GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

LUTRELEF 3,2 mg

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Zur Anwendung bei Kindern ab 12 Jahren und Erwachsenen Wirkstoff: Gonadorelinacetat

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist LUTRELEF 3,2 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von LUTRELEF 3,2 mg beachten?

3.    Wie ist LUTRELEF 3,2 mg anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist LUTRELEF 3,2 mg aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist LUTRELEF 3,2 mg und wofür wird es angewendet?

LUTRELEF 3,2 mg (Gonadorelinacetat) ist ein Freisetzungshormon, das in einem Abschnitt des Zwischenhirns (Hypothalamus) gebildet wird.

LUTRELEF 3,2 mg wird Ihnen verschrieben, wenn Sie einen Mangel des Hormons Gonadorelin (GnRH) im Körper haben. Ziel der Behandlung ist die Anregung der stoßweisen (pulsatilen) Ausschüttung von Gonadotropin sowohl bei der Frau als auch beim Mann, wodurch die Sexualentwicklung, die Eibläschenreifung, der Eisprung und die Entwicklung der Spermienzellen (Spermatogenese) in Gang gesetzt werden.

Ausbleiben der Regelblutung aufgrund von Funktionsstörungen im Hypothalamus (Hypothalamische Amenorrhoe):

Störung der Eierstockfunktion (Ovarialfunktion) durch Gonadorelinmangel im Körper; auch auf den individuellen Bedarf bezogen zu niedriger Hormonwert (relativer Gonadorelinmangel), mit oder ohne andere Ursachen [erhöhter Prolaktinspiegel im Blut (Hyperprolaktinämie), übermäßige Ausschüttung männlicher Geschlechtshormone (Hyperandrogenämie)]. Zur Unterstützung der Gelbkörperfunktion (Lutealfunktion) während der Frühschwangerschaft.

Unterfunktion der Geschlechtsdrüsen (Hypogonadotroper Hypogonadismus):

Störungen der Hoden- oder Eierstockfunktion durch das Fehlen bestimmter Botenstoffe mit Wirkung auf die Keimdrüsen (Gonadotropine), obwohl möglicherweise eine funktionsfähige Hirnanhangdrüse vorhanden ist. Das Ziel ist die Pubertätsentwicklung, die Entwicklung der Spermienzellen (Spermatogenese) oder die Eibläschenreifung und der Eisprung.

Verzögerte Pubertät (Pubertas tarda):

Die stoßweise (pulsatile) Behandlung mit LUTRELEF 3,2 mg kann bei verzögerter Pubertätsentwicklung (Pubertas tarda) zur Einleitung der Pubertät angewendet werden. Nach der Pubertätsentwicklung muss die Behandlung beim Erwachsenen erneut durchgeführt werden, falls eine normale Entwicklung der Spermienzellen oder Eierstockfunktion erwünscht ist.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von LUTRELEF 3,2 mg beachten? LUTRELEF 3,2 mg darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Gonadorelin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    bei Erkrankungen, die sich durch Geschlechtshormone verstärken können, wie:

-    hormonabhängige Geschwulste (Tumoren),

-    bei Frauen: Eierstockzysten (Ovarialzysten),

-    bei Frauen: fehlender Eisprung (Anovulation), dessen Ursache nicht in einem Teil

des Gehirns (Hypothalamus) liegt,

-    bei Erkrankungen, die sich durch eine Schwangerschaft verstärken können (z.B. bestimmte Tumoren der Hirnanhangdrüse (hypophysäres Prolaktinom)).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie LUTRELEF 3,2 mg anwenden. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von LUTRELEF 3,2 mg ist erforderlich,

•    wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion und Nierenfunktion haben. In diesem Fall kann die Gonadorelinwirkung bei gleicher Dosis verlängert und verstärkt sein,

•    bei Frauen, die ein ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS) entwickeln, mit Symptomen wie z.B. Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Gewichtszunahme (siehe Abschnitt 4: „Nebenwirkungen“),

•    da es zur Heranreifung mehrerer Eibläschen, Mehrlingsschwangerschaften und vorzeitiger Beendigung der Schwangerschaft (Spontan-Abort) kommen kann,

•    wenn Sie eine gutartige Geschwulst der Hirnanhangdrüse (Hypophysenadenom) haben.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von LUTRELEF 3,2 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von LUTRELEF 3,2 mg als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Anwendung von LUTRELEF 3,2 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einige Arzneimittel mit Einfluss auf die Freisetzung von Gonadotropin aus der Hirnanhangdrüse (Hypophyse) sowie andere Hormontherapien können das Ansprechen auf dieses Arzneimittel beeinflussen.

Die Freisetzung von Gonadotropin kann erhöht werden durch

-    Spironolacton (harntreibendes Arzneimittel),

-    Levodopa (Arzneimittel zur Behandlung des Parkinson-Syndroms).

Die Freisetzung von Gonadotropin kann vermindert werden durch

-    Phenothiazine und Dopamin-Antagonisten (Arzneimittel z.B. zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen),

-    Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung der Herzleistungsschwäche),

Geschlechtshormone.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Eine schädigende (teratogene) Wirkung auf das ungeborene Kind wurde nicht festgestellt. Gonadorelin hat in der Phase zwischen dem Eisprung und dem Beginn der nächsten Menstruation (Lutealphase) therapeutische Bedeutung (siehe Anwendungsgebiete). Nach Sicherung einer intakten Frühschwangerschaft ist die Unterstützung der Lutealphase durch Gonadorelin nicht mehr notwendig, da nun eine andere Zellschicht (Trophoblast) zur Bildung des Hormons Humanes Choriongonadotropin (HCG) fähig ist. Darum sollte die Behandlung mit LUTRELEF 3,2 mg zu diesem Zeitpunkt beendet werden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von LUTRELEF 3,2 mg

LUTRELEF 3,2 mg enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosiereinheit 5 ^g (Mikrogramm) bis 20 ^g (Mikrogramm) Gonadorelinacetat, d.h. es ist nahezu natriumfrei.

3. Wie ist LUTRELEF 3,2 mg anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Der empfohlene Dosisbereich liegt bei Einzeldosen (Dosis pro Puls) zwischen 5 ^g (Mikrogramm) und 20 ^g (Mikrogramm) in Abständen von 90 min (bei der Frau) bzw. 120 min (beim Mann).

Wenn Sie eine höhere Dosis als den angegebenen Dosisbereich erhalten, kann es zu einer Hemmung der Funktion der Hirnanhangdrüse kommen, die jedoch nicht von Dauer ist.

Art der Anwendung:

Die Anwendung von LUTRELEF 3,2 mg erfolgt stoßweise (pulsatil) mit Hilfe eines Zyklomat-Systems, das aus dem Zyklomat-Set und der tragbaren Zyklomat-Minipumpe besteht.

LUTRELEF 3,2 mg kann wahlweise unter die Haut (subkutan) oder in die Vene (intravenös) injiziert werden, wobei die subkutane Applikation vorzugsweise bei der eher schlanken Patientin eingesetzt wird. Bei intravenöser Anwendung wird der Zusatz eines Gerinnungshemmers (Heparin) empfohlen, um die Öffnung der flexiblen Kanüle von Gerinnseln freizuhalten.

Langzeitbehandlungen beim Mann erfolgen subkutan. Im Allgemeinen wird mit einer Dosis von 5 ^g (Mikrogramm) pro Puls begonnen und erforderlichenfalls gesteigert.

Dauer der Anwendung:

Die Behandlung wird ununterbrochen solange durchgeführt, bis der gewünschte Behandlungserfolg (die Pubertätsentwicklung, die Spermienbildung oder die Eibläschenreifung und der Eisprung) eingetreten ist.

Nach dem Eisprung sollte Ihr Arzt die Behandlung vorzugsweise zur Unterstützung der Gelbkörperfunktion bis in die Phase zwischen dem Eisprung und dem Beginn der nächsten Menstruation (späte Lutealphase) fortsetzen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von LUTRELEF 3,2 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge LUTRELEF 3,2 mg angewendet haben als Sie sollten

LUTRELEF ist auch in hohen Dosen gut verträglich. Vergiftungserscheinungen nach Überdosierung sind nicht bekannt. Da LUTRELEF 3,2 mg rasch aus dem Körper ausgeschieden wird, sind keine Maßnahmen bei einer Überdosierung erforderlich. Wenn die Anfangsdosis zu hoch ist, kann es bei Frauen gelegentlich zu einer leichten Überstimulation der Eierstöcke kommen.

Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Über Nebenwirkungen wurde bei 10 % der Anwendungen in klinischen Studien berichtet.

Mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

-    akute Blutpfropfbildung oberflächlicher Blutgefäße (Thrombophlebitis)

-    Reaktionen an der Einstichstelle wie Hautjucken, juckende Quaddeln (Nesselsucht), Entzündung, Infektion, leichte Venenentzündung oder Bluterguss an der Einstichstelle

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

-    bei Frauen: ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS) mit Vergrößerung der Eierstöcke, hohe Geschlechtshormonspiegel, Flüssigkeitsansammlungen in den Hohlräumen des Bauches, des Brustfells und des Herzbeutels; in schweren Fällen von OHSS: Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch, starke Vergrößerung der Eierstöcke, Gewichtszunahme, erschwerte Atmung, vermindertes Wasserlassen sowie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

-    allergische Reaktionen einschließlich Kreislaufkollaps, niedriger Blutdruck, Herzrasen, Bewusstlosigkeit, Schwellung von Haut und Schleimhäuten (Angioödem), Krampf der Bronchialmuskulatur, erschwerte Atmung, juckende Quaddeln (Nesselsucht),

Hautrötung mit Hitzegefühl („Flush") und Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

-    akute Einblutung in die Hirnanhangdrüse (Hypophysenapoplex)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

-    bei Frauen während der Behandlung der ausbleibenden Regelblutung (Amenorrhoe) bei Anregung der Funktion der Eierstöcke: Kopfschmerzen, Übelkeit, Bauchschmerzen, verlängerte Regelblutung

-    bei Männern: schmerzhafte Dauererektion des Penis (Priapismus)

Wenn Sie eine gutartige Geschwulst an der Hirnanhangdrüse (Hypophysenadenom) haben, kann es nach Injektion von LUTRELEF 3,2 mg oder stoßweiser Behandlung zu vorübergehenden neurologischen Symptomen kommen, vor allem wenn Sie zusätzlich mit Protirelin (TRH), einem Hormon, das bei der Schilddrüsendiagnostik eingesetzt wird, behandelt werden. Ihr Arzt sollte die Diagnostik oder Therapie mit Gonadorelin in solchen Fällen sorgfältig überprüfen.

In sehr seltenen Fällen kann es bei Langzeitanwendung zur Bildung von Antikörpern kommen, so dass der Behandlungserfolg ausbleiben kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist LUTRELEF 3,2 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:

Die gebrauchsfertige Lösung ist bei Anwendung in der Zyklomat-Minipumpe 30 Tage haltbar (getestet bei +37 °C). Nach Anbruch muss der verbleibende Rest entsorgt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was LUTRELEF 3,2 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Eine Durchstechflasche mit 13,2 mg Pulver enthält 3,2 mg Gonadorelinacetat, entsprechend 2,91 mg Gonadorelin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält D-Mannitol. Eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure 10 %.

Wie LUTRELEF 3,2 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Packung mit je 1 Durchstechflasche Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

FERRING GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel

Mitvertreiber

FERRING Arzneimittel GmbH Fabrikstraße 7 D-24103 Kiel Telefon 0431/5852 0 Telefax 0431/5852 74

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im Dezember 2014 genehmigt.

Eigenschaften:

LUTRELEF ist mit dem hypothalamischen Gonadotropin-Releasing-Hormon (Gonadorelin, GnRH) strukturell identisch. Gonadorelin stimuliert physiologisch wie therapeutisch die Freisetzung der Gonadotropine LH und FSH in der Hypophyse. Diese wiederum stimulieren die Follikelreifung und Ovulation bei der Frau und beim Mann die Spermatogenese und die Testosteronsekretion. Unter physiologischen Bedingungen wird Gonadorelin in kurzen Pulsen von etwa einer Minute Dauer im Abstand von 60 - 120 Minuten sezerniert. Diesem Umstand trägt die pulsatile Verabreichung von LUTRELEF mit Hilfe des Zyklomat pulseSystems Rechnung. Es ermöglicht sowohl bei der Frau als auch beim Mann die Anpassung der Therapie an das jeweilige physiologische Pulsmuster (physiologische Therapie).

Wenn Sie weitere Informationen Adresse: info-service@ferring.de

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