederlande
STADA Production Ireland Ltd
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary
Irland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Luxemburg Losartore 100 mg Tablets film-coated
Belgien Losartore 100 mg Tablets film-coated
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]
19191910- 10 -