ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

Dieser Entwurf für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wird beispielhaft für die tiefste Potenz der C‑Potenzreihe (= C5) vorgelegt. Diese SmPC wurde lediglich zurVollständigkeit der Unterlagen im Verfahren übersetzt. Bezugnehmend auf § 11a Abs (1) Satz 4 AMG sehen wir in Deutschland jedoch davon ab, eine analoge Fachinformation in Verkehr zu bringen.

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Lycopodium C5, Streukügelchen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

In 10 g Streukügelchen sind verarbeitet:

Der Wirkstoff: Lycopodium Dil. C5 0,1 g

Der sonstige Bestandteil: Sucrose

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Methode 10 des HAB entsprechend werden 10 g Streukügelchen mit 0.1 g einer wässrig-alkoholischen flüssigen Verdünnung in der gewünschten Verdünnungsstufe von Lycopodium imprägniert und getrocknet.

3. DARREICHUNGSFORM

Streukügelchen

Annähernd kugelförmig, weißlich, Größe 3

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Lycopodium C5 ist ein registriertes, homöopathisches Arzneimittel zur Einnahme, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

In der Homöopathie hängt die Dosierung vor allem von der Art der Beschwerden ab und außerdem von der Verdünnungsstufe des Arzneimittels. Wenn Erfahrungen zur Anwendung des Arzneimittels bei Kindern vorliegen, wird eine Dosierungsempfehlung für Kinder angegeben.

Falls nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Altersgruppe	Akute Beschwerden (halbstündlich bis stündlich, höchstens 6-mal täglich)	Chronische Beschwerden (1- bis 3-mal täglich)
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre	5 Streukügelchen	5 Streukügelchen
Kinder von 6 bis 11 Jahre	3 Streukügelchen	3 Streukügelchen
Kleinkinder von 1 bis 5 Jahre	2 Streukügelchen	2 Streukügelchen
Säuglinge unter 1 Jahr (Behandlung nur nach Rücksprache mit einem Arzt )	1 Streukügelchen	1 Streukügelchen

Eine über eine Woche hinausgehende häufige Anwendung sollte nur nach Rücksprache mit einem homöopathisch erfahrenen Therapeuten erfolgen.

Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Einnahme zu reduzieren.

Die Streukügelchen sollten eine halbe Stunde vor oder nach dem Essen eingenommen werden und vorzugsweise langsam im Mund zergehen.

Es liegen keine Daten vor, die einen negativen Effekt einer Langzeitanwendung von Lycopodium C5 zeigen. Der Patient (m/w) wird darauf hingewiesen, dass auch homöopathische Medikamente ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit angewendet werden sollten.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Bärlappsporen (Lycopodium clavatum)

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Der Patient (m/w) wird darauf hingewiesen, einen Arzt aufzusuchen, sofern die Beschwerden unverändert bleiben oder sich verschlimmern.

Das Arzneimittel enthält Sucrose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose‑Galactose-Malabsorption und Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten es nicht anwenden.

Hinweis:Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel (Tabak, Minze, Kaffee, Schwarztee, etc.) ungünstig beeinflusst werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Eine Beeinflussung der Wirkung von Lycopodium C5 durch andere Arzneimittel ist bisher nicht bekannt.

Der Patient (m/w) wird angewiesen, einen Arzt oder Apotheker zu informieren, wenn er/sie andere Arzneimittel anwendet bzw. vor kurzem angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Es sind keine spezifischen Risiken für die Anwendung von Lycopodium C5 in Schwangerschaft und Stillzeit bekannt. Aus allgemeinen Überlegungen heraus werden Schwangere und stillende Mütter darauf hingewiesen, einen Arzt vor der Anwendung des Arzneimittels um Rat zu fragen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

Nebenwirkungen sind bisher keine bekannt.

Hinweis: Bei der Einnahme eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall sollte das Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt befragt werden.

Der Patient (m/w) wird angewiesen, ihren/seinen Arzt über jede auftretende Nebenwirkung zu informieren.

Bei homöopathischen Einzelmitteln können mögliche Nebenwirkungen von den pharmakologischen und toxikologischen Eigenschaften des Ausgangsmaterials sowie der Hilfsstoffe herrühren.

Es gibt in der Regel keine klinischen Studien, die die Häufigkeit bestimmter Nebenwirkungen dokumentieren.

4.9 Überdosierung

Es sind bisher keine schädlichen Wirkungen von Überdosierungen bekannt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Registriertes, homöopathisches Arzneimittel, daher ohne therapeutische Indikation.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nicht zutreffend für homöopathische Arzneimittel.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die bibliographischen Daten zur Pharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen keine Gefahren für den Menschen erkennen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Sucrose

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

30 Monate

Haltbarkeit des Arzneimitels nach Anbruch: 12 Monate.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche (Typ III) mit ungefärbtem LD-PE Dosiereinsatz und weißem PP-Schraubverschluss.

Packung mit 10 g Streukügelchen.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Deutsche Homöopathie-Union

DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG

Ottostraße 24

76227 Karlsruhe

info@dhu.de

8. REGISTRIERUNGSNUMMER(N)

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

10. STAND DER INFORMATION

01/2011