Ludiomil 50 Mg
- 11 - 21.01.2006
Dolorgiet Logo
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.
Gebrauchsinformation
Ludiomil 50 mg
Wirkstoff: Maprotilinhydrochlorid
Zusammensetzung
Eine Filmtablette enthält:
Arzneilich wirksame Bestandteile:50 mg Maprotilinhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile:Maisstärke, Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Copovidon, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Macrogol 4000, Talkum, Hypromellose, Polysorbat 80, Titandioxid E171, Gelborange S E110
Darreichungsform und Inhalt
20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten.
Klinikpackung
Stoff- oder Indikationsgruppe
Ludiomil 50 mg ist ein Mittel zur Behandlung von krankhaften Verstimmungen (Depressionen) und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als tetrazyklische Antidepressiva bezeichnet werden.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Dolorgiet GmbH & co. KG
53757 Sankt Augustin/Bonn
Otto-von-Guericke-Strasse 1
Telefon: 02241/317-0
Telefax: 02241/317390
E-Mail: info@dolorgiet.de
Anwendungsgebiete
Depressive Erkrankungen
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Ludiomil 50 mg nicht einnehmen?
Sie dürfen Ludiomil 50 mg nicht anwenden bei Überempfindlichkeit (z. B. allergische Reaktionen in Form von Hautausschlägen oder Atembeschwerden) gegen Maprotilinhydrochlorid, gegen verwandte Wirkstoffe (tri- und tetrazyklische Antidepressiva) oder gegen die sonstigen Bestandteile von Ludiomil 50 mg, bei akuten Vergiftungen mit Alkohol oder mit Arzneimitteln, die das zentrale Nervensystem dämpfen (Schlafmittel, bestimmte Schmerzmittel und Psychopharmaka), bei akuten Delirien (Verwirrtheits- und Erregungszustände mit Sinnestäuschungen und z.T. schweren körperlichen Störungen) und Manien (starker Erregungszustand mit krankhafter Hochstimmung), bei unbehandeltem erhöhtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom), bei akutem Harnverhalten, bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, bei Krampfanfällen, die mit Medikamenten nicht erfolgreich therapiert werden können, bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse mit Restharnbildung, bei Verengung des Magenausgangs (Pylorusstenose), bei Darmlähmung (paralytischer Ileus), bei schwerwiegenden unbehandelten Störungen der Blutdruckregulation, in der akuten Phase eines Herzinfarktes, bei bestehenden Erregungsleitungsstörungen des Herzens, bei bestehender oder weniger als 2 Wochen zurückliegender Therapie mit bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen (MAO-Hemmstoffe).
Wann dürfen Sie Ludiomil 50 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?
Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Ludiomil 50 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben früher bei Ihnen einmal zutrafen.
Ludiomil 50 mg darf nur unter Berücksichtigung aller notwendigen Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden bei Leber- und Nierenfunktionsstörungen, bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse ohne Restharnbildung, bei Störungen der Blutbildung, bei Epilepsie und erhöhter Krampfbereitschaft des Gehirns (z. B. Hirnschäden verschiedenster Ursache, Alkoholkrankheit), bei bestehender Herz-Kreislauf-Schwäche, bei Stoffwechselerkrankungen wie z. B. Schilddrüsenüberfunktion, Diabetes mellitus.
Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Während der Schwangerschaft darf Ludiomil 50 mg nur nach ausdrücklicher Verordnung durch den Arzt eingenommen werden, da keine ausreichenden Erfahrungen existieren. Wird Ludiomil 50 mg in der Schwangerschaft eingesetzt, so sollte die Therapie 7 Wochen vor dem errechneten Geburtstermin schrittweise beendet werden, um Absetzerscheinungen (z. B. Irritabilität, Lethargie, Zucken) beim Neugeborenen zu vermeiden. Ludiomil 50 mg geht in die Muttermilch über und darf daher in der Stillzeit nicht angewendet werden. Ist eine Behandlung mit Ludiomil 50 mg unvermeidbar, muss abgestillt werden.
Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?
Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung mit Ludiomil 50 mg auszuschließen, da keine ausreichenden Erfahrungen bei der Behandlung depressiver Erkrankungen in diesen Altersstufen vorliegen.
Bei älteren oder geschwächten Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atemschwäche (chronisch obstruktive Ateminsuffizienz) sowie eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist Vorsicht geboten (Dosierungsanleitung beachten!).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Bei Behandlung schwer depressiver Patienten ist grundsätzlich zu berücksichtigen, dass das Risiko eines Selbstmordes mit zum Krankheitsbild gehört und trotz Behandlung bis zum Nachlassen der Krankheitserscheinungen fortbesteht. Die antriebssteigernde Wirkung von Ludiomil kann vor dem stimmungsaufhellenden Effekt auftreten. Wenn Sie irgendwann einmal das Gefühl haben, Ihr Leben sei nicht länger lebenswert, sollten Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen.
Dem jeweiligen Risiko entsprechend (Auftrittswahrscheinlichkeit der Nebenwirkung und Risikolage des Patienten) sind in regelmäßigen Abständen Kontrollen von Blutdruck, EKG, Blutbild, Leberfunktion und ggf. EEG vorzunehmen.
Bei einem Auftreten einer manischen Verstimmung ist Ludiomil 50 mg sofort abzusetzen. Das gleiche gilt für das Auftreten akut produktiver Symptome bei der Behandlung depressiver Syndrome im Verlauf schizophrener Erkrankungen.
Ludiomil kann die Krampfschwelle erniedrigen, daher kann es bei erhöhter Anfallsbereitschaft (z. B. Entzugssyndrom nach abruptem Absetzen von Benzodiazepinen oder Barbituraten) vermehrt zu Krampfanfällen kommen.
Bei einer Überfunktion der Schilddrüse können Nebenwirkungen von Ludiomil 50 mg auf das Herz-Kreislauf-System verstärkt werden.
Diabetiker sollten ihren Blutzuckerspiegel während und nach einer Behandlung mit Ludiomil 50 mg besonders sorgfältig überwachen.
Ludiomil 50 mg kann zu Mundtrockenheit führen, was das Kariesrisiko erhöht. Während einer Langzeitbehandlung sollten also regelmäßig die Zähne kontrolliert werden.
Wenn Sie Kontaktlinsen tragen und Augenreizungen bekommen, informieren Sie Ihren Arzt.
Teilen Sie vor jedem chirurgischen Eingriff oder dem Beginn einer Zahnbehandlung dem verantwortlichen Arzt bzw. Zahnarzt mit, dass Sie Ludiomil 50 mg nehmen.
Ludiomil 50 mg kann dazu führen, dass Ihre Haut empfindlicher auf Sonnenlicht reagiert. Selbst eine kurze Sonnenbestrahlung kann zu Hautausschlag, Jucken, Hautrötung oder Hautverfärbung führen. Setzen Sie sich keiner direkten Sonnenbestrahlung aus, tragen Sie eine Sonnenbrille und schützen Sie sich durch entsprechende Kleidung.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen (z. B. Müdigkeit, verringerte Aufmerksamkeit) kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie auch im Zusammenwirken mit anderen zentral wirkenden Medikamenten (Schmerzmittel, Schlafmittel, Psychopharmaka). Sie können dann möglicherweise auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung mit Ludiomil 50 mg, wenn Sie noch irgendein anderes Medikament nehmen. Da viele Medikamente mit Ludiomil 50 mg in Wechselwirkung treten können, muss man möglicherweise die Dosis eines dieser Medikamente ändern oder absetzen.
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Ludiomil 50 mg oder werden selbst in ihrer Wirkung durch Ludiomil 50 mg beeinflusst?
Die Wirkungen von Alkohol und die Wirkungen anderer zentraldämpfend wirkender Arzneimittel (z. B. Barbiturate, Benzodiazepine, systemische Anästhetika) können bei gleichzeitiger Einnahme von Ludiomil 50 mg verstärkt werden.
Bei Schilddrüsenüberfunktion sowie bei Patienten, die Schilddrüsenpräparate erhalten, können kardiovaskuläre Nebenwirkungen verstärkt auftreten.
Bei gleichzeitiger Verabreichung anderer Arzneimittel, die teilweise wie Ludiomil 50 mg wirken (anticholinerge Wirkung, z. B. Atropin, Biperiden), ist mit einer Verstärkung peripherer und zentraler Effekte (insbesondere einem Delir [Erklärung s. „Gegenanzeigen”]) zu rechnen.
Die Wirkung bestimmter Arzneimittel, die das Organnervensystem beeinflussen (adrenerge Wirkungen auf das vegetative Nervensystem durch sympathomimetische Amine, z. B. Adrenalin, Noradrenalin, Isoprenalin, Ephedrin, Phenylephrin sowie Nasentropfen und gefäßverengende Zusätze bei Lokalanästhetika) kann durch gleichzeitige Gabe von Ludiomil 50 mg erheblich verstärkt werden.
Bestimmte Arzneimittel, die auch zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden (MAO-Hemmer) sollen in jedem Fall mindestens 14 Tage vor der Behandlung mit Ludiomil 50 mg abgesetzt werden. Anderenfalls muss mit schweren Nebenwirkungen wie Erregung, Tremor, Delir, Koma, hohem Fieber, Krampfanfällen und starken Blutdruckschwankungen gerechnet werden. Dies gilt auch für die Verabreichung eines MAO-Hemmers nach vorausgehender Behandlung mit Ludiomil.
Bei gleichzeitiger Einnahme von anderen Antidepressiva, wie z. B. Fluvoxamin oder Fluoxetin (sog. selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmstoffe) können die Plasmakonzentrationen von Maprotilinhydrochlorid stark ansteigen. Wegen der sehr langsamen Ausscheidung dieser Stoffe kann der Effekt entsprechend lange andauern.
Es kann zu einer Wirkungsabschwächung von bestimmten Bluthochdruckmitteln (Antihypertensiva vom Typ des Guanethidin, Bethanidin, Clonidin, Reserpin und Alpha-Methyldopa) kommen mit der Gefahr eines Wiederanstiegs des Blutdrucks (Rebound-Hypertension) bei mit Clonidin behandelten Patienten.
Ludiomil 50 mg kann die Wirksamkeit von Medikamenten zur Regulierung des Herzschlages (Antiarrhythmika besonders vom Typ Ia [z. B. Chinidin] und Typ III [z. B. Amiodaron]) verstärken. Ludiomil 50 mg kann das QTc-Intervall im EKG verlängern. Daher sollte es nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die ebenfalls das QTc-Intervall verlängern können, angewendet werden, da dadurch das Risiko einer Arrhythmie (unregelmäßige Herzschlagfolge) erhöht werden kann.
Bei einer Kombination mit Neuroleptika (Mittel zur Behandlung bestimmter geistig-seelischer Störungen) kann es zur Erhöhung der Blutspiegel tri- und tetrazyklischer Antidepressiva wie Maprotilinhydrochlorid kommen. Bei einer Kombination mit Thioridazin können schwere Herzrhythmusstörungen auftreten.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Phenothiazin-haltigen Mitteln sowie bei abrupter Dosisverringerung von Benzodiazepinen muss mit einem erhöhten Risiko des Auftretens von Krampfanfällen gerechnet werden.
Auch bei einer zugleich bestehenden Behandlung mit Cimetidin (Mittel gegen Magengeschwüre) kann der Blutspiegel von Ludiomil erhöht werden.
Methylphenidat kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen und einer verstärkten Wirkung von Ludiomil 50 mg führen
Medikamente, die das Monooxygenasesystem der Leber aktivieren (z. B. Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin, orale Kontrazeptiva), können den Blutspiegel von Ludiomil 50 mg erniedrigen.
Gleichzeitige Gabe von Ludiomil 50 mg und Phenytoin bzw. Carbamazepin kann zu einer erhöhten Plasmakonzentration der Antikonvulsiva (Medikamente, die die Krampfschwelle beeinflussen) führen.
Ludiomil 50 mg kann den Abbau von Cumarinstoffen (Blutgerinnungshemmer) verzögern und deren Wirkung damit verstärken. Der Prothrombingehalt im Plasma muss daher sorgfältig überwacht werden.
In Kombination mit Insulin oder Sulfonylharnstoffen (Antidiabetika) kann deren Wirkung verstärkt werden. Bei Diabetikern ist daher zu Beginn und bei Beendigung der Therapie mit Ludiomil 50 mg der Blutzuckerspiegel zu überwachen.
Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?
Die Wirkung von Alkohol kann bei gleichzeitiger Anwendung von Ludiomil 50 mg verstärkt werden. Sie sollten daher während der Behandlung mit Ludiomil 50 mg Alkohol vermeiden.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Ludiomil 50 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Ludiomil 50 mg sonst nicht richtig wirken kann!
Dosierung und Dauer der Anwendung müssen der individuellen Reaktionslage, dem Anwendungsgebiet und der Schwere der Erkrankung angepasst werden.
Es gilt hier, dass zwar bei einem Ansprechen des Patienten die Dosis so klein wie möglich gehalten werden sollte, dass auf der anderen Seite aber bei einem Nichtansprechen der zur Verfügung stehende Dosierungsbereich ausgenutzt werden sollte.
Wie oft und in welcher Menge sollten Sie Ludiomil 50 mg einnehmen?
Die einleitende Behandlung ist durch schrittweise Dosissteigerung und die Beendigung der Behandlung durch langsame Verringerung der Dosis vorzunehmen.
Während die beruhigende Wirkung meist unmittelbar in den ersten Tagen einsetzt, ist die stimmungsaufhellende Wirkung in der Regel nach 1 - 3 Wochen zu erwarten.
Zur ambulanten Behandlung depressiver Erkrankungen wird eine Anfangsdosis von 25 - 75 mg Ludiomil z. B.1-mal 1 Filmtablette Ludiomil 50 mg (entsprechend 50 mg Maprotilinhydrochlorid/Tag) empfohlen. Die Tagesdosis kann auch als abendliche Einmaldosis verabreicht werden.
Die Dosis kann, abhängig von Wirksamkeit und Verträglichkeit, nach 2 Wochen um 25 mg Maprotilinhydrochlorid schrittweise erhöht und auf bis zu 3-mal 1 Filmtablette/Tag (entsprechend bis zu 150 mg Maprotilinhydrochlorid/Tag) bis zum Wirkungseintritt gesteigert werden. Gegebenenfalls ist auf Ludiomil 25 mg bzw. Ludiomil 75 mg auszuweichen.
Die maximale Tagesdosis bei ambulanten Patienten beträgt 3 Filmtabletten Ludiomil 50 mg (entsprechend 150 mg Maprotilinhydrochlorid), bei stationären Patienten bis 225 mg Maprotilinhydrochlorid, wobei auf Darreichungsformen mit einem höheren Wirkstoffgehalt zurückgegriffen werden kann.
Nach der Rückbildung des depressiven Syndroms ist die Dosis schrittweise zu verringern auf eine tägliche Erhaltungsdosis von 25 - 50 mg Maprotilinhydrochlorid, z. B. 1 Filmtablette Ludiomil 50 mg (entsprechend 50 mg Maprotilinhydrochlorid).
Hinweis:
Ältere Patienten benötigen oft eine deutlich geringere Dosis und zeigen schon häufig bei der Hälfte der üblichen Tagesdosis einen zufriedenstellenden Behandlungseffekt.
Wie und wann sollten Sie Ludiomil 50 mg einnehmen?
Die Einnahme erfolgt zu oder unabhängig von den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser).
Wie lange sollten Sie Ludiomil 50 mg einnehmen?
Über die Dauer der Behandlung muss der Arzt individuell entscheiden. Gewöhnlich muss man Ludiomil 50 mg einige Wochen nehmen, bevor man sich besser fühlt. Die mittlere Dauer einer Behandlungsperiode bis zum Nachlassen der Krankheitserscheinungen beträgt im Allgemeinen mindestens 4 - 6 Wochen.
Bei endogenen Depressionen soll nach Rückbildung der depressiven Symptomatik die Behandlung eventuell mit einer verringerten (ambulanten) Dosis für 4 - 6 Monate weitergeführt werden.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Ludiomil 50 mg in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigt oder versehentlich)?
Ludiomil 50 mg kann gefährliche Vergiftungserscheinungen hervorrufen, wenn es in zu großen Mengen angewendet wird. Kinder und Kleinkinder sind dabei besonders gefährdet.
Die folgenden zum Teil lebensbedrohlichen Vergiftungserscheinungen können innerhalb von wenigen Stunden auftreten: Verwirrung, Erregungszustände(Unruhe, Agitation), Krampfanfälle, Bewusstseinstrübungen bis hin zur Bewusstlosigkeit, Störung der Muskelfunktion (Ataxie, Muskelstarre, Choreoathetose, gesteigerte Reflexe), niedriger Blutdruck, Schock, schwere Herz-Kreislauf-Störungen (Beschleunigung der Herzschlagfolge, Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz, in sehr seltenen Fällen Herzstillstand), Atemnot bis zum Atemstillstand, Blaufärbung der Haut- und Schleimhäute (Zyanose), verringerte Harnausscheidung (Oligurie, Anurie), Erbrechen, Fieber, Schwitzen, erweiterte Pupillen (Mydriasis).
Verständigen Sie, wenn Sie einmal wesentlich mehr Filmtabletten eingenommen haben, sowie bei einem Verdacht auf eine Vergiftung sofort einen Arzt/Notarzt oder suchen Sie die Notfallstation des nächstgelegenen Krankenhauses auf! Die intensivmedizinische Behandlung ist so schnell wie möglich einzuleiten!
Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung:
Innerhalb der ersten Stunde nach Einnahme ist eine Magenspülung aussichtsreich, gefolgt von der wiederholten Gabe von Medizinischer Kohle. Hämodialyse und Hämoperfusion sind nur innerhalb weniger Stunden nach Einnahme indiziert und auch dann von unsicherem Wert. Alkalisierung des Plasma mit Natriumhydrogencarbonat bzw. Natriumlactat hat sich auch in der Behandlung der kardialen Komplikationen gut bewährt.
Physostigmin kann verschiedene zentrale Vergiftungssymptome schnell und sicher durchbrechen. Auch bei Vergiftungen mit tachykarden Rhythmusstörungen eignet sich Physostigmin.
Eine klinisch-toxikologische Untersuchung von Blut bzw. Plasma, Urin und erster Magenspülflüssigkeit wird empfohlen.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Ludiomil 50 mg eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?
Falls Sie einmal die Einnahme einer Dosis Ludiomil 50 mg vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran denken. Danach fahren Sie fort, das Medikament zur gewohnten Zeit einzunehmen. Ist es jedoch bald Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis, nehmen Sie die ausgelassene Dosis nicht, sondern fahren mit dem üblichen Einnahmeschema fort. Wenn Sie dazu Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen?
Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen - eigenmächtig die Behandlung mit Ludiomil 50 mg unterbrechen oder vorzeitig beenden. Sie gefährden andernfalls den Therapieerfolg.
Eine eventuelle Beendigung der Behandlung ist durch langsame Verringerung der Dosis vorzunehmen.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Ludiomil 50 mg auftreten, und welche Maßnahmen sind gegebenenfalls zu empfehlen?
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Wie alle Medikamente kann Ludiomil 50 mg auch unerwünschte Wirkungen haben. Sie erfordern in der Regel kein ärztliches Eingreifen und gehen oft während der Behandlung, nachdem sich Ihr Körper an das Medikament gewöhnt hat, wieder zurück. Unerwünschte Wirkungen, die in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Ludiomil 50 mg beobachtet wurden, jedoch nicht bei jedem Patienten auftreten müssen, werden im folgenden genannt:
Häufig können, vor allem zu Beginn der Behandlung, Schläfrigkeit, Müdigkeit, Unruhe und Erregungszustände, Benommenheit, leichtes Zittern (Tremor), Myoklonien (ruckartiges Zucken einzelner Muskeln),Schwindelgefühlsowie Mundtrockenheit, Verstopfung, verschwommenes Sehen (Akkommodationsstörungen) und erschwertes Wasserlassen oder Harnverhaltung auftreten.
Das Auftreten von Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Schlafstörungen, Angst, Delir (starke Verwirrung), Halluzinationen (Sinnestäuschungen), Hypomanie und Manie (Zustände leichter bis starker Erregung) wurde ebenfalls berichtet. Sie können aber auch als Absetzerscheinungen, vor allem nach schlagartigem Absetzen bei längerer Einnahme von Ludiomil 50 mg auftreten. Ein plötzliches Absetzen einer längerfristigen hochdosierten Behandlung mit Ludiomil 50 mg sollte daher vermieden werden.
Gelegentlich können auftreten: Aggressivität, Alpträume, Appetitsteigerung, Gedächtnis- und Konzentrationsstörungen, Schlaflosigkeit, Verstärkung der depressiven Krankheitszeichen, übermäßiges Ruhigverhalten am Tage (Tagessedation), Sprechstörungen (Dysarthrie), Parästhesien (Taubheitsgefühl, Prickeln), Muskelschwäche,vermehrtes Schwitzen, Hitzewallungen, allergische Hauterscheinungen in Form von Hautausschlägen und Bläschenbildung (Exanthem, Urtikaria), manchmal von Fieber begleitet, Lichtüberempfindlichkeit der Haut (Photosensibilität), kleinfleckige Hautblutungen (Petechien), Gewichtszunahme, sexuelle Störungen (Libido- und Potenzstörungen), Verdauungsstörungen, Sinustachykardie (Herzjagen), Palpitationen (unangenehmes Herzklopfen), Veränderungen der Herzstromkurve (T- und ST-Veränderungen), Ohnmacht, orthostatische Hypotonie (Blutdrucksenkung).
Selten können auftreten: Nervosität, Verwirrtheitszustände,Akathisie (Bewegungsunruhe), Störungen des Bewegungsablaufes (Ataxie), zerebrale Krampfanfälle (bei höherer Dosierung steigt die Gefahr der Auslösung von zerebralen Krampfanfällen), Wasseransammlungen (Ödeme),Durchfall, Erhöhung von Leberfunktionswerten (Transaminasen, alkalische Phosphatase), Herzklopfen (Herzarrhythmien), Blutdruckerhöhung, Erregungsleitungsstörungen des Herzens mit Veränderungen der Herzstromkurve (QRS-Verbreiterung, Schenkelblock, PQ-Veränderung), Arzneimittelfieber, plötzliche Glaukomanfälle (grüner Star).
Es wurde über Einzelfälle einer Aktivierung psychotischer Symptome, Depersonalisation, Dyskinesien (Störung bestimmter Nervenfunktionen der Muskeln), EEG-Veränderungen, Koordinationsstörungen,Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Zahnkaries, Gefäßentzündungen (dermale Vaskulitis) und multiforme Erytheme, Haarausfall bis hin zum Haarverlust, Juckreiz, Purpura (Hautblutungen), Tinnitus (Ohrensausen), Geschmacksstörungen und ein Gefühl der verstopften Nase berichtet. Ferner kann es vereinzelt zur Vergrößerung der Brustdrüse (Gynäkomastie) und Milchfluss (Galaktorrhö), zum Syndrom der inadäquaten Ausschüttung des antidiuretischen Hormons (SIADH),zu Blutbildveränderungen (Leukopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Eosinophilie), Entzündungen der Leber (Hepatitis) mit und ohne Gelbsucht (Ikterus), allergischen Entzündungen der Lungenbläschen (allergischer Alveolitis) mit oder ohne Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) sowie Bronchospasmen (Verkrampfung der Bronchien) kommen.
Besondere Hinweise:
Bei herzkranken und älteren Patienten sind, insbesondere während einer hochdosierten Langzeittherapie mit Ludiomil50 mg, eine regelmäßige Überwachung der Herzfunktion und EKG-Kontrollen durchzuführen.
Patienten mit Neigung zum Blutdruckabfall bei Änderung der Körperlage (orthostatischer Hypotonie) bedürfen einer regelmäßigen Blutdruckkontrolle. Wenn, vor allem beim Aufrichten aus einer liegenden oder sitzenden Position, Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht einsetzen, kann es von Vorteil sein, wenn Sie sich langsam aufrichten. Hält dieses Problem länger an oder verschlimmertes sich sogar, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Bei Patienten mitSchilddrüsenüberfunktion können unerwünschte Wirkungen von Ludiomil 50 mg auf das Herz und Gefäßsystem verstärkt werden (siehe auch Abschnitt „Wechselwirkungen”).
In sehr seltenen Fällen können, ausgelöst durch Ludiomil 50 mg, aufgrund von Störungen der Blutzellreifung (Leukopenie, Agranulozytose), grippeähnliche Erscheinungen wie Fieber, Zahnfleisch- bzw. Mundschleimhautentzündung und Halsschmerzen auftreten. In diesen Fällen sollte das Blutbild kontrolliert werden.
Krampfanfälle wurden unter Behandlung mit Ludiomil 50 mg bei Patienten mit und ohne Epilepsie in der Vorgeschichte beobachtet. Daher ist bei erhöhter Krampfbereitschaft (Epilepsie, hirnorganische Veränderungen), besonders unter höherer Dosierung von Ludiomil50 mg, die gleichzeitige Verabreichung von Antikonvulsiva in Erwägung zu ziehen.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum des Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und der inneren Verpackung aufgedruckt. Verwenden Sie Ludiomil 50 mg nicht über das aufgedruckte Verfallsdatum hinaus. Denken Sie daran, nicht verbrauchte Medikamente in die Apotheke zurückzubringen
Wie ist Ludiomil 50 mg aufzubewahren?
Ludiomil 50 mg ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren, denn eine Überdosis ist für kleine Kinder besonders gefährlich. Darüber hinaus gibt es keine speziellen Aufbewahrungsvorschriften.
Andere wichtige Informationen
Diese Medikament wurde Ihnen ausschließlich für Ihre derzeitige Krankheit verschrieben. Geben Sie es nicht an andere Personen weiter.
Stand der Information
Januar 2006
______________________________________________________
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Was bewirkt Ludiomil 50 mg?
Ludiomil 50 mg vermindert die Symptome einer Depression wie Angst, Traurigkeit, Verlust der Interessen, Schwierigkeiten bei der Ausübung von Alltagsaktivitäten, Nervosität, Gefühle des Versagens und der Schuld. Es bessert auch das Gefühl eines Energieverlustes sowie körperliche Symptome, die durch die Depression ausgelöst werden, z. B. Müdigkeit, Schlafstörungen, Schwindel, Kopfschmerzen, Verdauungsbeschwerden und Schmerzen.
Weitere Darreichungsformen
Ludiomil 25 mg, Filmtabletten mit 25 mg Maprotilinhydrochlorid
20 (N 1), 50 (N 2) und 100 (N 3) Filmtabletten
Klinikpackung
Ludiomil 75 mg, Filmtabletten mit 75 mg Maprotilinhydrochlorid (teilbar)
20 (N 1), 50 (N 2) und 100 (N 3) Filmtabletten
Klinikpackung
Ludiomil Injektionslösung 2 ml
10 (N 2) Ampullen zu 2 ml mit 25 mg Maprotilinmesilat
Klinikpackung
Dolorgiet GmbH & Co. KG, 53757 Sankt Augustin/Bonn, Otto-von-Guericke-Strasse 1