Lox Medizinisch Sol
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
LOX medizinisch SOL, mind. 99,5 % (V/V), Gas zur medizinischen Anwendung, kälteverflüssigt
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: Sauerstoff: 1,337 g/l bei 15 °C/1 bar, mit mind. 995 ml/l
3. Darreichungsform
Gas zur medizinischen Anwendung, kälteverflüssigt
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Behandlung und Prophylaxe von hypoxischen und hypoxämischen Zuständen
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Nach Verdampfung: Zur Inhalation oder zur künstlichen Zufuhr in die Lunge.
Bei Patienten mit Spontanatmung kann die Sauerstoffgabe über Nasensonde oder Maske erfolgen. Bei beatmeten Patienten erfolgt die Sauerstoffzufuhr über eine Maske, Larynxmaske, oder einen endotrachealen Tubus. Es ist dafür zu sorgen, dass eine ausreichende Befeuchtung und Temperatur des zugeführten Gases garantiert ist. Die Sauerstoffzufuhr sollte individuell dem Krankheitsbild und dem klinischen Zustand des Patienten entsprechend in Konzentration und Menge angepasst werden. Der Volumenanteil von Sauerstoff sollte in Abhängigkeit von der zu Grunde liegenden Erkrankung durch wiederholte Messungen des Sauerstoffpartialdrucks im arteriellen Blut (pa O2) und/oder durch kontinuierliche Pulsoxymetrie kontrolliert und, falls erforderlich, korrigiert werden. Die inspiratorische Sauerstoffkonzentration sollte in der Regel so gewählt werden, dass der pa O2 im arteriellen Blut im Normbereich von 70 bis 105 mm Hg liegt. Bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung werden in der Regel niedrigere pa O2‑Werte angestrebt.
Die Dauer der Anwendung hängt weitgehend vom individuellen Krankheitsbild des Patienten ab. Sobald ein für den Patienten vertretbarer pa O2 erreicht wird, sollte die inspiratorische Sauerstoffkonzentration kontinuierlich reduziert werden.
Ganz allgemein, auch für den beatmeten Patienten gilt, dass die Dauer der Behandlung mit hoher inspiratorischer Sauerstoffkonzentration so kurz wie möglich zu halten ist.
4.3 Gegenanzeigen
Keine
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei der Sauerstoffanwendung handelt es sich um eine symptomatische Therapie der Hypoxämie. Die Anwendung sollte unter Berücksichtigung der zugrunde liegenden pathophysiologischen Prozesse der Grunderkrankung so kurz wie möglich erfolgen.
Die Therapie mit hohen Sauerstoffkonzentrationen bei Patienten mit einer über längere Zeit bestehenden erhöhten arteriellen CO2 Konzentration (zum Beispiel bei COLD) ist unter geeignetem Monitoring (zum Beispiel Pulsoxymetrie, Blutgasanalyse) durchzuführen. Bei Patienten mit einer respiratorischen Globalinsuffizienz kann der Atemantrieb in der Regel ausschließlich durch den bestehenden arteriellen Sauerstoff‑Mangel aufrechterhalten werden. Bei unkontrollierter Sauerstoffgabe besteht daher für diese Patienten Lebensgefahr.
Grundsätzlich ist bei jeder länger andauernden Sauerstoffgabe unter Spontanatmung oder Beatmung ein geeignetes Monitoring (Pulsoxymetrie und/oder Blutgasanalyse) durchzuführen, um die respiratorische Gesamtsituation beurteilen zu können.
In der Neonatologie kann ein erhöhter pa O2 zur Ausbildung einer retrolatenten Fibroplasie führen. Das Risiko eine retrolatenten Fibroplasie besteht insbesondere dann, wenn bei Frühgeborenen, deren Alter (Gestationsalter+Lebensalter) weniger als 44 Wochen beträgt, die Sauerstoffzufuhr einen länger als 3 Stunden bestehenden pa O2 von mehr als 80 mmHg hervorruft.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Das Zytostatikum Bleomycin und das Herbizid Paraquat verstärken die toxische Wirkung von Sauerstoff auf die Lungen. Unter einer Therapie mit Bleomycin sollte die Sauerstoffkonzentration so niedrig wie möglich gehalten werden. Gleiches gilt für die Behandlung von Patienten mit einer Paraquatvergiftung.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
LOX medizinisch SOL kann bei bestimmungsgemäßem Gebrauch unter Einhaltung der gebotenen Vorsicht während Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 10 %)
Häufig (≥ 1 % ‑ < 10 %)
Gelegentlich (≥ 0,1 % ‑ < 1%)
Selten (≥ 0,01 % ‑ < 0,1 %)
Sehr selten (< 0,01 % oder unbekannt)
Bei der Behandlung mit Sauerstoff in Konzentrationen bis zu 50% über 7 Tage sind keine klinisch bedeutsamen Nebenwirkungen beobachtet worden.
Die Beatmung mit 100 % Sauerstoff über mehr als 24 Stunden kann zu Zellveränderungen des Alveolarepithels, Sekreteindickung, Einschränkung der Ziliarbewegung, Atelektasen und damit zu einer CO2‑Retention führen.
Bei Neugeborenen, vor allem Frühgeborenen, kann eine lang anhaltende Sauerstoffgabe zu einer retrolentalen Fibroplasie führen. (Siehe 4.4). Darüber hinaus besteht die Gefahr des Auftretens von pulmonalen Hämorrhagien, lokalen Atelektasen und der Ausbildung von hyalinen Membranen.
Bei unsachgemäßer Verabreichung kann es zur Austrocknung der Schleimhäute kommen.
4.9 Überdosierung
Die Beatmung mit 100 % Sauerstoff führt schon nach sechs bis acht Stunden zu einer Verringerung der trachealen Schleimbewegung. Symptome der tracheobronchialen Irritation und ein Engegefühl im Brustkorb werden bereits nach zwölf Stunden beobachtet. Erhöhte alveoläre Permeabilität und Entzündung zeigen sich nach 17 Stunden. Nach 18 bis 24 Stunden dauerhafter Exposition kommt es zur Einschränkung der Lungenfunktion. Es treten Endothelverletzungen mit Ansammlung interstitieller und alveolarer Flüssigkeit auf, wodurch die kapillare Gasaustauschfläche reduziert wird,
Bei längerer Zufuhr von Sauerstoff in einer Konzentration von mehr als 40 % wirkt Sauerstoff, aufgrund der Hemmung von Oxydationsenzymen und der Bildung hochaktiver Radikale, zelltoxisch.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Medizinische Gase, Sauerstoff
ATC‑Code: V03AN01
Sauerstoff ist ein Bestandteil der Luft (20, 9 %) und ist für die Aufrechterhaltung der Lebensfunktion notwendig.
Der arterielle Sauerstoff‑Partialdruck (pa O2) ist zusammen mit dem pa CO2 und der H+ ‑ Konzentration die wichtigste Zielgröße der Atmung. Die Höhe dieser Parameter wird von Chemorezeptoren im Glomus caroticum und im Aortenbogen registriert und an Neurone in der Medulla oblongata weitergeleitet. Von hier aus erfolgt dann eine Steuerung der Ventilation, so dass über diesen Regelmechanismus der pa O2 im physiologischen Bereich gehalten wird.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Sauerstoff wird mit der Atmungsluft in den Respirationstrakt aufgenommen und gelangt aufgrund verschiedener Partialdruckgradienten bis zu den Gewebszellen bzw. den Energie liefernden Zellorganellen. Der größte Sauerstoffanteil wird chemisch im Blut an Hämoglobin gebunden (21 ml/ 100 ml Vollblut). Ein wesentlich kleinerer Anteil wird physikalisch gelöst, bei einem normalen pa O2 von 100 mm Hg sind es 0,3 ml O2/ 100 ml Vollblut.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Aus präklinischen Untersuchungen liegen keine Erkenntnisse vor, die nicht bereits in anderen Abschnitten der SPC erwähnt sind.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
entfällt
Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
Dauer der Haltbarkeit
Die Haltbarkeit bzw. Gebrauchsdauer ist aus technischen Gründen begrenzt und richtet sich nach Größe und Typ der Tank-Verdampfer-Anlage. Die Qualität ist über die technisch beschränkte Gebrauchsdauer einer Tankfüllung (Charge) gewährleistet.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Tiefgekühlt lagern und transportieren.
Hinweise:
Behälter für Sauerstoff dürfen zur Reinigung nicht mit toxischen schlafinduzierenden, zur Narkose führenden oder den Respirationstrakt bei der Anwendung reizender Substanzen behandelt werden.
Bei Lagerung und Verwendung von Sauerstoff sind insbesondere die Unfallverhütungsvorschrift VBG 62 und die Druckgeräterichtlinie (DRGL) zu beachten.
Nur für Sauerstoff zugelassene Armaturen verwenden; alle Leitungen und Armaturen sind öl- und fettfrei zu halten.
Art und Inhalt des Behältnisses
Tank-Verdampfer-Anlage mit Füllvolumina von:
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Behältnisgröße |
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1900 |
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2000 |
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2200 |
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2500 |
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2700 |
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2800 |
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3000 |
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3300 |
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3600 |
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4900 |
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5000 |
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6000 |
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6100 |
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6400 |
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6500 |
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6700 |
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7000 |
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7500 |
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9000 |
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10000 |
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11000 |
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12000 |
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12700 |
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15000 |
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17000 |
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17500 |
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20000 |
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28000 |
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30000 |
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32000 |
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen. Da es sich hierbei um natürlichen athmosphärischen Sauerstoff handelt, kann er zur Entsorgung gefahrlos in die Athmospäre abgeleitet werden.
7. Inhaber der Zulassung
SOL SpA
Via Borgazzi 27, I-20052 MONZA
Italien
Tel. +39 039 23961
Fax. +39 039 2396420
örtlicher Vertreter in der BRD:
TMG Technische und Medizinische Gas GmbH
Hafenstrasse 63,47809 Krefeld
Tel. 021511958 - O
Fax 021511958 – 200
(bzw.
TMG Technische und Medizinische Gas GmbH
Siemensstraße 9, 86368 Gersthofen
Tel. 0821-249 230
Fax 0821-249 23-10)
8. Zulassungsnummer
65854.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
20.11.2007
10. Stand der Information
November 2007
11. Verkaufsabgrenzung
Freiverkäufliches Arzneimittel