1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

LYMPHDIARAL^® sensitiv Salbe N

Homöopathisches Arzneimittel zur unter­stützenden äußerlichen Behandlung des lokalen Lymphsystems

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 g enthalten:

Wirkstoffe:

Conium Dil. D2 4,0 g

Calendula Ø 2,0 g

Mercurius bijodatus Trit. D5 0,1 g

Stibium sulfuratum nigrum Trit. D2 0,1 g

Sonstiger Bestandteil: Cetylstearylalkohol

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Salbe zur Anwendung auf der Haut

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittel­bildern ab. Dazu gehören: Unterstützende Behandlung des lokalen Lymphsystems bei Infekten des Hals-Nasen-Rachenraumes.

4.2 Dosierung und Art der An­wen­dung

Dosierung:

Soweit nicht anders verordnet:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

1 bis 3-mal täglich 2-3 cm Salbenstrang im Lymph­knoten- und Lymphabflussbereich, dann im Bereich der Beschwerden äußerlich anwenden.

Kleinkinder nach dem 2. bis zum 6. Lebens­jahr erhalten nicht mehr als die Hälfte (1-1,5 cm Salbenstrang), Kinder zwischen dem 6. und dem 12. Lebensjahr erhalten nicht mehr als zwei Drittel der Erwachsenendosis (bis 2 cm Salbenstrang) für die äußerliche Anwen­dung.

Dauer der Anwendung

Ohne ärztlichen Rat nicht länger als 1 Woche anwenden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder gegen Korbblütler oder gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichts­maßnahmen für die Anwendung

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) her­vorrufen.

Der Patient wird in der Packungsbeilage auf Folgendes hingewiesen: Lymphkno­tenvergrößerungen können Zeichen unter­schiedlicher Erkrankungen sein. Bei mehr als 4 Wochen fort­bestehenden (auch schmerzlo­sen) Lymph­knotenschwellungen, bei akuten Entzündungszeichen (Röte, Hitze, Schwel­lung, Schmerz) oder einer Größenzunahme der Lymphknoten, bei Atemnot, Fieber oder

eitrigem Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Kinder

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren liegen keine aus­reichend dokumentierten Er­fahrun­gen vor. Es soll deshalb bei Kindern bis 2 Jahren nicht angewendet werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arznei­mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt

Allgemeiner Hinweis: Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Le­bensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.

In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Falls Sie sons­tige Arzneimittel einnehmen/anwenden, fra­gen Sie Ihren Arzt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine ausreichend dokumentierten Erfah­rungen zur Anwendung in der Schwanger­schaft und Stillzeit vorliegen, sollte das Arz­neimittel nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität liegen nicht vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtig­keit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnah­men erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Neben­wir­kungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig ( 1/10)

Häufig ( 1/100 bis < 1/10 )

Gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100)

Selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

In sehr seltenen Fällen können juckende Hautaussschläge auftreten, die nach Absetzen der Salbe abklingen.

In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen.

Hinweis: Bei der Anwendung eines homöo­pa­thischen Arzneimittels können sich die vor­handenen Beschwerden vorübergehend ver­schlimmern (Erstver­schlimmerung). In die­sem Fall sollten Sie das Arzneimittel ab­setzen und Ihren Arzt befragen.

In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Intoxikationen mit LYMPHDIARAL^® sensi­tiv Salbe N sind nicht bekannt und auch auf­grund der arzneilich wirksamen Bestandteile nicht zu erwarten.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAF­TEN

Entfällt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Gereinigtes Wasser, emulgierender Cetyl­stea­rylalkohol (Typ A), Ethanol 86 % (m/m), [(Z)-Octadec-9-en-1-yl]oleat, Sorbitol-Lösung 70 %.

LYMPHDIARAL^® sensitiv Salbe N enthält eine nicht fettende Salbengrundlage, die eine optimale Aufnahme der Wirkstoffe durch die Haut gewährleistet.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate bei Lagerung bis 25°C.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewen­det wer­den.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine beson­deren Lagerbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Musterpackung mit 20 g Salbe

Originalpackungen mit

20 g (N1)

40 g (N1)

100 g (N2)

5 x 100 g (Bündelpackung)

Es werden möglicherweise nicht alle Pa­ckungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

PASCOE

pharmazeutische Präparate GmbH

Schiffenberger Weg 55

D-35394 Giessen

bzw. Großempfängerpostleitzahl

D-35383 Giessen

Telefon +49 (0)641/79 60-0

Telefax +49 (0)641/79 60-1 09

Internet: www.pascoe.de

E-Mail: info@pascoe.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr.: 6728345.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER VER­LÄNGERUNG DER ZULASSUNG

05.03.2007

10. STAND DER INFORMATION

09 / 2015

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig.