Luvased Nacht Zum Einschlafen
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Luvased Nacht zum Einschlafen, überzogene Tabletten
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 überzogene Tablette enthält 160 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (4-6:1) und 40 mg Trockenextrakt aus Hopfenzapfen (3-6:1), Auszugsmittel: Wasser.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Glucose, Sucrose und Lactose Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform
Überzogene Tablette
Die überzogenen Tabletten sind weiß, glänzend, mit einer glatten Oberfläche, rund und fast geruchlos.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Unruhezustände und nervös bedingte Einschlafstörungen
4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung
Zur Behandlung von Unruhezuständen nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahre bis zu 3-mal täglich 2 überzogene Tabletten ein.
Zur Behandlung von nervös bedingten Einschlafstörungen nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahre 1/2 bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen 2 überzogene Tabletten ein.
Falls notwendig, können zusätzlich 2 überzogene Tabletten bereits früher im Verlauf des Abends eingenommen werden.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Dauer der Anwendung
Die Anwendungsdauer dieses Arzneimittels ist nicht prinzipiell begrenzt. In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgenden Hinweis: „Bei Anhalten der Beschwerden über 2 Wochen oder bei Verschlimmerung sollte aber unbedingt Rücksprache mit einem Arzt genommen werden".
Es gibt keine Erfahrung bei Kindern (siehe Abschnitt 4.4)
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgenden Hinweis:
„Falls die Unruhezustände und/oder die nervös bedingten Einschlafstörungen länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern, sollte unbedingt ein Arzt aufgesucht werden."
Kinder und Jugendliche
Zur Anwendung von Luvased Nacht zum Einschlafen bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Die Anwendung bei Kindern dieser Altersgruppe wird deshalb nicht empfohlen.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose- oder Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharose-Isomaltase-Mangel, sollten Luvased Nacht zum Einschlafen nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Baldrian und Barbiturate können additive Effekte und übermäßige Sedierungen bewirken. Daher sollte Luvased Nacht zum Einschlafen nicht mit Barbituraten eingenommen werden. Es wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit Arzneimitteln die über CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 oder CYP 2E1 abgebaut werden, beobachtet.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzel und Hopfenzapfen als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und in der Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen aber nicht vor. Die Anwendung von Luvased Nacht zum Einschlafen in der Schwangerschaft und in der Stillzeit wird deshalb nicht empfohlen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Anwendung von Luvased Nacht zum Einschlafen bis zu 2 Stunden vor der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, dem Bedienen von Maschinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt ist nicht zu empfehlen, da das Reaktionsvermögen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt werden kann. Das gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Sehr selten können allergische Hauterscheinungen auftreten, selten Magen-DarmBeschwerden. In der Regel genügt ein Absetzen des Arzneimittels, um die Nebenwirkungen wieder verschwinden zu lassen. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf dieses Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Die Einnahme von Baldrianwurzel in einer Dosierung von über 20 g führte in einem Einzelfall zu folgenden Symptomen: Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Leeregefühl im Kopf, Zittern der Hände und Erweiterung der Pupillen. Diese Beschwerden waren nach 24 Stunden wieder abgeklungen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, bei erheblicher Überdosierung Rücksprache mit einem Arzt zu nehmen. Spezielle Maßnahmen sind nicht bekannt, die Therapie erfolgt symptomatisch.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Hypnotika und Sedativa ATC-Code: N05CP51
Empirisch ist die sedative Wirkung von Zubereitungen aus Baldrianwurzel/Hopfenzapfen belegt und wurden für Baldrianwurzel mit kontrollieren klinischen Studien und präklinischen Untersuchungen bestätigt. Bis jetzt wurden keine klinischen Studien mit Hopfenzapfen alleine als Wirksubstanz bei Schlafstörungen durchgeführt. Aber es wurden 4 randomerisierte, placebi- oder Referenzkontrollierte prospektive Studien mit einem Trockenextrakt aus einer fixen Kombination aus Baldrianwurzel und Hopfenzapfen Auszugsmittel Methanol 45% (m/m). Für diese Kombination wurde nach oraler Gabe eine Verkürzung der Einschlaflatenz und eine Verbesserung der Schlafqualität gezeigt. Diese Effekte können jedoch nicht mit Sicherheit bestimmten Inhaltsstoffen zugeschrieben werden. Für die verschiedenen Inhaltstoffe/Bestandteile von Baldrianwurzel (Sesquiterpene, Lignane, Flavonoide) wurden mehrere Wirkmechanismen identifiziert, die möglicherweise zur klinischen Wirkung beitragen und die Wechselwirkungen mit dem Gaba-ergen System, einen Agonismus am A1 Adenosin Rezeptor und eine Bindung am HT1A Rezeptor haben. Auch für verschiedene Inhaltsstoffe von Hopfenzapfen (Bittersäuren, Flavonoide) wurden mehrere Wirksmechanismen identifiziert, die möglicherweise zur klinischen Wirkung beitragen und die Wechselwirkungen mit dem
Gaba-ergen System, einen Agonismus am Melatonin-Rezeptor (ML1 und ML2) und eine Bindung an Serotonin-Rezeptor-Subtypen (5 5-HT4e , 5-HT6 und 5-HT7) haben. Es ist nicht bekannt, ob Hopfenzapfen Extrakt als unabhängiges leichtes Sedativum wirkt oder als Synergismus von Baldrianwurzel Extrakt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Pharmakokinetikdaten sind nicht verfügbar.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Baldrianwurzel
Ethanolische Extrakte und das ätherische Öl aus Baldrianwurzel zeigen bei Nagetieren eine geringe Toxizität sowohl bei Einmalgabe als auch bei wiederholter Gabe über 4-8 Wochen. Untersuchungen zu Reproduktinstoxizität, Genotoxicität und Karzinogenität von Baldrianwurzel Präparaten sind nicht durchgeführt worden.
Hopfenzapfen:
Genotoxizitätsuntersuchungen von wässrigen/ethanolischen Hopfenzapfen-Extrakten fielen negativ aus. Für wässrige Hopfenzapfen-Extrakte wurden keine Genotoxizitätsuntersuchungen durchgeführt. Untersuchungen zu Reproduktinstoxizität, Genotoxicität und Karzinogenität von Hopfenzapfen Präparaten sind nicht durchgeführt worden.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Sucrose (Saccharose), Lactose, Maltodextrin, Calciumcarbonat, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid; Talkum, Magnesiumstearat, Stearinsäure, sprühgetrocknetes Arabisches Gummi, Magrogol 6000, Titandioxid (E 171), Polysorbat 80; Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer- (1:1) - Dispersion 30 %, Montanglykolwachs, sprühgetrockneter Glucosesirup, gereinigtes Wasser
Hinweis für Diabetiker
1 überzogene Tablette enthält weniger als 0,12 BE
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackungen mit 40 und 100 überzogenen Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Luvased Nacht zum Einschlafen sind in PVC/PE/PVDC/Aluminium-Blister verpackt, die in Faltschachteln eingeschoben sind.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon 08024/908-0 Telefax 08024/908-1290 e-mail: medwiss@hexal.com
8. Zulassungsnummer
6953007.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung
08.07.2004
10. Stand der Information
März 2014
11. Verkaufsabgrenzung
Freiverkäuflich