Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

3. Wie ist Lotemax^® anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Lotemax^® aufzubewahren?

PE

Lotemax^®

Wirkstoff: Loteprednoletabonat

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Loteprednoletabonat.

Die Suspension enthält 0,5 % Loteprednoletabonat (5 mg/ml).

Jeder Tropfen enthält 0,19 mg Loteprednoletabonat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzalkoniumchlorid, Natriumedetat (Ph.Eur.), Glycerol, Povidon (K30), Tyloxapol, Salzsäure 0,36 % (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumhydroxid-Lösung (0,4 %) (zur pH-Wert-Einstellung), gereinigtes Wasser.

Lotemax^® ist in Packungen mit 2,5 ml¹, 5 ml und 10 ml Augentropfensuspension erhältlich.

1. Was ist Lotemax^® und wofür wird es angewendet?

Lotemax^® ist eine Kortikosteroid-haltige Augentropfensuspension.

von: Dr. Gerhard Mann

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Telefon: 030-33093-0

Telefax: 030-33093-350

E-Mail: ophthalmika@bausch.com

www.mannpharma.de

Mitvertrieb durch

Bausch & Lomb GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Telefon: 030-33093-0

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E-Mail: ophthalmika@bausch.com

Lotemax^® wird angewendet zur Behandlung von Augenentzündungen, die nach Operationen am Auge auftreten.

2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von Lotemax^® beachten?

Lotemax^® darf nicht angewendet werden:

• bei den meisten Viruserkrankungen der Horn- und Bindehaut, einschließlich epithelialer Herpes-simplex-Keratitis (Keratitis dendritica), Impfpocken (Vaccinia), Windpocken (Varizellen)

• bei mykobakteriellen Infektionen des Auges sowie Pilzerkrankungen von Strukturen des Auges

- bei durch Amöben verursachten Infektionen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Lotemax^® ist erforderlich:

- bei einer längerfristigen Anwendung von Kortikosteroiden:

Hierbei kann es zu einer Erhöhung des Augeninnendrucks oder Entstehung eines Glaukoms mit Schädigung des Sehnervs, einer Verschlechterung der Sehschärfe und einer Einschränkung des Gesichtsfeldes sowie zur Ausprägung einer Linsentrübung kommen. Steroide sollten daher bei Vorliegen eines Glaukoms nur mit Vorsicht angewendet werden.
Außerdem kann die Abwehrreaktion des Immunsystems unterdrückt und dadurch die Möglichkeit des Auftretens sekundärer Augeninfektionen erhöht werden.

- bei Krankheiten, die eine Verdünnung der Hornhaut (Kornea) und Lederhaut (Sklera) verursachen, denn es könnte zur weiteren Verdünnung dieser Gewebe, und schließlich zu deren Perforationen kommen.

- bei Anwendung nach Operation des Grauen Stars (Kataraktoperation), denn hierdurch kann es zur Verzögerung des Heilungsprozesses kommen.

Falls nach zwei Tagen keine Besserung der Symptome eingetreten ist, sollten Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.

Wenn das Arzneimittel für eine Dauer von 10 Tagen oder länger angewendet wird, müssen Sie den Augeninnendruck regelmäßig kontrollieren lassen.

Kinder

Zur Anwendung von Lotemax^® bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Daten vor. Lotemax^® darf daher bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.

Schwangerschaft

Für Lotemax^® liegen keine klinischen Daten über den Einfluss auf das Fortpflanzungsvermögen vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Einschränkung der Fortpflanzungsfähigkeit gezeigt, wenn Lotemax^® in einer Dosierung eingenommen wurde, die dem 35fachen der maximalen klinischen Dosis entsprach. Das potentielle Risiko für den Menschen ist jedoch nicht bekannt.
Lotemax^® darf daher während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, der Arzt hält es für unbedingt erforderlich.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Loteprednoletabonat in die Muttermilch übergeht. Lotemax^® darf daher während der Stillzeit nicht angewendet werden oder es sollte abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Falls vorübergehende Sehbeeinträchtigungen auftreten, müssen Sie abwarten, bis diese abgeklungen sind, bevor Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von Lotemax^®:

Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen.

Kontaktlinsenträger müssen folgendes beachten:

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Da nach Anwendung von Lotemax^® der Wirkstoff Loteprednoletabonat im Blut nicht oder nur in sehr geringer Konzentration auftritt, ist nicht davon auszugehen, dass die Anwendung von Lotemax^® am Auge die Wirkung anderer, nicht unmittelbar am Auge angewendeter Arzneimittel beeinträchtigt.

Das an sich geringe Risiko der Erhöhung des Augeninnendrucks durch Lotemax^® kann durch die Anwendung von Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung (wie z. B. Atropin) nachteilig beeinflusst werden.

Wenn Sie Arzneimittel zur Augendrucksenkung erhalten, kann die zusätzliche Anwendung von Lotemax^® den Augendruck erhöhen und damit den Effekt der augeninnendrucksenkenden Wirkung der anderen Arzneimittel mindern.

Die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln, die den Ziliarkörper lähmen und somit die Pupille weit stellen (Zykloplegika) kann das Risiko eines erhöhten Augeninnendrucks verstärken.

3. Wie ist Lotemax^® ANZUWENDEN?

Wenden Sie Lotemax^® immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Zur Anwendung am Auge.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und ältere Menschen:

1-2 Tropfen viermal täglich.

Die Behandlung soll 24 Stunden nach einem operativen Eingriff begonnen und während der nach-operativen Phase fortgesetzt werden.

Die Behandlungsdauer bestimmt der Arzt. Sie darf zwei Wochen NICHT überschreiten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Lotemax^® zu stark oder zu schwach ist.

Vor Anwendung der Augentropfen die Tropfflasche kräftig schütteln!

Die Augentropfen sind bis zur erstmaligen Öffnung der Flasche steril. Bitte achten Sie darauf, dass Sie mit der Spitze des Tropfers keine Oberfläche berühren, da die Augentropfen sonst verunreinigt werden können.

Die Tropfflasche muss nach Gebrauch sofort wieder verschlossen werden.

Bitte bewahren Sie die Flasche immer in aufrechter Position auf!

Wenn Sie eine größere Menge Lotemax^® angewendet haben, als Sie sollten:

Es wurden bisher keine Fälle von Überdosierung berichtet. Auch ist das Auftreten akuter Überdosierung bei der Anwendung am Auge eher unwahrscheinlich.

Wenn Sie die Anwendung von Lotemax^® vergessen haben:

Holen Sie die Anwendung so bald es geht nach. Setzten Sie dann die Anwendung wie oben beschrieben fort. Ändern Sie die Dosierung und Anwendungshäufigkeit dabei nicht.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Lotemax^® Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Der Wirkstoff von Lotemax^® kann wie alle Kortikosteroide eine Erhöhung des Augeninnendrucks bewirken. Diese Druckerhöhung kann zu einer Schädigung des Sehnervs, einer Verschlechterung der Sehschärfe und einer Einschränkung des Gesichtsfeldes führen.
Außerdem können durch den Wirkstoff von Lotemax^® wie durch alle Kortikosteroide Trübungen der Augenlinse, sekundäre Augeninfektionen wie z. B. Herpes simplex und, falls bereits eine Verdünnung der Hornhaut und Lederhaut vorliegt, auch Beschädigungen des Augapfels hervorgerufen werden.

Folgende weitere Nebenwirkungen können am Auge auftreten:

Augenerkrankungen

Häufig: Hornhautdefekte, Sekretion des Auges, Missempfindung, Trockenes Auge, Tränenträufeln, Fremdkörpergefühl, verstärkte Durchblutung der Bindehaut, Juckreiz

Gelegentlich: Sehstörungen, Verschwommensehen, Bindehautschwellung, Bindehautentzündung, Regenbogenhautentzündung, Reizungen, Augenschmerzen, konjunktivale Papillen, Lichtscheu und Entzündung von Aderhaut, Ziliarkörper und Regenbogenhaut

Reaktionen an der Eintropfstelle

Häufig: Brennen

Infektionen

Gelegentlich: Infektionen mit Entzündung der Hornhaut und Bindehaut

Andere, nicht am Auge auftretende Nebenwirkungen sind:

Störungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen

Selten: Migräne, Geschmacksirritation, Schwindel, Sensibilitätsstörungen

Allgemeine Erkrankungen

Gelegentlich: Abgeschlagenheit

Selten: Schmerzen im Brustkorb, Schüttelfrost, Fieber und Schmerzen

Erkrankungen der Atemwege und des Brustraumes

Gelegentlich: Schnupfen

Selten: Husten

Infektionen

Gelegentlich: Entzündungen im Rachenbereich

Selten: Harnwegsinfektionen und -entzündungen

Erkrankungen der Haut

Selten: Gesichtsschwellung, Nesselsucht, Hautausschlag, Hauttrockenheit und Ekzem

Beschwerden des Verdauungstrakts

Selten: Durchfall, Übelkeit und Erbrechen

Untersuchungen

Selten: Gewichtszunahme

Gewebsstörungen (Geschwüre, Zysten, Polypen)

Selten: Brustneoplasma

Funktionsstörungen des Ohrs und Innenohrs

Selten: Ohrgeräusche (Tinnitus)

Funktionsstörungen des Bewegungsapparates

Selten: Zuckungen

Psychische Störungen

Selten: Nervosität

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

1 Diese Packungsgrößen sind vorübergehend z. Zt. nicht im Verkehr, daher werden diese Packungsgrößen hier z. Zt. nicht ausgedruckt.

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