Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Luivac ® 3 mg Tabletten

Wirkstoff: Lysat aus Staphylococcus aureus, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Branhamella catarrhalis und Haemophilus influenzae

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Luivac und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Luivac beachten?

3.    Wie ist Luivac einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Luivac aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. WAS IST LUIVAC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Luivac ist ein Immuntherapeutikum. Es stärkt die körpereigenen Abwehrkräfte gegenüber Infektionen der Atemwege.

Luivac wird angewendet bei wiederkehrenden (rezidivierenden) Infektionen der Atemwege.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON LUIVAC BEACHTEN?

Luivac darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Luivac sind.

-    wenn Sie gerade an einer akuten Magen-Darm-Entzündung leiden.

-    wenn Sie eine Autoimmunerkrankung haben.

-    wenn Sie schwanger sind.

Bei Einnahme von Luivac mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bisher wurden keine Unverträglichkeiten von Luivac mit anderen Arzneimitteln beobachtet. Wenn Sie gleichzeitig mit Medikamenten behandelt werden, die die körpereigene Immunabwehr unterdrücken (Immunsuppressiva), ist jedoch eine Abschwächung der Wirkung von Luivac möglich.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch gelten können, wenn Sie die genannten Arzneimittel jetzt nicht mehr anwenden, aber bis vor kurzem angewendet haben.

Bei Einnahme von Luivac zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Luivac soll nicht zusammen mit Nahrungsmitteln und anderen Getränken außer Wasser eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft sollte Luivac vorsichtshalber nicht eingenommen werden, da keine ausreichenden Erfahrungen über die Anwendung bei schwangeren Frauen vorliegen. Wenn Sie während der Einnahme von Luivac erst schwanger werden, so ist dies jedoch kein Anlass zur Beunruhigung. Setzen Sie die Tabletten einfach ab.

Während der Stillzeit dürfen Sie Luivac einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3. WIE IST LUIVAC EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Luivac immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:_

	Einzeldosis	Tagesgesamtdosis
Kinder und Erwachsene	1 Tablette	1 Tablette

Nehmen Sie Luivac morgens auf nüchternen Magen ein und schlucken Sie die Tablette bitte unzerkaut mit etwas Wasser.

Beginnen Sie mit der ersten Einnahme bei dem mit dem entsprechenden Wochentag beschrifteten Feld (z.B.”Mo” für Montag) und entnehmen Sie dann in Pfeilrichtung täglich eine weitere Tablette.

Luivac Tabletten werden mindestens 4 Wochen (28 Tage) lang eingenommen.

Nach einer einnahmefreien Zeit von 4 Wochen schließt sich in der Regel eine zweite Einnahmeperiode von 4 Wochen an.

Weitere Einnahmeperioden können nach 28-tägiger Pause folgen.

Über die Dauer der Behandlung in Ihrem persönlichen Fall entscheidet der Arzt.

Wenn Sie während der Behandlung mit Luivac trotzdem eine Infektion der Atemwege bekommen, bedeutet das nicht, dass Luivac bei Ihnen nicht wirkt. Die Entwicklung verstärkter Abwehrkräfte erfordert eine gewisse Zeit. Nehmen Sie deshalb die Tabletten weiter wie verordnet ein. Befragen Sie Ihren Arzt, ob Sie weitere Medikamente einnehmen müssen. Sollte Ihr Arzt Ihnen Antibiotika verschreiben, so können Sie Luivac auch gleichzeitig mit den Antibiotika einnehmen. Luivac kann aber die Behandlung mit Antibiotika nicht ersetzen!

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Luivac zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Luivac eingenommen haben als Sie sollten

Nach Einnahme größerer Mengen von Luivac Tabletten können Magen-Darm-Störungen und Durchfall auftreten. Schwerwiegende Nebenwirkungen sind nicht zu erwarten. Dennoch sollte beim Auftreten von Beschwerden nach Einnahme größerer Mengen Luivac vorsichtshalber zur Kontrolle ein Arzt aufgesucht werden.

Wenn Sie die Einnahme von Luivac vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Luivac morgens vergessen haben, können Sie die Tabletten auch im Laufe des Tages noch einnehmen. Nehmen Sie Luivac in diesem Fall eine halbe Stunde vor einer Mahlzeit ein.

Wenn Sie die Einnahme an einem oder an mehreren Tagen hintereinander ganz vergessen haben, so nehmen Sie an den folgenden Tagen einfach wieder einmal täglich eine Tablette ein, bis alle 28 Tabletten aufgebraucht sind.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie am Vortag eine Einnahme vergessen haben. Achten Sie auch darauf, dass Sie mit der Einnahme am richtigen Wochentag der Kalenderpackung fortfahren, d.h. überspringen Sie zunächst die vergessenen Tage und nehmen Sie die übriggebliebenen Tabletten erst ein, wenn Sie am Ende der Blisterpackung angekommen sind.

Sollten Sie mehrere Einnahmen vergessen haben, so teilen Sie dies aber bitte Ihrem Arzt mit, da in einem solchen Fall die Wirksamkeit von Luivac nicht mehr voll gewährleistet ist. Wenn Sie an einem Tag versehentlich eine Tablette zuviel eingenommen haben, so setzen Sie einfach am nächsten Tag einmal mit der Einnahme aus. Am übernächsten Tag können Sie die Tabletten dann wieder dem Feld mit dem richtigen Wochentag entnehmen.

Wenn Sie die Einnahme / Anwendung von Luivac abbrechen

Die Entwicklung verstärkter Abwehrkräfte erfordert eine gewisse Zeitspanne. Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, kann Luivac seine Wirkung nicht entfalten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Luivac wird im Allgemeinen gut vertragen. Wie alle Arzneimittel kann auch Luivac Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:__

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen

Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Luivac beobachtet: Gelegentlich:

Magen-Darm-Beschwerden, zumeist leichter Art Hautreaktionen (Ausschlag)

Folgende Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung zusätzlich beobachtet: Sehr selten:

Gelenkschmerzen (Arthralgien)

Verringerte Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 - 59, 63225 Langen, Telefon: +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: www.pei.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST LUIVAC AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Luivac enthält:

Der Wirkstoff ist:

1 Tablette enthält 3 mg Lysat aus Staphylococcus aureus, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Branhamella catarrhalis und Haemophilus influenzae (aus mind. je 1 x 109 Keimen).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Luivac aussieht und Inhalt der Packung:

Kleine weiße runde Tabletten ohne Prägung.

Luivac ist in Packungen zu 28 Tabletten (N1) und 56 Tabletten (N3) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Daiichi Sankyo Europe GmbH 81366 München

Mitvertreiber

Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Ganghoferstraße 70 a 80339 München Telefon: +49 89 78080 Telefax: +49 89 7808202 E-Mail: service@daiichi-sankyo.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Dezember 2014

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