1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

LOXmedical 100% (V/V) Gas zur medizinischen Anwendung, kälteverflüssigt

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Sauerstoff

1,00 l Gas zur medizinischen Anwendung, kälteverflüssigt enthält unter Standardbedingungen

Wirkstoff: Sauerstoff (1 bar, 15°C): 1,337g

3. Darreichungsform

Gas zur medizinischen Anwendung, kälteverflüssigt, im ortsfesten Behältnis.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Behandlung und Prophylaxe von hypoxischen und hypoxämischen Zuständen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

LOXmedical 100% (V/V) ist nach Verdampfung zur Inhalation oder zur künstlichen Zufuhr in die Lunge bestimmt.

Bei Patienten mit Spontanatmung kann die Sauerstoffgabe über Nasensonde oder Maske erfolgen. Bei beatmeten Patienten erfolgt die Sauerstoffzufuhr über eine Maske, Larynxmaske oder einen endotrachealen Tubus. Es ist dafür zu sorgen, dass eine ausreichende Befeuchtung und Temperatur des zugeführten Gases garantiert ist.

Die Sauerstoffzufuhr sollte individuell dem Krankheitsbild und dem klinischen Zustand des Patienten entsprechend in Konzentration und Menge angepasst werden. Der Volumenanteil von Sauerstoff sollte in Abhängigkeit von der zu Grunde liegenden Erkrankung durch wiederholte Messungen des Sauerstoffpartialdrucks im arteriellen Blut (p_aO₂) und/oder durch kontinuierliche Pulsoxymetrie kontrolliert und, falls erforderlich, korrigiert werden.

Die inspiratorische Sauerstoffkonzentration sollte in der Regel so gewählt werden, dass der p_aO₂im arteriellen Blut im Normbereich von 70 bis 105 mm Hg liegt. Bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung werden in der Regel niedrigere p_aO₂-Werte angestrebt.

Die Dauer der Anwendung hängt weitgehend vom individuellen Krankheitsbild des Patienten ab. Sobald ein für den Patienten vertretbarer p_aO₂erreicht wird, sollte die inspiratorische Sauerstoffkonzentration kontinuierlich reduziert werden.

Ganz allgemein, auch für den beatmeten Patienten gilt, dass die Dauer der Behandlung mit hoher inspiratorischer Sauerstoffkonzentration so kurz wie möglich zu halten ist.

4.3 Gegenanzeigen

keine

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei der Sauerstoffanwendung handelt es sich um eine symptomatische Therapie der Hypoxämie. Die Anwendung sollte unter Berücksichtigung der zugrunde liegenden pathophysiologischen Prozesse der Grunderkrankung so kurz wie möglich erfolgen.

Die Therapie mit hohen Sauerstoffkonzentrationen bei Patienten mit einer über längere Zeit bestehenden erhöhten arteriellen CO₂Konzentration (zum Beispiel bei COLD) ist unter geeignetem Monitorring (zum Beispiel Pulsoxymetrie, Blutgasanalysen) durchzuführen. Bei Patienten mit einer respiratorischen Globalinsuffizienz kann der Atemantrieb in der Regel ausschließlich durch den bestehenden arteriellen Sauerstoff-Mangel aufrecht erhalten werden. Bei unkontrollierter Sauerstoffgabe besteht daher für diese Patienten Lebensgefahr.

Grundsätzlich ist bei jeder länger andauernden Sauerstoffgabe unter Spontanatmung oder Beatmung ein geeignetes Monitoring (Pulsoxymetrie und / oder Blutgasanalyse) durchzuführen, um die respiratorische Gesamtsituation beurteilen zu können.

In der Neonatologie kann ein erhöhter p_aO₂zur Ausbildung einer retrolentalen Fibroplasie führen. Das Risiko einer retrolentalen Fibroplasie besteht insbesondere dann, wenn bei Frühgeborenen, deren Alter (Gestationsalter + Lebensalter) weniger als 44 Wochen beträgt, die Sauerstoffzufuhr einen länger als 3 Stunden bestehenden p_aO₂von mehr als 80 mm Hg hervorruft.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Wechselwirkungen

Das Zytostatikum Bleomycin und das Herbizid Paraquat verstärken die toxische Wirkung von Sauerstoff auf die Lungen. Unter einer Therapie mit Bleomycin sollte die Sauerstoffkonzentration so niedrig wie möglich gehalten werden. Gleiches gilt für die Behandlung von Patienten mit einer Paraquatvergiftung.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

LOXmedical 100% (V/V) kann bei bestimmungsgemäßem Gebrauch unter Kontrolle durch einen Arzt während Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>10%)

Häufig (>1% - < 10%)

Gelegentlich (>0,1% - < 1%)

Selten (>0,01 % - < 0,1%)

Sehr selten (< 0,01 % oder unbekannt)

Bei der Behandlung mit Sauerstoff in Konzentrationen bis zu 50% über 7 Tage sind keine klinisch bedeutsamen Nebenwirkungen beobachtet worden.

Die Beatmung mit 100% Sauerstoff über mehr als 24 Stunden kann zu Zellveränderungen des Alveolarepithels, Sekreteindickung, Einschränkung der Ziliarbewegung, Atelektasen und damit zu einer CO₂-Retention führen.

Bei Neugeborenen, vor allem Frühgeborenen kann eine lang anhaltende Sauerstoffgabe zu einer retrolentalen Fibroplasie führen (Siehe 4.4). Darüber hinaus besteht die Gefahr des Auftretens von pulmonalen Hämorrargien, lokalen Atelektasen und der Ausbildung von hyalinen Membranen.

Bei unsachgemäßer Verabreichung kann es zur Austrocknung der Schleimhäute kommen.

4.9 Überdosierung

Die Beatmung mit 100% Sauerstoff führt schon nach sechs bis acht Stunden zu einer Verringerung der trachealen Schleimbewegung. Symptome der tracheobronchialen Irritation und ein Engegefühl im Brustkorb werden bereits nach zwölf Stunden beobachtet. Erhöhte alveoläre Permeabilität und Entzündung zeigen sich nach 17 Stunden. Nach 18 bis 24 Stunden dauerhafter Exposition kommt es zur Einschränkung der Lungenfunktion. Es treten Endothelverletzungen mit Ansammlung interstitieller und alveolarer Flüssigkeit auf, wodurch die kapillare Gasaustauschfläche reduziert wird.

Bei längerer Zufuhr von Sauerstoff in einer Konzentration von mehr als 40% wirkt Sauerstoff, aufgrund der Hemmung von Oxydationsenzymen und der Bildung hochreaktiver Radikale, zelltoxisch.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Medizinische Gase, Sauerstoff

ATC-Code: V03AN01

Sauerstoff ist ein Bestandteil der Luft (20,9%) und ist für die Aufrechterhaltung der Lebensfunktion notwendig.

Der arterielle Sauerstoff-Partialdruck (p_aO₂) ist zusammen mit dem p_aCO₂und der H⁺-Konzentration die wichtigste Zielgröße der Atmung. Die Höhe dieser Parameter wird von Chemorezeptoren im Glomus caroticum und im Aortenbogen registriert und an Neurone in der Medulla oblongata weitergeleitet. Von hier aus erfolgt dann eine Steuerung der Ventilation, so dass über diesen Regelmechanismus der p_aO₂im physiologischen Bereich gehalten wird.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Sauerstoff wird mit der Atmungsluft in den Respirationstrakt aufgenommen und gelangt aufgrund verschiedener Partialdruckgradienten bis zu den Gewebszellen bzw. den Energie liefernden Zellorganellen. Der größte Sauerstoffanteil wird chemisch im Blut an Hämoglobin gebunden (21 ml/100 ml Vollblut) Ein wesentlich kleinerer Anteil wird physikalisch gelöst, bei einem normalen p_aO₂von 100 mm Hg sind es 0,3 ml O₂/ 100 ml Vollblut.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Aus präklinischen Untersuchungen liegen keine Erkenntnisse vor, die nicht bereits in anderen Abschnitten erwähnt sind.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Keine

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Haltbarkeit bzw. Gebrauchsdauer ist aus technischen Gründen begrenzt und richtet sich nach Größe und Typ der Tank-Anlage. Die Qualität ist über die technisch beschränkte Gebrauchsdauer einer Charge (Tankfüllung) gewährleistet.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Es handelt sich um ein Fertigarzneimittel, dessen Qualität insbesondere durch den industriellen Herstellungsprozess bis hin zu der ortsfest beim Verbraucher (z.B. Krankenhaus) installierten Tank-Anlage sowie durch deren ordnungsgemäßen Betrieb gewährleistet ist. Der Umgang mit tiefkalt verflüssigtem Sauerstoff erfordert zudem besondere Vorsicht. Der Zugang zu der Tank- Anlage ist daher nur autorisiertem Personal zu gewähren.

Kälteverflüssigter Sauerstoff zur medizinischen Anwendung darf erst nach Verdampfung (Überführung in den gasförmigen Zustand) angewendet werden.

Hinweise für die Handhabung

Im Umgang mit kälteverflüssigtem Sauerstoff sind allgemein besondere Sicherheitshinweise zu beachten- auf die einschlägigen Sicherheitsbestimmungen zum Umgang mit Sauerstoff bzw. tiefkalt verflüssigten Gasen wird hingewiesen.

Besonders folgende Aspekte sind zu beachten:

Sauerstoff unterstützt die Verbrennung kräftig, daher sind brennbare Stoffe von der Tank- Anlage fernzuhalten! Bei sauerstoffdurchsetzter Kleidung besteht erhöhte Unfallgefahr!

Anreicherung von Sauerstoff in geschlossenen Räumen erhöht die Brandgefahr; es gilt Rauch- und Feuerverbot, mögliche Zündquellen sind zu beseitigen. Die Räume müssen intensiv gelüftet werden.

Tiefgekühlter, flüssiger Sauerstoff kann bei unsachgemäßer Entnahme Erfrierungen bzw. Kaltverbrennungen verursachen; insbesondere die Augen können durch Spritzer geschädigt werden. Aus diesem Grund muss geeignete Schutzkleidung getragen werden (Handschuhe, Schutzbrille, nicht eng anliegende Kleidung und über die Schuhe fallende Hosen). Bei Kontakt von Flüssigsauerstoff mit der Haut oder mit den Augen müssen diese Bereiche sofort mit großen Mengen kaltem Wasser oder kalten Kompressen behandelt werden; bei derartigen Verletzungen ist sofort ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen.

Es sind nur für Sauerstoff zugelassene Armaturen zu verwenden; diese sind ordnungsgemäß anzuschließen. Alle Armaturen, nachgeschalteten Leitungen und Geräte müssen öl- und fettfrei sein!

Ein Rückströmen oder das Eindringen von Wasser (Feuchtigkeit) in die Tank-Anlage ist zu verhindern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

LOXmedical 100% (V/V) ist kälteverflüssigter Sauerstoff im ortsfesten Behältnis (Tank-Anlage). Tank-Anlage mit bis zu (Nennvolumen, s. Tab) L kälteverflüssigten Sauerstoff (ca. –144°C bei 15 bar)

Nennvolumen [l]	Nennvolumen [l]	Nennvolumen [l]
600	3600	12700
1000	4900	14000
1500	5000	15000
1900	6100	16000
2000	6400	17000
2200	6500	17500
2500	6700	21000
2700	7000	25000
2800	7500	27000
3000	9000	28000
3100	11000	32000
3300	12000	32500

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Im Umgang mit kälteverflüssigtem Sauerstoff sind allgemein besondere Sicherheitshinweise zu beachten- auf die einschlägigen Sicherheitsbestimmungen zum Umgang mit Sauerstoff bzw. tiefkalt verflüssigten Gasen wird hingewiesen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Praxair Deutschland GmbH

Hans-Böckler-Str. 1

40476 Düsseldorf

Tel: 0211 2600 - 0

Fax: 0211 2600 – 316

8. Zulassungsnummer

65721.00.00

9. Datum der ERTEILUNG DER Zulassung/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

6. März 2008

10. Stand der Information

Oktober 2009

11. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Freiverkäuflich