Lox Medical Praxair 100% Gas Zur Medizinischen Anwendung, Kälteverflüssigt, Im Mobilen Behältnis
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LOX medical PRAXAIR 100% Gas zur medizinischen Anwendung, kälteverflüssigt, im mobilen Behältnis
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Sauerstoff 100 % (V/V).
(Unter einem von der Art des mobilen Behältnisses für kälteverflüssigte Gase abhängigen Druck, siehe Abschnitt 6.5)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Gas zur medizinischen Anwendung, kälteverflüssigt, im mobilen Behältnis. Bläuliche und geruchlose Flüssigkeit.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Indikationen für eine normobare Sauerstofftherapie:
- Behandlung oder Prävention von hypoxischen und hypoxämischen Zuständen.
- Behandlung von Cluster-Kopfschmerzen.
Indikationen für eine hyperbare Sauerstofftherapie:
- Behandlung schwerer Kohlenmonoxidvergiftung ungeachtet des COHb-Gehalts im Blut (insbesondere wichtig bei Patienten, die nach Einwirkung von Kohlenmonoxid das Bewusstsein verloren haben, neurologische Symptome, Herz-Kreislauf-Versagen oder schwere Azidose haben, oder bei schwangeren Patientinnen). Behandlung von Dekompressionskrankheit oder von Luft-/Gasembolien unterschiedlicher Ursache.
- Als unterstützende Behandlung in Fällen von Osteoradionekrose.
- Als unterstützende Behandlung in Fällen von Myonekrose aufgrund von Clostridien (Gasbrand).
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
LOX medical PRAXAIR ist nach Verdampfen zur Inhalation oder künstlichen Versorgung der Lunge bestimmt. Zur Vermeidung einer Reizung der Schleimhäute ist auf die Befeuchtung und gegebenenfalls auf die Vorwärmung des Sauerstoffs zu achten.
Die Verabreichung von Sauerstoff muss auf Grundlage einer ärztlichen Verschreibung erfolgen. Normobare Sauerstofftherapie (Sauerstofftherapie unter Normaldruck)
Bei Patienten mit Spontanatmung kann Sauerstoff nach Verdampfen über eine Nasensonde oder Maske verabreicht werden. Bei künstlich beatmeten Patienten kann Sauerstoff über eine Maske, eine Larynxmaske oder einen Endotrachealtubus verabreicht werden.
Die Sauerstoffverabreichung muss sorgfältig und in einer Konzentration, einem Volumenstrom und einer Dauer erfolgen, die individuell auf die Ursache der Hypoxie (Entzug von adäquatem normalem Sauerstoff) und den klinischen Zustand des Patienten abgestimmt sind.
In allen Fällen besteht die Zielsetzung der Sauerstofftherapie darin, einen PaO2 > 60 mmHg (7,96 kPa) oder eine Sauerstoffsättigung im arteriellen Blut von > 90 % zu erreichen.
Wenn Sauerstoff verdünnt in einem anderen Gas verabreicht wird, muss die Sauerstoffkonzentration in der verabreichten Luft (FiO2) mindestens 21 % betragen.
Eine regelmäßige Überwachung der arteriellen Sauerstoffspannung (PaO2) oder Pulsoxymetrie (arterielle Sauerstoffsättigung (SpO2)) und der klinischen Zeichen ist notwendig.
Das Ziel besteht immer darin, für den individuellen Patienten die niedrigmöglichste wirksame Sauerstoffkonzentration in der inhalierten Luft anzuwenden, das ist die niedrigste Dosis, um einen Druck von 8 kPa (60 mmHg) aufrechtzuerhalten. Höhere Konzentrationen müssen so kurz wie möglich verabreicht werden, wobei die Blutgaswerte genau zu überwachen sind.
Sauerstoff kann in den folgenden Konzentrationen über die angegebenen Zeiträume sicher verabreicht werden:
bis zu 100 % weniger als 6 Stunden 60-70 % 24 Stunden
40-50 % während der zweiten 24-Stunden-Periode
Sauerstoff ist in Konzentrationen über 40 % nach zwei Tagen potenziell toxisch.
Die Dauer der Behandlung hängt weitgehend vom individuellen klinischen Zustand des Patienten ab. Sobald ein vertretbarer PaO2 erreicht ist, sollte die inspiratorische Sauerstoffkonzentration allmählich gesenkt werden. Im Allgemeinen sollte die Behandlung mit einer hohen inspiratorischen Sauerstoffkonzentration möglichst kurz gehalten werden, auch bei künstlich beatmeten Patienten.
Hypoxämische Patienten mit Spontanatmung
Die wirksame Sauerstoffkonzentration beträgt mindestens 24 %. Normalerweise werden mindestens 30 % Sauerstoff verabreicht, um therapeutische Konzentrationen mit einer Sicherheitsmarge sicherzustellen.
Eine niedrige Sauerstoffkonzentration ist angezeigt für die Behandlung von Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz aufgrund einer chronischen obstruktiven Störung der Atemwege oder anderer Ursachen. Die Sauerstoffkonzentration darf nicht höher als 28 % sein, für manche Patienten können sogar 24 % zu hoch sein.
Die Therapie mit hoher Sauerstoffkonzentration (> 60 %) ist für kurze Perioden bei schwerem Asthmaanfall, Lungenembolie, Lungenentzündung und Lungenfibrose usw. angezeigt.
Die Verabreichung höherer Sauerstoffkonzentrationen (in manchen Fällen bis zu 100 %, bei Kindern meist nur 80 %) ist möglich, obwohl es mit den meisten Verabreichungsgeräten sehr schwierig ist, Konzentrationen über 60 % zu erreichen.
Die Dosis sollte an den individuellen Bedarf des Patienten angepasst sein, mit Strömungsgeschwindigkeiten von 1 bis 10 Liter Gas pro Minute.
Hypoxämische Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz
Sauerstoff muss mit Strömungsgeschwindigkeiten von 0,5 bis 2 Liter/Minute verabreicht werden, die Dosierung muss auf Grundlage der Blutgaswerte angepasst werden. Die effektive Sauerstoffkonzentration wird unter 28 % gehalten und bei Patienten mit Atemstörungen, die Hypoxie als Atemstimulanz benötigen, manchmal sogar unter 24 %.
Chronische Ateminsuffizienz aufgrund einer chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
Die Behandlung wird auf Grundlage der Blutgaswerte angepasst. Der arterielle Sauerstoffpartialdruck (PaO2) sollte > 60 mmHg (7,96 kPa) betragen und die Sauerstoffsättigung im arteriellen Blut > 90 %.
Die häufigste Dosierung beträgt 1 bis 3 Liter/Minute für 15 bis 24 Stunden/Tag, auch während des REM-Schlafs (der Abschnitt des Tages mit der stärksten Sensitivität für Hypoxämie).
Während einer stabilen Erkrankungsperiode sollten die CO2-Konzentrationen in einem Zeitraum von 3-4 Wochen 2-mal oder 3-mal pro Monat kontrolliert werden, da CO2-Konzentrationen während der Verabreichung von Sauerstoff ansteigen können (Hyperkapnie).
Patienten mit akuter Ateminsuffizienz
Sauerstoff muss mit einer Geschwindigkeit von 0,5 bis 15 Liter/Minute verabreicht werden, die Dosierung muss auf Grundlage der Blutgaswerte angepasst werden. Im Notfall sind bei Patienten mit starken Atembeschwerden bedeutend höhere Dosen (bis zu 60 Liter/Minute) notwendig.
Künstlich beatmete Patienten
Wenn Sauerstoff mit anderen Gasen vermischt wird, darf der Sauerstoffanteil in der inhalierten Gasmischung (FiO2) nicht unter 21 % sinken. In der Praxis liegt die Untergrenze meist bei 30 %. Bei Bedarf kann der inhalierte Sauerstoffanteil auf 100 % erhöht werden.
Neugeborene
Bei Neugeborenen können in Ausnahmefällen Konzentrationen von bis zu 100 % verabreicht werden; die Behandlung muss aber engmaschig überwacht werden. Sauerstoffkonzentrationen von über 40 % in der Inhalationsluft sind in der Regel zu vermeiden, da das Risiko auf eine Schädigung der Augen oder Lungenkollaps besteht. Der Sauerstoffdruck im arteriellen Blut muss genau überwacht und unter 13,3 kPa (100 mmHg) gehalten werden. Darüber hinaus kann das Risiko auf eine Schädigung der Augen durch Vermeidung starker Schwankungen der Sauerstoffversorgung gesenkt werden. (Siehe auch Abschnitt 4.4.)
Patienten mit Cluster-Kopfschmerzen
Bei Cluster-Kopfschmerzen werden 15 Minuten lang über eine Gesichtsmaske 100 % Sauerstoff mit einer Strömungsgeschwindigkeit von 7 Litern/Minute verabreicht. Die Behandlung sollte beim Einsetzen des Anfalls beginnen.
Es liegen keine klinischen Daten zur Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit für die Anwendung von Sauerstoff bei Cluster-Kopfschmerzen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vor.
Hyperbare Sauerstofftherapie
Dosierung und Druck müssen immer auf den klinischen Zustand des Patienten abgestimmt werden und die Therapie darf nur nach Beratung durch einen Arzt erfolgen. Nachstehend folgen jedoch einige Empfehlungen auf Grundlage der bestehenden Erfahrungen.
Hyperbare Sauerstofftherapie wird bei Drücken über 1 Atmosphäre (1,013 bar) zwischen 1,4 und 3,0 Atmosphären verabreicht (meist bei zwischen 2 und 3 Atmosphären). Hyperbarer Sauerstoff wird in einer speziellen Druckkammer verabreicht. Die Sauerstofftherapie unter Hochdruck kann auch mit einer enganliegenden Gesichtsmaske mit einer Kapuze über dem Kopf oder über einen Trachealtubus verabreicht werden.
Jede Behandlungssitzung dauert je nach der Indikation 45 bis 300 Minuten. Akute hyperbare Sauerstofftherapie kann manchmal nur eine oder zwei Sitzungen dauern, während eine chronische Therapie bis zu 30 oder mehr Sitzungen umfassen kann. Bei Bedarf können die Sitzungen zwei bis dreimal täglich wiederholt werden.
Kohlenmonoxidvergiftung
Sauerstoff sollte möglichst schnell nach der Kohlemonoxidexposition ungeachtet des COHb-Gehalts im Blut in hohen Konzentrationen (100 %) verabreicht werden, bis die Carboxyhämoglobinkonzentration unter gefährliche Werte gefallen ist (um 5 %). Hyperbarer Sauerstoff (beginnend bei 3 Atmosphären) ist besonders für Patienten mit akuter CO-Vergiftung oder bei Expositionsintervallen > 24 Stunden angezeigt. Darüber hinaus rechtfertigen schwangere Patienten, bewusstlose Patienten oder Patienten mit höheren Carboxyhämoglobinwerten eine hyperbare Sauerstofftherapie.
Normobarer Sauerstoff sollte nicht zwischen mehreren hyperbaren Sauerstoffbehandlungen angewendet werden, da dies zu Toxizität beitragen kann.
Hyperbarer Sauerstoff scheint auch in der verzögerten Behandlung von CO-Vergiftung Potenzial zu haben, wenn mehrere Behandlungen mit niedrig dosiertem Sauerstoff angewendet werden.
Dekompressionskrankheit
Eine rasche Behandlung bei 2,8 Atmosphären wird empfohlen und wird bis zu zehnmal wiederholt, wenn die Symptome anhalten.
Patienten mit Luftembolie
Eine rasche Behandlung bei 2,8 Atmosphären wird empfohlen und wird fünf bis zehnmal wiederholt, wenn die Symptome anhalten. Die Dosierung ist an den klinischen Zustand des Patienten und die Blutgaswerte anzupassen. Die Zielwerte sind: PaO2 > 8 kPa, oder 60 mmHg, Hämoglobinsättigung > 90 %.
Patienten mit Osteoradionekrose
Die hyperbare Sauerstofftherapie bei Läsionen nach Bestrahlung besteht normalerweise in täglich 90120 Min. langen Sitzungen bei 2,0-2,5 Atmosphären über etwa 40 Tage.
Patienten mit Myonekrose aufgrund von Clostridien
Es wird empfohlen, drei Behandlungen über 90 Minuten bei 3,0 Atmosphären in den ersten 24 Stunden zu verabreichen, gefolgt von 2 Behandlungen täglich für 4-5 Tage, bis eine klinische Verbesserung eintritt.
Art der Anwendung Zur Inhalation.
Normobare Sauerstofftherapie
Sauerstoff wird über inhalierte Luft verabreicht, bevorzugt mit dafür vorgesehenen Geräten (z. B. eine Nasensonde oder Gesichtsmaske); Sauerstoff wird mit inhalierter Luft verabreicht. Das Gas plus etwaiger überschüssiger Sauerstoff verlässt den Patienten dann über die ausgeatmete Luft und vermischt sich mit der Umgebungsluft („System ohne Rückatmung“). Während einer Anästhesie werden in vielen Fällen ein Sondersystem mit Rückatmung oder Recyclingsysteme verwendet, sodass die ausgeatmete Luft noch einmal eingeatmet wird (System mit „Rückatmung“). Wenn der Patient nicht selbstständig atmet, kann die Atmung künstlich unterstützt werden.
Darüber hinaus kann Sauerstoff mit einem sogenannten Oxygenator direkt in die Blutbahn injiziert werden.
Die Anwendung von extrakorporalen Geräten zum Gasaustausch erleichtert die Oxygenierung und Decarboxylierung ohne die Nachteile, die mit aggressiven künstlichen Beatmungsstrategien verbunden sind. Der Oxygenator, der als künstliche Lunge fungiert, bietet einen verbesserten Sauerstofftransport und dadurch werden die Blutgaswerte in klinisch akzeptablen Bereichen gehalten. Nach Wiedererreichen der Lungenfunktion wird der extrakorporale Blut- und Gasstrom gesenkt und schließlich gestoppt. Dies ist beispielsweise während einer Herzoperation mit Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine sowie unter anderen Umständen der Fall, wenn ein extrakorporaler Kreislauf erforderlich ist, darunter akute Ateminsuffizienz.
Hyperbare Sauerstofftherapie
Die hyperbare Sauerstofftherapie wird in einer speziell konzipierten Druckkammer verabreicht, wo der Umgebungsdruck bis zum Dreifachen des atmosphärischen Drucks erhöht werden kann. Die hyperbare Sauerstofftherapie kann auch mit einer enganliegenden Gesichtsmaske mit einer Kapuze über dem Kopf oder über einen Trachealtubus verabreicht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Normobare Sauerstofftherapie
Es gibt keine absoluten Gegenanzeigen für eine normobare Sauerstofftherapie.
Hvperbare Sauerstofftherapie
Eine absolute Gegenanzeige für die hyperbare Sauerstofftherapie ist ein unbehandelter Pneumothorax, einschließlich eines restriktiv behandelten Pneumothorax (ohne Thoraxdrainage).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Kälteverflüssigter Sauerstoff zur medizinischen Anwendung darf erst nach Verdampfen (Übergang in den gasförmigen Zustand) angewendet werden.
Die Sauerstofftherapie ist eine symptomatische Behandlung von Hypoxämie. Die Behandlung sollte möglichst kurz gehalten werden, wobei die pathophysiologischen Prozesse der Erkrankung zu berücksichtigen sind.
Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit chronischen Erkrankungen der Atemwege oder der Lunge mit Störungen der Lungenbelüftung (z. B. chronische obstruktive Lungenerkrankung, COPD) mit einer erhöhten arteriellen CO2-Konzentration über einen längeren Zeitraum. Bei Patienten mit einer allgemeinen Ateminsuffizienz kann der Atemantrieb normalerweise nur durch den bestehenden arteriellen Sauerstoffmangel aufrechterhalten werden. Sauerstoff darf in diesem Fall nicht unkontrolliert verabreicht werden, eine geeignete Überwachung (Pulsoxymetrie und/oder Blutgasanalyse) ist notwendig, da sich andernfalls eine lebensbedrohliche Situation entwickeln könnte.
Im Allgemeinen muss bei jeder längeren Sauerstoffverabreichung an spontan atmende oder beatmete Patienten eine adäquate Überwachung (Pulsoxymetrie und/oder Blutgasanalyse) erfolgen, um die Atemsituation insgesamt beurteilen zu können.
Bei Frühgeborenen und Neugeborenen kann ein erhöhter PaO2 zu einer bestimmten Schädigung des Auges führen (retrolentale Fibroplasie). Das Risiko auf retrolentale Fibroplasie ist insbesondere bei Frühgeborenen erhöht, deren Alter (Gestationsalter + Alter) weniger als 44 Wochen beträgt, wenn die Sauerstoffverabreichung einen PaO2 von mehr als 80 mmHg über 3 Stunden bewirkt. Der arterielle Sauerstoffdruck muss genau überwacht werden und sollte unter 13,3 kPa (100 mmHg) gehalten werden.
Hohe Sauerstoffkonzentrationen in der inhalierten Luft oder im inhalierten Gas führen zum Abfall der Stickstoffkonzentration und des Stickstoffdrucks. Dies wiederum reduziert die Konzentration von Stickstoff im Gewebe und in der Lunge (Alveolen). Wenn Sauerstoff über die Alveolen schneller aufgenommen wird, als durch die Beatmung zur Verfügung gestellt, könnten die Alveolen kollabieren (Atelektase). Das kann die Oxygenierung des arteriellen Blutes behindern, da trotz Perfusion kein Gasaustausch stattfindet (Shunt).
Bei Patienten mit eingeschränkter Sensitivität gegen Kohlendioxiddruck im arteriellen Blut können hohe Sauerstoffwerte zu Kohlendioxidretention führen. In extremen Fällen kann dies zu Hyperkapnie führen. Niedrige Sauerstoffkonzentrationen sind angezeigt. In diesen Fällen ist eine sorgfältige Überwachung der Behandlung durch Messung der arteriellen Sauerstoffspannung (PaO2), des pH-Werts, oder durch Pulsoxymetrie (arterielle Sauerstoffsättigung (SpO2)) und klinische Beurteilung erforderlich, da sich andernfalls eine lebensbedrohliche Situation entwickeln könnte.
Die hyperbare Sauerstofftherapie muss durch medizinisches Fachpersonal verabreicht werden, das dazu qualifiziert ist. Kompressions- und Dekompressionsbehandlung müssen sorgfältig aufeinander abgestimmt werden, um das Risiko auf druckindizierte Läsionen (Barotrauma) zu minimieren.
Eine hyperbare Sauerstofftherapie sollte bevorzugt nicht angewendet werden für Patienten mit:
- COPD oder Lungenemphysem
- Infektionen der oberen Atemwege
- unzureichend eingestelltem Asthma bronchiale
- kürzlich durchgeführtem Eingriff am Mittelohr
- kürzlich durchgeführtem Eingriff am Thorax
- unkontrolliertem hohem Fieber
- unzureichend eingestellter Epilepsie
Bei Patienten mit Klaustrophobie ist Vorsicht geboten. Darüber hinaus ist Vorsicht geboten bei Patienten mit Pneumothorax, Eingriff am Thorax oder epileptischen Anfällen in der Anamnese.
Sauerstoff ist ein oxidierendes Produkt und fördert die Verbrennung. Der flüssige Sauerstoff in dem mobilen Behältnis für kälteverflüssigte Gase steht unter Druck (0-10 bar). Sauerstoff wird bei etwa -183°C flüssig. Bei so niedrigen Temperaturen besteht Verbrennungsgefahr.
Beim Umgang mit flüssigem Sauerstoff zur medizinischen Anwendung sollten stets Handschuhe und eine Schutzbrille getragen werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Sauerstofftoxizität kann in Verbindung mit folgenden Substanzen verstärkt werden:
Bleomycin: kann die Wirkungen pulmonaler Toxizität verschlimmern, wodurch
möglicherweise ARDS (Schocklunge), Lungenfibrose und Pneumonie verursacht werden.
Amiodaron:
Paraquatvergiftung:
Röntgenstrahlen:
Alkohol:
kann bei Verabreichung mit hohen Sauerstoffkonzentrationen das Risiko für ARDS erhöhen.
die Sauerstofftherapie kann eine Lungenfibrose beschleunigen, die durch eine Schädigung der Lunge aufgrund freier Sauerstoffradikale induziert ist.
siehe Paraquatvergiftung.
kann das Risiko für ARDS erhöhen.
Andere Arzneimittel, die Nebenwirkungen hervorrufen können, sind Adriamycin, Menadion, Promazin, Chlorpromazin, Thioridazin und Chloroquin. Die Wirkungen werden in Geweben mit hohen Sauerstoffwerten, insbesondere in der Lunge, besonders ausgesprochen sein. Corticosteroide, Sympathomimetika oder Röntgenstrahlen können die Toxizität von Sauerstoff erhöhen. Hyperthyreose oder ein Mangel an Vitamin C, Vitamin E oder Glutathion können ebenso diese Wirkung verursachen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Erfahrungen mit der Anwendung von (hyperbarer) Sauerstofftherapie bei schwangeren Frauen sind beschränkt. Im Tierversuch wurde Reproduktionstoxizität nach Verabreichung von Sauerstoff bei erhöhtem Druck und in hohen Konzentrationen festgestellt (siehe Abschnitt 5.3). Es ist nicht bekannt, in welchem Ausmaß diese Erkenntnisse für den Menschen relevant sind. Bei Bedarf können während der Schwangerschaft niedrige Konzentrationen von normobarem Sauerstoff sicher verabreicht werden. Hohe Konzentrationen von Sauerstoff und hyperbarem Sauerstoff sind während der Schwangerschaft bei vitalen Indikationen zulässig.
Stillzeit
Medizinischer Sauerstoff kann während der Stillzeit ohne Risiko für den Säugling angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
LOX medical PRAXAIR hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Häufigkeit des Auftretens nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Normobare Sauerstofftherapie Herzerkrankungen:
- Geringfügige Senkung von Puls und Herzminutenvolumen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
- Hypoventilation.
- Atelektase aufgrund von verringertem Stickstoffdruck.
- Die Ventilation mit 100 % Sauerstoff über mehr als 24 Stunden kann zu Veränderungen der Alveolarepithelzellen, Sekreteindickung, Einschränkung der Ziliarbewegung, Atelektase und somit CO2-Retention führen.
Bei Patienten mit Ateminsuffizienz, die Hypoxie als Atemstimulanz benötigen, kann die Verabreichung von Sauerstoff zu einer weiteren Einschränkung der Ventilation, einer Kumulation von Kohlendioxid und Azidose führen.
Bei Neugeborenen, insbesondere Frühgeborenen, kann eine langfristige Sauerstoffverabreichung eine retrolentale Fibroplasie verursachen (siehe auch Abschnitt 4.4). Ferner besteht das Risiko auf pulmonale Hämorrhagie, lokale Atelektase und Bildung von hyalinen Membranen, bronchopulmonale Dysplasie, subependymale und intraventrikuläre Blutung und nekrotisierende Enterokolitis.
Hyperbare Sauerstofftherapie
Die unerwünschten Wirkungen einer hyperbaren Sauerstofftherapie sind im Allgemeinen leicht und reversibel.
Die hyperbare Sauerstofftherapie kann Folgendes verursachen:
Erkrankungen des Nervensystems:
- Vorübergehender Ausfall des Sehvermögens.
- Toxizität auf das Zentralnervensystem mit Wirkungen von Übelkeit, Schwindel, über Angst und Verwirrtheit bis hin zu Muskelkrampf, Bewusstlosigkeit und epileptischen Anfällen.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:
- Barotrauma des Mittelohrs
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
- Pulmonales Barotrauma
- Aerosinusitis (Barosinusitis)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- Myalgie
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Eine Ventilation mit 100 % Sauerstoff verursacht schon nach sechs bis acht Stunden eine Einschränkung des trachealen Schleimtransports. Symptome einer tracheobronchialen Reizung und Engegefühl im Brustkorb wurden schon nach 12 Stunden beobachtet. Erhöhte alveolare Permeabilität und Entzündung treten nach 17 Stunden ein. Nach 18 bis 24 Stunden kontinuierlicher Exposition tritt eine Beeinträchtigung der Lungenfunktion ein. Endotheliale Läsionen und eine Kumulation von interstitieller und alveolarer Flüssigkeit treten auf, was die Fläche des kapillaren Gasaustausches einschränkt. Bei langer Verabreichung von Sauerstoff in einer Konzentration über 40 % ist Sauerstoff aufgrund der Inhibition oxidativer Enzyme und der Bildung hochaktiver Radikale zytotoxisch.
Die toxischen Wirkungen von Sauerstoff sind je nach dem Druck des inhalierten Sauerstoffs und der Dauer der Exposition unterschiedlich. Niedriger Druck (0,5 bis 2,0 bar) verursacht eher pulmonale Toxizität als Toxizität für das Zentralnervensystem. Für hohen Druck (hyperbare Sauerstofftherapie) gilt das Gegenteil.
Die Symptome pulmonaler Toxizität umfassen: Hypoventilation, Husten und Schmerzen in der Brust. Die Symptome von Toxizität für das Zentralnervensystem umfassen: Übelkeit, Schwindel, Angst und Verwirrtheit, Muskelkrampf, Bewusstlosigkeit und epileptische Anfälle.
Maßnahmen bei Überdosierung
Fälle von Überdosierung müssen durch eine Senkung der Konzentration des inhalierten Sauerstoffs behandelt werden. Darüber hinaus muss die Behandlung auf den Erhalt der normalen physiologischen Funktionen des Patienten ausgerichtet sein (wie Beatmung im Falle von Atemdepression).
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Medizinische Gase, ATC-Code: V03AN01
Sauerstoff ist lebensnotwendig für lebende Organismen und alle Gewebe müssen konstant mit Sauerstoff versorgt werden, um Brennstoff für die Energieproduktion in den Zellen zu liefern. Sauerstoff in inhalierter Luft gelangt in die Lunge, wo er entlang der Wände der Alveolen und umgebenden Blutkapillaren diffundiert und dann in die Blutbahn eintritt (hauptsächlich an Hämoglobin gebunden), worüber er in den Rest des Körpers transportiert wird. Dies ist ein normaler physiologischer Prozess, der für das Überleben des Körpers entscheidend ist.
Die Verabreichung von zusätzlichem Sauerstoff bei Hypoxiepatienten verbessert die Sauerstoffversorgung der Körpergewebe.
Unter Druck stehender Sauerstoff (hyperbare Sauerstofftherapie) trägt zu einer signifikanten Steigerung der Sauerstoffmenge bei, die im Blut resorbiert werden kann (auch des nicht an Hämoglobin gebundenen Anteils) und verbessert dadurch ebenso die Sauerstoffversorgung der Körpergewebe.
Bei der Behandlung von Gas-/Luftembolien wird eine hyperbare Oxygenierung das Volumen der Gasblasen reduzieren. Demzufolge kann das Gas aus der Blase wirkungsvoller ins Blut resorbiert werden und wird die Lunge dann in der ausgeatmeten Luft verlassen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Inhalierter Sauerstoff wird in einem druckabhängigen Gasaustausch zwischen den Alveolen und dem Kapillarblut, das daran vorbeifließt, resorbiert.
Der Sauerstoff ist zum Großteil an Hämoglobin gebunden (21 ml/100 mg Blut) und wird im systemischen Kreislaufsystem an alle Körpergewebe transportiert. Normalerweise wird nur ein sehr geringer Anteil des Sauerstoffs im Blut frei im Plasma aufgelöst (0,3 ml/100 ml Blut).
Sauerstoff ist eine unerlässliche Komponente in der Erzeugung von Energie im Primärstoffwechsel der Zelle - aerobe ATP-Produktion in den Mitochondrien. Nahezu der gesamte durch den Körper resorbierte Sauerstoff wird als Kohlendioxid ausgeatmet, das in diesem Mechanismus entsteht.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Im Tierversuch hat oxidativer Stress zu fetaler Dysmorphogenese, Aborten und eingeschränktem intrauterinem Wachstum geführt. Überschüssiger Sauerstoff während der Schwangerschaft kann zu Anomalien in der Entwicklung des Neuralrohrs führen.
Sauerstoff hat in In-vitro-Tests an Säugetierzellen mutagene Wirkungen gezeigt. Obwohl die vorliegenden Daten für hyperbaren Sauerstoff nicht auf eine tumorfördernde Wirkung hinweisen, sind konventionelle Kanzerogenitätsstudien nicht bekannt.
In Bezug auf Pharmakodynamik und Toxizität nach wiederholter Verabreichung sind keine anderen Risiken bekannt, als jene, die bereits in anderen Abschnitten beschrieben wurden.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Keine
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
• Mobile Behältnisse für kälteverflüssigte Gase an einem gut belüfteten Ort aufbewahren.
• Von brennbarem Material fernhalten.
• Während der Lagerung sind die mobilen Behältnisse für kälteverflüssigte Gase von entflammbaren Gasen oder anderen brennbaren Materialien fernzuhalten.
• Von Zündquellen fernhalten, darunter auch statische Entladungen.
• Nicht über 50°C lagern.
• Mobile Behältnisse für kälteverflüssigte Gase stets vertikal aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Das Behältnis für kälteverflüssigte Gase besteht aus einem inneren Behältnis für kälteverflüssigte Gase aus rostfreiem Stahl, der gegen Temperaturen bis -196 °C beständig ist, und einem äußeren Behältnis für kälteverflüssigte Gase aus Kohlenstoffstahl. Zwischen den beiden Behältnissen für kälteverflüssigte Gase befindet sich eine isolierende Perlitkammer, die das Vakuum aufrechterhält.
Der Auslass wird an zusätzliche Geräte der Endanlage zur Versorgung der Abnehmer angeschlossen. Dazu gehören ein atmosphärischer Verdampfer für den Übergang vom flüssigen in den gasförmigen Zustand, Durchflusskontrollkreislauf und Druckreglereinheit, sowie zusätzliche Notkreisläufe für Notfälle (normalerweise Behälterblöcke oder -bündel).
30 Liter mobiles Behältnis für kälteverflüssigte Gase mit Vergaser, welchem bei 1 bar Druck und 15°C 25,50 m3 Gas entnommen werden können.
45 Liter mobiles Behältnis für kälteverflüssigte Gase mit Vergaser, welchem bei 1 bar Druck und 15°C 38,25 m3 Gas entnommen werden können.
58 Liter mobiles Behältnis für kälteverflüssigte Gase mit Vergaser, welchem bei 1 bar Druck und 15°C 49,30 m3 Gas entnommen werden können.
bar Druck und bar Druck und bar Druck und bar Druck und
147 Liter mobiles Behältnis für kälteverflüssigte Gase mit Vergaser, welchem bei 1 15°C 125 m3 Gas entnommen werden können.
165 Liter mobiles Behältnis für kälteverflüssigte Gase mit Vergaser, welchem bei 1 15°C 140 m3 Gas entnommen werden können.
200 Liter mobiles Behältnis für kälteverflüssigte Gase mit Vergaser, welchem bei 1 15°C 170 m3 Gas entnommen werden können.
626 Liter mobiles Behältnis für kälteverflüssigte Gase mit Vergaser, welchem bei 1 15°C 532 m3 Gas entnommen werden können.
630 Liter mobiles Behältnis für kälteverflüssigte Gase mit Vergaser.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Die Kapazität der mobilen Behältnisse für kälteverflüssigte Gase sind in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt.
Mobile Behältnisse für kälteverflüssigte Gase mit Vergaser mit einem Fassungsvermögen von “x” Litern geben bei 15°C und 1 bar Druck das Volumen “y” an Sauerstoff ab.
Große mobile Behältnisse _ für kälteverflüssigte Gase
|
Nominalkapazität “x” in Litern |
Entnehmbares Gasvolumen in m3 | ||
|
von |
bis |
von |
bis |
|
170 |
190 |
116,68 |
130,41 |
|
191 |
221 |
131,10 |
151,69 |
|
221 |
250 |
151,69 |
171,59 |
|
630 |
535,5 |
0 | |
|
640 |
670 |
544 |
569,5 |
Hinweis: In dieser Tabelle wurde zusätzlich eine von Praxair vorgenommene Begrenzung von 85 % bis 95 % der Nominalkapazität der mobilen Behältnisse für kälteverflüssigte Gase mit einem Volumen von 170-250 Liter berücksichtigt.
Kleine mobile Behältnisse _ für kälteverflüssigte Gase
|
Nominalkapazität “x” in Litern |
Entnehmbares Gasvolumen in m3 | ||
|
bis |
von |
bis |
von |
|
20 |
37 |
17 |
31,45 |
|
38 |
52 |
32,3 |
44,2 |
|
53 |
65 |
45,05 |
55,25 |
Hinweis: In dieser Tabelle wurde der Füllungsgrad von 95 % der Nominalkapazität nicht berücksichtigt.
Mobile Einheiten Typ UE konzipiert bei 20 oder 22 psig (1,38 oder 1,51 bar) Höchstdruck. Mobile Einheiten Typ PGS konzipiert bei 17 bar Höchstdruck.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Hinweise zur Anwendung
Vor der Anwendung müssen Sie den ordnungsgemäßen Zustand des Materials (Verpackung, Ventil, Anschlüsse, Gasabgabezubehör usw.) kontrollieren und bestätigen, dass der Inhalt nicht verfallen ist. Bei Abweichungen wenden Sie sich an das Vertriebszentrum, geben Sie die bemerkte Abweichung an und ersuchen Sie um ein Ersatz-Behältnis für kälteverflüssigte Gase.
Wenn das mobile Behältnis für kälteverflüssigte Gase an einen Regel- und Kontrollmechanismus eines Leitungssystems angeschlossen ist, nehmen Sie den Bügel ab und stecken den Anschluss ohne Gewalt ein. Halten Sie dabei die Bedienungs- und Sicherheitsanweisungen des Regel- und Kontrollmechanismus ein.
Wenn der Sauerstoff verbraucht ist (was über die Anzeige des Flüssigkeitsstandes im mobilen Behältnis für kälteverflüssigte Gase kontrolliert werden kann), befolgen Sie die Anweisungen zum Abschalten: Ventil des mobilen Behältnisses für kälteverflüssigte Gase schließen, Leitung druckfrei machen, Anschluss abstecken, Kette oder Verbindungselement entfernen und mobiles Behältnis für kälteverflüssigte Gase in den Bereich für leere mobile Behältnisse für kälteverflüssigte Gase bringen. Wenden Sie sich für ein neues gefülltes mobiles Behältnis für kälteverflüssigte Gase an Ihr Vertriebszentrum oder ersetzen Sie es.
Die Kleingeräte (ortsfeste Einheiten) oder Hilfsgeräte (mobile Einheiten oder Rucksäcke) waren möglicherweise mit Zubehör für die Anwendung (Befeuchter, Durchflussmesser, Maske oder Nasensonde usw.) verbunden, die nach Vorschrift angewendet werden.
Lassen Sie das Ventil des mobilen Behältnisses für kälteverflüssigte Gase nicht geöffnet, wenn es nicht verwendet wird.
Beseitigung
• Kann in die Atmosphäre abgelassen werden.
• Beseitigen Sie Sauerstoff nicht an Stellen, wo seine Kumulation wegen der Luftbewegung gefährlich sein könnte, insbesondere, wenn das Ablassen im flüssigen Zustand erfolgt, weil das Volumen beim Übergang von der Flüssig- in die Gasphase 850-mal größer wird.
Handhabung
Öl- und Fettfrei halten.
Vermeiden Sie den Rückschlag von Substanzen in das Innere des mobilen Behältnisses für kälteverflüssigte Gase.
Verhindern Sie das Eindringen von Wasser in das Innere des mobilen Behältnisses für kälteverflüssigte Gase.
Verwenden Sie nur Geräte, die spezifisch für dieses Produkt und für den Betriebsdruck und die Betriebstemperatur zugelassen sind.
Öffnen Sie die Ventile langsam und schließen Sie sie, wenn das Produkt nicht verwendet wird. Rauchen Sie nicht während der Anwendung des Produkts.
Die Flüssigphase muss mit geeignetem Material gehandhabt werden, um Kälteverbrennungen bei Hautkontakt zu vermeiden.
Halten Sie sich bitte an die Anweisungen Ihres Lieferanten, insbesondere in Bezug auf Folgendes:
• Das mobile Behältnis für kälteverflüssigte Gase darf nicht verwendet werden, wenn es sichtbar beschädigt ist oder der Verdacht einer Beschädigung oder der Einwirkung extremer Temperaturen vorliegt.
• Jeder Kontakt mit Öl, Fett oder anderen Kohlenwasserstoffen ist zu vermeiden.
• Es dürfen nur Geräte verwendet werden, die für die spezifische Art von mobilem Behältnis für kälteverflüssigte Gase und Gas geeignet sind.
• Zum Öffnen oder Schließen des Ventils des mobilen Behältnisses für kälteverflüssigte Gase dürfen keine Zangen oder anderen Werkzeuge verwendet werden, um eine Beschädigung zu vermeiden.
• Die Form des mobilen Behältnisses für kälteverflüssigte Gase darf nicht verändert werden.
• Bei einem Leck muss das Ventils des mobilen Behältnisses für kälteverflüssigte Gase sofort geschlossen werden, wenn das ohne Gefährdung getan werden kann. Wenn das Ventil nicht geschlossen werden kann, muss das mobile Behältnis für kälteverflüssigte Gase an einen sicheren Ort im Freien gebracht werden, wo der Sauerstoff abfließen kann.
• Die Ventile von leeren mobilen Behältnissen für kälteverflüssigte Gase müssen geschlossen werden.
• Sauerstoff hat eine stark oxidierende Wirkung und kann mit organischen Substanzen heftig reagieren. Daher gelten für die Handhabung und Aufbewahrung von mobilen Behältnissen für kälteverflüssigte Gase besondere Vorsichtsmaßnahmen.
• Sauerstoff kann ein plötzliches Entflammen von glühenden oder schwelenden Materialien auslösen; aus diesem Grund sind Rauchen und offenes Feuer in der Nähe eines mobilen Behältnisses für kälteverflüssigte Gase nicht erlaubt.
• Die mobilen Behältnisse für kälteverflüssigte Gase dürfen nicht vollständig entleert werden und müssen mit entsprechendem Restdruck und geschlossenem Ventil zurückgegeben werden.
Allgemein
Anschlüsse für Schläuche, Ventile usw. müssen sauber und trocken sein und müssen bei
Verschmutzung nach den Herstellerhinweisen gereinigt werden. Keine Lösungsmittel verwenden.
Vermeiden Sie die Anwendung von Öl oder Fett auf dem Ventil des mobilen Behältnisses für
kälteverflüssigte Gase oder angeschlossenen Geräten.
Mobiles Behältnis für kälteverflüssigte Gase von offenem Feuer fernhalten.
Während der Anwendung von Sauerstoff nicht rauchen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Praxair Deutschland GmbH Hans-Böckler-Str. 1 40476 Düsseldorf
Tel.: +49 (0)211 2600-0
Fax: +49 (0)211 2600-123
E-Mail: contact_germany@praxair.com
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
86571.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung 12. April 2013.
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 24. Februar 2014.
10. STAND DER INFORMATION
03.2014
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Freiverkäuflich
12/12