Luxerm 160 Mg/G Creme
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Luxerm 160 mg/g Creme
Wirkstoff: Methyl(5 -amino-4-oxopentanoat)
*Synonym: Methylaminolevulinat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Luxerm und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Luxerm beachten?
3. Wie ist Luxerm anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Luxerm aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Luxerm und wofür wird es angewendet?
Luxerm wird zur Behandlung von sogenannten aktinischen Keratosen im Gesicht und auf der Kopfhaut verwendet. Dabei handelt es sich um raue, schuppende Hautveränderungen auf einer durch Sonneneinstrahlung geschädigten Haut, die eine Vorstufe zum Hautkrebs darstellen. Wenn diese Hautveränderungen bei Ihnen vorhanden sind und nicht behandelt werden, haben Sie ein erhöhtes Risiko, dass sich zukünftig Hautkrebs daraus entwickelt. Luxerm wird angewendet, wenn andere Behandlungsformen nicht geeignet sind.
Die Behandlung läuft wie folgt ab: auf die Haut wird zunächst Luxerm aufgetragen; anschließend wird die Haut dem Tageslicht ausgesetzt. Die kranken Hautzellen nehmen den Wirkstoff Methyl(5-amino-4-oxopentanoat)* aus der Creme auf und werden durch die Lichtstrahlung zerstört (sogenannte „photodynamische Therapie“). Die umgebende gesunde Haut wird durch die Behandlung nicht beeinträchtigt.
Luxerm darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Methyl(5-amino-4-oxopentanoat)* oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Luxerm enthält Erdnussöl. Sie dürfen die Creme daher nicht anwenden, wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind.
- wenn Sie unter der seltenen Krankheit Porphyrie leiden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Luxerm anwenden,
- wenn Sie bestimmte Arten von Hautveränderungen haben (dunkel pigmentierte, tiefreichende oder sich im Bereich der Geschlechtsorgane befindende Hautveränderungen).
- wenn Sie eine sogenannte „hyperkeratotische“ (dicke) aktinische Keratose haben.
Auf alle Bereiche, die dem Tageslicht ausgesetzt werden, einschließlich der Behandlungsbereiche, wird vor der Anwendung von Luxerm ein geeignetes Sonnenschutzmittel aufgetragen. Dabei soll nur ein Sonnenschutzmittel verwendet werden, das von Ihrem Arzt speziell empfohlen wurde. Das Sonnenschutzmittel darf keine physikalischen Filter (Titandioxid, Zinkoxid, Eisenoxid) enthalten, da diese Filter die Absorption von sichtbarem Licht verhindern würden und dadurch die Wirksamkeit beeinträchtigen können. Es dürfen nur Sonnenschutzmittel mit chemischen Filtern verwendet werden.
Direkter Kontakt der Augen mit Luxerm muss vermieden werden.
Der Wirkstoff kann Hautallergien verursachen, die zu einem Angioödem führen können. Wenn Sie folgende Symptome wahrnehmen: Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Halses, Hautausschlag oder Schwierigkeiten beim Atmen, sollten Sie sofort die Anwendung von Luxerm beenden und Ihren Arzt kontaktieren. Wenn die Einwirkungszeit von Luxerm verlängert wird, kann eine verstärkte Hautreaktion auftreten.
Sonnenlicht und UV-Therapie
Als generelle Vorsichtsmaßnahme wird empfohlen, die behandelten Hautstellen sowie die umgebende Haut nach der Behandlung einige Tage lang nicht der Sonne auszusetzen. Falls Sie eine Behandlung mit künstlichem Licht (UV-Therapie) erhalten, muss diese Behandlung vor Beginn der Therapie mit Luxerm eingestellt werden.
Anwendung von Luxerm zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Die Behandlung mit Luxerm während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu erwarten.
Luxerm enthält Erdnussöl, Cetylstearylalkohol, Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat.
Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Erdnuss oder Soja (die Erdnussöl enthalten) sind.
Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E216) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch mit zeitlicher Verzögerung hervorrufen.
3. Wie ist Luxerm anzuwenden?
Erwachsene (einschließlich älterer Patienten)
Zur Behandlung leichter oder mittelschwerer aktinischer Keratosen sollte eine Anwendung der photodynamischen Therapie mit Tageslicht durchgeführt werden. Es können mehrere aktinische Keratosen pro Anwendung behandelt werden.
Vor der Vorbereitung der Haut muss ein geeignetes Sonnenschutzmittel aufgetragen werden (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Anwendung von Luxerm beachten?“). Luxerm kann angewendet werden, wenn die Temperatur geeignet ist, um sich problemlos 2 Stunden im Freien aufhalten zu können. Es wurde nachgewiesen, dass die Behandlung bei sonnigem und bewölktem Wetter gleich wirksam ist. Wenn es regnet oder Regen aller Wahrscheinlichkeit nach zu erwarten ist, sollte Luxerm nicht angewendet werden.
Vorbereitung der Haut
Hautläsionen werden zur Behandlung vorbereitet, indem Schuppen und Krusten entfernt werden und die Hautoberfläche angeraut wird. Diese Vorbereitung trägt dazu bei, dass Luxerm sowie das eingestrahlte Licht in alle Bereiche der Hautläsion gelangen können.
Auftragen von Luxerm und Durchführung der Tageslichttherapie Auf die geschädigte Haut wird mit einem Spatel oder Handschuh eine dünne Schicht Luxerm aufgetragen. Danach oder höchstens 30 Minuten später müssen Sie ins Freie gehen und 2 Stunden in vollem Tageslicht oder, falls zeitweise erforderlich, in einem schattigen Bereich draußen bleiben. Es wird empfohlen, während dieser Zeit nicht nach drinnen zu gehen. Achten Sie darauf, dass der Behandlungsbereich die ganze Zeit dem Tageslicht ausgesetzt und nicht durch Kleidung bedeckt ist. Diese Anweisungen müssen Sie unbedingt befolgen, um den Behandlungserfolg zu sichern und Schmerzen während der Tageslichteinwirkung zu vermeiden. Nach der 2-stündigen Tageslichteinwirkung wird die Luxerm Creme abgewaschen.
Nachuntersuchung
Nach drei Monaten wird der behandelnde Arzt feststellen, wie gut Ihre Hautläsionen auf die Behandlung angesprochen haben. Falls erforderlich, kann die Behandlung zu diesem Zeitpunkt noch einmal wiederholt werden.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Luxerm ist nicht geeignet zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Wenn die Behandlung vor dem Beginn der Tageslichttherapie oder vor Ablauf der 2-stündigen Einwirkung des Tageslichts abgebrochen wird, kann die Wirksamkeit der Behandlung beeinträchtigt werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Über die im Folgenden aufgeführten Nebenwirkungen wurde bei Anwendung von Luxerm (Methyl(5-amino-4-oxopentanoat)* mit Tageslicht) zur Behandlung von aktinischen Keratosen oder bei Anwendung von Methyl(5-amino-4-oxopentanoat)* mit Rotlicht zur Behandlung aktinischer Keratosen und anderer Beschwerden berichtet.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Schmerz oder Brennen auf der Haut, Schorfbildung, Hautrötung.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
• Nebenwirkungen an der Behandlungsstelle: Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Prickeln, Blutung (bei der Vorbereitung der Hautläsionen), Hauterwärmung, Infektion, offene Haut/Hautgeschwür (Ulkus), Schwellung/Hautödeme, Blasenbildung, Juckreiz, Hautabschuppung, Nässen.
• Sonstige Nebenwirkungen: Kopfschmerzen, Hitzewallungen.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
• Nebenwirkungen an der Behandlungsstelle: Hautreizung, Nesselausschlag, Ausschlag, hellere oder dunklere Hautfärbung nach der Abheilung, Lichtempfindlichkeit, Missempfindungen der Haut, Hitzeausschlag.
• Sonstige Nebenwirkungen: Schwellung des Auges, schmerzende Augen, Übelkeit, Ermüdung.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
• Allergische Reaktionen, die zu Angioödemen mit folgenden Symptomen führen können: Schwellungen des Gesichts, der Zunge oder des Halses, oder Schwierigkeiten beim Atmen.
• Schwellungen des Augenlids, Pusteln und Ekzeme (trockene, schuppende Haut) an der Anwendungsstelle und Anzeichen einer Kontaktallergie.
• Anstieg des Blutdrucks, der durch Schmerzen ausgelöst werden kann, die mit der Anwendung von Rotlicht verbunden sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
DE
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
AT
Sie können Nebenwirkungen direkt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at
anzeigen
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Luxerm aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).
Nach Anbruch sollte die Creme innerhalb von 28 Tagen verbraucht werden.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Anzeichen von Nichtverwendbarkeit bemerken, z. B. eine Verfärbung der Creme von blassgelb zu braun.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Luxerm enthält
- Der Wirkstoff ist: Methyl(5-amino-4-oxopentanoat)*. 1 g Creme enthält 160 mg Methyl(5-amino-4-oxopentanoat)* (als Hydrochlorid).
- Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerolmonostearat (selbstemulgierend), Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.), Macrogolstearat 2000, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E218), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E216), Natriumedetat (Ph.Eur.), Glycerol, Weißes Vaselin, Cholesterol, Isopropylmyristat (Ph.Eur.), Erdnussöl, Raffiniertes Mandelöl, Oleylalkohol (Ph.Eur.) und Gereinigtes Wasser.
Wie Luxerm aussieht und Inhalt der Packung
Luxerm ist cremefarben bis blassgelb.
Die Creme ist in Tuben zu je 2 g erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
DE
Galderma Laboratorium GmbH
Georg-Glock-Straße 8
D-40474 Düsseldorf
Telefon: (0800) 5 88 88 50
Telefax: (02 11) 63 55 82 70
E-Mail: patientenservice@galderma.com
AT
Galderma International
Tour Europlaza 20 Avenue Andre Prothin
La Defense 4 -
92927 La Defense Cedex
Frankreich
Vertrieb in Österreich:
Galderma Austria GmbH A-4020 Linz
Telefon: 0043 732 715 993 E-Mail: austria@galderma.com
Z.Nr.: 1-36910
Hersteller
Penn Pharmaceutical Services Limited. Tafarnaubach Industrial Estate, Units 23&24 Tredegar, Gwent, Wales NP22 3AA
Vereinigtes Königreich [Oder]
Laboratoires GALDERMA Zone Industrielle Touviere 74540 ALBY SUR CHERAN Frankreich
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Dänemark, Spanien, Finnland, Island, Italien, Norwegen, Portugal, Schweden:
Luxera
Österreich, Deutschland:
Luxerm
6