PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Losartan STADA 12,5/50/100 mg

Filmtabletten

Losartan-Kalium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST LOSARTAN STADA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Losartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bezeichnet werden. Die Substanz Angiotensin-II wird in Ihrem Körper gebildet und bindet an Rezeptoren in den Blutgefäßen und lässt diese enger werden. Dadurch steigt der Blutdruck. Losartan blockiert die Bindung von Angiotensin-II an diese Rezeptoren, so dass die Blutgefäße entspannt werden und Ihr Blutdruck sinkt. Losartan verlangsamt die Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes.

Losartan STADA wird angewendet:

• zur Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck (Hypertonie);

• zum Schutz der Nieren bei Patienten mit Bluthochdruck und Zuckerkrankheit (Typ-2-Diabetes mellitus) und durch Laboruntersuchungen nachgewiesener beeinträchtiger Nierenfunktion mit einer Eiweißausscheidung ≥ 0,5 g/Tag im Urin (bei dieser Erkrankung enthält der Urin eine krankhaft hohe Eiweißmenge);

• zur Behandlung von Patienten (ab 60 Jahren) mit Herzleistungsschwäche, wenn Ihrem Arzt die Behandlung mit einem ACE-Hemmer (Angiotensin-Konversions-Enzym-Hemmer, ein blutdrucksenkendes Arzneimittel) nicht geeignet erscheint. Wenn Ihre Herzleistungsschwäche mit einem ACE-Hemmer stabil eingestellt ist, sollten Sie nicht auf Losartan umgestellt werden.

• zur Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck und Wandverdickung der linken Herzkammer. Losartan STADA vermindert das Risiko eines Schlaganfalls (sog. "LIFE"-Indikation).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON LOSARTAN STADA BEACHTEN?

Losartan STADA darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Losartan oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

• wenn Ihre Leberfunktion deutlich eingeschränkt ist

• wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft vermuten oder planen (siehe Schwangerschaft und Stillzeit).

• wenn Sie stillen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Losartan STADA ist erforderlich

Halten Sie vor Einnahme von Losartan STADA Rücksprache mit Ihrem Arzt:

• wenn Sie ein bereits einmal ein Angioödem hatten (Überempfindlichkeitsreaktion mit Schwellungen von Gesicht, Lippen, Rachen und/oder Zunge), (siehe auch Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?);

• wenn Sie unter starkem Erbrechen oder Durchfall mit einem großen Flüssigkeits- und/oder Salzverlust Ihres Körpers leiden;

• wenn Sie Diuretika (Arzneimittel zur Entwässerung, welche die Urinaussscheidung über die Nieren erhöhen) einnehmen oder eine salzarme Diät einhalten, wodurch es zu einem starken Flüssigkeits- und Salzverlust Ihres Körpers kommen kann (siehe Abschnitt 3. Dosierung bei speziellen Patientengruppen)

• wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist oder wenn bei Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Verengung oder Blockade der zu den Nieren führenden Blutgefäße (Nierenarterienstose) leiden,

• wenn Sie vor kurzem eine Nierentransplantation hatten,

• wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden (siehe Abschnitte 2. "Losartan STADA darf nicht eingenommen werden" und 3. "Dosierung bei speziellen Patientengruppen"),

• wenn Sie an Herzleistungsschwäche mit oder ohne Beeinträchtigung der Nierenfunktion oder gleichzeitig an schweren lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen leiden. Besondere Vorsicht ist notwendig, wenn Sie gleichzeitig mit einem Beta-Blocker behandelt werden;

• wenn Sie an einer Erkrankung der Herzklappen oder des Herzmuskels leiden,

• wenn Sie eine Erkrankung der Herzkranzgefäße (verursacht durch Mangeldurchblutung der Blutgefäße des Herzens) oder der Blutgefäße des Gehirns (verursacht durch Mangeldurchblutung des Gehirns) leiden;

• wenn Sie an primärem Hyperaldosteronismus leiden (Erkrankung, die mit einer erhöhten Abgabe des Hormons Aldosteron aus der Nebenniere einhergeht, verursacht durch eine Anomalie der Nebenniere).

Bei Einnahme von Losartan STADA mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel oder Naturprodukte handelt.

Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie zusätzlich zur Behandlung mit Losartan STADA eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

• andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks, da sie den Blutdruck zusätzlich senken können. Der Blutdruck kann auch durch eine der folgenden Arzneimittel/Arzneimittelklassen gesenkt werden: trizyklische Antidepressiva (zur Behandlung von depressiven Erkrankungen), Antipsychotika (zur Behandlung psychiatrischer Störungen), Baclofen (zur Muskelentspannung), Amifostin (verwendet zusammen mit einer Chemotheraphie zur Krebsbehandlung).

• Arzneimittel, die Kalium im Körper zurückhalten oder den Kaliumspiegel im Blut erhöhen (z.B. Kaliumergänzungsmittel, kaliumhaltige Salzersatzmittel oder kaliumsparende Arzneimittel wie bestimmte Diuretika [Arzneimittel zur Entwässerung; Amilorid, Spironolacton, Triamteren] oder Heparin).

• nicht-steroidale Antirheumatika wie Indometacin, einschließlich COX-2-Hemmer (Arzneimittel gegen Entzündungen und gegen Schmerzen), da sie die blutdrucksenkende Wirkung von Losartan vermindern können

• andere Arzneimittel, welche die Verstoffwechslung von Losartan im Körper beeinflussen können. Bitte fragen Sie Ihren Arzt. Er wird entscheiden, ob bei gleichzeitiger Anwendung mit Losartan besondere Vorsichtsmaßnahmen notwendig sind.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion kann sich bei gleichzeitiger Einnahme dieser Arzneimittel die Nierenfunktion weiter verschlechtern. Lithiumhaltige Arzneimittel sollten ohne enge ärztliche Überwachung nicht in Kombination mit Losartan eingenommen werden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen (z. B. Blutuntersuchungen) können angebracht sein.

Bei Einnahme von Losartan STADA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Losartan STADA kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie sollten Losartan STADA während der ersten 12 Wochen der Schwangerschaft nicht einnehmen.

Ab der 13. Schwangerschaftswoche dürfen Sie Losartan STADA auf keinen Fall einnehmen, da eine Anwendung während der Schwangerschaft dem Baby schaden kann. Wenn Sie während der Behandlung mit Losartan STADA schwanger werden, teilen Sie dies unmittelbar Ihrem Arzt mit. Eine Umstellung auf eine geeignete andere Behandlung sollte vor einer geplanten Schwangerschaft durchgeführt werden.

Sie dürfen Losartan STADA nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Losartan STADA wurde bei Kindern untersucht. Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Es ist unwahrscheinlich, dass Losartan STADA die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst. Allerdings kann Losartan, wie andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Schwindel oder Müdigkeit bei einigen Personen verursachen. Sollten bei Ihnen Schwindel oder Müdigkeit auftreten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie solchen Tätigkeiten nachgehen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Losartan STADA

Losartan STADA enthält Lactose. Bitte nehmen Sie daher Losartan STADA erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST LOSARTAN STADA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Losartan STADA immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis bestimmen; sie ist abhängig von Ihrer Erkrankung und davon, ob Sie noch andere Arzneimittel einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie Losartan STADA so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat. Dies führt zu einer reibungslosen Kontrolle Ihres Blutdrucks.

Allgemeine Dosierungsempfehlungen:

Losartan STADA Filmtabletten stehen in 3 Wirkungsstärken zur Verfügung: 12,5 mg, 50 mg und 100 mg Filmtabletten.

Losartan STADA 50 mg

Wenn Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis als Losartan 50 mg verordnet hat, können die Filmtabletten an der kreuzförmigen Bruchrille geteilt werden, und zwar in zwei Stücke, die jeweils 25 mg Losartan enthalten, oder in vier Stücke, die jeweils 12,5 mg enthalten.

Losartan STADA 100 mg

Wenn Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis als Losartan 100 mg verordnet hat, können die Filmtabletten an der Bruchrille in zwei Stücke geteilt werden, die jeweils 50 mg Losartan enthalten.

Patienten mit Bluthochdruck

Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 50 mg Losartan (1 Tablette Losartan STADA 50 mg)(1/2 Tablette Losartan STADA 100 mg) einmal täglich. Die maximale blutdrucksenkende Wirkung wird etwa 3-6 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht. Bei einigen Patienten kann die Dosis auf 100 mg Losartan (2 Tabletten Losartan STADA 50 mg)(1 Tablette Losartan STADA 100 mg) einmal täglich erhöht werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Losartan zu stark oder zu schwach ist.

Patienten mit Bluthochdruck und Zuckerkrankheit (Typ-2-Diabetes mellitus)

Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 50 mg Losartan (1 Tablette Losartan STADA 50 mg)(1/2 Tablette Losartan STADA 100 mg) einmal täglich. Die Dosis kann später auf 100 mg Losartan (2 Tabletten Losartan STADA 50 mg)(1 Tablette Losartan STADA 100 mg) einmal täglich erhöht werden, in Abhängigkeit vom Ansprechen Ihres Blutdrucks.

Losartan Tabletten können sowohl zusammen mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln (z. B. Diuretika, Kalziumantagonisten, Alpha- oder Betarezeptorenblockern sowie zentral wirksamen Antihypertonika) als auch mit Insulin und anderen häufig verwendeten Arzneimitteln zur Senkung des Blutzuckers (z. B. Sulfonylharnstoffen, Glitazonen und Glucosidasehemmern) eingenommen werden.

Patienten mit Herzleistungsschwäche

Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 12,5 mg einmal täglich (1 Tablette Losartan STADA 12,5 mg)(1/4 Tablette Losartan STADA 50 mg).

Im Allgemeinen sollte die Dosis schrittweise wöchentlich erhöht werden (d. h. 12,5 mg täglich während der ersten Woche, 25 mg täglich während der 2. Woche, 50 mg täglich während der 3. Woche) bis zur üblichen Erhaltungsdosis von 50 mg Losartan einmal täglich (entsprechend 1 Tablette Losartan STADA 50 mg 1/2 Tablette Losartan STADA 100 mg), abhängig von Ihrer Erkrankung.

Bei der Behandlung der Herzschwäche wird Losartan üblicherweise mit einem Diuretikum (Arzneimittel zur Entwässerung über die Nieren, welche die Urinmenge erhöhen) und/oder Digitalis (Arzneimittel zur Stärkung des Herzens) und/oder einem Betablocker kombiniert.

Patienten mit Bluthochdruck und einer Verdickung der linken Herzkammer

Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 50 mg einmal täglich (1 Tablette Losartan STADA 50 mg)(1/2 Tablette Losartan STADA 100 mg). Ihr Arzt kann zusätzlich ein Diuretikum verordnen und/oder die Dosis auf 100 mg Losartan einmal täglich (2 Tabletten Losartan STADA 50 mg)(1 Tablette Losartan STADA 100 mg) erhöhen, in Abhängigkeit vom Ansprechen Ihres Blutdrucks.

Dosierung bei speziellen Patientengruppen

Der Arzt kann zu einer niedrigeren Dosis raten, insbesondere zu Behandlungsbeginn bei Patienten unter hohen Dosen harntreibender Arzneimittel, bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder bei Patienten über 75 Jahren. Losartan darf von Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion nicht eingenommen werden (siehe Abschnitt "Losartan STADA darf nicht eingenommen werden").

Einnahme

Die Tabletten sollten mit einem Glas Wasser geschluckt werden. Versuchen Sie, Losartan STADA täglich zur gleichen Zeit einzunehmen. Es ist wichtig, dass Sie Losartan STADA solange einnehmen, bis Ihr Arzt Ihnen andere Anweisungen gibt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Losartan zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Losartan STADA eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, oder ein Kind Tabletten geschluckthat, verständigen Sie sofort Ihren Arzt. Symptome einer Überdosierung sind niedriger Blutdruck und/oder ein zu schneller, aber möglicherweise auch zu langsamer Herzschlag.

Wenn Sie die Einnahme von Losartan STADA vergessen haben

Wenn Sie versehentlich die Einnahme Ihrer täglichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie bitte die nächste Dosis wie verordnet. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um die vergessene Tablette nachzuholen. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Losartan STADA beenden

Sie sollten die Einnahme nicht eigenmächtig beenden, außer wenn Sie eine schwere Nebenwirkung vermuten. Kontaktieren Sie auf jeden Fall sofort Ihren Arzt.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Losartan STADA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Falls folgende Beschwerden auftreten, nehmen Sie Losartan nicht mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses:

Eine schwerwiegende allergische Reaktion (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, die Schluck-oder Atembeschwerden verursachen kann).

Dies ist eine schwerwiegende, aber seltene Nebenwirkung, die mehr als einen von 10.000, aber weniger als einen von 1.000 Patienten betrifft. Sie benötigen möglicherweise notärztliche Versorgung oder müssen in ein Krankenhaus eingewiesen werden.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Über folgende Nebenwirkungen wurde bei Losartan berichtet:

Häufig:

• Schwindel/Drehschwindel (Vertigo)

• niedriger Blutdruck

• Schwächegefühl

• Müdigkeit

• zu niedriger Blutzucker (Hypoglykämie)

• zu viel Kalium im Blut (Hyperkaliämie)

Gelegentlich:

• Schläfrigkeit

• Kopfschmerzen

• Schlafstörungen

• Herzklopfen oder -rasen (Palpitationen)

• starke Schmerzen im Brustkorb/Herzengegefühl (Angina pectoris)

• niedriger Blutdruck (besonders nach starkem Flüssigkeitsverlust, z. B. bei Patienten mit schwerer Herzleistungsschwäche oder unter Behandlung mit hochdosierten Entwässerungstabletten)

• dosisabhängige orthostatische Wirkungen wie Blutdruckabfall bzw. Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen oder Sitzen zum Stehen

• Kurzatmigkeit (Dyspnoe)

• Bauchschmerzen

• Verstopfung

• Durchfall

• Übelkeit

• Erbrechen

• Nesselsucht (Urtikaria)

• Juckreiz (Pruritus)

• Hautausschlag

• auf bestimmte Körperregionen begrenzte Schwellungen (Ödeme)

Selten:

• anaphylaktische Reaktionen (schwere allergische Reaktionen)

• Gefäßentzündungen (Vaskulitis einschließlich Purpura Schoenlein-Henoch)

• Taubheitsgefühl oder Kribbeln (Parästhesien)

• Ohnmacht (Synkope)

• Herzrasen und Herzrhythmusstörungen (z. B. Vorhofflimmern)

• Schlaganfall

• Leberentzündung (Hepatitis)

• erhöhte Alaninaminotransferasen (ALT; Labortest zur Untersuchung der Leberfunktion) im Blut, nach Beendigung der Behandlung üblicherweise rückläufig

Häufigkeit nicht bekannt:

• Verminderung der Anzahl der roten Blutzellen (Anämie)

• Verminderung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

• Migräne

• Husten

• Leberfunktionsstörungen

• Muskel- und Gelenkschmerzen

• Beeinträchtigung der Nierenfunktion (können nach Beendigung der Behandlung rückläufig sein) einschließlich Nierenversagen

• grippeähnliche Symptome

• Anstieg von Blutharnstoff

• Anstieg von Serum-Kreatinin und Serum-Kalium bei Patienten mit Herzleistungsschwäche.

• Rückenschmerzen und Harnwegsinfektionen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST LOSARTAN STADA AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Losartan STADA nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30 °C lagern. Losartan STADA in der Originalverpackung aufbewahren.

Öffnen Sie die Blisterpackung erst, wenn Sie das Arzneimittel einnehmen wollen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Losartan STADA enthält:

Der Wirkstoff ist Losartan-Kalium.
Jede Losartan STADA 12,5 mg Filmtablette enthält 12,5 mg Losartan-Kalium.
Jede Losartan STADA 50 mg Filmtablette enthält 50 mg Losartan-Kalium.
Jede Losartan STADA 100 mg Filmtablette enthält 100 mg Losartan-Kalium.

Die sonstigen Bestandteile des Tablettenkerns sind Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Maisstärke und hochdisperses Siliciumdioxid.

Die Bestandteile des Tablettenfilms sind Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400 und Carnauba-Wachs.

Wie Losartan STADA aussieht und Inhalt der Packung

Losartan STADA 12,5 mg Filmtabletten sind weiße, runde, bikonvexe Tabletten.

Losartan STADA 50 mg Filmtabletten sind weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit kreuzförmiger Bruchrille. Die Filmtablette kann in gleiche Viertel geteilt werden.

Losartan STADA 100 mg Filmtabletten sind weiße, längliche, bikonvexe Tabletten mit Bruchrille. Die Filmtablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Losartan STADA 12,5 mg Filmtabletten stehen in Blisterpackungen zu 21 Tabletten zur Verfügung.

Losartan STADA 50 mg Filmtabletten stehen in Blisterpackungen zu 28, 56 oder 98 Tabletten zur Verfügung.

Losartan STADA 100 mg Filmtabletten stehen in Blisterpackungen zu 28, 56 oder 98 Tabletten zur Verfügung.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH

Stadastraße 2 – 18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259

Internet: www.stada.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2 – 18, 61118 Bad Vilbel

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien Losartan EG 50 mg filmomhulde tabletten

Belgien Losartan EG 100 mg filmomhulde tabletten

Italien Losartan EG 12,5 mg compresse rivestite con film

Italien Losartan EG 50 mg compresse rivestite con film

Luxemburg Losartan EG 50 mg comprimés pelliculés

Luxemburg Losartan EG 100 mg comprimés pelliculés

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im MM/JJJJ.