Lotagen-Metrinjektor
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Lotagen®-Metrinjektor 14,4mg/ml Lösung für Rinder
Policresulen
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml Lösung enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Policresulen 14,4 mg
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter
Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform:
Lösung zur intrauterinen, intrazervikalen oder vaginalen Anwendung
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Rind
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Gynäkologie
Unfruchtbarkeit (Sterilität) infolge Entzündungen der Gebärmutterschleimhaut (Endometritis) I bis III sowie aufgrund subakuter Infektionen, Entzündung des Gebärmutterhalses (Cervicitis), Scheidenentzündungen (Vaginitis, Vestibulitis), Verunreinigung der Scheide mit Harn (Urovagina), Trichomonadeninfektion (Trichomoniasis genitalis).
Geburtshilfe
Scheidenverletzungen, Scheidenblutungen, zur unterstützenden Behandlung bei Stauung des Geburtswassers in der Gebärmutter (Lochiometra).
4.3 Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit gegenüber Lotagen.
Bei Verletzungen, Perforationen oder einem entsprechenden Verdacht ist wegen der Gefahr einer Peritonitis von einer intrauterinen / intravaginalen Instillation abzusehen.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Die intrauterine Instillation von Lotagen®-Lösungen beeinflusst das Zyklusgeschehen bei Kühen.
Allgemein gilt:
während des Diöstrusverabreicht, wird der Zyklus verlängertund
während des Metöstrusoder Östrusverabreicht, wird der Zyklus verkürzt.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Eine Langzeitbehandlung ist wegen unklarer Resorptionsverhältnisse nicht zulässig.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Nicht in Augennähe bringen.
Nach Kontakt mit Textilien oder Leder sofort mit Wasser abwaschen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
In einzelnen Fällen kann es zu Unruhe, Drängen und Pressen kommen. Dies verliert sich meist innerhalb von 30-60 Minuten nach Instillation der Lösung.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Lotagen® Metrinjektor sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Keine Angaben
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Säureempfindliche und eiweißhaltige Präparate dürfen nicht gleichzeitig lokal angewendet werden, da diese durch den niedrigen pH-Wert und die denaturierende Wirkung von Lotagen inaktiviert werden können.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zur intrauterinen, intrazervikalen oder intravaginalen Anwendung.
Rind: 150 ml pro Tier und Tag
Die Spitze der Verschlusskappe der Faltenbalgflasche an der Markierung abschneiden, einen Metall-Katheter aufstecken und in den Genitaltrakt einführen.
Bei Verwendung einer Besamungspipette (Seminette®normal oder lang) diese in das beigefügte Verbindungsstück einschieben, die Verschlusskappe des Metrinjektors abschrauben und durch das Verbindungsstück mit der Besamungspipette ersetzen.
Zur einmaligen Behandlung, ggf. Nachbehandlung am nächstfolgenden Tag.
Soweit vom Tierarzt nicht anders verordnet, sind folgende Behandlungstechniken zu empfehlen:
Endometritis/Sterilität/Behandlung von Trichomoniasis:
Kühen wird der Inhalt eines Metrinjektor intrauterin instilliert.
Sterilitätsbehandlungen beim Rind werden im allgemeinen im Metöstrus oder Diöstrus vorgenommen.
Zur Verbesserung der Konzeptionsrate in der Rinderzucht haben sich folgende Verfahren bewährt:
Methode nach ALBRECHTSEN:
Zu Uterusspülungen 100-150 ml Lotagen®-Metrinjektor bis zur mäßigen Füllung des Uterus instillieren. Die Besamung kann in der nächstfolgenden Brunst erfolgen, sofern ein klarer Brunstschleim vorliegt.
2. Methode nach ASTRÖM:
Uterusspülungen mit Lotagen®-Metrinjektor werden 24 Stunden nach der Besamung bzw. nach
dem Deckakt vorgenommen.
Cervicitis, Vaginitis, Vestibulitis
Scheidenspülungen mit Lotagen®-Metrinjektor
Urovagina
Den gestauten Harn abmassieren oder abhebern. Sodann den Inhalt eines Lotagen®-Metrinjektors intrauterin applizieren und die Scheide mit 1/2–1 Liter einer höher konzentrierten Lotagen®-Lösung (5-7%ige Lösung des 36%igen Lotagen®-Konzentrates) spülen.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Instillation bzw. Nachspülung mit steriler physiologischer Kochsalzlösung.
4.11 Wartezeit(en):
Rind: essbares Gewebe: 3 Tage
Milch: 1 Tag
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Antiseptika zur intrauterinalen Anwendung
ATC-vet code:QG51AD02
Lotagen®ist ein Kondensationsprodukt aus Metakresolsulfonsäure und Formaldehyd, das einen sehr niedrigen pH-Wert (in 4%iger Lösung ca. 1,5-1,7) aufweist. Das Wirkprinzip von Lotagen®beruht auf der Koagulation von Eiweiß. Dadurch wird eine Denaturierung der oberen Schichten des Epithels der Haut/Schleimhaut verursacht. Auf diese chemische „Curretage“ folgen exsudative und proliferative Vorgänge, welche die Regeneration des Gewebes anregen. Im Uterus kommt es zu einer Steigerung der lokalen, autogenen Abwehrvorgänge.
Durch den eiweißkoagulierenden Effekt bewirkt Lotagen®die Abtötung pathogener Mikroorganismen (gram-positive und gram-negative Bakterien, Trichonomaden sowie einige Hefen). In vitro Versuche haben gezeigt, dass Lotagen®(Konzentrat 36%ig) in Konzentrationen von 0,15 bis 20 mg/ml in der Lage ist, Mikroorganismen abzutöten. Gegenüber einigen Candida- und Trichosporum-Arten ist Lotagen®nicht wirksam. Resistenzbildungen gegen Lotagen®sind unbekannt.
Lotagen®löst Kontraktionen glatter Muskelfasern aus. In den Wänden kleinerer Arterien hat dies eine Vasokonstriktion zur Folge. In Verbindung mit der Koagulation von Bluteiweiß kommt dadurch eine hämostyptische Wirkung zu Stande. Somit können durch Aufbringen von Lotagen®kleinere Blutungen gestillt werden. Im Puerperium erzeugt eine intrauterine Lotagen®-Spülung eine Kontraktion und Tonisierung der Gebärmutter, wodurch das Auspressen pathologischen Inhaltes gefördert wird.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Zur Verteilung von Lotagen®nach intrauteriner bzw. intravaginaler Applikation liegen nur wenige Daten vor. Diese zeigen eine schnelle Resorption von Lotagen über die Schleimhaut gefolgt von renaler Elimination.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses:
entfällt
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Nicht über 20°C lagern.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:
Packung mit 10 PE-Flaschen mit je 150 ml Lösung.
Packung mit 50 PE-Flaschen mit je 150 ml Lösung.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Essex Tierarznei
Ndl. der Essex Pharma GmbH
Thomas-Dehler-Strasse 27
81737 München
8. Zulassungsnummer:
6174177.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
27.03.1974 / 12.04.2005
10. Stand der Information
Entwurf zur 14. AMG Novelle: Mai 2008
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
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