Lygal Kopfsalbe N 3%
Fachinformation
TAURUS PHARMA GmbH
Lygal® Kopfsalbe N 3%
Sehr häufig Häufig
Gelegentlich Selten Sehr selten Nicht bekannt
der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Lygal® Kopfsalbe N 3%
Wirkstoff: Salicylsäure
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 g Salbe enthält 30 mg Salicylsäure (Ph. Eur.).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Weißliche bis leicht gelbliche Salbe zum Auftragen auf die Kopfhaut
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Abschuppung von Hornzellen, z. B. bei Psoriasis des behaarten Kopfes und bei Kopfschuppen
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Lygal Kopfsalbe N 3% (nachfolgend „Lygal Kopfsalbe“ genannt) wird 1-mal täglich auf die erkrankte Kopfhaut aufgetragen.
Die maximale tägliche Dosis für Erwachsene von 2 g Salicylsäure (entspricht ca. 67 g Salbe) darf nicht länger als eine Woche angewendet werden. Für Kinder darf die maximale Tagesdosis 0,2 g Sa-licylsäure (entspricht ca. 7 g Salbe) nicht überschritten werden.
Die Haare nach und nach an verschiedenen Stellen scheiteln und die Lygal Kopfsalbe auf die Kopfhaut (auf den Scheitel) auftragen und einreiben. Anschließend lassen Erwachsene Lygal Kopfsalbe bevorzugt über Nacht 8 - 12 Stunden einwirken. Danach kann die Salbe mit einem milden Shampoo ausgewaschen werden. Bei Kindern kann die Einwirkzeit entsprechend kürzer sein, wobei je nach Alter 2-6 Stunden empfehlenswert ist. Es ist dabei darauf zu achten, dass die Tagesdosis von ca. 7 g Salbe (entsprechend 0,2 g Salicylsäure) nicht überschritten werden darf.
Lygal Kopfsalbe wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Säuglingen.
4.3 Gegenanzeigen
Lygal Kopfsalbe darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen Salicylsäure und Salicylate oder einen der sonstigen Bestandteile der Salbengrundlage.
Salicylsäure sollte nicht bei Säuglingen angewendet werden (in Ausnahmefällen Anwendung einer 1 - 3%igen Salicyl-säure-Zubereitung bei einer Fläche kleiner als 10 % der Körperoberfläche und nicht länger als eine Woche).
Lygal Kopfsalbe sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz nur in Ausnahmefällen auf einer Körperoberfläche von max. 10 cm2 höchstens bis zu drei Tagen angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Lygal Kopfsalbe darf nicht mit Schleimhäuten in Berührung kommen, insbesondere ist ein Kontakt mit den Augen zu vermeiden. Versehentlich dort aufgetragene Lygal Kopfsalbe ist sofort zu entfernen.
Die perkutane Resorption kann u. a. bei psoriatrischer Erythrodermie bzw. Dermatosen, die mit entzündlichen oder ero-siven Veränderungen der Haut einhergehen, erhöht sein.
Macrogolglycerolricinoleat kann Hautreizungen hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Salicylsäure kann die Permeation anderer lokal applizierter Arzneimittel verstärken. Die resorbierte, systemisch wirksame Salicylsäure kann die Toxizität von Methotrexat erhöhen und die hypoglykämische Wirkung von Sulfonylharnstoffen verstärken.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Lygal Kopfsalbe sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Salicylsäure bei Schwangeren vor.
Stillzeit
Salicylsäure geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Eine Säuglingsschädigung ist bisher nicht bekannt geworden. Eine vorherige Nutzen-RisikoAbwägung durch den Arzt ist sinnvoll.
Die zufällige Aufnahme von Salicylsäure durch den Säugling durch Kontakt mit der behandelten Körperstelle (Kopf) muss vermieden werden.
Zur Reproduktionstoxizität siehe 5.3.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
(> 1/10)
(> 1/100 bis < 1/10)
(> 1/1.000 bis < 1/100)
(> 1/10.000 bis < 1/1.000) (< 1/10.000)
(Häufigkeit auf Grundlage
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Gelegentlich treten lokale Hautreizungen auf und sehr selten kann es zu Kontaktallergien kommen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des NutzenRisiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn. Website:
http://www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Bei einer perkutanen Anwendung von Sa-licylsäure sind im Allgemeinen keine toxischen Nebenwirkungen zu erwarten, da kaum Salicylsäure-Serumspiegel über 5 mg/dl erreicht werden. Erst ab Serumwerten von mehr als 30 mg/dl ist mit Intoxikationssymptomen zu rechnen.
Frühsymptome äußern sich in Ohrensausen, Tinnitus mit Schwerhörigkeit, Epis-taxis, Übelkeit, Erbrechen, Reizbarkeit sowie Trockenheitsgefühl der Schleimhäute. Als Gegenmaßnahme genügt das Absetzen von Salicylsäure.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Salicylsäurehaltige Zubereitungen
ATC-Code: D02AF01
Salicylsäure wirkt bei lokaler Anwendung auf der Haut keratolytisch und antiphlogistisch, schwach antimikrobiell gegen grampositive und gramnegative Bakterien, pathogene Hefen, Dermatophyten und Schimmelpilze.
Die minimale Hemmkonzentration für Propionibacterium acnes und Propionibacterium granulosum liegt zwischen 0,05% und 0,25%. Das Bakterienwachstum wird im Konzentrationsbereich von 0,15 - 0,5% gehemmt. Die keratolytische Wirkung beruht auf einer direkten Einwirkung auf die interzellulären Kittsubstanzen bzw. die Desmosomen, die den Verhornungsvorgang fördern.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Metabolisierung von Salicylsäure erfolgt durch Konjugation mit Glycin zu Sali-cylursäure, mit Glucuronsäure an der phe-nolischen OH-Gruppe zu Etherglucuronid und an der COOH-Gruppe zu Esterglucuronid bzw. durch Hydroxylierung zu Gentisinsäure bzw. Dihydroxybenzoesäure. Die Halbwertszeit der Salicylsäure liegt im normalen Dosisbereich zwischen 2 und 3 Stunden und kann bei hoher Dosierung infolge begrenzter Kapazität der Leber, Sa-licylsäure zu konjugieren, auf 15-30 Stunden ansteigen.
TAURUS PHARMA GmbH
Lygal® Kopfsalbe N 3%
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute Toxizität
Wie aus tierexperimentellen und humanpharmakokinetischen Untersuchungen hervorgeht, penetriert Salicylsäure in Abhängigkeit von der Grundlage und penetrationsbeeinflussenden Faktoren rasch. Deshalb ist das Auftreten von seltenen Intoxikationen bei topischer Applikation abhängig von der galenischen Darreichungsform, der aufgetragenen Salicylat-menge, der Auftragungsfläche, der Behandlungsdauer, der Behandlungshäufigkeit und dem dermatologischen Krankheitsbild. Risikogruppen sind vor allem Kleinkinder, Säuglinge und Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz.
Es liegen folgende Toxizitätsdaten vor:
- LD50, Ratte, oral: 891 mg/kg KG
- LD50, Kaninchen, oral: 1.300 mg/kg KG
- LD50, Ratte, transdermal: >2.000 mg/kg KG
- LD50, Kaninchen, transdermal:
>10.000 mg/kg KG
Erst bei Erreichen von Serumwerten von mehr als 30 mg/dl durch Resorption ist mit Intoxikationssymptomen zu rechnen.
Chronische Toxizität
Tierexperimentelle Untersuchungen mit dermaler Langzeitanwendung salicylat-haltiger Substanzen zur Abschätzung der chronischen Toxizität liegen nicht vor (s. akute Toxizität).
Mutagenes/cancerogenes Potential
In der umfangreichen wissenschaftlichen Literatur finden sich keine relevanten Hinweise auf ein mutagenes Potential von Salicylsäure.
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor.
Reproduktionstoxizität
Salicylate haben in Tierversuchen an mehreren Tierspezies bei systemischer Applikation teratogene Wirkungen gezeigt. Implantationsstörungen, embryo-und fetotoxische Wirkungen sowie Störungen der Lernfähigkeit bei den Nachkommen nach pränataler Exposition sind beschrieben worden.
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch ist jedoch mit reproduktionstoxischen Effekten nicht zu rechnen, da bei üblicher Anwendung toxikologisch relevante Plasmaspiegel nicht erreicht werden.
Resorcin, Zinkoxid sind Inkompatibilitäten bekannt, die Einfluss auf die Wirkstofffreisetzung haben können.
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Die Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses beträgt 3 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Es sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtube mit 50 g Salbe Aluminiumtube mit 100 g Salbe Bündelpackung mit 2 x 100 g Salbe
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Lygal Kopfsalbe nicht mit Lack oder Kunststoff (z. B. Möbel, Brillen usw.) in Berührung bringen, da diese Gegenstände unter Umständen matt werden können.
7. Inhaber der Zulassung
Taurus Pharma GmbH Benzstraße 11 D-61352 Bad Homburg Tel.: 06172 / 139683 Fax: 06172 / 171550 info@tauruspharma.de
8. Zulassungsnummer
6001086.00.00
9. Datum Erteilung der Zulassung/ Verlängerung der Zulassung
Zulassung erteilt: 09.05.2000
Zulassung verlängert: 19.06.2012
10. Stand der Information
Mai 2014
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Schweineschmalz, emulgierender Cetyl-stearylalkohol (Typ A) (Ph. Eur.), Macro-gol 300, Macrogol 1500, Macrogolgly-cerolricinoleat (Ph. Eur.), weißes Vaselin.
6.2 Inkompatibilitäten
Zwischen Salicylsäure und einer Reihe von Wirk- und Hilfsstoffen, wie z. B. Campher, Ethacridinsalze, Gelatine, Iod, Iodide, 2-Naphthol, Polyethylenglykol,
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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