GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Lovastatin STADA® 10 mg Tabletten

Lovastatin

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Lovastatin STADA® und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Lovastatin STADA® beachten?

3.    Wie ist Lovastatin STADA® einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Lovastatin STADA® aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Lovastatin STADA® gehört zur Gruppe von Arzneimitteln, die als HMG-CoA-Reduktase-Hemmer (Lipidsenker) bezeichnet werden. Es ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte im Blut, für Patienten, bei denen der Cholesterinspiegel nicht durch eine Diät alleine gesenkt werden kann.

Lovastatin STADA® wird angewendet

• zur Behandlung von schweren Fällen erhöhter Blutcholesterinwerte (schwere Hypercholesterinämie).

Lovastatin STADA® darf NICHT eingenommen werden

•    wenn Sie allergisch gegen Lovastatin, Allurarot oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

•    wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:

-    eine Lebererkrankung oder Erhöhung bestimmter Leberwerte im Blut,

-    Cholestase (Gallenstauung),

-    Myopathie (eine Erkrankung der Skelettmuskulatur),

•    wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Leberenzym CYP3A4 hemmen, wie z.B.:

-    Mibefradil (zur Behandlung von Bluthochdruck),

-    Itraconazol oder Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen),

-    bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von AIDS, wie z.B.:

■    HIV-Proteasehemmer,

■    Delavirdin (ein Hemmer der Reversen Transkriptase),

-    die Antibiotika Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin,

-    Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen),

•    bei gleichzeitiger Einnahme von Amiodaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen),

•    wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe unter Abschnitt 2: Schwangerschaft und Stillzeit),

•    bei Alkoholkrankheit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lovastatin STADA^® einnehmen, insbesondere:

•    wenn Sie unter einer der folgenden Erkrankungen leiden oder gelitten haben:

-    Hypothyreose (Unterfunktion der Schilddrüse),

-    eine Lebererkrankung,

Lovastatin kann einen Anstieg bestimmter Leberwerte bewirken. Vor und während der Behandlung mit Lovastatin wird Ihr Arzt daher Ihre Leberwerte im Blut kontrollieren.

-    Muskelerkrankungen (Myopathie oder Rhabdomyolyse).

Lovastatin kann in seltenen Fällen schwere Muskelerkrankungen auslösen, besonders wenn es gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird (siehe unter Abschnitt 2: Anwendung von Lovastatin STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Falls Sie während der Behandlung mit Lovastatin Muskelschmerzen, Muskelschwäche oder -krämpfe bekommen, müssen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt melden. In diesem Fall entscheidet Ihr Arzt, ob er Ihre Behandlung abbricht oder verändert. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls ein engeres Mitglied Ihrer Familie Muskelerkrankungen in der Vorgeschichte hat.

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.

-    Nierenversagen, schwere Nierenfunktionsstörungen oder falls bei Ihnen eine Zustand vorliegt, der das Risiko eines Nierenversagens erhöhen

kann, wie z.B.:

■    eine schwere akute Infektion,

■    niedriger Blutdruck (Hypotonie),

■    größere chirurgische Eingriffe,

■    Verletzung (Trauma),

■    schwere Störung des Stoffwechsel- oder Hormonhaushalts,

■    schwere Störungen des Elektrolythaushalts im Körper,

■    unkontrollierte Epilepsie,

-    homozygote familiäre Hypercholesterinämie (eine seltene Erbkrankheit) Es ist möglich, dass Lovastatin bei dieser Erkrankung nicht wirksam ist.

•    wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden,

•    wenn Sie in erheblichem Maße Alkohol zu sich nehmen,

•    wenn sie älter als 70 Jahre alt sind,

•    wenn Sie Arzneimittel anwenden, die aufgeführt sind unter Abschnitt 2: Anwendung von Lovastatin STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln.

Während der Behandlung mit Lovastatin STADA® wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker-und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit wurde bei Jungen und Mädchen im Alter von 10 - 17 Jahren untersucht, die an einer vererbten Krankheit (heterozygote familiäre Hypercholesterinämie) leiden. Die Anwendung von Lovastatin wurde nicht bei Kindern unter 10 Jahren untersucht. Für weitere Informationen sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Anwendung von Lovastatin STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Bei der Einnahme folgender Arzneimittel ist besondere Vorsicht geboten:

•    Gemfibrozil und andere Fibrate (andere Lipidsenker),

•    Niacin (Nikotinsäure), ein Arzneimittel zur Normalisierung erhöhter Blutfette in Dosierungen von 1 g oder mehr pro Tag,

•    Amiodaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen),

•    Danazol (ein synthetisches Hormon, das zur Behandlung von Endometriose und Zysten in der Brust bei Frauen angewendet wird),

•    Cumarinderivate (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung),

•    Arzneimittel, die das Leberenzym CYP3A4 hemmen. Ihr Arzt weiß, um welche Arzneimittel es sich dabei handelt; zu dieser Gruppe gehören z.B.:

-    Ciclosporin (zur Unterdrückung des Immunsystems),

-    Mibefradil oder Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung von

Bluthochdruck),

-    Itraconazol oder Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen),

-    Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin oder Fusidinsäure (Antibiotika),

-    HIV-Protease-Hemmer zur Behandlung von AIDS,

-    Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen).

Einnahme von Lovastatin STADA® zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Übermäßiger Alkoholkonsum erhöht das Risiko an Myopathie (eine Muskelkrankheit) zu erkranken. Daher sollten Sie während der Behandlung keinen Alkohol zu sich nehmen.

Genuss von Grapefruitsaft kann die Lovastatinkonzentration im Blut erhöhen. Sie sollten deshalb während der Behandlung weder Grapefruit essen, noch Grapefruitsaft trinken.

Im Allgemeinen sollte Lovastatin STADA® als tägliche Einmaldosis mit dem Abendessen eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Lovastatin kann das ungeborene Kind schädigen. Daher dürfen Sie Lovastatin nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder werden möchten. Falls Sie während der Behandlung mit Lovastatin schwanger werden, müssen Sie sofort die Einnahme der Tabletten abbrechen und Ihren Arzt verständigen. Falls Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie geeignete Mittel zur Schwangerschaftsverhütung anwenden. Fragen Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie bezüglich der Wahl einer geeigneten Verhütungsmethode unsicher sind.

Sie dürfen Lovastatin während der Stillzeit nicht anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Lovastatin hat keinen oder lediglich einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Lovastatin STADA® enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Lovastatin STADA® daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sie sollten Ihre Cholesterin-senkende Diät während der Behandlung mit Lovastatin fortsetzen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

Die Anfangsdosis beträgt 1-mal täglich 20 mg und ist mit dem Abendessen einzunehmen.

Gegebenenfalls kann die Anfangsdosis auf täglich 10 mg Lovastatin reduziert werden. Dosisanpassungen sind stets in Abständen von mindestens 4 Wochen vorzunehmen. Die Dosis kann gemäß dem Ansprechen Ihrer Cholesterinwerte auf die Behandlung angepasst werden.

Die Tageshöchstdosis beträgt 80 mg und ist entweder 1-mal täglich mit dem Abendessen oder aufgeteilt in 2 Teildosen mit dem Frühstück und dem Abendessen einzunehmen.

Patienten mit Begleitmedikation

Wenn Sie gleichzeitig Ciclosporin, Fibrate oder Nikotinsäure einnehmen, sollte die tägliche Höchstdosis 20 mg Lovastatin nicht überschreiten. Siehe unter Abschnitt 2: Lovastatin STADA® darf NICHT eingenommen werden und Anwendung von Lovastatin STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn bei Ihnen eine mäßige Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt, kann die normale Dosis eingenommen werden.

Wenn Sie unter einer schweren Nierenfunktionseinschränkung leiden, darf die maximale Tagesdosis 20 mg Lovastatin nicht überschreiten. Falls höhere Dosierungen erforderlich sein sollten, wird Ihr Arzt Sie genau überwachen.

Kinder und Jugendliche mit einer vererbten Krankheit (heterozygote familiäre Hypercholesterinämie)

Der empfohlene Dosierungsbereich beträgt 10 - 40 mg/Tag; die empfohlene Höchstdosis beträgt 40 mg/Tag.

Ältere Menschen

Wenn Sie über 60 Jahre alt sind, können Sie im Allgemeinen die gleiche Dosis anwenden wie jüngere Patienten.

Art der Anwendung

Lovastatin STADA® soll unzerkaut und mit 1 Glas Wasser zusammen mit dem Abendessen eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Eine Behandlung zur Senkung des Cholesterinspiegels ist für gewöhnlich eine Langzeitbehandlung.

Wenn Sie eine größere Menge von Lovastatin STADA® eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder die Notfallaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Lovastatin STADA® vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Lovastatin vergessen haben, setzen Sie die Behandlung wie verordnet zum nächsten Einnahmezeitpunkt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Lovastatin STADA® abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht ab bzw. ändern Sie nicht die Behandlung, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die meisten für Lovastatin beobachteten Nebenwirkungen waren leicht und besserten sich innerhalb kurzer Zeit. Hierzu gehören:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

•    Blähungen (Flatulenz),

•    Durchfall,

•    Verstopfung,

•    Übelkeit,

•    Verdauungsstörungen,

•    Drehschwindel (Vertigo),

•    Verschwommensehen,

•    Kopfschmerzen,

•    Muskelkrämpfe,

•    Muskelschmerzen,

•    Hautausschlag,

•    Bauchschmerzen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

•    Müdigkeit,

•    Juckreiz (Pruritus),

•    Mundtrockenheit,

•    Schlaflosigkeit (Insomnie),

•    Schlafstörungen,

•    Geschmacksstörungen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

•    Myopathie (Erkrankung der Skelettmuskulatur mit Symptomen wie Muskelschmerzen, Muskelschwäche oder -krämpfe),

•    Rhabdomyolyse (Muskelerkrankung, die durch den Zerfall von Muskelzellen ausgelöst wird),

•    Erektionsstörungen,

•    Überempfindlichkeitssyndrom (Allergie), das mit mindestens einem der folgenden Krankheitszeichen einhergeht:

-    Anaphylaxie (schwere allergische Reaktion),

-    Angioödem (Schwellung der Haut, Lippen oder Zunge),

-    Lupus-ähnliches Syndrom (eine Autoimmunerkrankung, die Haut, Gelenke, Herz, Lungen, Nieren und Gehirn betreffen kann),

-    Polymyalgia rheumatica (eine rheumatische Erkrankung mit Schmerzen in der Schulter und Hüfte),

-    Dermatomyositis (eine Autoimmunerkrankung der Muskeln mit Beteiligung der Haut),

-    Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße),

-    Thrombozytopenie (verringerte Anzahl der Blutplättchen),

-    Leukopenie (verringerte Anzahl der weißen Blutkörperchen),

-    Eosinophilie (hohe Anzahl von bestimmten weißen Blutzellen, die Eosinophile genannt werden),

-    hämolytische Anämie (Blutarmut, die durch einen anormalen Abbau von roten Blutzellen verursacht wird),

-    Antinukleäre Antikörper im Blut (wenn der Körper sich selbst angreift),

-    erhöhte Blutsenkungsgeschwindigkeit (eine Blutuntersuchung zur Feststellung von Entzündungen),

-    Arthritis (Gelenkentzündung) und Arthralgie (Gelenkschmerzen),

-    Nesselsucht (Urtikaria),

-    Schwächegefühl (Asthenie),

-    Lichtempfindlichkeit,

-    Fieber,

-    Gesichtsrötung,

-    Schüttelfrost,

-    Atemnot,

-    allgemeines Unwohlsein.

Bei den nachfolgend genannten Blutuntersuchungen können während der

Behandlung mit Lovastatin erhöhte Werte auftreten:

•    Blutuntersuchung zur Leberfunktion: Anstieg der Serumtransaminasen, der alkalische Phosphatase oder der Bilirubinwerte,

•    Blutuntersuchung zu Muskelerkrankungen: Anstieg der Kreatinkinase (CK).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

•    anhaltende Muskelschwäche.

Über folgende sonstige Nebenwirkungen ist nach der Markteinführung von Lovastatin berichtet worden

•    Leberentzündung (Hepatitis),

•    cholestatischer Ikterus (gelbliche Verfärbung der Haut und des Augenweißes durch eine Blockade des Gallenabflusses aus der Leber),

•    Erbrechen,

•    Appetitlosigkeit (Anorexie),

•    Empfindungsstörungen (Parästhesien),

•    Periphere Polyneuropathie (Erkrankung der Nerven; insbesondere bei Langzeitbehandlung),

•    Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens,

•    psychische Störungen wie Angstgefühle,

•    Haarausfall (Alopezie),

•    Lyell-Syndrom (toxische epidermale Nekrolyse; eine sehr schwere Hauterkrankung, die mit dem Verlust von größeren Hautpartien einhergeht),

•    Erythema multiforme (eine Hautkrankheit mit roten Flecken),

•    Stevens-Johnson-Syndrom (eine schwere Hauterkrankung, die durch Schälung der Haut gekennzeichnet ist).

Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen (Arzneimittel des gleichen Typs) berichtet wurden:

•    Schlafstörungen, wie Schlaflosigkeit und Albträume,

•    Gedächtnisverlust,

•    Störungen der Sexualfunktion,

•    Depressionen,

•    Atemprobleme, einschließlich anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber,

•    Blutzuckererkrankung (Diabetes): Das Risiko für die Entwicklung einer Blutzuckererkrankung wird größer, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit Lovastatin STADA® überwachen.

Allurarot kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Lovastatin STADA® enthält

Der Wirkstoff ist: Lovastatin

1 Tablette enthält 10 mg Lovastatin.

Die sonstigen Bestandteile sind

Butylhydroxyanisol(Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Vorverkleisterte Stärke (Mais), Allurarot (E129).

Wie Lovastatin STADA® aussieht und Inhalt der Packung

Runde, leicht bikonvexe, blassrosa Tablette mit abgeschrägter Kante.

Lovastatin STADA® ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark:    Lovastatin STADA

Deutschland:    Lovastatin STADA 10 mg Tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2015.

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