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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/285451/2015

EMEA/H/C/002749

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Lumark

Lutetium(¹⁷⁷Lu)chlorid

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lumark. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Lumark zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Lumark benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Lumark und wofür wird es angewendet?

Lumark enthält die radioaktive Substanz Lutetium(¹⁷⁷Lu)chlorid und wird zur radioaktiven Markierung anderer Arzneimittel angewendet. Bei der radioaktiven Markierung werden Arzneimittel mit radioaktiven Substanzen markiert (bzw. gekennzeichnet), damit sie Radioaktivität an die Stellen im Körper transportieren können, an denen sie benötigt wird (z. B. zu einem Tumor).

Lumark wird Patienten nicht alleine verabreicht; es wird lediglich dazu verwendet, Arzneimittel, die speziell für die Anwendung mit Lumark entwickelt wurden, radioaktiv zu markieren.

Wie wird Lumark angewendet?

Lumark darf nur von Fachleuten mit Erfahrung in der radioaktiven Markierung angewendet werden.

Lumark wird Patienten niemals alleine verabreicht. Die radioaktive Markierung mit Lumark erfolgt in einem Labor. Im Anschluss daran wird das radioaktiv markierte Arzneimittel dem Patienten gemäß den Anweisungen in den Produktinformationen des jeweiligen Arzneimittels verabreicht.

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

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Wie wirkt Lumark?

Der Wirkstoff in Lumark, Lutetium(¹⁷⁷Lu)chlorid, ist eine radioaktive Substanz, die vorwiegend eine als „Betastrahlung" bezeichnete Art von Strahlung mit einem kleinen Anteil an Gammastrahlung abgibt. Wenn ein Arzneimittel mit Lumark radioaktiv markiert wird, transportiert das Arzneimittel die Strahlung an Stellen im Körper, an denen sie benötigt wird - entweder, um Krebszellen abzutöten (bei Anwendung zur Behandlung), oder um Bilder auf einem Bildschirm zu erhalten (bei Anwendung zur Diagnose).

Welchen Nutzen hat Lumark in den Studien gezeigt?

Da die Anwendung von Lutetium (¹⁷⁷Lu) zur radioaktiven Markierung von Arzneimitteln eine allgemeine medizinische Verwendung darstellt (d. h. fest etabliert ist), hat das Unternehmen Daten aus der wissenschaftlichen Literatur vorgelegt. Der Nutzen von Lutetium (¹⁷⁷Lu) bei der radioaktiven Markierung von Arzneimitteln zur Diagnose und Behandlung von neuroendokrinen Tumoren wurde in mehreren veröffentlichten Studien nachgewiesen. Hierbei handelt es sich um Tumoren, die die Hormon sezernierenden Zellen an vielen Stellen im Körper, einschließlich der Bauchspeicheldrüse, des Darms, des Magens und der Lunge, beeinträchtigen.

Der Nutzen von Lumark hängt stark von dem Arzneimittel ab, zu dessen radioaktiver Markierung es angewendet wird.

Welche Risiken sind mit Lumark verbunden?

Die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Lumark hängen stark von dem Arzneimittel ab, mit dem es angewendet wird, und werden in der Packungsbeilage des jeweiligen Arzneimittels beschrieben. Lumark selbst ist radioaktiv; wie bei allen anderen radioaktiven Produkten stellt seine Anwendung ein gewisses Risiko für die Entwicklung von Krebs und Erbschäden dar. Da jedoch nur eine sehr kleine Menge Lumark verwendet wird, sind diese Risiken als gering einzustufen. Der Arzt wird sicherstellen, dass der von der Anwendung von Lumark für den Patienten zu erwartende Nutzen gegenüber den Risiken im Zusammenhang mit der Radioaktivität überwiegt.

Mit Lumark radioaktiv markierte Arzneimittel dürfen nicht bei schwangeren oder möglicherweise schwangeren Frauen angewendet werden. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Hinblick auf die Anwendung von Lumark ist der Packungsbeilage zu entnehmen. Informationen zu den Einschränkungen, die speziell für mit Lumark radioaktiv markierte Arzneimittel gelten, sind der Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel zu entnehmen.

Warum wurde Lumark zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Anwendung von Lutetium (¹⁷⁷Lu) zur radioaktiven Markierung von Arzneimitteln fest etabliert und in der wissenschaftlichen Literatur gut dokumentiert ist. Wie bei allen Substanzen zur radioaktiven Markierung von Arzneimitteln ist die Exposition gegenüber Radioaktivität durch Lumark mit Risiken verbunden. Informationen zur Minimierung der Risiken sind in der Produktinformation zu Lumark enthalten.

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Lumark gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lumark ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Lumark so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Lumark aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans enthalten.

Weitere Informationen über Lumark

Am 19. Juni 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lumark in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Lumark finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Lumark benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2015 aktualisiert.

Lumark

EMA/285451/2015

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