Luminal Vet
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Luminal vet, 100 mg Tabletten für Hunde
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 Tablette enthält:
Wirkstoff(e):
Phenobarbital 100 mg
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Tablette.
Weiße, runde, flach facettierte Tabletten von 9 mm Durchmesser, mit der Prägung „DN“ auf einer Seite und einer Kreuzkerbe auf der anderen.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden (jeweils 50 mg Phenobarbital).
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Hund
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Prävention von Krämpfen aufgrund von generalisierter Epilepsie bei Hunden.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder anderen Barbituraten oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Tieren mit schwerer Leberfunktionsstörung.
Nicht anwenden bei Tieren mit schweren Nieren-, Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Die Entscheidung, eine antiepileptische medikamentöse Behandlung mit Phenobarbital zu beginnen, muss für jeden Einzelfall unter Berücksichtigung der Anzahl, Häufigkeit, Dauer und Schwere der Krampfanfälle bei Hunden gründlich abgewogen werden.
Für eine erfolgreiche Therapie müssen die Tabletten jeden Tag zur selben Zeit verabreicht werden.
Das Absetzen der Behandlung oder die Umstellung von einer anderen antiepileptischen Therapie muss allmählich erfolgen, um zu vermeiden, dass die Häufigkeit der Krampfanfälle zunimmt.
Einige Hunde sind unter der Behandlung frei von epileptischen Anfällen, andere zeigen jedoch nur einen Rückgang der Anfallshäufigkeit und einige Hunde sprechen nicht an.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Vorsicht ist geboten bei Tieren mit:
- beeinträchtigter Leber- und Nierenfunktion
- Hypovolämie, Anämie und
- Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankung
Das Risiko für hepatotoxische Nebenwirkungen kann durch Anwendung der kleinstmöglichen wirksamen Dosis vermindert oder verzögert werden. Für den Fall einer Langzeittherapie wird die Überwachung der Leberparameter empfohlen.
Es wird empfohlen, die klinische Pathologie des Patienten 2–3 Wochen nach Behandlungsbeginn und danach alle 4–6 Monate zu beurteilen, z. B. durch Bestimmung der Leberenzyme und der Gallensäuren im Serum. Zu beachten ist, dass eine Hypoxie und ähnliche Auswirkungen nach einem Krampfanfall zu einer Erhöhung der Leberenzymwerte führen.
Phenobarbital kann die Aktivität der alkalischen Phosphatase und der Transaminasen im Serum erhöhen. Hierbei kann es sich um nicht-pathologische Veränderungen, aber auch um Zeichen für Hepatotoxizität handeln. Bei vermuteter Hepatotoxizität werden daher Leberfunktionstests empfohlen.
Bei stabilisierten epileptischen Patienten ist die Umstellung von anderen Phenobarbitalzubereitungen auf Luminaletten 15 mg oder Luminal 100 mg Tabletten nicht zu empfehlen. Ist die Umstellung unvermeidbar, müssen zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden. Dazu sind die Plasmakonzentrationen wiederholt zu messen um zu gewährleisten, dass therapeutische Konzentrationen aufrechterhalten werden. Außerdem ist besonders regelmäßig auf eine Verstärkung der Nebenwirkungen und auf Leberfunktionsstörungen zu achten, bis eine Stabilisierung nachgewiesen ist.
Beim Absetzen muss die Phenobarbitalmedikation ausgeschlichen werden, um eine Zunahme der Krampfanfälle zu vermeiden.
Aufgrund der Darreichungsform sollte dieses Tierarzneimittel bei Hunden mit einem Gewicht unter 20 kg nicht angewendet werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Barbiturate können Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Barbituraten sollten den Kontakt mit diesem Tierarzneimittel vermeiden.
Die versehentliche Einnahme kann zu Vergiftungen führen und tödlich enden, insbesondere für Kinder. Achten Sie äußerst sorgfältig darauf, dass Kinder nicht in Kontakt mit diesem Tierarzneimittel kommen.
Phenobarbital ist teratogen und kann ungeborene und gestillte Kinder schädigen; es kann die Gehirnentwicklung beeinträchtigen und zu kognitiven Störungen führen. Phenobarbital geht in die Muttermilch über. Schwangere, Frauen im gebärfähigen Alter und stillende Frauen sollten die versehentliche Einnahme sowie längeren Hautkontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Um einer versehentlichen Einnahme der Tabletten vorzubeugen, sollte das Behältnis sofort wieder verschlossen werden, nachdem die für eine Anwendung nötige Anzahl Tabletten entnommen wurde.
Es ist empfehlenswert während der Anwendung des Tierarzneimittels Einmalhandschuhe zu tragen, um den Hautkontakt zu reduzieren.
Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und auf eine mögliche Barbiturat-Vergiftung hinzuweisen; die Packungsbeilage oder das Etikett sind vorzuzeigen. Wenn möglich, sollte der Arzt über den Zeitpunkt und die Menge der eingenommenen Tabletten informiert werden, weil diese Angaben hilfreich für die Wahl der geeigneten Behandlung sein können.
Nach der Anwendung gründlich Hände waschen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Bei Behandlungsbeginn kann es gelegentlich zu Ataxie, Schläfrigkeit, Trägheit und Schwindel kommen. In einigen Fällen können diese Erscheinungen für die gesamte Dauer der Therapie bestehen bleiben.
Bei Serumkonzentrationen nahe der therapeutischen Obergrenze kommt es häufig zu ernster Sedierung und Ataxie.
In sehr seltenen Fällen können Polyurie, Polydipsie und Polyphagie bei durchschnittlichen oder höheren therapeutischen Serumspiegeln auftreten. Diese Erscheinungen sind üblicherweise nur vorübergehend und verschwinden bei fortgesetzter Behandlung.
Vor allem unmittelbar nach Therapiebeginn kann eine paradoxe Übererregbarkeit auftreten. Da diese Übererregbarkeit jedoch nicht auf Überdosierung zurückzuführen ist, muss die Dosis nicht verringert werden.
Hohe Plasmakonzentrationen (> 35-40 µg/ml) können mit Hepatotoxizität einhergehen.
Die Behandlung von Hunden mit Phenobarbital kann die Konzentration von Gesamtthyroxin (TT4) oder freiem Thyroxin (FT4) vermindern. Dies ist jedoch nicht unbedingt ein Hinweis auf eine Schilddrüsenunterfunktion. Eine Schilddrüsenhormon-Ersatztherapie sollte erst bei klinischen Anzeichen der Krankheit begonnen werden.
Phenobarbital kann die Stammzellen des Knochenmarks schädigen. Daraus folgen eine immunotoxische Panzytopenie und/oder Neutropenie. Diese Reaktionen klingen nach Absetzen der Behandlung ab.
Nach Verabreichung von Phenobarbital kann es zu oberflächlicher nekrolytischer Dermatitis kommen.
Bei schwerwiegenden Nebenwirkungen sollte die Dosis verringert werden.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung)
Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte)
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Luminal vet sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Trächtigkeit:
Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.
In Studien mit Labortieren hat sich gezeigt, dass Phenobarbital Auswirkungen auf das pränatale Wachstum hat und insbesondere bleibende Veränderungen der neurologischen und sexuellen Entwicklung verursacht. Es wurde ein Zusammenhang zwischen neonataler Blutungsneigung und der Behandlung mit Phenobarbital während der Trächtigkeit gefunden.
Da eine maternale Epilepsie einen zusätzlichen Risikofaktor für eine fötale Fehlentwicklung darstellen kann, sollte eine Trächtigkeit bei epileptischen Hündinnen möglichst vermieden werden. Im Falle einer Trächtigkeit muss das Risiko, dass das Medikament eine Zunahme von kongenitalen Fehlbildungen bewirken könnte, gegenüber den mit einem Absetzen der Behandlung während der Trächtigkeit verbundenen Risiken abgewogen werden. Ein Therapieabbruch wird nicht empfohlen, jedoch sollte die Dosierung so niedrig wie möglich gehalten werden.
Phenobarbital ist plazentagängig, so dass bei hohen Dosen (reversible) Entzugserscheinungen bei Neugeborenen nicht ausgeschlossen werden können.
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit bei Hunden ist nicht belegt.
Laktation:
Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.
Phenobarbital wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Während der Laktationsphase müssen die Welpen daher sorgfältig auf unerwünschte sedierende Wirkungen hin überwacht werden. Frühzeitige Entwöhnung ist möglicherweise sinnvoll. Wenn bei gesäugten Welpen Somnolenz/sedierende Wirkungen (die den Säugevorgang beeinträchtigen) auftreten, sollte eine künstliche Aufzuchtmethode gewählt werden.
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Laktation bei Hunden ist nicht belegt.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Phenobarbital kann in therapeutischer Dosis Plasmaproteine, die Arzneimittel binden (wie α1-saures Glykoprotein, AGP), erheblich induzieren. Phenobarbital kann die Wirkung einiger Arzneistoffe beeinträchtigen, indem es deren Abbau durch Induktion Arzneimittel-metabolisierender Enzyme in Leber-Mikrosomen erhöht. Daher ist auf die Pharmakokinetik und Dosierung von gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln besonders zu achten. Die Plasmakonzentrationen verschiedener Arzneistoffe (beispielsweise Ciclosporin, Schilddrüsenhormone, Theophyllin, Antiepileptika, Chloramphenicol, Kortikosteroide, Doxycyclin, Beta-Blocker und Metronidazol) sind bei gleichzeitiger Gabe von Phenobarbital vermindert.
Die Zuverlässigkeit hormonaler Kontrazeptiva wird herabgesetzt.
Die gleichzeitige Anwendung mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln (wie narkotischen Analgetika, Morphinderivaten, Phenothiazinen, Antihistaminika, Clomipramin und Chloramphenicol) kann die Wirkung von Phenobarbital verstärken.
Cimetidin und Ketoconazol sind Inhibitoren von Leberenzymen: die gleichzeitige Anwendung mit Phenobarbital kann die Serumkonzentration von Phenobarbital erhöhen.
Phenobarbital kann die Resorption von Griseofulvin beeinträchtigen.
Die gleichzeitige Anwendung mit Kaliumbromid erhöht das Risiko für eine Pankreatitis.
Die gleichzeitige Anwendung von Phenobarbital-Tabletten und Primidon wird nicht empfohlen, da Primidon hauptsächlich zu Phenobarbital metabolisiert wird.
Folgende Arzneimittel können die Krampfschwelle herabsetzen: z.B. Chinolone, hochdosierte β-Laktam-Antibiotika, Theophyllin, Aminophyllin, Ciclosporin und Propofol. Medikamente, die die Krampfschwelle verändern können, dürfen nur, wenn keine sicherere Alternative verfügbar ist, angewendet werden.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Die erforderliche Dosierung ist in gewissen Grenzen individuell unterschiedlich und hängt von der Art und dem Grad der Erkrankung ab.
Art der Anwendung
Zum Eingeben. Nur für Hunde.
Dosierung
Die empfohlene Dosierung bei Therapiebeginn ist 2,5 mg Phenobarbital pro kg Körpergewicht zweimal täglich. Jede weitere Dosisanpassung sollte aufgrund der klinischen Wirksamkeit, der Blutspiegel und des eventuellen Auftretens von Nebenwirkungen erfolgen.
Die als therapeutisch wirksam angesehene Serumkonzentration von Phenobarbital liegt bei 20 - 40 μg/ml.
Das Fließgleichgewicht mit einer konstanten Serumkonzentration wird erst 1-2 Wochen nach Therapiebeginn erreicht. Die volle Wirksamkeit der Behandlung wird erst nach etwa 2 Wochen erreicht. Während dieses Zeitraums sollte die Dosis daher nicht erhöht werden.
Die Serumkonzentration von Phenobarbital sollte nach dem Erreichen des Fließgleichgewichts bestimmt werden. Falls sie unter 20 μg/ml liegt und/oder die Krampfanfälle nicht kontrolliert sind, kann die Dosis unter Kontrolle des Phenobarbital-Serumspiegels schrittweise um jeweils 20% gesteigert werden. Bei erneutem Auftreten der Krampfanfälle kann die Dosis bis zu einer maximalen Serumkonzentration von 40 μg/ml erhöht werden. Hohe Plasmakonzentrationen können hepatotoxisch wirken.
Die Tabletten können in gleiche Hälften von jeweils 50 mg Phenobarbital geteilt werden. Eine weitere Teilung in Tablettenviertel darf nur erfolgen, um dem Hund die Einnahme zu erleichtern.
Um eine genaue Dosierung zu gewährleisten, sollte die Therapie bei Hunden mit weniger als 20 kg Körpergewicht mit Luminaletten vet Tabletten begonnen werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Symptome
Eine Überdosierung kann zu Koma, schwerer respiratorischer und kardiovaskulärer Depression, Hypotonie, Schock und im weiteren Verlauf zu Nierenversagen und Tod führen.
Maßnahmen
Die Erstbehandlung besteht in intensiver symptomatischer und unterstützender Therapie, wobei der Aufrechterhaltung von Herzkreislauf-, Atmungs- und Nierenfunktionen und des Elektrolytgleichgewichts besondere Bedeutung zukommt. Falls notwendig, kann zur Behandlung einer Überdosierung eine Magenspülung mit Gabe von Aktivkohle durchgeführt werden.
Ein spezifisches Antidot ist nicht verfügbar, doch kann das Atemzentrum versuchsweise mit ZNS-Stimulanzien (z. B. Doxapram) stimuliert werden. Sauerstoff geben.
4.11 Wartezeit(en):
Nicht zutreffend.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika/Barbiturate und Derivate
ATCvet Code: QN03AA02
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Die antiepileptischen Wirkungen von Phenobarbital beruhen wahrscheinlich auf mindestens zwei Mechanismen, nämlich einer verminderten monosynaptischen Überleitung, aus der eine verringerte neuronale Erregbarkeit folgen könnte, und einem Anstieg der elektrischen Erregungsschwelle des Motorkortex.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Resorption
Als schwache Säure wird Phenobarbital nach oraler Aufnahme bei Hunden gut vom Magen-Darm-Trakt resorbiert. Dennoch werden erst 4-6 Stunden nach der Verabreichung maximale Plasmakonzentrationen erreicht.
Verteilung
Die Plasmaproteinbindung von Phenobarbital beträgt 45% und sein Verteilungsvolumen 0,7 ± 0,15 l/kg. Eine konstante Serumkonzentration im Fließgleichgewicht wird 8-15,5 Tage nach Behandlungsbeginn erreicht.
Phenobarbital ist einigermaßen fettlöslich und überschreitet die Blut-Hirn-Schranke langsam. Der Barbiturateffekt setzt daher langsam ein, bleibt aber dafür lange bestehen. Durch die mäßige Fettlöslichkeit von Phenobarbital kommt es zu einer langsamen Umverteilung ins Fettgewebe. Phenobarbital überschreitet die Plazentaschranke und tritt in die Muttermilch über.
Stoffwechsel
Phenobarbital wird in der Leber zu p-Hydroxy-Phenobarbital umgewandelt, das eine niedrigere antiepileptische Wirksamkeit hat und nicht mehr nennenswert zur Aktivität von Phenobarbital beiträgt. Barbiturate beschleunigen ihre eigene Verstoffwechselung durch Induktion der entsprechenden Enzyme.
Ausscheidung
Etwa 25% der verabreichten Dosis werden unverändert mit dem Harn ausgeschieden (Eliminationshalbwertszeit: 37-75 Stunden) und etwa 75% in der Form von p-Hydroxy-Phenobarbital einschließlich seiner Glukuronid- und Sulfatderivate. Nach täglicher Verabreichung von 5,5 mg Phenobarbital pro kg Körpergewicht über 90 Tage lässt sich eine Verringerung der Eliminationshalbwertszeit (von 88,7 ± 19,6 auf 47,5 ± 10,7 Stunden) beobachten.
Unter alkalischen Bedingungen beschleunigt sich die Ausscheidung von Phenobarbital über den Harn.
Der Grad der Verstoffwechselung von Phenobarbital ist individuell unterschiedlich, was auf die Wirkung von Phenobarbital auf mikrosomale Leberenzyme zurückzuführen ist. Schwankungen in der Eliminationshalbwertszeit können nicht nur zwischen verschiedenen Tieren bestehen, sondern auch innerhalb desselben Tieres.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Mikrokristalline Cellulose
Maisstärke
Gelatine
Lactose-Monohydrat
Stearinsäure
Hochdisperses Siliciumdioxid
6.2 Inkompatibilitäten:
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 5 Jahre.
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 3 Monate.
Verbleibende Reste geteilter Tabletten sollten nach 24 Stunden verworfen werden.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Tabletten im Originalbehältnis aufbewahren.
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Für die Lagerung von geteilten Tabletten bis zu 24 Stunden sollten geeignete Tablettenbehälter verwendet werden.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
Braunglasbehältnis oder weißes Plastikbehältnis in Faltschachtel.
Die Glasbehältnisse (Glasart III) sind mit einem kindergesicherten Verschluss (Stopfen mit Faltbalg) aus Polyethylen verschlossen.
Die weißen Plastikbehältnisse (Polyethylen) sind mit einem weißen kindergesicherten Schraubverschluß (Polypropylen) verschlossen.
Packungsgrößen:
- Glasbehältnis: 1 x 30, 3 x 30 (= 90 Tabletten) oder 6 x 30 Tabletten (= 180 Tabletten)
- Plastikbehältnis: 50, 60, 100 und 120 Tabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jäger 214
22335 Hamburg
Telefon: (040) 5 91 01-525
Telefax: (040) 5 91 01-377
8. Zulassungsnummer:
401354.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
28. Oktober 2010
10. Stand der Information
...
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig