Document: 11.11.2014   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 11.11.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 21.05.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Losartan Winthrop® 25 mg Filmtabletten

Losartan-Kalium

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was sind Losartan Winthrop 25 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Losartan Winthrop 25 mg Filmtabletten beachten?

3.    Wie sind Losartan Winthrop 25 mg Filmtabletten einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie sind Losartan Winthrop 25 mg Filmtabletten aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind Losartan Winthrop 25 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Losartan, der Wirkstoff von Losartan Winthrop 25 mg Filmtabletten, gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten bezeichnet werden. Die Substanz Angiotensin II wird im Körper gebildet und hilft, den Blutdruck zu regulieren. Sie verbindet sich mit bestimmten Bindungsstellen (Rezeptoren) in den Blutgefäßen. Dadurch werden diese enger und der Blutdruck steigt. Bei Bluthochdruck ist Angiotensin II an der Aufrechterhaltung des überhöhten Blutdrucks beteiligt. Der Wirkstoff Losartan blockiert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren, so dass die Blutgefäße entspannt werden und der bei der Bluthochdruckerkrankung überhöhte Blutdruck sinkt.

Losartan verlangsamt die Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit hohem Blutdruck und Zuckerkrankheit (Typ-2-Diabetes mellitus).

Losartan Winthrop 25 mg Filmtabletten werden angewendet:

-    zur Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck (Hypertonie), d. h. von Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren,

-    zum Schutz der Nieren bei Patienten mit Bluthochdruck und Zuckerkrankheit (Typ-2-Diabetes mellitus) und durch Laboruntersuchungen nachgewiesener beeinträchtigter Nierenfunktion mit einer Eiweißausscheidung > 0,5 g/Tag im Urin (bei dieser Erkrankung enthält der Urin eine krankhaft hohe Eiweißmenge),

-    zur Behandlung von Patienten mit Herzleistungsschwäche - wenn Ihrem Arzt die Behandlung mit einem ACE-Hemmer (Angiotensin-Konversions-Enzym-Hemmer, ein blutdrucksenkendes Arzneimittel) nicht geeignet erscheint. Wenn Ihre Herzleistungsschwäche mit einem ACE-Hemmer stabil eingestellt ist, sollten Sie nicht auf Losartan umgestellt werden.

-    zur Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck und Wandverdickung der linken Herzkammer. Losartan Winthrop 25 mg Filmtabletten vermindern das Risiko eines Schlaganfalls (sog. „LIFE“-Indikation).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Losartan Winthrop 25 mg Filmtabletten beachten? Losartan Winthrop 25 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Losartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

-    wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind.

(Es wird empfohlen, Losartan Winthrop 25 mg Filmtabletten auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“.)

-    wenn Ihre Leberfunktion deutlich eingeschränkt ist,

-    wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Losartan Winthrop 25 mg Filmtabletten einnehmen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Losartan Winthrop 25 mg Filmtabletten in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Losartan Winthrop 25 mg Filmtabletten dürfen nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Losartan Winthrop 25 mg Filmtabletten in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Halten Sie vor Einnahme von Losartan Winthrop 25 mg Filmtabletten Rücksprache mit Ihrem Arzt,

-    wenn Sie bereits einmal eine Überempfindlichkeitsreaktion mit Schwellungen von Gesicht, Lippen, Rachen und/oder Zunge (Angioödem) hatten (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“),

-    wenn Sie unter starkem Erbrechen oder Durchfall mit einem großen Flüssigkeits- und/oder Salzverlust Ihres Körpers leiden,

-    wenn Sie Arzneimittel zur Entwässerung, welche die Urinausscheidung über die Nieren erhöhen (Diuretika), einnehmen oder eine salzarme Diät einhalten, wodurch es zu einem starken Flüssigkeitsund Salzverlust Ihres Körpers kommen kann (siehe Abschnitt 3. „Dosierung bei speziellen Patientengruppen“),

-    wenn bei Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Verengung oder Blockade der zu den Nieren führenden Blutgefäße (Nierenarterienstenose) leiden oder vor Kurzem eine Nierentransplantation hatten,

-    wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden (siehe Abschnitte 2. „Losartan Winthrop 25 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden“ und 3. „Dosierung bei speziellen Patientengruppen“),

-    wenn Sie an Herzleistungsschwäche mit oder ohne Beeinträchtigung der Nierenfunktion oder gleichzeitig an schweren lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen leiden. Besondere Vorsicht ist notwendig, wenn Sie gleichzeitig mit bestimmten Blutdrucksenkern (Betablocker) behandelt werden.

-    wenn Sie an einer Erkrankung der Herzklappen oder des Herzmuskels leiden,

-    wenn Sie an einer Erkrankung der Herzkranzgefäße (verursacht durch Mangeldurchblutung der Blutgefäße des Herzens) oder der Blutgefäße des Gehirns (verursacht durch Mangeldurchblutung des Gehirns) leiden,

-    wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die mit einer erhöhten Ausschüttung des Hormons Aldosteron aus der Nebenniere einhergeht, verursacht durch eine Anomalie der Nebenniere (primärer Hyperaldosteronismus),

-    wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

-    einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben,

-    Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Losartan Winthrop 25 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden“.

Kinder und Jugendliche

Losartan wurde bei Kindern untersucht. Bitte besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und in welcher Dosierung Ihr Kind mit Losartan behandelt werden kann. Die Anwendung von Losartan wird nicht für Kinder empfohlen, die an Nieren- oder Lebererkrankungen leiden, da für diese Patientengruppen begrenzt Daten zur Verfügung stehen.

Losartan Winthrop 25 mg Filmtabletten werden nicht zur Anwendung für Kinder unter 6 Jahren empfohlen, da die Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht erwiesen ist.

Einnahme von Losartan Winthrop 25 mg Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie zusätzlich zur Behandlung mit Losartan Winthrop 25 mg Filmtabletten eines der folgenden Arzneimittel anwenden. Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:

-    andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks, da sie den Blutdruck zusätzlich senken können. Der Blutdruck kann auch durch eines der folgenden Arzneimittel/Arzneimittelklassen gesenkt werden: Arzneimittel gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva), Arzneimittel gegen bestimmte psychiatrische Erkrankungen (Antipsychotika), Arzneimittel mit muskelerschlaffender Wirkung (Baclofen), Arzneimittel im Rahmen einer Krebsbehandlung (Amifostin).

-    Arzneimittel, die Kalium im Körper zurückhalten oder den Kaliumspiegel im Blut erhöhen (z. B. Kaliumergänzungsmittel, kaliumhaltige Salzersatzmittel oder kaliumsparende Arzneimittel wie bestimmte Arzneimittel zur Entwässerung [Diuretika] [Amilorid, Spironolacton, Triamteren] oder Heparin),

-    Arzneimittel gegen Entzündungen und gegen Schmerzen (nicht steroidale Antirheumatika) wie Indometacin, einschließlich COX-2-Hemmer, da sie die blutdrucksenkende Wirkung von Losartan vermindern können.

-    wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Losartan Winthrop 25 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Bei eingeschränkter Nierenfunktion kann sich bei gleichzeitiger Einnahme dieser Arzneimittel die Nierenfunktion weiter verschlechtern.

Lithiumhaltige Arzneimittel, z. B. gegen Depressionen, sollten ohne enge ärztliche Überwachung nicht in Kombination mit Losartan eingenommen werden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen, wie z. B. Blutuntersuchungen, können angebracht sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Losartan Winthrop 25 mg Filmtabletten vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Losartan Winthrop 25 mg Filmtabletten in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Losartan Winthrop 25 mg Filmtabletten dürfen nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Losartan Winthrop 25 mg Filmtabletten in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Losartan Winthrop 25 mg Filmtabletten werden nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es ist unwahrscheinlich, dass Losartan die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst. Allerdings kann Losartan, wie andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Schwindel oder Müdigkeit bei einigen Personen verursachen. Sollten bei Ihnen Schwindel oder Müdigkeit auftreten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie solchen Tätigkeiten nachgehen.

Losartan Winthrop 25 mg Filmtabletten enthalten Lactose

Bitte nehmen Sie daher Losartan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie sind Losartan Winthrop 25 mg Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Losartan immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis bestimmen; sie ist abhängig von Ihrer Erkrankung und davon, ob Sie noch andere Arzneimittel einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie Losartan so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat. Dies führt zu einer reibungslosen Senkung Ihres Blutdrucks.

Allgemeine Dosierungsempfehlungen

Losartan Winthrop Filmtabletten stehen in 3 Wirkstärken zur Verfügung: 25 mg, 50 mg und 100 mg.

Erwachsene Patienten mit Bluthochdruck

Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 50 mg Losartan (2 Tabletten Losartan Winthrop 25 mg Filmtabletten ) einmal täglich. Die maximale blutdrucksenkende Wirkung wird etwa 3-6 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht.

Bei einigen Patienten kann die Dosis auf 100 mg Losartan (4 Filmtabletten Losartan Winthrop 25 mg Filmtabletten) einmal täglich erhöht werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Losartan zu stark oder zu schwach ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder im Alter von unter 6 Jahren

Losartan Winthrop 25 mg Filmtabletten werden nicht zur Anwendung für Kinder unter 6 Jahren empfohlen, da die Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht erwiesen ist.

Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 18 Jahren

Die empfohlene Anfangsdosis bei Patienten zwischen 20 und 50 kg beträgt 0,7 mg Losartan/kg Körpergewicht einmal täglich angewendet - bis zu 25 mg Losartan; bei unzureichender Kontrolle des Blutdrucks kann der Arzt die Dosis erhöhen.

Erwachsene Patienten mit Bluthochdruck und Zuckerkrankheit (Typ-2-Diabetes mellitus)

Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 50 mg Losartan (2 Tabletten Losartan Winthrop 25 mg Filmtabletten) einmal täglich. Die Dosis kann später auf 100 mg Losartan (4 Filmtabletten Losartan Winthrop 25 mg Filmtabletten) einmal täglich erhöht werden, in Abhängigkeit vom Ansprechen des Blutdrucks.

Losartan-Tabletten können sowohl zusammen mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln (z. B. Entwässerungsmitteln, Kalziumantagonisten, Alpha- oder Betarezeptorenblockern sowie zentral wirksamen

Antihypertonika) als auch mit Insulin und anderen häufig verwendeten Arzneimitteln zur Senkung des Blutzuckers (z. B. Sulfonylharnstoffen, Glitazonen und Glucosidasehemmern) eingenommen werden.

Erwachsene Patienten mit Herzleistungsschwäche

Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 12,5 mg einmal täglich.

Im Allgemeinen sollte die Dosis schrittweise wöchentlich erhöht werden (d. h. 12,5 mg täglich während der 1. Woche, 25 mg täglich während der 2. Woche, 50 mg täglich während der 3. Woche, 100 mg täglich während der 4. Woche, 150 mg täglich während der 5. Woche) bis zu der von Ihrem Arzt festgelegten Erhaltungsdosis. Es kann eine Maximaldosis von 150 mg Losartan täglich eingenommen werden.

Bei der Behandlung der Herzschwäche wird Losartan üblicherweise mit einem Arzneimittel zur Entwässerung über die Nieren und Erhöhung der Urinmenge (Diuretikum) und/oder einem bestimmten Arzneimittel zur Stärkung des Herzens (Digitalis) und/oder einer bestimmten Gruppe blutdrucksenkender Arzneimittel (Betablocker) kombiniert.

Dosierung bei speziellen Patientengruppen

Der Arzt kann zu einer niedrigeren Dosis raten, insbesondere zu Behandlungsbeginn bei Patienten, die mit hohen Dosen harntreibender Arzneimittel behandelt werden, bei Patienten mit Störungen der Leberfunktion oder bei Patienten über 75 Jahre. Die Anwendung von Losartan bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt „Losartan Winthrop 25 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden“).

Einnahme

Die Tabletten sollten mit einem Glas Wasser geschluckt werden. Losartan Winthrop 25 mg Filmtabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Versuchen Sie, Losartan täglich zur gleichen Zeit einzunehmen. Es ist wichtig, dass Sie Losartan so lange einnehmen, wie mit Ihrem Arzt vereinbart.

Wenn Sie eine größere Menge von Losartan Winthrop 25 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, verständigen Sie sofort Ihren Arzt. Anzeichen einer Überdosierung sind niedriger Blutdruck und/oder ein zu schneller, aber möglicherweise auch zu langsamer Herzschlag.

Wenn Sie die Einnahme von Losartan Winthrop 25 mg Filmtabletten vergessen haben

Wenn Sie versehentlich die Einnahme Ihrer täglichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie bitte die nächste Dosis wie verordnet. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um die vergessene Tablette nachzuholen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nehmen Sie Losartan Winthrop 25 mg Filmtabletten nicht mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben sich in das nächstgelegene medizinische Notfallzentrum, falls folgende Beschwerden bei Ihnen auftreten:

Eine schwerwiegende allergische Reaktion, die gekennzeichnet ist durch Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen und die Atembeschwerden oder Schluckbeschwerden verursachen kann.

Dies ist eine schwerwiegende, aber seltene Nebenwirkung (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen). Sie benötigen möglicherweise notärztliche Versorgung oder müssen in ein Krankenhaus eingewiesen werden.

Über folgende Nebenwirkungen wurde bei Losartan berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

-    Schwindel

-    Niedriger Blutdruck (besonders nach starkem Flüssigkeitsverlust, z. B. bei Patienten mit schwerer Herzleistungsschwäche oder unter Behandlung mit hoch dosierten Entwässerungstabletten)

-    Dosisabhängige Wirkungen wie Blutdruckabfall bzw. Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen oder Sitzen zum Stehen (orthostatische Wirkungen)

-    Schwächegefühl

-    Müdigkeit

-    Zu niedriger Blutzucker (Hypoglykämie)

-    Zu viel Kalium im Blut (Hyperkaliämie)

-    Veränderungen der Nierenfunktion einschließlich Nierenversagen

-    Verminderung der Anzahl der roten Blutzellen (Anämie)

-    Anstieg von Blutharnstoff, Anstieg von Serum-Kreatinin und Serum-Kalium bei Patienten mit Herzleistungsschwäche

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

-    Schläfrigkeit

-    Kopfschmerzen

-    Schlafstörungen

-    Herzklopfen oder -rasen (Palpitationen)

-    Starke Schmerzen im Brustkorb/Herzengegefühl (Angina Pectoris)

-    Kurzatmigkeit (Dyspnoe)

-    Bauchschmerzen

-    Verstopfung

-    Durchfall

-    Übelkeit

-    Erbrechen

-    Nesselsucht (Urtikaria)

-    Juckreiz (Pruritus)

-    Hautausschlag

-    Auf bestimmte Körperregionen begrenzte Schwellungen (Ödeme)

-    Husten

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

-    Überempfindlichkeitsreaktionen

-    Schwerwiegende    allergische Reaktion, die gekennzeichnet ist durch Hautausschlag, Juckreiz,

Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, die Atembeschwerden oder Schluckbeschwerden verursachen kann (Angioödem)

-    Gefäßentzündungen (Vaskulitis einschließlich Purpura Schoenlein-Henoch)

-    Taubheitsgefühl oder Kribbeln (Parästhesien)

-    Ohnmacht (Synkope)

-    Herzrasen und Herzrhythmusstörungen (z.    B. Vorhofflimmern)

-    Schlaganfall

-    Leberentzündung (Hepatitis)

-    Erhöhte Werte eines bestimmten Leberenzyms (Alaninaminotransferasen, „ALT“; Labortest zur Untersuchung der Leberfunktion) im Blut, nach Beendigung der Behandlung üblicherweise rückläufig

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):

-    Verminderung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

-    Migräne

-    Störungen der Leberfunktion

-    Muskel- und Gelenkschmerzen

-    Grippeähnliche Beschwerden

-    Rückenschmerzen und Harnwegsinfektionen

-    Erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut, möglicherweise mit Rötungen, nach    Sonneneinstrahlung

(Photosensitivität)

-    Unerklärliche Muskelschmerzen mit dunklem    (teefarbenem) Urin (Rhabdomyolyse)

-    Impotenz

-    Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

-    Niedrige Blutnatriumspiegel (Hyponatriämie)

-    Depression

-    Allgemeines Unwohlsein

-    Klingeln, Summen, Dröhnen oder Klicken in den Ohren (Tinnitus)

-    Verändertes Geschmacksempfinden (Dysgeusie)

Die Nebenwirkungen bei Kindern ähneln denen bei Erwachsenen beschriebenen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Losartan Winthrop 25 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Losartan Winthrop 25 mg Filmtabletten nach dem auf dem Umkarton, der Blisterpackung oder der Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Losartan Winthrop 25 mg Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist Losartan als Losartan-Kalium

Jede Losartan Winthrop 25 mg Filmtablette enthält 25 mg Losartan-Kalium, entsprechend 22,9 mg Losartan. Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Filmüberzug:

Hyprolose, Hypromellose, Titandioxid (E 171).

Wie Losartan Winthrop 25 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Losartan Winthrop 25 mg Filmtabletten sind weiß, oval und haben auf beiden Seiten eine Bruchkerbe. Losartan Winthrop 25 mg Filmtabletten können in zwei gleiche Dosen geteilt werden.

Losartan Winthrop 25 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 28, 56, 98 Tabletten oder in Plastikflaschen mit 30, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Winthrop Arzneimittel GmbH 65927 Frankfurt am Main Telefon: (01 80) 2 02 00 10^{1 2}

Telefax: (01 80) 2 02 00 11²

Mitvertrieb

Zentiva Pharma GmbH

65927 Frankfurt am Main

Hersteller:

-    Generis Farmaceutica, S.A., Rua Joäo de Deus, no 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Portugal

-    Winthrop Arzneimittel GmbH, 65927 Frankfurt am Main

-    Sanofi-Aventis Sp. z o.o., Drug Production and Distribution Plant, Lubelska 52, 35-233 Rzeszow, Poland

Dieses Arzneimittel ist in den Staaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Losartan Winthrop 25 mg Filmtabletten Losartan Winthrop 25 mg comprime pellicule Losartan Winthrop 25 mg compresse rivestite con film Losartan Winthrop

Losartan potassium 25 mg film-coated tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2014.

8

1

Verschreibungspflichtig.

2

0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).