Lox Medizinisch Sol

Document: 20.11.2009 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

LOX medizinisch SOL, mind. 99,5 % (V/V), Gas zur medizinischen Anwendung, kälteverflüssigt

Wirkstoff: Sauerstoff

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist LOX medizinisch SOL und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme / Anwendung von LOX medizinisch SOL beachten?

Wie ist LOX medizinisch SOL einzunehmen / anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist LOX medizinisch SOL aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. Was ist LOX medizinisch SOL und wofür wird es angewendet?

LOX medizinisch SOL ist ein Gas zur medizinischen Anwendung nach Verdampfung: Zur Inhalation oder zur künstlichen Zufuhr zur Lunge

LOX medizinisch SOL wird angewendet zur Behandlung und Vorbeugung von Sauerstoffmangelzuständen (hypoxischen und hypoxämischen Zuständen)

2. Was müssen Sie vor der Einnahme/Anwendung von LOX medizinisch SOLbeachten?

LOX medizinisch SOL darf nicht eingenommen/angewendet werden:

Besondere Vorsicht bei der EinnahmelAnwendung von LOX medizinisch SOL ist erforderlich,

wenn Sie eine chronische Erkrankung der Atemwege oder der Lungen mit Störungen der Lungenbelüftung (chronisch obstruktive Lungenerkrankung, COLD) haben. Sie haben durch diese Erkrankung eine geänderte Atemantriebkontrolle. Sauerstoff darf in diesem Fall nicht unkontrolliert zugeführt werden.
bei Früh‑ und Neugeborenen kann eine Sauerstoffbehandlung eine spezielle Veränderung der Augen (retrolentale Fibroplasie), die bis zur Erblindung führen kann, verursachen. Durch die geeignete Wahl der Sauerstoffkonzentration durch den behandelnden Arzt kann das Risiko dieser Veränderung verringert werden.

Bei EinnahmelAnwendung von mit anderen Arzneimitteln:

Bleomycin (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen) und das Pflanzenschutzmittel Paraquat können bei Patienten zu einer Verstärkung der toxischen Wirkung von Sauerstoff auf die Lungen führen. Unter der Anwendung von Bleomycin sollte die Sauerstoffkonzentration im Rahmen einer Narkose so niedrig wie möglich gehalten werden, ebenso bei einer Paraquatvergiftung.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

LOX medizinisch SOL kann bei bestimmungsgemäßen Gebrauch unter Kontrolle durch Ihren Arzt während der Schwangerschaft angewendet werden.

Stillzeit:

LOX medizinisch SOL kann bei bestimmungsgemäßem Gebrauch unter Kontrolle durch Ihren Arzt während der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von LOX medizinisch SOL

Nicht zutreffend

3. Wie ist LOX medizinisch SOL einzunehmen/anzuwenden?

Wenden Sie LOX medizinisch SOL immer genau nach der Anweisung ihres Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

LOX medizinisch SOL wird bei Eigenatmung, über eine Nasensonde oder Maske und bei kontrollierter Beatmung über eine Maske, Larynxmaske oder einen in die Luftröhre eingeführten Beatmungsschlauch (endotrachealen Tubus) zugeführt.

Die Durchführung der Sauerstoffbehandlung wird individuell dem jeweiligen Krankheitsbild angepasst. Generell ist die Sauerstoffkonzentration so niedrig wie möglich einzustellen. Die notwendige Sauerstoffkonzentration wird von Ihrem Arzt festgelegt und ggf. durch regelmäßige Kontrollen des Sauerstoffgehalts im Blut (zum Beispiel mit Hilfe von Pulsoxymetrie und/ oder Blutgasanalysen) kontrolliert und Ihren Bedürfnissen angepasst. Bei der Anwendung über Nasensonde oder Maske werden in der Regel 2‑4 Liter Sauerstoff pro Minute verabreicht, wobei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung nicht mehr als 1 Liter pro Minute erhalten sollten.

Es ist darauf zu achten, dass der Sauerstoff angefeuchtet und eventuell angewärmt wird, um Schleimhautreizungen zu vermeiden.

Bei Fragen zur Klärung der Anwendung befragen Sie bitten Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge LOX medizinisch SOL eingenommen / angewendet haben als Sie sollten

Wenn Sie husten müssen oder schlechter Luft bekommen, kann dies ein Zeichen für eine zu hoch eingestellte Sauerstoffkonzentration oder ‑menge sein. Bitte überprüfen Sie die Einstellung der Sauerstoffzufuhr.

Sollte eine größere Sauerstoffmenge abgegeben worden sein, als mit dem behandelnden Arzt abgesprochen, reduzieren Sie nach Rücksprache mit Ihrem Arzt schrittweise die Sauerstoffkonzentration auf den optimalen Wert.

Wenn Sie die Einnahme / Anwendung von LOX medizinisch SOL vergessen haben

Informieren Sie Ihren Arzt, der dann über das weitere Vorgehen entscheidet.

Wenn Sie die Einnahme / Anwendung von LOX medizinisch SOL abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit Sauerstoff nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann LOX medizinisch SOL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen:

Bei der Anwendung außerhalb der anästhesiologischen Situation wie zum Beispiel über Nasensonden wird Sauerstoff nur in solchen Konzentrationen verabreicht, von denen keine Nebenwirkungen berichtet wurden.

Wird 100 % Sauerstoff über 24 Stunden verabreicht, kann es zu Lungenveränderungen kommen, die zu Einschränkungen der Lungenfunktion führen können.

Bei Früh‑ und Neugeborenen kann eine Sauerstoffbehandlung eine spezielle Veränderung der Augen (retrolentale Fibroplasie), die bis zur Erblindung führen kann, verursachen. (siehe auch Kapitel: Warnhinweise)

Es kann zur Austrocknung der Schleimhäute kommen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist LOX medizinisch SOL aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Die Haltbarkeit bzw. Gebrauchsdauer ist aus technischen Gründen begrenzt und richtet sich nach Größe und Typ der Tank-Verdampfer-Anlage. Die Qualität ist über die technisch beschränkte Gebrauchsdauer einer Tankfüllung (Charge) gewährleistet.

Aufbewahrungsbedingungen

Tiefgekühlt lagern und transportieren

Hinweise:

Behälter für Sauerstoff dürfen zur Reinigung nicht mit toxischen schlafinduzierenden, zur Narkose führenden oder den Respirationstrakt bei der Anwendung reizender Substanzen behandelt werden.

Bei Lagerung und Verwendung von Sauerstoff sind insbesondere die Unfallverhütungsvorschrift BVG-B7 und die Druckgeräterichtlinie (DGRL) zu beachten.

Da es sich hierbei um natürlichen athmosphärischen Sauerstoff handelt, kann er zur Entsorgung gefahrlos in die Athmospäre abgeleitet werden.

Nur für Sauerstoff zugelassene Armaturen verwenden; alle Leitungen und Armaturen sind öl- und fettfrei zu halten.

Eine missbräuchliche Verwendung sowie eine Füllung durch den Verbraucher ist nicht statthaft. Nur Originalabfüllungen des Herstellers dürfen für medizinische Zwecke verwendet werden.

6. WEITERE Informationen

Was LOX medizinisch SOL enthält:

Der Wirkstoff ist: Sauerstoff 1,337 g/l bei 15 °C / 1 bar mit mind. 995 ml/l, zur medizinischen Anwendung, kälteverflüssigt im ortsfesten Behältnis

Wie LOX medizinisch SOL aussieht und Inhalt der Packung:

Sauerstoff, kälteverflüssigt, in Tank-Verdampfer-Anlagen mit Füllvolumina von:

Behältnisgröße (Nennwert, Liter)
1900
2000
2200
2500
2700
2800
3000
3300
3600
4900
5000
6000
6100
6400
6500
6700
7000
7500
9000
10000
11000
12000
12700
15000
17000
17500
20000
28000
30000
32000

Pharmazeutischer Unternehmer

SOL SpA

Via Borgazzi 27, I-20052 MONZA

Tel. +39 039 23961

Fax. +39 039 2396420

Örtlicher Vertreter in der BRD:

TMG Technische und Medizinische Gas GmbH

Hafenstrasse 63,47809 Krefeld

Tel. 02151-958 - 0

Fax 02151-958 – 200

(bzw.

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Siemensstrasse 9, 86368 Gersthofen

Tel. 0821-249 230

Fax 0821-249 23-10)

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Betriebsstätte:

Industriepark Höchst

G246

65929 Frankfurt am Main

SOL S.p.A. (Belgium)

Zoning Industriel de Feluy – Zone B

B-7180 Seneffe

Belgium

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2009